Trelema

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Trelema, 50 mg, comprimidos recubiertos
Trelema, 100 mg, comprimidos recubiertos
Trelema, 150 mg, comprimidos recubiertos
Trelema, 200 mg, comprimidos recubiertos
Lacosamidum
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Trelema
3. Cómo tomar Trelema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Trelema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trelema y para qué se utiliza

Qué es Trelema
Trelema contiene la sustancia activa lacosamida. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia.
Este medicamento ha sido recetado por su médico con el fin de reducir el número de crisis.

Para qué se utiliza Trelema

• Trelema se utiliza:
• como monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años, para el tratamiento de la epilepsia caracterizada por crisis parciales con o sin generalización secundaria. En este tipo de epilepsia, las crisis comienzan afectando inicialmente solo una parte del cerebro, pero pueden extenderse posteriormente a otras áreas en ambos hemisferios cerebrales.
• en combinación con otros medicamentos antiepilépticos en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años, para el tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (grandes crisis que incluyen pérdida de conciencia) en pacientes con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia considerada con base genética).

2. Información importante antes de tomar Trelema

Cuándo no debe tomar el medicamento Trelema

• si es alérgico al lacazamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6); si tiene dudas sobre alergias, debe consultar con su médico.
• si padece un determinado tipo de trastorno del ritmo cardíaco denominado bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.

No debe tomar el medicamento Trelema si alguna de las siguientes situaciones le afecta. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Trelema, debe hablar con su médico si:

• piensa en hacerse daño a sí mismo o en suicidarse. Un pequeño número de pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como la lacazamida, han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si usted ha tenido en algún momento estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
• padece trastornos del corazón relacionados con el ritmo cardíaco, como latidos muy lentos, rápidos o irregulares (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular, fibrilación o aleteo auricular).
• padece una enfermedad cardíaca grave, como insuficiencia cardíaca, o ha sufrido un infarto de miocardio.
• sufre mareos frecuentes o caídas. El medicamento Trelema puede provocar mareos, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas. Por ello, debe extremar las precauciones hasta que se haya adaptado al efecto de este medicamento.

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Trelema.

Durante el tratamiento con Trelema, debe informar a su médico si aparecen nuevos tipos de crisis o si empeoran las crisis existentes.

Si está tomando Trelema y experimenta síntomas de latidos anormales del corazón (como latidos lentos, rápidos, irregulares, palpitaciones, dificultad para respirar, mareos o desmayos), debe consultar inmediatamente a su médico (véase el apartado 4).

Niños

Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años con epilepsia caracterizada por crisis parciales, ni en niños menores de 4 años con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. La eficacia de este medicamento en niños de esta edad aún no se conoce, ni tampoco si es seguro para ellos.

Trelema y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan al funcionamiento del corazón:

• medicamentos utilizados en enfermedades del corazón
• medicamentos que alargan el intervalo PR, visible en el electrocardiograma (ECG), como medicamentos para la epilepsia o el dolor, por ejemplo carbamazepina, lamotrigina o pregabalina
• medicamentos utilizados en ciertos trastornos del ritmo cardíaco o en insuficiencia cardíaca

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Trelema.

Asimismo, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían debilitar o intensificar el efecto de Trelema:

• medicamentos para infecciones fúngicas, como fluconazol, itraconazol o ketoconazol
• un medicamento para la infección por el virus del VIH, como ritonavir
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas, como claritromicina o rifampicina
• un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad leve y la depresión que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene dudas), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Trelema.

Trelema y alcohol

Por razones de seguridad, no debe beber alcohol durante el tratamiento con Trelema.

Embarazo y lactancia

Las mujeres en edad fértil deben hablar con su médico sobre el uso de anticoncepción.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se recomienda tomar Trelema durante el embarazo, ya que no se conoce el efecto de este medicamento sobre el transcurso del embarazo ni sobre el feto.

No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Trelema, ya que este medicamento pasa a la leche materna. Debe consultar inmediatamente a su médico si queda embarazada o planea quedarse embarazada. El médico le ayudará a decidir si debe continuar con el tratamiento con Trelema.

