Triveram

Prospecto: Información para el paciente

Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg, comprimidos recubiertos
Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatinum + Perindoprilum argininum + Amlodipinum
Lea cuidadosamente toda esta prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Triveram y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Triveram
3. Cómo tomar Triveram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triveram
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triveram y para qué se utiliza

Triveram contiene tres principios activos en un solo comprimido: atorvastatina, perindopril con arginina y amlodipina.
La atorvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que son agentes reguladores de los lípidos (grasas) en sangre.
El perindopril con arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidor de la ECA, por sus siglas en inglés Angiotensin Converting Enzyme). En pacientes con hipertensión arterial, actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre.
La amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. En pacientes con hipertensión arterial, actúa relajando los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo. En pacientes con angina de pecho (que causa dolor en el pecho), actúa mejorando el flujo sanguíneo hacia el músculo cardíaco, que así recibe más oxígeno, previniendo así los episodios de dolor en el pecho.
Triveram se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial y/o de la enfermedad coronaria estable (una enfermedad en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado), en adultos que también presenten una de las siguientes condiciones:

• niveles elevados de colesterol (hipercolesterolemia primaria), o
• niveles elevados de colesterol y grasas (triglicéridos) al mismo tiempo (hiperlipidemia mixta o combinada).

Triveram está indicado para pacientes que ya están siendo tratados con atorvastatina, perindopril con arginina y amlodipina en comprimidos separados. En lugar de tomar atorvastatina, perindopril con arginina y amlodipina en comprimidos distintos, el paciente puede tomar un solo comprimido de Triveram que contiene los tres principios activos en las mismas dosis.

2. Información importante antes de tomar Triveram

Cuándo no debe tomarse Triveram:

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a otra estatina, a la perindopril o a otro inhibidor de la ECA, a la amlodipina o a otros antagonistas del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece una enfermedad que afecta al hígado;
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente sufre un shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear la cantidad adecuada de sangre al organismo);
• si el paciente tiene un bloqueo en el flujo sanguíneo desde el ventrículo izquierdo del corazón (por ejemplo, miocardiopatía hipertrófica obstructiva o estenosis aórtica grave);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente ha presentado anteriormente, al tomar un inhibidor de la ECA, síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si tales síntomas han aparecido en familiares en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está siendo sometido a diálisis o a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, Triveram puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene alteraciones renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán, utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en la garganta) (véanse «Advertencias y precauciones» y «Triveram y otros medicamentos»);
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C;
• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o es mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos adecuados;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Triveram, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones hepáticas o ha padecido una enfermedad del hígado en el pasado;
• el paciente tiene una enfermedad renal moderada o grave;
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas), por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico y Triveram puede provocar alteraciones musculares graves (rabdomiólisis);
• el paciente tiene dolores musculares repetidos o inexplicados, ha tenido problemas musculares en el pasado o si familiares han tenido síntomas similares;
• el paciente o un familiar cercano tiene trastornos musculares hereditarios;
• el paciente ha tenido alteraciones musculares previamente durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos);
• el paciente tiene hipotiroidismo;
• el estado del paciente provoca un aumento en la concentración de atorvastatina en sangre;
• durante el tratamiento aparecen síntomas de insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente tiene diabetes (altos niveles de glucosa en sangre);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otras alteraciones cardíacas;
• el paciente ha tenido un infarto de miocardio o recientemente ha sufrido un infarto;
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado;
• el paciente tiene una estenosis leve de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón o de la válvula mitral del corazón);
• el paciente tiene alteraciones renales, ha recibido recientemente un trasplante de riñón o ha sido sometido a diálisis;
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario);
• el paciente es de edad avanzada;
• el paciente desarrolla una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente Triveram y contactar con su médico sin demora.
• en pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema: o racecadotril (utilizado para tratar la diarrea); o sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes al grupo de fármacos denominados inhibidores mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer); o sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica; o linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los gliptinas (utilizados en el tratamiento de la diabetes);
• el paciente está sometido a aféresis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial);
• el paciente está recibiendo tratamiento de inmunoterapia para reducir los efectos de alergia a picaduras de abejas y avispas;
• el paciente va a ser sometido a anestesia y/o a una intervención quirúrgica;
• el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• el paciente ha sido informado por su médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión: o un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB, por sus siglas en inglés), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes; o aliskiren;
• el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que causa debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe hablar con su médico antes de tomar Triveram.
Durante el tratamiento, el médico puede recomendar análisis de sangre para comprobar la función muscular (véase el apartado 2 «Triveram y otros medicamentos»).
También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular. Pueden ser necesarios análisis adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta condición.
El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado «Cuándo no debe tomarse Triveram».
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico vigilará estrechamente al paciente para detectar la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollarla. Los pacientes con altos niveles de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con presión arterial alta pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Triveram en niños y adolescentes menores de 18 años.

