Tolutris

Prospecto: Información para el paciente

Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos
Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos
telmisartanum + amlodipinum + hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tolutris y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tolutris
3. Cómo tomar Tolutris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tolutris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tolutris y para qué se utiliza

El comprimido de Tolutris contiene tres principios activos: telmisartán, amlodipino e hidroclorotiazida.
Cada uno de estos principios activos ayuda a controlar la presión arterial elevada.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que provoca la constricción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio, que actúan relajando y dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así el flujo sanguíneo.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias denominadas diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

Tolutris se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la combinación simultánea de todos los principios activos en las mismas dosis, pero administrados como comprimidos separados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tolutris

Cuándo no debe utilizarse Tolutris

• Si el paciente tiene alergia al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene alergia a la hidroclorotiazida o a otros medicamentos derivados de las sulfonamidas.
• Si el paciente tiene alergia a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio.
• A partir del tercer mes de embarazo. (Asimismo, debe evitarse el uso de Tolutris durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado «Embarazo»).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como colestasis u obstrucción de los conductos biliares (alteraciones en el drenaje biliar del hígado y de la vesícula biliar), o cualquier otra enfermedad hepática grave.
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave o anuria (menos de 100 ml de orina al día).
• Si el médico ha detectado una concentración baja de potasio o alta de calcio en sangre que no mejora con el tratamiento.
• Si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.
• Si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• Si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al cuerpo).
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto agudo de miocardio.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico antes de tomar Tolutris.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tolutris, debe consultar con su médico si el paciente ha padecido o padece alguna de las siguientes enfermedades o condiciones:

• Presión arterial baja (hipotensión), cuya probabilidad aumenta si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua corporal) o tiene deficiencia de sales, debido al uso de diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemodiálisis.
• Aumento significativo de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad renal o trasplante de riñón.
• Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón funcional o de ambos riñones).
• Enfermedad hepática.
• Problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio reciente.
• Diabetes.
• Gota.
• Aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el cuerpo, junto con alteraciones en el equilibrio de electrolitos).
• Lupus eritematoso sistémico (también conocido como «lupus» o «LES»), enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo.
• Si el paciente ha tenido previamente cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio inesperado en la piel. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Tolutris, debe protegerse la piel de la luz solar y de la radiación UV.
• El principio activo hidroclorotiazida puede provocar reacciones raras que causan pérdida de visión y dolor ocular. Estos síntomas pueden deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o a un aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer entre unas horas y varias semanas tras la toma de Tolutris. Si no se tratan, pueden provocar daños permanentes en la vista. Si el paciente ha tenido previamente alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.
• Si en el pasado el paciente ha tenido problemas respiratorios o pulmonares tras tomar hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Tolutris el paciente presenta dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
• Si el paciente es de edad avanzada y es necesario aumentar la dosis.

Antes de comenzar a tomar Tolutris, debe informar al médico si el paciente está tomando:

• Digoxina.
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
  • Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • Aliskiren.

El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar desequilibrio electrolítico en el organismo.
Los síntomas típicos de alteración en el equilibrio hídrico o electrolítico son: sequedad de la mucosa oral, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y palpitaciones (ritmo cardíaco anormalmente acelerado, más de 100 latidos por minuto). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar al médico.
Si tras tomar Tolutris el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá sobre la continuación del tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Tolutris por su cuenta.
Asimismo, debe informar al médico si presenta sensibilidad excesiva de la piel a la luz solar, como quemaduras solares (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.
Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico de que está tomando Tolutris.
Tolutris puede reducir menos eficazmente la presión arterial en personas de raza negra.
El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado «Cuándo no debe utilizarse Tolutris».

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Tolutris en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tolutris y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. El médico puede decidir ajustar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante cuando se toma Tolutris junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• Preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión.
• Medicamentos que provocan bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), como otros diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), laxantes (por ejemplo, aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo, prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotrópica), anfotericina B (medicamento antifúngico), carbenoxolona, penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, como diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (inmunosupresor) y otros productos medicinales como heparina sódica (anticoagulante).
• Medicamentos cuyo efecto puede verse alterado por cambios en el nivel de potasio en sangre, como medicamentos para el corazón (por ejemplo, digoxina) o medicamentos que regulan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos psiquiátricos (por ejemplo, tiotixeno, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos como ciertos antibióticos (por ejemplo, sparfloxacina, pentamidina) o ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (por ejemplo, terfenadina).
• Medicamentos para la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina).
• Colestiramina, colestipol o simvastatina, medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre.
• Medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina.
• Relajantes musculares, como la tubocurarina.
• Suplementos de calcio y (o) vitamina D.
• Medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados para tratar diversas afecciones como espasmos gastrointestinales, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson y como coadyuvantes en anestesia), como la atropina y la biperideno.
• Amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson y también para tratar o prevenir ciertas enfermedades virales).
• Otros medicamentos para la hipertensión, corticosteroides, analgésicos (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, AINE), medicamentos para el tratamiento de tumores, gota o artritis.
• Inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados «Cuándo no debe utilizarse Tolutris» y «Advertencias y precauciones»).
• Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos para infecciones bacterianas).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
• Verapamilo, diltiazem (medicamentos para enfermedades cardíacas).
• Dantroleno (infusión utilizada en trastornos graves de la temperatura corporal).
• Tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos inmunosupresores).

