Trund

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Trund, 250 mg, comprimidos recubiertos
Trund, 500 mg, comprimidos recubiertos
Trund, 750 mg, comprimidos recubiertos
Trund, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Levetiracetamum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar o administrar este medicamento a un niño,
ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Trund y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Trund
3. Cómo tomar Trund
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trund
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trund y para qué se utiliza

El levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones en la epilepsia).
Trund se utiliza:

• como monoterapia (tratamiento con este solo medicamento) en adultos y adolescentes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertos tipos de epilepsia. La epilepsia es un estado en el que los pacientes tienen convulsiones repetidas. El levetiracetam se utiliza para tratar un tipo de epilepsia en el que las convulsiones comienzan en una parte del cerebro, pero que luego pueden extenderse a áreas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales con generalización secundaria o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam con el fin de reducir el número de convulsiones.
• como tratamiento adicional junto con otros medicamentos antiepilépticos:
• en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad, para tratar convulsiones parciales con o sin generalización secundaria,
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones breves, similares a sacudidas, de un músculo o grupo de músculos),
• en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas generalizadas de inicio primario (convulsiones graves que incluyen pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Trund

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Trund

• Si el paciente tiene alergia a la leveticetamida, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Trund, debe hablar con el médico:

• Si el paciente padece enfermedad renal, el medicamento Trund debe utilizarse según las indicaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
• Si se observa una ralentización del crecimiento o una maduración precoz inesperada en el niño, debe consultarse con el médico.
• En algunos pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos, como el medicamento Trund, se han observado pensamientos de automutilación o pensamientos suicidas. Si aparecen síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe consultarse con el médico.
  • Si el paciente tiene antecedentes familiares o personales de ritmo cardíaco irregular (detectado en un electrocardiograma), o si padece una enfermedad y (o) toma medicamentos que predisponen al ritmo cardíaco irregular o a alteraciones del equilibrio electrolítico.

Debe informarse al médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos
se intensifica o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos inusuales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo normal, o cambios significativos en el estado de ánimo o en el comportamiento notados por el paciente o por su familia y amigos.
• Agravamiento de la epilepsia. En casos raros, las crisis pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia, especialmente durante el primer mes tras iniciar el tratamiento o tras aumentar la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada a mutaciones en el gen SCN8A) que provoca diferentes tipos de crisis y pérdida de habilidades, el paciente puede observar que las crisis continúan o empeoran durante el tratamiento.

Si aparece alguno de estos nuevos síntomas durante la toma del
medicamento Trund, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Niños y adolescentes

• No está indicado el uso del medicamento Trund en monoterapia (sólo el medicamento Trund) en niños y adolescentes menores de 16 años.

Interacción del medicamento Trund con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes ni una hora después de la administración de leveticetamida, ya que podría afectar a la eficacia de la leveticetamida.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La leveticetamida puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, tras una evaluación cuidadosa, el médico responsable considera que es necesario. No debe interrumpirse el tratamiento sin antes discutirlo con el médico responsable.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas en el feto.
Durante el tratamiento no se recomienda la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Trund puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar herramientas o máquinas, ya que su administración puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento sobre la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
El medicamento Trund, 750 mg contiene Amarillo anaranjado (E 110)
El colorante Amarillo anaranjado (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Trund

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Debe tomarse el número de comprimidos indicado por el médico.
El medicamento Trund debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma
hora cada día.

Tratamiento complementario y monoterapia (a partir de los 16 años)

Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más:
Dosis recomendada: de 1000 mg a 3000 mg por día.
Si el paciente toma el medicamento por primera vez, el médico recomendará primero una dosis menor durante 2 semanas,
y posteriormente la dosis diaria mínima.
Por ejemplo, si la dosis diaria debe ser de 1000 mg, la dosis inicial menor sería de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se irá aumentando progresivamente hasta alcanzar, tras 2 semanas, la dosis de 1000 mg por día.

Adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso corporal inferior o igual a 50 kg:
El médico recetará la forma farmacéutica más adecuada del medicamento Trund en función del peso corporal y la dosis.

Dosis en lactantes (de 1 a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con un peso corporal inferior a 50 kg:
El médico indicará la forma más adecuada del medicamento Trund en función de la edad, el peso corporal y la dosis.
Trund, 100 mg/ml, solución oral es la forma farmacéutica más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, así como para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg, y también cuando no sea posible administrar la dosis adecuada con comprimidos.

Instrucciones de administración:
Los comprimidos de Trund deben tragarse enteros, acompañados de suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua). El medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Tras la administración oral, el levacetam puede dejar un sabor amargo en la boca.