Triveram y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Triveram o su acción puede verse modificada por Triveram. Este tipo de interacción podría hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos, incluido el riesgo de daño muscular, conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4. Asegúrese de que su médico sepa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos inmunosupresores (que reducen la defensa natural del organismo), utilizados en enfermedades autoinmunes o tras un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (antifúngicos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico*, trimetoprim (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas);
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota, enfermedad caracterizada por dolor e hinchazón articular provocados por cristales de ácido úrico);
• otros medicamentos que regulan los lípidos, por ejemplo, gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol, ezetimiba;
• ciertos antagonistas del calcio, utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo, diltiazem;
• medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona;
• letermovir, medicamento que ayuda a prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus;
• medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH o enfermedades hepáticas, como la hepatitis viral tipo C, por ejemplo, delavirdina, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, telaprevir, boceprevir y el medicamento combinado que contiene elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir;
• warfarina (reduce la formación de coágulos sanguíneos);
• anticonceptivos orales;
• stiripentol (medicamento anticonvulsivo utilizado en epilepsia);
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de acidez y úlceras digestivas);
• fenazona (medicamento analgésico);
• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio);
• medicamentos de venta sin receta que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan, utilizada en el tratamiento de la depresión);
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa en el tratamiento de alteraciones graves de la temperatura corporal);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo aliskiren, antagonistas del receptor de angiotensina II (por ejemplo, valsartán) — véanse también las informaciones en los apartados «Cuándo no debe tomarse Triveram» y «Advertencias y precauciones»;
• medicamentos que ahorran potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida, eplerenona, espironolactona), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos, trimetoprim y cotrimoxazol, también conocido como combinación de trimetoprim y sulfametoxazol, utilizado en infecciones bacterianas);
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer);
• litio (utilizado en el tratamiento de la manía o depresión);
• medicamentos que se utilizan principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos del grupo de los inhibidores mTOR). Véase el apartado «Advertencias y precauciones»;
• medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica). Véanse los apartados «Cuándo no debe tomarse Triveram» y «Advertencias y precauciones»;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (como insulina, metformina o gliptinas);
• baclofeno (utilizado en el tratamiento de la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno), utilizados para aliviar el dolor o tratar estados inflamatorios (por ejemplo, artritis reumatoide), o altas dosis de ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados como analgésicos, antipiréticos y para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota);
• procaínamida (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas);
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecciones complicadas de la piel y tejidos profundos, así como bacterias en sangre).

*Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente Triveram. El médico decidirá cuándo es seguro reanudar el tratamiento con Triveram. La administración conjunta de Triveram y ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.

Triveram, alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Triveram antes de las comidas.

Zumo de pomelo y pomelos
El zumo de pomelo y los pomelos no deben consumirse por personas que toman Triveram, ya que pueden aumentar la concentración en sangre del principio activo amlodipina, lo que podría provocar un aumento imprevisible del efecto hipotenso de Triveram.
Si el paciente toma Triveram, no debe beber más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades podrían intensificar el efecto del principio activo atorvastatina.

Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo excesivo de alcohol. Información detallada en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo
No debe tomarse Triveram si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o es mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (véase «Cuándo no debe tomarse Triveram»).
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia
No debe tomarse Triveram si la paciente está amamantando. Informe inmediatamente a su médico si está amamantando o comienza a amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Triveram puede causar mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas. Si el medicamento afecta al paciente de esta manera, su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse afectada, especialmente al comienzo del tratamiento.

