Tramadol Krka

Prospecto: información para el paciente

Tramadol Krka, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tramadol Krka, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Tramadol Krka, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
tramadoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tramadol Krka
3. Cómo tomar Tramadol Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tramadol Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadol Krka y para qué se utiliza

El tramadol, sustancia activa de Tramadol Krka, es un analgésico que pertenece al grupo de opioides que actúan sobre el sistema nervioso central. Ejerce su efecto analgésico influyendo en receptores específicos de las células nerviosas de la médula espinal y del cerebro.
Tramadol Krka está indicado en el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tramadol Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tramadol Krka

• si el paciente es alérgico al tramadol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de intoxicación aguda por alcohol, medicamentos hipnóticos, analgésicos u otros medicamentos psicotrópicos (medicamentos que afectan el estado de ánimo y las emociones);
• durante el tratamiento con medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos) y durante los 14 días posteriores a la interrupción de dicho tratamiento, antes de iniciar el tratamiento con Tramadol Krka (véase «Tramadol Krka y otros medicamentos»);
• en pacientes con epilepsia no controlada;
• en el tratamiento de la dependencia de opioides.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tramadol Krka, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si existe dependencia a otras sustancias analgésicas (opioides);
• en caso de alteraciones de la conciencia (si el paciente siente que va a desmayarse);
• en situaciones de shock (la sudoración fría puede ser un síntoma);
• si existe aumento de la presión intracraneal (puede ocurrir tras un traumatismo craneal o enfermedades cerebrales);
• en caso de trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene tendencia a convulsiones o crisis epilépticas, ya que el riesgo de convulsiones puede aumentar;
• en pacientes con enfermedad hepática o renal;
• si el paciente padece depresión y está tomando medicamentos antidepresivos, ya que algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (véase «Tramadol Krka y otros medicamentos»).

Síndrome serotoninérgico
Existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico tras la administración de tramadol en combinación con ciertos antidepresivos o incluso con tramadol solo. Si el paciente presenta cualquier síntoma de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Alteraciones respiratorias durante el sueño
El medicamento Tramadol Krka puede provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe contactar con el médico. El médico puede recomendar reducir la dosis.

Se han observado convulsiones en pacientes que toman tramadol a las dosis recomendadas. El riesgo de convulsiones puede ser mayor si la dosis de tramadol supera la dosis diaria máxima recomendada (400 mg).

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene tramadol, que es un opioide. El uso repetido de opioides puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra al medicamento, lo que se denomina tolerancia). El uso repetido de Tramadol Krka también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con la dosis y con un tratamiento prolongado.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente deje de controlar la cantidad de medicamento que toma o la frecuencia con que lo toma.

El riesgo de dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de desarrollar dependencia de Tramadol Krka puede ser mayor en personas en las siguientes situaciones:

• si el paciente o algún miembro de su familia ha tenido problemas previos con el alcohol, medicamentos bajo receta o drogas ilegales («adicción»);
• si el paciente es fumador;
• si el paciente ha tenido problemas previos de estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si el paciente observa cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con Tramadol Krka, podría indicar dependencia o adicción:

• Necesidad de tomar el medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, «para relajarse» o «para dormir mejor».
• El paciente ha intentado en varias ocasiones, sin éxito, dejar o controlar el uso del medicamento.
• Tras interrumpir el medicamento, el paciente se siente mal y se siente mejor al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe consultar con su médico para discutir el mejor tratamiento posible, incluyendo cuándo y cómo interrumpir el tratamiento de forma segura (véase el apartado 3, Interrupción del tratamiento con Tramadol Krka).
Debe consultar con su médico si se presenta cualquiera de las situaciones anteriores durante el tratamiento con Tramadol Krka o si ya se han presentado en el pasado.
Debe contactar con su médico si, durante el tratamiento con Tramadol Krka, experimenta alguno de los siguientes síntomas:
Fatiga excesiva, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja.
Esto podría indicar insuficiencia suprarrenal (bajos niveles de cortisol). Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico, quien decidirá si es necesario suplir hormonas.