Duración del tratamiento:

• Trund se utiliza en tratamientos de larga duración. Debe continuar el tratamiento con Trund durante el tiempo que indique el médico responsable.
• No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico responsable, ya que esto podría provocar un aumento en la frecuencia de las crisis.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Trund
Los posibles efectos adversos tras una sobredosis de Trund incluyen somnolencia, excitación, agresividad, disminución de la vigilia, depresión respiratoria y coma.
Si se ha tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico.
El médico indicará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Omisión de una dosis de Trund
Debe ponerse en contacto con el médico responsable si se ha omitido una o más dosis del medicamento.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trund
Si debe interrumpirse el tratamiento con Trund, el medicamento debe retirarse progresivamente, con el fin de evitar un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, informará sobre cómo debe hacerse la retirada progresiva del medicamento.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente al médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si el paciente presenta:

• debilidad, mareos o dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos – síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la micción, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en las piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar un empeoramiento repentino de la función renal;
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeñas lesiones en forma de diana (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme);
• erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, ojos, nariz y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si se observan en el paciente signos de desorientación, amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), alteraciones del comportamiento u otros síntomas neurológicos, incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareos. Al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis, es más probable que aparezcan efectos adversos como somnolencia, fatiga o mareos. Estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea
• somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito)
• depresión, sensación de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
• convulsiones, alteraciones del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y motivación), escalofríos (temblores involuntarios)
• mareos de origen vestibular (sensación de giro)
• tos
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (mala digestión), vómitos, náuseas
• erupción cutánea
• astenia/fatiga (cansancio)

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos
• pérdida de peso, aumento de peso
• intentos de suicidio y pensamientos suicidas, trastornos mentales, alteraciones del comportamiento, alucinaciones, arrebatos de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, excitación
• amnesia (pérdida de memoria), trastornos de la memoria (olvidos), alteraciones de la coordinación/ataxia (trastornos de la coordinación motora), parestesias (hormigueo), dificultad de concentración (pérdida de concentración)
• diplopía (visión doble), visión borrosa
• resultados elevados/anormales en las pruebas hepáticas
• caída del cabello, erupción, picor
• debilidad muscular, dolores musculares
• lesiones

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas

• infecciones
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• reacciones alérgicas graves (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos – síndrome DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave y severa], angioedema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta])
• disminución de la concentración de sodio en sangre
• suicidios, trastornos de la personalidad (alteraciones del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse)
• delirio
• encefalopatía (la descripción detallada de los síntomas se encuentra en el apartado "Debe informar inmediatamente al médico")
• las convulsiones pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia
• contracciones musculares involuntarias en la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad)
• alteración del ritmo cardíaco (prueba electrocardiográfica)
• pancreatitis
• alteraciones de la función hepática, hepatitis
• empeoramiento repentino de la función renal
• erupción cutánea que puede provocar ampollas y presentarse como pequeñas lesiones en forma de diana (un punto oscuro rodeado por un área más clara y un anillo oscuro alrededor) (eritema multiforme), erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, que afecta principalmente a la zona de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave de erupción que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
• rabdomiólisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento asociado de la actividad de la creatinfosfocinasa en sangre. Su aparición es significativamente más frecuente en pacientes japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses).
• cojera o dificultad para caminar
• fiebre, rigidez muscular, inestabilidad de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca, desorientación y bajo nivel de conciencia (podrían ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de aparición es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes

• pensamientos o sensaciones intrusivos repetitivos, o impulso interno de realizar continuamente la misma acción (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; teléfono: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Trund

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón después de:
„Fecha de caducidad (EXP)” y en el blíster tras la abreviatura „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trund
La sustancia activa es leviteracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta: crospovidona (Tipo B), povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento de la tableta de 250 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, indigotina, laca (E132).
Recubrimiento de la tableta de 500 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, óxido de hierro amarillo (E172).
Recubrimiento de la tableta de 750 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado, amarillo naranja (E110), óxido de hierro rojo (E172).
Recubrimiento de la tableta de 1000 mg: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), talco purificado.

Aspecto de Trund y contenido del envase
Trund 250 mg son comprimidos recubiertos azules, alargados, con una línea de división en un lado, de dimensiones 12,9 mm × 6,1 mm. Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de aluminio/PVC/PE/PVDC y en envases de cartón con 50 o 100 comprimidos.
Trund 500 mg son comprimidos recubiertos amarillos, alargados, con una línea de división en un lado, de dimensiones 16,5 mm × 7,7 mm. Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de aluminio/PVC/PE/PVDC y en envases de cartón con 50 o 100 comprimidos.
Trund 750 mg son comprimidos recubiertos naranjas, alargados, con una línea de división en un lado, de dimensiones 18,8 mm × 8,9 mm. Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de aluminio/PVC/PE/PVDC y en envases de cartón con 50 o 100 comprimidos.
Trund 1000 mg son comprimidos recubiertos blancos, alargados, con una línea de división en un lado, de dimensiones 19,2 mm × 10,2 mm. Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de aluminio/PVC/PE/PVDC y en envases de cartón con 50 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricantes:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
PharOS MT Ltd.
HF 62X Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia
BBG 3000
Malta
Remedica Ltd
Aharnon str.
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3056 Limassol
Chipre
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Larisa Industrial Area,
Larisa, P.O. Box 3012, GR41004
Grecia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg comprimidos recubiertos
Países Bajos TRUND 250 mg/500 mg/750 mg/1000 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia TRUND
Eslovaquia TRUND 250 mg/500 mg/1000 mg comprimidos recubiertos