Ultop

Prospecto: Información para el paciente

Ultop, 10 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Ultop, 20 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
Ultop, 40 mg, cápsulas gastroresistentes, duras
omeprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ultop y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ultop
3. Cómo tomar Ultop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ultop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ultop y para qué se utiliza

Ultop contiene la sustancia activa omeprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la bomba de protones. Este medicamento actúa reduciendo la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
Ultop se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:

En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), en la que el ácido estomacal refluye al esófago (conducto que conecta la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y acidez.
• Úlcera péptica del intestino delgado (úlcera duodenal) o del estómago (úlcera gástrica).
• Úlcera péptica asociada a infección por la bacteria denominada Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetarle también antibióticos para erradicar la infección y curar la úlcera.
• Úlcera péptica provocada por el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Ultop también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras durante el tratamiento con AINE.
• Producción excesiva de ácido en el estómago causada por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con un peso corporal ≥ 10 kg

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico, en la que el ácido estomacal refluye al esófago, provocando dolor, inflamación y acidez. En los niños, esta enfermedad puede manifestarse con regurgitación del contenido gástrico hacia la cavidad oral (reflujo), náuseas (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños y adolescentes mayores de 4 años

• Úlcera péptica asociada a infección por la bacteria denominada Helicobacter pylori. En este caso, el médico puede recetarle también antibióticos para erradicar la infección y curar la úlcera.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ultop

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ultop

• si el paciente tiene alergia al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha presentado hipersensibilidad a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si se está tomando nelfinavir (medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

No debe utilizarse el medicamento Ultop si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Ultop.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ultop, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Durante el tratamiento con Ultop se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y la erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si se observan síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Ultop y debe buscarse ayuda médica de inmediato.

Ultop puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por ello, si antes de comenzar o durante la toma de Ultop aparecen cualquiera de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• pérdida de peso no intencionada y dificultad para tragar,
• dolor abdominal o dispepsia,
• vómitos o vómitos con sangre,
• heces negras alquitranadas (con sangre),
• diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol puede provocar un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa,
• problemas hepáticos graves,
• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Ultop que reduzca la secreción de ácido gástrico,
• si se va a realizar un análisis de sangre específico (determinación del nivel de cromogranina A).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ultop. También debe informar de cualquier otro efecto adverso que pudiera presentar, como dolor articular.

Si Ultop se toma durante un período prolongado (más de 1 año), el médico controlará periódicamente el estado de salud del paciente. Debe informar al médico de cualquier síntoma nuevo o inusual.

La toma de inhibidores de la bomba de protones, como Ultop, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis diagnosticada o si toma medicamentos del grupo de los corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Durante el tratamiento con omeprazol puede producirse inflamación del riñón. Los síntomas pueden incluir disminución del volumen de orina o presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar de estos síntomas a su médico.

Este medicamento puede afectar la forma en que el organismo absorbe la vitamina B₁₂, especialmente si debe tomarse durante mucho tiempo. Debe ponerse en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un bajo nivel de vitamina B₁₂:

• cansancio extremo o falta de energía,
• hormigueo y entumecimiento,
• lengua dolorosa o enrojecida, úlceras en la boca,
• debilidad muscular,
• alteraciones visuales,
• problemas de memoria, confusión, depresión.

Niños

Algunos niños con enfermedades crónicas podrían necesitar un tratamiento prolongado, aunque esto no está recomendado.

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso corporal inferior a 10 kg.

Ultop y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

Ultop puede influir en el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en el efecto de Ultop.

