Uroquinasa medac

Prospecto: Información para el usuario

Urokinase medac, 10 000 UI, polvo para solución inyectable o para perfusión
Urokinase medac, 50 000 UI, polvo para solución inyectable o para perfusión
Urokinase medac, 100 000 UI, polvo para solución inyectable o para perfusión
Urokinase medac, 250 000 UI, polvo para solución inyectable o para perfusión
Urokinase medac, 500 000 UI, polvo para solución inyectable o para perfusión
Urokinasum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Urokinase medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Urokinase medac
3. Cómo usar Urokinase medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urokinase medac
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Urokinase medac y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Urokinase medac. La sustancia activa es la uroquinasa, que ayuda a disolver los coágulos sanguíneos en:

• pulmones
• venas profundas
• arterias periféricas (por ejemplo, en las piernas)
• catéteres venosos centrales (catéteres colocados en venas grandes del cuello, tórax o ingle) y fístulas arteriovenosas para hemodiálisis (conexión quirúrgica creada entre una arteria y una vena utilizada para filtrar la sangre)

2. Información importante antes de usar el medicamento Urokinase medac

El medicamento Urokinase medac es administrado por un médico o una enfermera con experiencia en este tipo de tratamiento. No se pedirá al paciente que aplique el medicamento por sí mismo.
Cuándo no debe usarse el medicamento Urokinase medac

• si el paciente tiene alergia a la uroquinasa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta actualmente hemorragia
• si el paciente tiene malformaciones vasculares
• si al paciente se le ha diagnosticado un tumor con riesgo de hemorragia
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea o está tomando medicamentos anticoagulantes (fluidificantes de la sangre)
• si el paciente tiene hipertensión arterial grave no controlada
• si el paciente tiene pancreatitis, pericarditis u otra infección aguda
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica grave o a un procedimiento como una punción lumbar

Precauciones y advertencias
Debe tenerse especial precaución al usar el medicamento Urokinase medac

• si el paciente ha tenido recientemente hemorragia gastrointestinal
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica distinta de una intervención torácica o neuroquirúrgica, un parto reciente o una punción de vasos no compresibles
• si el paciente tiene enfermedades pulmonares cavitarias
• si el paciente tiene enfermedades del tracto urinario que puedan provocar hemorragia (por ejemplo, sonda urinaria insertada)
• si el paciente tiene problemas cardíacos, especialmente de la válvula mitral, o alteraciones del ritmo cardíaco, como fibrilación auricular
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal grave
• si la paciente está embarazada
• si el paciente tiene enfermedad vascular grave, especialmente cerebral
• si el paciente es de edad avanzada, especialmente mayor de 75 años.

En tales circunstancias, el médico decidirá si debe administrarse el medicamento Urokinase medac al paciente.
Durante el tratamiento con Urokinase medac, el médico tendrá especial precaución si al paciente se le realizan análisis de sangre, inyecciones intramusculares u otros procedimientos médicos asociados a un alto riesgo de hemorragia, como intervenciones en arterias.
Niños
La experiencia con el uso de la uroquinasa para disolver coágulos sanguíneos en arterias periféricas (por ejemplo, en las piernas) en niños es muy limitada. Por este motivo, no debe usarse la uroquinasa en estos casos.
Urokinase medac y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica, especialmente si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• heparina, dipiridamol y otros medicamentos anticoagulantes o que puedan afectar la coagulación
• ácido acetilsalicílico (aspirina)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• dextranos
• agentes de contraste

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Urokinase medac durante el embarazo ni inmediatamente después del parto, salvo que sea estrictamente necesario.
No se sabe si la uroquinasa pasa a la leche materna. Por este motivo, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento con Urokinase medac.
Conducción y uso de máquinas
El uso del medicamento Urokinase medac tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Urokinasa medac

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. La dosis y la duración del tratamiento con Urokinasa medac las determinará el médico en función de la indicación. No se debe nunca inyectar Urokinasa medac en el músculo ni bajo la piel.

