Topiramato Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Topiramate Aurovitas, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Topiramate Aurovitas, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Topiramate Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Topiramate Aurovitas, 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Topiramatum
Este medicamento estará sujeto a una vigilancia adicional. Esto permitirá una detección rápida de nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando de cualquier reacción adversa que ocurra tras la administración del medicamento. Para saber cómo informar de reacciones adversas, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta reacciones adversas, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Topiramate Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Topiramate Aurovitas
3. Cómo tomar Topiramate Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Topiramate Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Topiramate Aurovitas y para qué se utiliza

Topiramate Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza:

• como tratamiento único para las crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años.
• en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y niños a partir de 2 años de edad.
• para la prevención de las cefaleas por migraña en adultos.

2. Información importante antes de utilizar Topiramate Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse Topiramate Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Profilaxis de la migraña
• No debe utilizarse Topiramate Aurovitas durante el embarazo.
• Si la paciente es mujer en edad fértil, no debe tomar Topiramate Aurovitas sin utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento. Véase más adelante en la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad: consejos importantes para las mujeres".

Tratamiento de la epilepsia

• No debe utilizarse Topiramate Aurovitas si la paciente está embarazada, salvo que ningún otro tratamiento ofrezca un control suficiente de las crisis epilépticas.
• Si la paciente es mujer en edad fértil, no debe utilizar Topiramate Aurovitas sin un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento, salvo que Topiramate Aurovitas sea el único medicamento que proporciona un control adecuado de las crisis y la paciente tenga intención de quedarse embarazada. Consulte con su médico para asegurarse de que ha recibido información sobre los riesgos de utilizar Topiramate Aurovitas durante el embarazo y sobre el riesgo de convulsiones durante el embarazo. Véase más adelante en la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad: consejos importantes para las mujeres".

Lea cuidadosamente la guía para el paciente proporcionada por su médico o escanee el código QR (véase el punto 6 "Contenido del envase e información adicional").
Se incluye con el envase de Topiramate Aurovitas una tarjeta para el paciente que recuerda el riesgo asociado al embarazo.
Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Topiramate Aurovitas.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Topiramate Aurovitas, debe hablar con su médico o farmacéutico si padece:

• Problemas renales, especialmente cálculos renales o diálisis
• Alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (acidosis metabólica)
• Enfermedad hepática
• Problemas visuales, especialmente glaucoma
• Trastornos del crecimiento
• Si sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica)
• Si la paciente es una mujer en edad fértil. Topiramate Aurovitas puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. Durante el tratamiento y al menos durante 4 semanas después de tomar la última dosis de Topiramate Aurovitas, debe utilizarse un método anticonceptivo altamente eficaz. Más información en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• Si la paciente está embarazada. Topiramate Aurovitas puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los puntos anteriores le afecta, debe consultar con su médico antes de comenzar a utilizar Topiramate Aurovitas.
Si la paciente padece epilepsia, es importante que no interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.
Es fundamental que el paciente no deje de tomar este medicamento sin consultar primero con su médico.
Debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato que le haya sido dispensado como sustituto de Topiramate Aurovitas.
Durante el tratamiento con Topiramate Aurovitas, el paciente puede perder peso, por lo que es importante controlar periódicamente el peso corporal. Si el paciente pierde demasiado peso o si un niño que toma este medicamento no gana peso adecuadamente, debe consultar con su médico.
En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos como Topiramate Aurovitas, se han observado pensamientos de autolesión o de suicidio.
Si aparecen este tipo de pensamientos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Topiramate Aurovitas puede causar reacciones cutáneas graves; si aparece erupción cutánea y/o ampollas, debe informar inmediatamente a su médico (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Topiramate Aurovitas puede aumentar, en raras ocasiones, los niveles de amoníaco en sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral, especialmente si el paciente toma simultáneamente un medicamento que contenga ácido valproico o valproato sódico.
Dado que esta situación puede ser grave, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

• Dificultad para pensar, recordar o resolver problemas
• Disminución de la vigilia o de la conciencia
• Sensación de somnolencia intensa y falta de energía.

El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar con dosis altas de Topiramate Aurovitas.

Topiramate Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Topiramate Aurovitas puede interactuar con otros medicamentos. Por ello, en ocasiones puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que el paciente toma o modificar adecuadamente la dosis de Topiramate Aurovitas.
En particular, debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Topiramato Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Topiramato Aurovitas debe iniciarse y supervisarse por un médico con experiencia
en el tratamiento de la epilepsia o la migraña. Al menos una vez al año debe acudir al médico para
una revisión del tratamiento.