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico, ya que podría provocar un aumento en el número de crisis. Un empeoramiento de la enfermedad en la madre también podría perjudicar al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir ni montar en bicicleta, ni utilizar herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento, ya que Trelema puede provocar mareos o visión borrosa.

3. Cómo tomar el medicamento Trelema

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Para los niños, otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas; debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Administración del medicamento Trelema

• El medicamento debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
• Se debe intentar tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• El medicamento Trelema puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.
• La tableta puede dividirse en dosis iguales.

El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja que se toma diariamente y que el médico irá aumentando gradualmente durante varias semanas. Una vez alcanzada la dosis eficaz para el paciente, denominada dosis de mantenimiento, el paciente tomará diariamente esta misma dosis. Trelema está indicado para un uso a largo plazo. Debe continuar tomando el medicamento mientras el médico no le indique lo contrario.

Dosis recomendada

A continuación se indican las dosis habitualmente recomendadas de Trelema para pacientes de diferentes grupos de edad y con distinto peso corporal. El médico puede recetar una dosis diferente si el paciente presenta alteraciones en la función renal o hepática.

Adolescentes y niños con peso corporal de al menos 50 kg, y adultos

Tratamiento con Trelema en monoterapia

La dosis inicial habitual de Trelema es de 50 mg dos veces al día.

El médico también puede recetar una dosis inicial de 100 mg de Trelema dos veces al día.

El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 300 mg dos veces al día.

Tratamiento con Trelema junto con otros medicamentos antiepilépticos

La dosis inicial habitual de Trelema es de 50 mg dos veces al día.

El médico puede aumentar la dosis administrada dos veces al día en 50 mg cada semana, hasta alcanzar la dosis de mantenimiento, que oscila entre 100 mg y 200 mg dos veces al día.

En pacientes con un peso corporal igual o superior a 50 kg, el médico puede decidir iniciar el tratamiento con una dosis única de carga de 200 mg. Posteriormente, tras 12 horas, el paciente comenzará a recibir la dosis de mantenimiento.

Niños y adolescentes con peso corporal inferior a 50 kg

• Tratamiento de crisis parciales: debe tenerse en cuenta que Trelema no se recomienda en niños menores de 2 años.
• Tratamiento de crisis tónico-clónicas primariamente generalizadas: debe tenerse en cuenta que Trelema no se recomienda en niños menores de 4 años.

La dosis depende del peso corporal. En niños y adolescentes con peso inferior a 50 kg, el tratamiento generalmente comienza con la forma de jarabe. El cambio a tabletas solo puede realizarse si el niño es capaz de tragarlas y si se puede obtener la dosis adecuada combinando tabletas de diferentes potencias. El médico recetará la forma farmacéutica más adecuada para el niño.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Trelema

Si se toma una dosis mayor de la prescrita de Trelema, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe conducir un vehículo.

Pueden aparecer en el paciente los siguientes síntomas:

• Mareo
• Náuseas o vómitos
• Crisis epilépticas (convulsiones), alteraciones del ritmo cardíaco como latidos lentos, rápidos o irregulares, somnolencia o descenso de la presión arterial con latidos rápidos y sudoración.

Olvido de una dosis de Trelema

• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y faltan más de 6 horas para la siguiente dosis, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada.
• Si el paciente olvida tomar el medicamento a la hora habitual y faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Trelema

• No debe interrumpirse el tratamiento con Trelema sin consultar previamente con el médico, ya que los síntomas de la epilepsia podrían reaparecer o empeorar.
• Si el médico decide interrumpir el tratamiento con Trelema, proporcionará instrucciones precisas sobre cómo reducir progresivamente la dosis.

Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Los síntomas a nivel del sistema nervioso, como mareos, pueden ser más intensos tras la administración de una dosis de carga única.

Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza
• Mareos o náuseas
• Visión doble

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Breves espasmos musculares o de grupos musculares (crisis mioclónicas)
• Dificultades en la coordinación de movimientos o al caminar
• Alteraciones del equilibrio, temblores, hormigueo (parestesia), calambres musculares, tendencia a caídas o aparición de hematomas
• Trastornos de la memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para encontrar palabras, estado de confusión
• Movimientos rápidos e incontrolados de los globos oculares (nistagmo), visión borrosa
• Sensación de giro (mareo), sensación de estar ebrio
• Vómitos, sequedad de boca, estreñimiento, dispepsia, exceso de gases en el estómago o intestinos, diarrea
• Disminución de la sensibilidad y de la respuesta a estímulos, dificultad para hablar, alteraciones de la atención
• Zumbidos en los oídos, como zumbidos, tintineos o silbidos
• Irritabilidad, trastornos del sueño, depresión
• Somnolencia, fatiga o debilidad (astenia)
• Picor, erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, pulso irregular o cualquier otro cambio en la actividad eléctrica del corazón (trastornos de la conducción)
• Bienestar excesivo, ver y/o oír cosas que no existen
• Reacciones alérgicas al medicamento tomado, urticaria
• Alteraciones en la función hepática en los análisis, daño hepático
• Pensamientos de autolesión o suicidio o intento de suicidio: debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico
• Sensación de malestar o agitación
• Alteraciones del pensamiento o pérdida de contacto con la realidad
• Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, garganta, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas
• Desmayos
• Movimientos involuntarios anormales (discinesias)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Latidos cardíacos anormales y rápidos (taquiarritmia ventricular)
• Dolor de garganta, fiebre alta y mayor frecuencia de infecciones de lo habitual. Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución significativa del número de glóbulos blancos de un tipo específico (agranulocitosis)
• Reacciones alérgicas cutáneas graves con fiebre alta y otros síntomas similares a los de la gripe, erupción en la cara, erupción que se extiende, hinchazón de los ganglios linfáticos (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de las enzimas hepáticas y del número de uno de los tipos de glóbulos blancos (eosinofilia)
• Erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Convulsiones

Efectos adversos adicionales en niños

Entre los efectos adversos adicionales en niños se incluyen: fiebre, catarro (inflamación de la cavidad nasal y garganta), dolor de garganta (faringitis), disminución del apetito, cambios en el comportamiento, comportamiento atípico (el niño no se comporta como habitualmente) y falta de energía (letargo). La sensación de somnolencia es un efecto adverso muy frecuente en niños y puede presentarse en más de 1 de cada 10 niños.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
de Productos Sanitarios
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Trelema

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trelema

• El principio activo es el lacosamida. Cada comprimido recubierto de Trelema, 50 mg contiene 50 mg de lacosamida. Cada comprimido recubierto de Trelema, 100 mg contiene 100 mg de lacosamida. Cada comprimido recubierto de Trelema, 150 mg contiene 150 mg de lacosamida. Cada comprimido recubierto de Trelema, 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, celulosa microcristalina silicatada, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido
Alcohol polivinílico
Macrogol 3350
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Colorantes:
50 mg, comprimidos recubiertos: indigotina (E 132), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)
100 mg, comprimidos recubiertos: óxido de hierro amarillo (E 172)
150 mg, comprimidos recubiertos: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172)
200 mg, comprimidos recubiertos: indigotina (E 132)

Cómo es Trelema y contenido del envase

Trelema, 50 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa, con una línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Trelema, 100 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo, con una línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Trelema, 150 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color marrón, con una línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Trelema, 200 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color azul, con una línea de división en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Trelema se presenta en los siguientes tamaños de envase:
10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 y 168 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/Aluminio o PVC/PVdC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Lacopat 50/100/150/200 mg-Filmtabletten
Bulgaria: Trelema 50/100/150/200 mg film-coated tablets
República Checa: Trelema, 50/100/150/200 mg
Alemania: Trelema 50/100/150/200 mg Filmtabletten
Hungría: Trelema 50/100/150/200 mg filmtabletta
Polonia: Trelema
Eslovaquia: Trelema 50/100/150/200 mg filmom obalené tablety
Suecia: Trelema 50/100/150/200 mg filmdragerade tabletter
Reino Unido: Trelema film-coated tablets

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]