Triveram contiene lactosa
Si se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Triveram contiene sodio
Triveram contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Triveram

Triveram debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. Debe tragarse la tableta con un vaso de agua, preferiblemente
a la misma hora cada día, por la mañana antes de las comidas.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Triveram en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Triveram
Si se toma un número mayor de tabletas del recomendado, debe ponerse inmediatamente en contacto
con el médico o acudir al servicio de urgencias. La ingestión de demasiadas tabletas puede provocar
una presión arterial baja o incluso peligrosamente baja. Esto puede causar mareos, sensación de
"vacío" en la cabeza, desmayos o debilidad. En tal situación, puede ayudar acostarse con las piernas elevadas. Si la disminución de la presión arterial es significativa, puede presentarse un shock. El paciente
puede sentir que la piel está fría y húmeda, y puede perder la conciencia.
Incluso entre 24 y 48 horas después de tomar el medicamento, puede presentarse dificultad para respirar
debido al exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de la toma de Triveram
Es importante tomar el medicamento regularmente cada día, ya que así su efecto es mejor. Sin embargo,
si se olvida una dosis de Triveram, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Triveram
El tratamiento con Triveram suele ser de larga duración, por lo que debe consultarse con el médico antes
de interrumpir la toma de este medicamento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.
Si el paciente presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado de la piel, picor intenso, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• debilidad muscular, sensibilidad, dolor, rotura muscular o orina de color rojizo-marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta; esto podría deberse a una descomposición anormal del músculo, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar trastornos renales;
• debilidad en brazos o piernas, o dificultad para hablar, lo que podría ser signo de un accidente cerebrovascular;
• mareos intensos o desmayos debido a una presión arterial baja;
• latidos cardíacos extremadamente rápidos o irregulares;
• dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio;
• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea (broncoespasmo);
• inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia a la espalda, junto con un malestar general muy intenso;
• si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, lo que podría indicar anomalías hepáticas;
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), lo que podría ser un signo de inflamación del hígado;
• erupciones cutáneas, frecuentemente comenzando con la aparición de manchas rojas y con picor en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme);
• síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y alteraciones en los glóbulos sanguíneos).

Debe informar al médico si el paciente nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal;
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor);
• aumento de la glucosa en sangre (si el paciente tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatincinasa en sangre;
• dolor de cabeza, mareos centrales o vestibulares, sensación de pinchazos y hormigueo, sensación de cansancio;
• alteraciones visuales, visión doble;
• acúfenos (percepción de ruidos o zumbidos en los oídos);
• tos, dificultad para respirar;
• trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, alteraciones en la función intestinal, diarrea, dolor abdominal, alteraciones del gusto, indigestión;
• dolor articular, dolor muscular, calambres musculares y dolor de espalda;
• fatiga, debilidad;
• hinchazón de los tobillos, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino de la cara y cuello;
• resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• anorexia (pérdida de apetito), aumento o disminución de peso;
• pesadillas, insomnio, alteraciones del sueño, cambios de ánimo, inquietud, depresión;
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o en las extremidades, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, pérdida de memoria;
• visión borrosa;
• estornudos o congestión nasal debida a inflamación de la mucosa nasal;
• regurgitación, sequedad de la mucosa bucal;
• picor intenso o erupciones graves, manchas rojas en la piel, despigmentación de la piel, formación de grupos de ampollas en la piel, urticaria, reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), caída del cabello;
• trastornos renales, alteraciones en la micción, necesidad urgente de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria;
• incapacidad para lograr una erección, impotencia, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• dolor de cuello, debilidad muscular;
• malestar general, temblores, desmayos, caídas, fatiga, fiebre (aumento de la temperatura corporal), sudoración excesiva, dolor;
• taquicardia (latidos cardíacos rápidos);
• lesiones cutáneas de color púrpura (signo de vasculitis);
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• análisis de orina que revelan la presencia de glóbulos blancos;
• cambios en los análisis de laboratorio: concentración elevada de potasio en sangre (que desaparece tras interrumpir el tratamiento), concentración baja de sodio en sangre, hipoglucemia (concentración muy baja de glucosa en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en sangre, aumento de la creatinina en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones; podrían ser síntomas de un trastorno denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
• disminución o ausencia de orina;
• empeoramiento de la psoriasis;
• confusión (desorientación);
• sangrado o hematomas inesperados;
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos);
• lesión del tendón;
• cambios en los análisis de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero;
• trastornos nerviosos que pueden causar debilidad, hormigueo o entumecimiento;
• erupciones cutáneas que pueden aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción medicamentosa liquenoide).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar);
• pérdida de audición;
• aumento del tono muscular;
• hinchazón de las encías;
• distensión abdominal (inflamación de la mucosa gástrica);
• alteración de la función hepática, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, lo que puede afectar a ciertos exámenes médicos;
• alteraciones en la composición sanguínea, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hematomas o sangrado inusuales (daño a los glóbulos rojos), enfermedad debida a daño en los glóbulos rojos.