• El médico suele comenzar el tratamiento con una dosis baja de Topiramato Aurovitas y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis óptima para cada paciente.
• Las tabletas de Topiramato Aurovitas deben tragarse enteras. No se recomienda masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
• Topiramato Aurovitas puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Topiramato Aurovitas debe beberse abundante líquido para evitar la formación de cálculos renales.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Topiramato Aurovitas

• Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. También debe llevar el envase del medicamento.
• El paciente puede experimentar los siguientes síntomas: somnolencia, sensación de fatiga o menor alerta, falta de coordinación motora, alteraciones del habla o de la concentración, visión doble o borrosa, mareos debido a una presión arterial baja, sensación de depresión o de excitación, dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede ocurrir cuando se toman otros medicamentos junto con Topiramato
Aurovitas.
Olvido de la toma de Topiramato Aurovitas

• Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si olvida dos o más dosis, debe ponerse en contacto con su médico.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Topiramato Aurovitas
No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Tras suspender el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad de base. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar al médico o farmacéutico si se presentan cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Depresión (por primera vez o empeoramiento de una ya existente).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Crisis convulsivas
• Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación
• Trastornos de concentración, lentitud mental, pérdida de memoria, trastornos de la memoria (por primera vez, cambio repentino o aumento de intensidad)
• Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Acidosis metabólica (puede causar trastornos respiratorios, incluyendo dificultad para respirar, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio excesivo y ritmo cardíaco rápido e irregular)
• Disminución o ausencia de sudoración (especialmente en niños pequeños con temperaturas ambientales elevadas)
• Pensamientos o intentos de automutilación grave
• Pérdida de parte del campo visual.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Glaucoma, que se caracteriza por acumulación de líquido en la cámara del ojo, provocando aumento de la presión intraocular, dolor y visión debilitada
• Dificultad para pensar, recordar o resolver problemas, disminución de la alerta o conciencia, sensación de somnolencia intensa y falta de energía: pueden ser signos de niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar alteraciones en la función cerebral (encefalopatía asociada a hiperamonemia)
• Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica: pueden presentarse con o sin erupción cutánea. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y áreas genitales. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia lesiones cutáneas graves y extensas (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales), lo que puede tener consecuencias potencialmente mortales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación ocular (uveítis) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, moscas volantes o visión borrosa.