El tramadol se metaboliza en el hígado por medio de una enzima. Algunas personas presentan una variante de esta enzima, lo que puede tener diferentes consecuencias. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, mientras que en otras es más probable que ocurran efectos adversos graves.
Debe interrumpir el tratamiento y contactar inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos: disminución de la frecuencia respiratoria o respiración superficial, desorientación, somnolencia, miosis (constricción de las pupilas), náuseas o vómitos, estreñimiento o falta de apetito.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años.
No se recomienda el uso de tramadol en niños y adolescentes con trastornos respiratorios, ya que los síntomas de toxicidad pueden ser más graves en ellos.

Tramadol Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tramadol Krka junto con inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión).
El efecto analgésico de Tramadol Krka puede reducirse y su duración acortarse si se toma simultáneamente con medicamentos que contienen:

• carbamazepina (medicamento antiepiléptico),
• ondansetrón (medicamento antiemético).

La administración conjunta de Tramadol Krka con medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (insuficiencia respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, solo se debe considerar la administración conjunta si otros tratamientos no son posibles.
Si su médico prescribe Tramadol Krka junto con medicamentos sedantes, debe reducir la dosis y el tiempo de tratamiento simultáneo.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre este riesgo, para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.
Su médico le informará sobre el uso de Tramadol Krka y la dosis adecuada.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

• si se toma simultáneamente con medicamentos sedantes, hipnóticos, otros analgésicos como morfina y codeína (también como medicamento antitusígeno) y alcohol. Puede aparecer somnolencia o sensación de desmayo. En tal caso, debe consultar con su médico.

• si el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar convulsiones, como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de convulsiones puede aumentar si el paciente toma Tramadol Krka junto con estos medicamentos. El médico decidirá si Tramadol Krka es adecuado para el paciente.

• si el paciente toma ciertos antidepresivos, Tramadol Krka puede interactuar con ellos y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

• si se toman simultáneamente anticoagulantes derivados de cumarina (para reducir la coagulación sanguínea), como la warfarina, junto con Tramadol Krka. Pueden producirse hemorragias debido al efecto de estos medicamentos sobre el sistema de coagulación.

• si el paciente toma gabapentina o pregabalina para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por trastornos nerviosos).

Tramadol Krka, alimentos y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con Tramadol Krka, ya que el efecto del medicamento puede intensificarse. Los alimentos no afectan la acción de Tramadol Krka.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Existe escasa información sobre la seguridad del tramadol durante el embarazo. Por este motivo, no debe utilizarse Tramadol Krka en mujeres embarazadas.
El uso prolongado de tramadol durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido.

Lactancia
El tramadol pasa a la leche materna. Por tanto, durante la lactancia, no debe tomarse Tramadol Krka más de una vez, o si se ha tomado más de una vez, debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
La experiencia con el uso de tramadol en humanos no indica que afecte a la fertilidad de hombres o mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tramadol Krka puede provocar somnolencia, mareo y visión borrosa, lo que puede afectar a la capacidad de reacción. Si el paciente considera que su capacidad de reacción está alterada, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas eléctricas ni manejar maquinaria.

