Torvalipin

Prospecto: Información para el usuario

Torvalipin, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Torvalipin, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Torvalipin, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Atorvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Torvalipin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Torvalipin
3. Cómo tomar Torvalipin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torvalipin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Torvalipin y para qué se utiliza

Torvalipin pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Torvalipin se utiliza para reducir los niveles de lípidos denominados colesterol y triglicéridos en la sangre, cuando solo con una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no se consigue el efecto deseado. Torvalipin también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Torvalipin

Cuándo no debe utilizar Torvalipin

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anómalos inexplicados en las pruebas de función hepática
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas
• en mujeres que estén lactando
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Torvalipin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente está tomando o ha tomado por vía oral o inyectable ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Torvalipin puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis)
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral o presenta pequeñas cavidades llenas de líquido tras accidentes cerebrovasculares previos
• si el paciente tiene problemas renales
• si el paciente tiene hipotiroidismo
• si el paciente padece o ha padecido dolores musculares repetidos o inexplicados, o si ha tenido problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos hipolipemiantes (por ejemplo, otras estatinas o fibratos)
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar el estado o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4)
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado
• en pacientes mayores de 70 años.

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones descritas anteriormente, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Torvalipin y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos. El riesgo de efectos adversos relacionados con los músculos, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente otros medicamentos (véase el apartado 2 «Torvalipin y otros medicamentos»).
Debe informar también a su médico o farmacéutico si el paciente nota debilidad muscular persistente. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y tratamiento.
Durante el tratamiento con este medicamento, los pacientes que padecen diabetes o que están en grupo de riesgo de desarrollarla serán objeto de un seguimiento estrecho. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de glucosa y lípidos (grasas) en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Torvalipin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Torvalipin o su acción puede verse modificada por Torvalipin. Estas interacciones pueden hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Otra posibilidad es un aumento del riesgo o la intensidad de efectos adversos, incluyendo una enfermedad grave, aunque rara, del músculo conocida como rabdomiólisis (descrita en el apartado 4):

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• si es necesario tomar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe interrumpirse temporalmente el tratamiento con este medicamento. Su médico le indicará cuándo debe reanudar el tratamiento con Torvalipin. La administración conjunta de Torvalipin con ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Para obtener información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem, así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia
• inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, es decir, efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinación de tipranavir y ritonavir, etc.
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Torvalipin, incluyendo ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio)
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Torvalipin, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre cómo tomar Torvalipin se encuentra en el apartado 3. Debe prestar atención a la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción de Torvalipin.
Alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para obtener información detallada, véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
No debe tomar Torvalipin durante el embarazo ni si tiene intención de quedarse embarazada.
No debe tomar Torvalipin si es una mujer en edad fértil, a menos que utilice métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Torvalipin si está lactando.
No se ha demostrado la seguridad de Torvalipin durante el embarazo o la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, Torvalipin no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. Tampoco debe utilizar herramientas ni máquinas si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo.

Torvalipin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Torvalipin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol, que
deberá mantenerse durante todo el tratamiento con Torvalipin.
La dosis inicial habitual de Torvalipin en adultos y niños a partir de 10 años es de 10 mg una vez al día. Si fuera necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis de Torvalipin cada 4 semanas o en intervalos más largos. La dosis máxima de Torvalipin es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Torvalipin deben tragarse enteras, tomadas con agua, y pueden administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, debe intentarse tomar la tableta a la misma hora todos los días.
La duración del tratamiento con Torvalipin la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Torvalipin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Torvalipin
Si se toman accidentalmente demasiadas tabletas de Torvalipin (más que la dosis diaria habitual), debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Omisión de una dosis de Torvalipin
Si se olvida tomar una dosis, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Torvalipin
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos o síntomas, debe
interrumpir inmediatamente la toma de las tabletas y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al
hospital o servicio de urgencias más cercano.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara, lengua y garganta y que pueden causar dificultad para respirar.
• Enfermedades graves con descamación intensa e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, en la boca, en los ojos, en los órganos genitales y con fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, que pueden presentar ampollas, especialmente en las palmas de las manos y las plantas de los pies.
• Debilidad muscular, sensibilidad, dolor muscular, rotura muscular o orina con coloración rojiza o marrón, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre alta. Esto podría deberse a una descomposición anormal de los músculos estriados (rabdomiólisis). La descomposición anormal de los músculos estriados puede continuar incluso después de suspender el tratamiento con atorvastatina, puede ser potencialmente mortal y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Si aparecen problemas con sangrado inesperado o inusual o hematomas (moretones), debe considerarse la posibilidad de alteraciones en la función hepática. En tal caso, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Torvalipin
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• Inflamación de la mucosa nasal, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (si el paciente padece diabetes, debe controlarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatina quinasa
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, hinchazón con expulsión de gases, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteraciones en la función hepática.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (si el paciente padece diabetes, debe controlarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, alteraciones del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, pérdida de cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente alrededor de los tobillos, temperatura elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Alteraciones visuales
• Sangrados o hematomas inesperados
• Colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Lesión tendinosa.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe hablar con su médico si nota debilidad en las manos o en los pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Posibles efectos adversos observados tras la administración de ciertas estatinas (medicamentos del mismo grupo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes: es más probable si el paciente presenta niveles elevados de glucosa y lípidos (grasas) en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente
al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Torvalipina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Torvalipin

• La sustancia activa de este medicamento es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina en forma de sal cálcica.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato cálcico, povidona (K-30), carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Torvalipin, comprimidos recubiertos, 10 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 7 mm.
Torvalipin, comprimidos recubiertos, 20 mg: comprimidos blancos, redondos, biconvexos, de 9 mm.
Torvalipin, comprimidos recubiertos, 40 mg: comprimidos blancos, ovalados, biconvexos, de 8,2 x 17 mm.
Contenido del envase: 30, 56, 98 ó 100 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Fabricante
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse, nº 3
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.