Otros efectos adversos cuya intensidad debe informarse al médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de la mucosa nasal y faríngea
• Hormigueo, dolor y (o) entumecimiento en distintas partes del cuerpo
• Somnolencia, fatiga
• Mareos
• Náuseas, diarrea
• Disminución del peso corporal.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)
• Reacciones de hipersensibilidad (como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón facial, urticaria)
• Pérdida de apetito, disminución del apetito
• Agresividad, excitación, ira, comportamiento inusual
• Dificultad para dormirse y despertarse
• Dificultad para hablar o trastornos del habla, habla ininteligible
• Incoordinación motora o falta de coordinación, sensación de inestabilidad al caminar
• Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias
• Disminución, pérdida o ausencia del sentido del gusto
• Temblores involuntarios o convulsiones; movimientos oculares rápidos e incontrolados
• Trastornos visuales, como visión doble, visión borrosa, campo visual reducido, dificultad para enfocar
• Sensación de giro (mareo), zumbidos en los oídos, dolor de oído
• Dificultad para respirar
• Tos
• Hemorragia nasal
• Fiebre, malestar general, pérdida de fuerza
• Vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o molestias, dispepsia, infección estomacal o intestinal
• Sequedad de boca
• Caída del cabello
• Picor
• Dolor articular o hinchazón, calambres o espasmos musculares, dolor muscular o debilidad, dolor en el pecho
• Aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea), disminución del número de leucocitos (encargados de combatir infecciones), disminución de los niveles de potasio en sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos)
• Hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingle
• Aumento del apetito
• Estado de ánimo elevado
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes), trastornos mentales graves (psicosis)
• Incapacidad para sentir o expresar emociones, desconfianza excesiva, ataques de pánico
• Dificultad para leer, trastornos del habla, dificultad para escribir a mano
• Inquietud, aumento de la actividad mental y física
• Lentitud mental, disminución del nivel de alerta
• Debilidad o lentitud en los movimientos corporales, contracciones musculares anormales, involuntarias o repetitivas
• Desmayos
• Alteración anormal de la sensación táctil; trastorno en la percepción del tacto
• Alteración anormal del sentido del olfato o su ausencia
• Sensación inusual o percepción que anuncia la aparición de migraña o cierto tipo de crisis convulsivas
• Sequedad ocular, hipersensibilidad a la luz, movimientos oculares involuntarios, lagrimeo
• Disminución o pérdida de audición, pérdida de audición en un solo oído
• Ritmo cardíaco lento o irregular, sensación de palpitaciones en el pecho
• Disminución de la presión arterial, disminución de la presión arterial al incorporarse (lo que en algunas personas que toman Topiramate Aurovitas puede provocar sensación de desmayo, mareo o pérdida de conciencia al levantarse o sentarse repentinamente)
• Sofocos, sensación de calor
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Exceso de expulsión de gases, acidez, sensación de plenitud o hinchazón abdominal
• Hemorragia de encías, exceso de saliva, babeo, mal aliento
• Ingesta excesiva de líquidos y aumento de la sed
• Manchas en la piel
• Rigidez muscular, dolor en el costado
• Presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia miccional repentina, dolor en el costado o en los riñones
• Dificultad para lograr y mantener la erección, trastornos de la función sexual
• Síntomas similares a los de la gripe
• Sensación de frío en los dedos de manos y pies
• Sensación de embriaguez alcohólica
• Dificultad para aprender.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Estado de ánimo inusualmente elevado
• Pérdida de conciencia
• Pérdida de visión en un solo ojo, ceguera transitoria, ceguera nocturna
• Ojo vago (estrabismo)
• Hinchazón del ojo y tejidos circundantes
• Entumecimiento, hormigueo y cambio de color de la piel (blanco, azul y luego rojo) en los dedos de manos y pies tras exposición al frío
• Inflamación del hígado (hepatitis), insuficiencia hepática
• Mal olor corporal
• Malestar en las extremidades superiores e inferiores
• Trastornos renales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Degeneración macular: enfermedad de la mácula de la retina, zona responsable de la visión más nítida. Si observa cambios en la visión o debilitamiento visual, debe ponerse en contacto con el médico.

Niños
Los efectos adversos en niños suelen ser similares a los observados en adultos, pero los siguientes efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia en niños que en adultos:

• Dificultades de concentración
• Aumento de la acidez en sangre (acidosis metabólica)
• Pensamientos sobre automutilación grave
• Fatiga
• Disminución o aumento del apetito
• Agresividad, comportamiento inusual
• Dificultad para dormirse y despertarse
• Malestar general
• Disminución de los niveles de potasio en sangre
• Incapacidad para sentir o expresar emociones
• Lagrimeo
• Ritmo cardíaco lento o irregular.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• Vómitos
• Fiebre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos)
• Hiperactividad
• Sensación de calor
• Dificultad para aprender.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Topiramato Aurovitas

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, recipiente o blíster tras la palabra: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Topiramate Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es topiramato.

Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de topiramato.
Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de topiramato.
Cada comprimido recubierto contiene 100 mg de topiramato.
Cada comprimido recubierto contiene 200 mg de topiramato.

• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (3 cp y 6 cp), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E 172) (para 50 mg y 100 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para 200 mg).
Aspecto del medicamento Topiramate Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Topiramate Aurovitas, 25 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „E” grabada en un lado y „22” en el otro.
Topiramate Aurovitas, 50 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción „E” en un lado y „33” en el otro.
Topiramate Aurovitas, 100 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, con bordes biselados, de color amarillo oscuro, con la inscripción „E” en un lado y „23” en el otro.
Topiramate Aurovitas, 200 mg, comprimidos recubiertos:
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, con bordes biselados, de color rosa, con la inscripción „E” en un lado y „24” en el otro.
El medicamento Topiramate Aurovitas comprimidos recubiertos está disponible en blísters y envases de HDPE.
Tamaños de envase:
Blísters:
28 y 60 comprimidos recubiertos.
Envases de HDPE:
28 y 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Topiramate Aurovitas
Portugal: Topiramato Limeg
Otras fuentes de información
La información más reciente aprobada (Guía para el paciente) sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el siguiente código QR. La misma información también está disponible en la siguiente página web (URL):