Tramadol Krka contiene lactosa
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tramadol Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, el médico explicará al paciente qué puede esperar
del uso del medicamento Tramadol Krka, cuándo y cómo debe tomarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico
y cuándo debe suspender el medicamento (véase también el apartado 2).
El médico ajustará la dosis según la intensidad del dolor y la sensibilidad individual del paciente al dolor. Se utilizará
la dosis más baja que resulte eficaz para aliviar el dolor. No se deben tomar más de 400 mg de clorhidrato de tramadol
al día, salvo que el médico indique lo contrario.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Una tableta de Tramadol Krka de 100 mg dos veces al día (equivalente a 200 mg de clorhidrato de tramadol al día), preferiblemente por la mañana y por la noche.
Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 150 mg o 200 mg dos veces al día (equivalente a 300 mg - 400 mg de clorhidrato de tramadol al día).
Niños
Tramadol Krka no es adecuado para su uso en niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la eliminación del tramadol puede estar retrasada.
En estos pacientes, el médico puede recomendar aumentar el intervalo entre dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, pacientes en diálisis
No debe tomar el medicamento Tramadol Krka si padece insuficiencia hepática o renal grave.
En caso de insuficiencia leve o moderada, el médico puede recomendar aumentar los intervalos entre dosis.
Vía de administración
Tramadol Krka en forma de comprimidos de liberación prolongada está indicado para administración oral.
Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse siempre enteros, con una cantidad suficiente de líquido, y no deben dividirse ni masticarse. Los comprimidos pueden tomarse en ayunas o con las comidas.
Duración del tratamiento con Tramadol Krka
No debe tomar Tramadol Krka durante más tiempo del estrictamente necesario. Si fuera necesaria una terapia prolongada, el médico controlará periódicamente al paciente (interrumpiendo la administración del medicamento durante un tiempo, si fuera necesario), para determinar si el tratamiento con Tramadol Krka debe continuar, y en qué dosis.
Si cree que el efecto del medicamento Tramadol Krka es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tramadol Krka
Si por error toma una dosis adicional del medicamento, normalmente no se producirán efectos negativos. Debe tomar la siguiente dosis según las indicaciones del médico.
Si un paciente (o cualquier persona de su entorno) toma demasiadas tabletas de Tramadol Krka al mismo tiempo, debe acudir inmediatamente al hospital o ponerse en contacto con el médico. Tras la administración de dosis superiores a las recomendadas pueden aparecer: contracción de las pupilas hasta un tamaño muy pequeño, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, colapso, pérdida de conciencia, convulsiones, alteraciones respiratorias o respiración superficial.
Olvido de una dosis de Tramadol Krka
Si olvida tomar el medicamento a su debido tiempo, es probable que el dolor regrese.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar con el esquema de dosificación habitual.
Suspensión del tratamiento con Tramadol Krka
Si se interrumpe bruscamente o se finaliza prematuramente el tratamiento con Tramadol Krka, es probable que el dolor regrese.
No debe interrumpir repentinamente el uso de este medicamento, salvo que el médico indique lo contrario. Si el paciente desea dejar de tomar el medicamento, debe discutirlo con el médico, especialmente si ha estado tomando este medicamento durante un período prolongado. El médico aconsejará cuándo y cómo suspender el medicamento; puede ser necesario reducir gradualmente la dosis para disminuir la probabilidad de aparición de efectos adversos (síntomas de abstinencia).
Si el paciente desea suspender el tratamiento debido a la aparición de efectos adversos, debe informar al médico.
En general, tras la suspensión de Tramadol Krka no se observan síntomas graves tras la interrupción del tratamiento.
Sin embargo, en casos raros, tras la suspensión repentina de Tramadol Krka tras su uso prolongado, el paciente puede sentirse mal. Pueden aparecer agitación, ansiedad, nerviosismo, temblores, hiperactividad, dificultad para conciliar el sueño, así como trastornos gastrointestinales o intestinales. Muy raramente pueden presentarse: ataques de pánico, alucinaciones, alteraciones sensoriales como picor, hormigueo, entumecimiento y zumbidos en los oídos. Otros trastornos muy infrecuentes del sistema nervioso central, como confusión, alucinaciones, alteraciones en la percepción de uno mismo (despersonalización), alteraciones en la percepción de la realidad (deshumanización) y delirios de persecución (paranoia), han sido descritos muy raramente.
Si tras la suspensión de Tramadol Krka aparece alguno de los síntomas mencionados, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe consultar inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de reacciones alérgicas tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, y (o) dificultad para tragar, o urticaria acompañada de dificultad para respirar.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Mareos
• Náuseas