No debe tomar Ultop si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado en el tratamiento de las infecciones por VIH).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• digoxina (utilizada en el tratamiento de enfermedades del corazón),
• diazepam (utilizado en el tratamiento de estados de ansiedad, relajación muscular o epilepsia),
• fenitoína (utilizada en epilepsia); si el paciente toma fenitoína, el médico controlará su estado durante el inicio o finalización del tratamiento con Ultop,
• medicamentos anticoagulantes, como la warfarina u otros antagonistas de la vitamina K; puede ser necesario controlar el estado de salud del paciente durante el inicio o finalización del tratamiento con Ultop,
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• atazanavir (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH),
• tacrolimus (utilizado en casos de trasplante de órganos),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada en el tratamiento de la depresión leve),
• cilostazol (utilizado en el tratamiento de la claudicación intermitente),
• saquinavir (utilizado en el tratamiento de infecciones por VIH),
• clopidogrel (utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos),
• erlotinib (utilizado en el tratamiento del cáncer),
• metotrexato (quimioterapéutico utilizado en altas dosis para el tratamiento del cáncer); si el paciente toma altas dosis de metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente Ultop.

Si, además de Ultop, el médico le ha recetado antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina para tratar úlceras causadas por la bacteria Helicobacter pylori, es muy importante que informe sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.

Ultop con alimentos y bebidas

Ultop puede tomarse con las comidas o en ayunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es improbable que el omeprazol administrado en dosis terapéuticas tenga efecto sobre el lactante. El médico tomará la decisión sobre si debe utilizarse Ultop durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Ultop afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos o trastornos visuales (ver apartado 4). Los pacientes que experimenten efectos adversos no deben conducir ni manejar maquinaria.

Ultop contiene sacarosa y sodio

Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Ultop

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dependiendo del estado de salud y de la edad del paciente, el médico recetará la cantidad adecuada de cápsulas e
informará sobre la duración del tratamiento.
A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas del medicamento Ultop.

Uso en adultos:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, por ejemplo, acidez y regurgitación:

• En pacientes con daño leve del esófago, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas. Si no se ha logrado la curación del esófago, el médico puede recomendar continuar con 40 mg durante otras 8 semanas.
• La dosis recomendada tras la curación del esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no estaba dañado, la dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la úlcera péptica duodenal (úlcera del duodeno):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 2 semanas si no se ha logrado la curación.
• Si no se ha producido la curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Tratamiento de la úlcera gástrica (úlcera del estómago):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede recomendar continuar con la misma dosis durante otras 4 semanas si no se ha logrado la curación.
• Si no se ha producido la curación completa de la úlcera, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Prevención de las recidivas de úlcera gástrica y duodenal:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 40 mg una vez al día.

Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal provocada por el uso de AINEs
(antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 a 8 semanas.

Prevención de la úlcera gástrica y duodenal durante el tratamiento con AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento y prevención de la úlcera provocada por la infección por Helicobacter pylori :

• La dosis recomendada es de 20 mg del medicamento Ultop dos veces al día durante una semana.
• El médico también prescribirá dos de los siguientes antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido gástrico provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de Zollinger-
Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según las necesidades del paciente y determinará la duración del tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, por ejemplo, acidez y regurgitación:

• Los niños mayores de 1 año con un peso superior a 10 kg pueden tomar el medicamento Ultop. La dosis para niños depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada.

Tratamiento y prevención de la úlcera provocada por la infección por Helicobacter pylori :

• Los niños mayores de 4 años pueden tomar el medicamento Ultop. La dosis para niños depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada.
• El médico también prescribirá dos antibióticos: amoxicilina y claritromicina.

Administración del medicamento

• Se recomienda tomar el medicamento por la mañana.
• El medicamento puede tomarse con las comidas o en ayunas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con media vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos con una capa protectora frente al ácido gástrico. Es muy importante no dañar los gránulos.