Frecuencia desconocida

• debilidad muscular persistente;
• temblores, postura rígida, expresión facial enmascarada, lentitud de movimientos y arrastre de los pies, marcha inestable;
• coloración azulada, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud);
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
• Debe consultar con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.

Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triveram

El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
"EXP" (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado. La palabra "Lot" que figura en el envase indica el número de lote del medicamento.
Conservar el recipiente bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triveram

• Las sustancias activas del medicamento son: atorvastatina, perindopril con arginina y amlodipino besilato.
• Cada comprimido de Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg, contiene 10,82 mg de atorvastatina cálcica trihidratada, equivalente a 10 mg de atorvastatina, 5 mg de perindopril con arginina, equivalente a 3,40 mg de perindopril, y 6,94 mg de amlodipino besilato, equivalente a 5 mg de amlodipino.
• Cada comprimido de Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg, contiene 21,64 mg de atorvastatina cálcica trihidratada, equivalente a 20 mg de atorvastatina, 5 mg de perindopril con arginina, equivalente a 3,40 mg de perindopril, y 6,94 mg de amlodipino besilato, equivalente a 5 mg de amlodipino.
• Cada comprimido de Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg, contiene 21,64 mg de atorvastatina cálcica trihidratada, equivalente a 20 mg de atorvastatina, 10 mg de perindopril con arginina, equivalente a 6,79 mg de perindopril, y 6,94 mg de amlodipino besilato, equivalente a 5 mg de amlodipino.
• Cada comprimido de Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg, contiene 21,64 mg de atorvastatina cálcica trihidratada, equivalente a 20 mg de atorvastatina, 10 mg de perindopril con arginina, equivalente a 6,79 mg de perindopril, y 13,87 mg de amlodipino besilato, equivalente a 10 mg de amlodipino.
• Cada comprimido de Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg, contiene 43,28 mg de atorvastatina cálcica trihidratada, equivalente a 40 mg de atorvastatina, 10 mg de perindopril con arginina, equivalente a 6,79 mg de perindopril, y 13,87 mg de amlodipino besilato, equivalente a 10 mg de amlodipino.
• Los demás componentes son:
• núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, maltodextrina, estearato de magnesio.
• recubrimiento: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Triveram y contenido del envase
Triveram, 10 mg + 5 mg + 5 mg: comprimidos recubiertos redondos de color amarillo, de 7 mm de diámetro, con un radio de curvatura de 25 mm, con la inscripción grabada „ ” en un lado y „ ” en el otro lado.

Triveram, 20 mg + 5 mg + 5 mg: comprimidos recubiertos redondos de color amarillo, de 8,8 mm de diámetro, con un radio de curvatura de 32 mm, con la inscripción grabada „ ” en un lado y „ ” en el otro lado.

Triveram, 20 mg + 10 mg + 5 mg: comprimidos recubiertos cuadrados de color amarillo, de 9 mm de lado, con un radio de curvatura de 16 mm, con la inscripción grabada „ ” en un lado y „ ” en el otro lado.

Triveram, 20 mg + 10 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos amarillos, de forma alargada, de 12,7 mm de largo y 6,35 mm de ancho, con la inscripción grabada „ ” en un lado y „ ” en el otro lado.

Triveram, 40 mg + 10 mg + 10 mg: comprimidos recubiertos amarillos, de forma alargada, de 16 mm de largo y 8 mm de ancho, con la inscripción grabada „ ” en un lado y „ ” en el otro lado.

Los comprimidos están disponibles en envases conteniendo 30 unidades. También existen envases con 90 unidades (3 envases de 30 comprimidos).
El frasco de comprimidos va cerrado con un tapón enroscado. Dentro del tapón se encuentra un agente absorbente de humedad.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular del medicamento
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Warszawa
Polonia
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900, Körmend
Mátyás király u. 65.
Hungría
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Moneylans - Gorey Road
Arklow – Co. Wicklow
Irlanda

Para obtener información detallada, diríjase al representante del titular del medicamento:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica Lipertance
Bulgaria Lipertance
Croacia Lipertance
República Checa Lipertance
Chipre Triveram
Estonia Triveram
Finlandia Triveram
Francia Triveram
Alemania Triveram
Grecia Triveram
Irlanda Lipertance
Italia Triveram
Letonia Triveram
Lituania Triveram
Luxemburgo Lipertance
Polonia Triveram
Portugal Triveram
Rumanía Lipertance
Eslovaquia Lipertance