Tolutris puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos que pueden causar disminución de la presión arterial (por ejemplo, baclofeno, amifostina).
Además, el alcohol, los barbitúricos, los analgésicos opioides o los antidepresivos pueden reducir aún más la presión arterial. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento mientras toma Tolutris, debe consultar a su médico.
El efecto de Tolutris puede verse reducido si se toma simultáneamente con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Tolutris, alimentos y alcohol

Tolutris puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Debe evitarse el alcohol hasta consultar con el médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y (o) aumentar el riesgo de mareos o desmayos.
Los pacientes que toman Tolutris no deben consumir zumo de pomelo ni pomelos, ya que pueden aumentar la concentración en sangre del principio activo amlodipino, lo que podría provocar un aumento inesperado del efecto hipotensor de Tolutris.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar al médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. Normalmente, el médico aconsejará dejar de tomar Tolutris antes del embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Tolutris. No se recomienda el uso de Tolutris durante el embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. No se recomienda el uso de Tolutris durante la lactancia. El médico puede elegir un tratamiento alternativo durante este periodo. Se ha demostrado que pequeñas cantidades de amlodipino pasan a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Tolutris puede afectar la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Si el medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria; debe contactar inmediatamente con su médico.

Tolutris contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tolutris

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Tolutris es de una tableta al día. Se recomienda tomar la tableta a la misma hora cada día.
Tolutris puede tomarse antes o después de las comidas. Las tabletas deben tragarse con agua o una bebida no alcohólica. Es importante tomar Tolutris cada día, hasta que el médico indique lo contrario. No debe tomarse Tolutris con zumo de pomelo.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Tolutris
Si por error se toma un número excesivo de tabletas, podrían aparecer síntomas como presión arterial baja y aceleración del ritmo cardíaco. También se han notificado casos de ralentización del ritmo cardíaco, fotofobia, mareo, vómitos, empeoramiento de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. En caso de una disminución muy marcada de la presión arterial, podría producirse un shock. La piel se vuelve entonces fría y húmeda, y el paciente podría perder la conciencia. Si se toman demasiadas tabletas de Tolutris, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Debido al contenido de hidroclorotiazida, también podría producirse una presión arterial notablemente baja y una concentración reducida de potasio en sangre, lo que podría provocar náuseas, somnolencia y calambres musculares y/o latidos irregulares del corazón, especialmente cuando se toman simultáneamente medicamentos como los glucósidos digitálicos y ciertos antiarrítmicos. Debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento, podría presentarse dificultad respiratoria provocada por un exceso de líquido que se acumula en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de la toma de Tolutris
Manténgase tranquilo. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde, el mismo día. Si no se toma la tableta un día determinado, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Tolutris
El médico informará al paciente sobre la duración del tratamiento. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de que el médico lo indique, podría producirse una reaparición de la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• Sepsis (comúnmente llamada intoxicación de la sangre, una infección grave con respuesta inflamatoria sistémica que puede causar la muerte) (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes);
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón severa, aparición de ampollas, desprendimiento y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
• Hinchazón repentina de la piel y membranas mucosas (angioedema) (puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes);
• Hinchazón de los párpados, cara o labios (angioedema de Quincke) (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
• Formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Infarto de miocardio (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes);
• Trastornos del ritmo cardíaco (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes);
• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de malestar general muy intenso (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes).

