Uronorm

Prospecto: Información para el usuario

Uronorm, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Uronorm, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Solifenacini succinas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Uronorm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Uronorm
3. Cómo tomar Uronorm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uronorm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uronorm y para qué se utiliza

La sustancia activa de Uronorm pertenece al grupo de medicamentos denominados anticolinérgicos. Estos medicamentos reducen la actividad de la vejiga hiperactiva. Este efecto permite aumentar el tiempo entre las micciones y aumentar la cantidad de orina retenida en la vejiga.
Uronorm se utiliza en el tratamiento de los síntomas de la vejiga hiperactiva. Estos síntomas incluyen: urgencia miccional, es decir, episodios inesperados y urgentes de necesidad de orinar, polaquiuria y pérdida de orina, relacionada con la imposibilidad de llegar a tiempo al baño.

2. Información importante antes de utilizar Uronorm

Cuándo no debe utilizarse Uronorm:

• si el paciente es alérgico a la succinato de solifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente no puede orinar o no puede vaciar la vejiga (retención urinaria)
• si el paciente padece trastornos graves del estómago o intestino (incluyendo dilatación tóxica del colon, complicación asociada a la colitis ulcerosa)
• en pacientes que padecen una enfermedad muscular denominada miastenia grave, que puede provocar un debilidad muscular significativa
• si el paciente presenta un aumento de la presión del líquido en el ojo con pérdida progresiva de la visión (glaucoma de ángulo estrecho)
• si el paciente está sometido a hemodiálisis
• en pacientes con alteraciones graves de la función hepática
• si el paciente padece enfermedades renales graves o enfermedades hepáticas de intensidad moderada y, al mismo tiempo, se están administrando medicamentos que pueden retrasar la eliminación de Uronorm del organismo (por ejemplo, ketoconazol). El médico proporcionará información al respecto.

Antes de iniciar el tratamiento con Uronorm, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Uronorm, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene dificultades para vaciar la vejiga (obstrucción en la salida de orina de la vejiga) o para orinar (flujo urinario débil). En tal caso, el riesgo de acumulación de orina en la vejiga (retención urinaria) es mucho mayor.
• el paciente padece alteraciones en el tránsito intestinal (estreñimiento)
• existe riesgo de ralentización del funcionamiento del tracto gastrointestinal (peristalsis). El médico proporcionará información al respecto.
• existen alteraciones graves de la función renal
• existen alteraciones de la función hepática de intensidad moderada
• el paciente padece dolor intenso en el estómago (hernia de hiato) o acidez
• el paciente padece trastornos del sistema nervioso (neuropatía del sistema nervioso autónomo).

Antes de iniciar el tratamiento con Uronorm, debe informar al médico si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente está presente o ha estado presente en el pasado.

Antes de comenzar el tratamiento con Uronorm, el médico evaluará si existen otras causas de micción frecuente, como insuficiencia cardíaca (fuerza insuficiente del músculo cardíaco para bombear la sangre) o enfermedad renal. Si se produce una infección del tracto urinario, el médico recetará un antibiótico (medicamento antibacteriano dirigido contra las bacterias responsables).

Niños y adolescentes

No debe utilizarse Uronorm en niños ni en adolescentes menores de 18 años.

Uronorm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando:

• otros medicamentos anticolinérgicos, ya que su uso combinado con Uronorm puede intensificar tanto el efecto terapéutico como los efectos adversos de ambos medicamentos
• medicamentos agonistas de los receptores colinérgicos, ya que pueden reducir el efecto de Uronorm
• medicamentos que aumentan la peristalsis gastrointestinal, como la metoclopramida y la cisaprida, ya que Uronorm puede disminuir su efecto
• medicamentos como ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas), ritonavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH), verapamilo, diltiazem (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas), ya que ralentizan el metabolismo de Uronorm
• medicamentos como rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y otras infecciones bacterianas), fenitoína, carbamazepina (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia), ya que pueden acelerar el metabolismo de Uronorm
• medicamentos como los bifosfonatos, ya que pueden provocar o empeorar una esofagitis.