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea, somnolencia
• Sensación de fatiga
• Estreñimiento, sequedad de boca, vómitos
• Sudoración excesiva

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos cardiovasculares (palpitaciones, taquicardia, sensación de desmayo inminente o síncope). Estos efectos adversos pueden presentarse especialmente al cambiar de posición al ponerse de pie y tras el esfuerzo físico.
• Vómitos, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, sensación de presión en el estómago, distensión abdominal), diarrea
• Reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• En casos raros, se han observado reacciones alérgicas (por ejemplo, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la piel) y shock (insuficiencia circulatoria aguda)
• Bradicardia
• Aumento de la presión arterial
• Alteraciones sensoriales (por ejemplo, picor, hormigueo, entumecimiento), temblores, convulsiones, espasmos musculares, movimientos incoordinados, pérdida de conciencia, trastornos del habla
• Las convulsiones han ocurrido principalmente tras la administración de altas dosis de tramadol o cuando se combinaba con otros medicamentos que pueden provocar convulsiones
• Cambios en el apetito
• Alucinaciones, estado de confusión, trastornos del sueño, delirio, inquietud, pesadillas
• Pueden presentarse trastornos psíquicos tras la administración de Tramadol Krka. Su intensidad y tipo pueden variar (según la personalidad del paciente y la duración del tratamiento). Pueden incluir, por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo (habitualmente excitación, a veces irritabilidad), cambios en la actividad (habitualmente disminución, a veces aumento) y reducción de la percepción sensorial y cognitiva (alteraciones en las sensaciones y en el reconocimiento que pueden llevar a una evaluación errónea de la situación)
• Puede producirse dependencia. Si se interrumpe bruscamente el tratamiento, pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver sección "Interrupción del tratamiento con Tramadol Krka").
• Visión borrosa, dilatación excesiva de la pupila (midriasis), contracción de la pupila (miosis)
• Respiración lenta, sensación de "falta de aire" (disnea)
• Se han notificado empeoramiento de los síntomas de asma durante el tratamiento con tramadol, aunque no se ha establecido una relación causal entre ambos hechos. Tras la ingesta de dosis considerablemente superiores a las recomendadas o al uso concomitante de otros medicamentos que deprimen la función cerebral, puede producirse depresión respiratoria.
• Debilidad muscular
• Dificultad o dolor al orinar, disminución del volumen de orina (disuria)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de la concentración de glucosa en sangre
• Hipo

Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como fiebre, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Información importante antes de la utilización de Tramadol Krka").

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol Krka

Mantenga este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento debe guardarse en un lugar cerrado y seguro al que no puedan acceder otras personas.
Puede causar daños graves e incluso la muerte en personas para las que no ha sido prescrito.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro, el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tramadol Krka

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de clorhidrato de tramadol.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3000, triacetina, óxido de hierro rojo (E 172) (solo en los comprimidos de liberación prolongada de 150 mg y 200 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en los comprimidos de liberación prolongada de 150 mg y 200 mg). Véase el apartado 2: «Tramadol Krka contiene lactosa».

Aspecto de Tramadol Krka y contenido del envase
Tramadol Krka, 100 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos, blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción estampada «T1» en una de las caras. Diámetro del comprimido: aproximadamente 10 mm.
Tramadol Krka, 150 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos, de color rosa anaranjado claro, redondos, biconvexos, con la inscripción estampada «T2» en una de las caras. Diámetro del comprimido: aproximadamente 10 mm.
Tramadol Krka, 200 mg, comprimidos de liberación prolongada
Comprimidos recubiertos, de color rosado, redondos, biconvexos, con la inscripción estampada «T3» en una de las caras. Diámetro del comprimido: aproximadamente 10 mm.
Tramadol Krka se presenta en cajas de cartón que contienen:

• 30, 50 comprimidos de liberación prolongada en blísters con sistema de seguridad para niños.

No todos los tamaños de envases disponibles están comercializados.
Titular del medicamento y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00