En caso de dificultad para tragar las cápsulas

• Si el paciente (adulto o niño) tiene dificultad para tragar la cápsula, debe:
  • abrir la cápsula y tragar su contenido con media vaso de agua; también puede mezclarse el contenido de la cápsula con una pequeña cantidad de yogur, zumo ácido (por ejemplo, de manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
  • la suspensión debe mezclarse justo antes de tomarla (la mezcla no será transparente); debe tomarse inmediatamente o como máximo dentro de los 30 minutos siguientes a su preparación.
  • para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, debe volver a llenar el vaso con agua hasta la mitad y beberlo. El residuo sólido no disuelto contiene el medicamento; no debe masticarse ni triturarse.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ultop
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Ultop, debe ponerse en contacto inmediatamente con el
médico o con el farmacéutico.
Olvido de una dosis de Ultop
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca
de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1 000 personas) o
muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas), pero graves,
debe suspenderse el medicamento Ultop y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Sibilancias repentinas, hinchazón de labios, lengua o garganta, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con ampollas o desprendimiento de la piel. También pueden aparecer ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales. Esto podría ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. (muy raro)
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos). (raro)
• Erupción cutánea roja, escamosa y extensa con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). (raro)
• Piel amarillenta, orina oscura y fatiga, que podrían ser signos de enfermedad hepática. (raro)

Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón).
• Náuseas o vómitos.
• Pólipos gástricos leves.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Hinchazón de pies y tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo de origen vestibular).
• Cambios en los resultados de análisis de sangre que reflejan alteraciones en la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con ronchas (urticaria), picor.
• Fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• Trastornos sanguíneos, por ejemplo, disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, moretones o infecciones frecuentes.
• Bajo nivel de sodio en sangre. Esto puede provocar debilidad, náuseas (vómitos) y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Trastornos visuales, por ejemplo, visión borrosa.
• Dificultad respiratoria repentina o falta de aire (broncoespasmo).
• Sequedad bucal.
• Inflamación de la boca.
• Infección fúngica denominada candidiasis, que puede afectar al intestino.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras exposición a la luz solar.
• Dolor articular o muscular.
• Enfermedades renales graves (nefritis intersticial).
• Sudoración excesiva.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos, incluyendo carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Agresividad.
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
• Enfermedades hepáticas graves que pueden provocar insuficiencia hepática y encefalopatía.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Agrandamiento de las mamas en hombres.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Si se ha tomado Ultop durante más de tres meses, existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, taquicardia. Si se observa alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico. Un bajo nivel de magnesio puede provocar también una disminución de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Inflamación intestinal (que provoca diarrea).
• Erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.

Ultop puede, en casos muy raros, afectar negativamente a los glóbulos blancos, provocando
una deficiencia en la inmunidad. Si aparece una infección con síntomas como fiebre con muy mal
estado general, o fiebre con signos de infección localizada, como dolor de cuello, garganta o
boca, o dificultad para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
para realizar análisis de sangre que descarten una agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
Es muy importante informar al médico sobre la toma de este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del
Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ultop

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
„EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura „Lot“.
Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ultop

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula entérica dura contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son:
  • Contenido de la cápsula: sacarosa, microgránulos (compuestos por almidón de maíz y sacarosa), laurilsulfato sódico, fosfato disódico, manitol, hipromelosa 6 cP, macrogol 6000, talco, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171) y copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1). Véase el punto 2 «Ultop contiene sacarosa y sodio».
  • Cubierta de la cápsula: gelatina; las cápsulas de 10 mg y 20 mg contienen además colorantes: amarillo de quinoleína (E 104) y dióxido de titanio (E 171). Las cápsulas de 40 mg contienen además indigotina (E 132) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de Ultop y contenido del envase
Ultop, 10 mg: cápsula opaca de color amarillo que contiene microgránulos esféricos de color blanco
hasta blanco cremoso.
Ultop, 20 mg: cápsula opaca de color amarillo que contiene microgránulos esféricos de color blanco
hasta blanco cremoso.
Ultop, 40 mg: cápsula compuesta por dos partes opacas, una azul y otra blanca, que contiene
microgránulos esféricos de color blanco hasta blanco cremoso.
Envases: 7, 14, 15, 28, 30, 56 u 60 cápsulas entéricas duras en blísters, en un estuche de cartón.
Titular del autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Omeprazol Krka 10 mg, cápsulas duras resistentes al ácido gástrico
Omeprazol Krka 20 mg, cápsulas duras resistentes al ácido gástrico
Omeprazol Krka 40 mg, cápsulas duras resistentes al ácido gástrico
Polonia Ultop
Portugal Omeprazol Krka (20 mg)