Uronorm con alimentos y bebidas

Uronorm puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas, según las preferencias del paciente.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse Uronorm durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.

No debe utilizarse Uronorm durante la lactancia, ya que la solifenacina pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Uronorm puede provocar visión borrosa, mareo, somnolencia y sensación de fatiga. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.

Uronorm contiene lactosa

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Uronorm

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg al día, salvo que el médico recomiende una dosis de 10 mg al día.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de líquido, por ejemplo un vaso de agua.
El medicamento puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas, según las preferencias del paciente.
No se deben triturar las tabletas.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Uronorm en niños o adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Uronorm
Si se toman demasiadas tabletas de Uronorm o si un niño traga accidentalmente el medicamento, debe contactarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: dolor de cabeza, sequedad de boca, mareo, somnolencia y alteraciones visuales, alucinaciones, excesiva excitación, convulsiones, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), retención de orina en la vejiga (retención urinaria) y dilatación de las pupilas.
Olvido de la administración de Uronorm
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis. No debe tomarse el medicamento más de una vez al día. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Uronorm
Si se interrumpe el tratamiento con Uronorm, los síntomas de vejiga hiperactiva pueden reaparecer o empeorar. Cualquier interrupción del tratamiento debe consultarse siempre con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento con Uronorm y acudir inmediatamente al médico para recibir
atención médica:

• reacción alérgica o hipersensibilidad, con reacciones anafilácticas graves y reacciones cutáneas graves (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel), lo cual se ha notificado en ocasiones.
• angioedema (una forma de reacción alérgica cutánea que provoca hinchazón del tejido justo debajo de la superficie de la piel) con hinchazón de las vías respiratorias (dificultad para respirar), lo cual se ha notificado en algunos pacientes que tomaban succinato de solifenacina.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de sequedad en la boca.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• visión borrosa,
• estreñimiento, náuseas, dispepsia con síntomas como: sensación de plenitud gástrica, dolor abdominal, eructos, náuseas, acidez, sensación de malestar en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• infección del tracto urinario, cistitis,
• somnolencia, alteración del gusto,
• síndrome del ojo seco,
• sequedad nasal,
• reflujo gastroesofágico (acidez), sequedad de garganta,
• sequedad de la piel,
• dificultad para orinar,
• fatiga, retención de líquidos en las extremidades inferiores (edemas).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• mareo, dolor de cabeza,
• acumulación de heces duras en el colon; obstrucción (oclusión) del colon, vómitos,
• picor, erupción cutánea,
• dificultad para orinar a pesar de tener la vejiga llena (retención urinaria).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• alucinaciones, confusión,
• urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del apetito, aumento del nivel de potasio en sangre, lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco,
• estado agudo de confusión (delirio),
• aumento de la presión intraocular,
• latidos cardíacos irregulares (Torsade de Pointes), alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, taquicardia,
• alteraciones de la voz,
• obstrucción intestinal, sensación de malestar abdominal,
• alteraciones en la función hepática,
• debilidad muscular,
• alteraciones en la función renal.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Uronorm
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, blíster y etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Uronorm

• La sustancia activa de Uronorm es el succinato de solifenacina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg o 10 mg de succinato de solifenacina, lo que equivale a 3,8 mg o 7,5 mg de solifenacina.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 2910 (5 cp), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
• Recubrimiento: hipromelosa 2910 (6 cp), macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco y: 5 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), 10 mg: óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Uronorm y contenido del envase
Comprimido recubierto (comprimido)
5 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción „CC” en una cara y „31” en la otra. El diámetro del comprimido es de 7,6 mm.
10 mg: comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con la inscripción „CC” en una cara y „32” en la otra. El diámetro del comprimido es de 7,6 mm.
Tamaños de los envases:
3, 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ó 200 comprimidos en blísters.
100 comprimidos en un frasco de plástico.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante/Importador
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]