• Si el paciente tiene coágulos en los pulmones o en venas profundas, Urokinasa medac debe administrarse por vía intravenosa (generalmente en una vena del brazo) durante varias horas hasta un máximo de 3 días. Una vez disueltos los coágulos, el paciente puede comenzar un tratamiento anticoagulante para prevenir recurrencias.
• Si el paciente tiene coágulos en una arteria, Urokinasa medac debe inyectarse directamente en la arteria hasta que el coágulo se disuelva.
• Si los catéteres venosos centrales del paciente están obstruidos por un coágulo, Urokinasa medac debe inyectarse directamente en el catéter y dejarse actuar durante una hora antes de retirar los líquidos. Esta medida puede repetirse varias veces si fuera necesario.
• Si la fístula arteriovenosa para hemodiálisis del paciente está obstruida por un coágulo, Urokinasa medac debe administrarse por goteo en ambas ramas de la fístula. Esta medida puede repetirse varias veces si fuera necesario.

Uso en niños
Urokinasa medac puede utilizarse en niños de cualquier edad para el tratamiento de catéteres venosos centrales bloqueados por coágulos, siguiendo los mismos procedimientos que en adultos.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Urokinase medac puede provocar en casos raros efectos adversos graves.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

• cualquier tipo de sangrado espontáneo, ya que la uroquinasa aumenta el riesgo de hemorragias.
• síntomas de reacción alérgica/hipersensibilidad tales como
  • opresión en el pecho o dificultad para respirar
  • hinchazón de párpados, cara o labios
  • erupción cutánea o nódulos en la piel, picor
  • desmayo (descenso de la presión arterial) o coloración azulada (cianosis)

Pueden presentarse otros efectos adversos:
En algunos pacientes pueden aparecer sofocos o escalofríos (fiebre o escalofríos), náuseas y vómitos, dolor de espalda o dificultad respiratoria durante la primera hora tras el inicio de la infusión.
Muy frecuentes (se han presentado en más de 1 de cada 10 pacientes)

• hemorragias
  • sangrados anormales, especialmente en los sitios de punción o heridas
  • pequeñas cantidades de sangre en la orina
  • hemorragias nasales
  • sangrado de encías
  • hematomas
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre

Frecuentes (se han presentado en menos de 1 de cada 10 pacientes y más de 1 de cada 100)

• fiebre
• escalofríos
• hemorragias (cerebral, gástrica, en la orina, muscular)
• pequeños fragmentos de coágulos o cristales de colesterol pueden desprenderse y viajar con la sangre causando embolias en otras localizaciones.

Poco frecuentes (se han presentado en menos de 1 de cada 100 pacientes y más de 1 de cada 1000)

• hemorragia hepática

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: 22 49-21-301, Fax: 22 49-21-309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Urokinase medac

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar Urokinase medac si el polvo en el vial no es blanco.

Se ha demostrado que la estabilidad química y física, tanto a temperatura ambiente como a 5 °C ± 3 °C, tras la reconstrucción y posterior dilución con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección, es de 72 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la reconstrucción y dilución. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso, y generalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, a menos que la reconstrucción y dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Debido a la pérdida de actividad de la urokinasa, la solución debe utilizarse inmediatamente tras la reconstrucción y dilución adicional con solución de glucosa al 5 % o al 10 %.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Urokinase medac
La sustancia activa es urokinasa humana.
Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidrato, fosfato monosódico dihidrato, albúmina humana.

Aspecto de Urokinase medac y contenido del envase
Cada vial contiene un polvo blanco para la preparación de una solución para inyección o perfusión.
Cada envase contiene un vial. Urokinase medac está disponible en distintas presentaciones:
10 000 UI, 50 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI, 500 000 UI.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular y fabricante
Pharma-Zentrale GmbH
Loerfeldstraße 20
58313 Herdecke
Alemania