Torvacard neo

Folleto informativo: información para el paciente

Torvacard neo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Torvacard neo, 20 mg, comprimidos recubiertos
Torvacard neo, 40 mg, comprimidos recubiertos
Torvacard neo, 80 mg, comprimidos recubiertos
atorvastatinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Torvacard neo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Torvacard neo
3. Cómo tomar Torvacard neo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Torvacard neo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Torvacard neo y para qué se utiliza

Torvacard neo pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Torvacard neo se utiliza para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre, cuando solamente la dieta baja en grasas y el cambio en el estilo de vida no son suficientes. En personas con un riesgo elevado de enfermedad cardíaca, Torvacard neo puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con la dieta estándar destinada a reducir el colesterol.

2. Información importante antes de utilizar Torvacard neo

Cuándo no debe utilizarse Torvacard neo

• si el paciente es alérgico a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedad hepática,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C viral,
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz,
• si la paciente está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada,
• si la paciente está lactando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Torvacard neo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece insuficiencia respiratoria grave,
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con Torvacard neo puede provocar problemas graves en los músculos (rabdomiólisis),
• ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro debido a un accidente cerebrovascular previo,
• padece problemas renales,
• padece hipotiroidismo,
• ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• ha tenido problemas musculares previos al tomar otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4),
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• ha padecido enfermedad hepática,
• tiene más de 70 años.

En pacientes con cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede ordenar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Torvacard neo y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de monitorizar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Torvacard neo y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el tratamiento con otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico lo controlará cuidadosamente si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. Si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial, también puede existir riesgo de desarrollar diabetes.

Torvacard neo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Torvacard neo o el efecto de estos medicamentos puede verse modificado por Torvacard neo. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo un daño muscular grave, conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina,
• ciertos antibióticos y medicamentos antifúngicos, por ejemplo: eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo: gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos medicamentos bloqueadores de los canales de calcio utilizados en la angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo: amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo: digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir enfermedades causadas por el citomegalovirus,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C viral, por ejemplo: telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Torvacard neo, incluyendo ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada en el tratamiento de acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico), colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota) y medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si el paciente toma ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender su uso. El médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Torvacard neo. La administración simultánea de Torvacard neo con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, mialgia o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• daptomicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones graves de la piel y tejidos blandos, así como bacteriemias).

Torvacard neo, alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración de Torvacard neo se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta lo siguiente:
Zumo de pomelo
No debe consumir más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto de Torvacard neo.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de alcohol. Información detallada al respecto se encuentra en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Torvacard neo en mujeres que están embarazadas o que desean quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Torvacard neo en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Torvacard neo durante la lactancia está contraindicado.
No se ha establecido la seguridad del uso de atorvastatina durante el embarazo y la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si el medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Torvacard neo contiene lactosa monohidrato.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Torvacard neo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol. Esta dieta debe
mantenerse durante todo el tratamiento con Torvacard neo.
La dosis habitual de Torvacard neo en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento en intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de Torvacard neo es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Torvacard neo deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse a cualquier hora del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día.
La duración del tratamiento con Torvacard neo la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto de Torvacard neo es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Torvacard neo
En caso de haber tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Torvacard neo (más que la dosis diaria normal), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener consejo.
Olvido de la toma de Torvacard neo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Torvacard neo
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento o si el paciente desea interrumpir el tratamiento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas siguientes,
debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave que se manifiesta con descamación e hinchazón de la piel, ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosado-rojizas, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor, desgarro muscular o orina de color rojizo-marrón. Si simultáneamente aparece malestar general o fiebre alta, podría deberse a una descomposición anormal de las células musculares (rabdomiólisis), un estado que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Este estado puede persistir tras la interrupción del tratamiento con atorvastatina.

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).
• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados o inusuales, podría indicar un trastorno en la función hepática. En tal caso, debe consultarse al médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos del medicamento Torvacard neo:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre), aumento de la actividad de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, distensión abdominal, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, hinchazón articular, dolor muscular, calambres musculares, dolor en brazos y piernas y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (los pacientes con diabetes deben continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte superior e inferior del abdomen, pancreatitis (que causa dolor abdominal)
• Inflamación del hígado
• Erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón (especialmente en la zona de los tobillos), fiebre elevada
• Presencia de glóbulos blancos en la orina

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• Trastornos visuales
• Hemorragias o moretones inesperados
• Colestasis (color amarillento de la piel y de la esclerótica de los ojos)
• Lesión del tendón
• Erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (reacción dérmica liquenoide)
• Cambios cutáneos de color púrpura (síntomas de vasculitis)

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida auditiva
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular persistente
• Miestenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miestenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.
Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. La aparición de diabetes es más probable si el paciente presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará la situación del paciente.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Torvacard neo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo tras la leyenda
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento si se aprecian signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Torvacard neo
La sustancia activa es atorvastatina.
Torvacard neo, 10 mg: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de atorvastatina (en forma de sal trihidratada cálcica de atorvastatina).
Torvacard neo, 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de atorvastatina (en forma de sal trihidratada cálcica de atorvastatina).
Torvacard neo, 40 mg: Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de atorvastatina (en forma de sal trihidratada cálcica de atorvastatina).
Torvacard neo, 80 mg: Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de sal trihidratada cálcica de atorvastatina).

Los demás componentes son:
Núcleo: carbonato de calcio, celulosa microcristalina (E 460), lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, povidona K12, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 572).
Recubrimiento: hipromelosa (E 464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Torvacard neo y contenido del envase
Torvacard neo, 10 mg: Comprimidos recubiertos blancos o blancuzcos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Torvacard neo, 20 mg: Comprimidos recubiertos amarillentos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Torvacard neo, 40 mg: Comprimidos recubiertos de color amarillo anaranjado a amarillo-naranja, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Torvacard neo, 80 mg: Comprimidos recubiertos de color amarillo-naranja, redondos, biconvexos, de aproximadamente 12 mm de diámetro.

Tamaños de envase:
Torvacard neo 10 mg: 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos
Torvacard neo 20 mg: 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos
Torvacard neo 40 mg: 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos
Torvacard neo 80 mg: 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Uždaroji Akcinė Bendrovė „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius, Lituania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel: +48 22 375 92 00