Posibles efectos adversos del medicamento Tolutris:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en sangre, aumento de la concentración de lípidos en sangre, retención de líquidos en el organismo (edema).
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, baja concentración de sodio, baja concentración de magnesio en sangre, pérdida de apetito, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, trastornos visuales, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), caída repentina de la presión arterial al levantarse, enrojecimiento, especialmente de la cara, dificultad para respirar (disnea), diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, náuseas, alteraciones del ritmo intestinal, erupción cutánea, urticaria, calambres musculares (especialmente en las piernas), hinchazón de los tobillos, trastornos de la erección (incapacidad para lograr o mantener la erección), debilidad, fatiga.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, deficiencia de glóbulos rojos (anemia), disminución de la frecuencia cardíaca, aumento de la concentración de potasio en sangre, ansiedad, depresión, insomnio, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), temblores, alteraciones del gusto, ausencia de sensibilidad al dolor, sensación de giro (mareo), zumbidos en los oídos, latidos rápidos del corazón (taquicardia), latidos lentos del corazón (bradicardia), presión arterial baja, tos, estornudos y/o secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal, sequedad de las membranas mucosas en la cavidad bucal, distensión abdominal, picazón, sudoración excesiva, caída del cabello, manchas rojas en la piel, cambios de color en la piel, erupción cutánea extensa, dolor de espalda, dolor muscular, alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar durante la noche, frecuencia urinaria incrementada, malestar o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor en el pecho, dolor, malestar general, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, aumento de la concentración de creatinina en sangre, aumento o disminución de peso corporal.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Inflamación de los pulmones (bronquitis), garganta y/o senos paranasales, aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), lo que incrementa el riesgo de hemorragias o moretones (pequeñas lesiones violáceas o rojas en la piel o en otros tejidos, causadas por hemorragia), reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica aguda/choque anafiláctico, erupción medicamentosa), baja concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), alta concentración de calcio en sangre, alta concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), trastornos del sueño, desorientación, visión borrosa, edema pulmonar, inflamación de la mucosa gástrica, irritación gástrica, alteración de la función hepática, ictericia, exceso de sustancias biliares en sangre (colestasis), enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea (dermatosis), erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica, reacciones de hipersensibilidad a la luz, dolor en las extremidades (dolor en las piernas), dolor en los tendones (síntomas que imitan la tendinitis), lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo), presencia de azúcar en la orina (glucosuria), síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfokinasa en sangre, disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea).
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), destrucción anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), alteración de la médula ósea, reacciones alérgicas, aumento del pH debido a baja concentración de cloruros en sangre (alteración del equilibrio ácido-base, alcalosis hipoclorémica), aumento del tono muscular, trastornos nerviosos que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento, vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)*, insuficiencia respiratoria aguda (síntoma: disnea severa), hinchazón de las encías, alteraciones de la función hepática, síndrome similar al lupus (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo), formación de ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme).
* Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial temporalmente relacionados con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Tumores malignos de la piel y labios (tumores malignos cutáneos no melanoma), disminución del número de células sanguíneas (anemia aplásica), temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de las piernas al caminar, inestabilidad al andar, pérdida de visión y dolor ocular debido a presión elevada (probablemente síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo, acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado), angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha observado hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tolutris

Mantenga este medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el
envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tolutris

• Las sustancias activas del medicamento son telmisartán, amlodipino e hidroclorotiazida.
  Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán, 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán, 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán, 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán, 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato) y 25 mg de hidroclorotiazida.

• Los demás componentes (excipientes) son: povidona K30, hidróxido de sodio, lactosa monohidrato, meglumina, crospovidona, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en los comprimidos de 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg y 80 mg + 10 mg + 25 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo en los comprimidos de 80 mg + 5 mg + 12,5 mg y 80 mg + 10 mg + 12,5 mg). Véase el apartado 2: «Tolutris contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Tolutris y contenido del envase
Tolutris, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:
Comprimidos redondos, biconvexos, bicapa. Una capa del comprimido es blanca o casi blanca, marcada con el símbolo «L1». La otra capa del comprimido es marrón-amarillenta, con aspecto marmóreo.
Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 10 mm.
Tolutris, 80 mg + 5 mg + 12,5 mg, comprimidos:
Comprimidos ovalados, biconvexos, bicapa. Una capa del comprimido es blanca o casi blanca, marcada con el símbolo «L2». La otra capa del comprimido es rosa, con aspecto marmóreo.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 12,5 mg, comprimidos:
Comprimidos ovalados, biconvexos, bicapa. Una capa del comprimido es blanca o casi blanca, marcada con el símbolo «L3». La otra capa del comprimido es anaranjada, con aspecto marmóreo.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 18 mm x 9 mm.
Tolutris, 80 mg + 10 mg + 25 mg, comprimidos:
Comprimidos ovalados, biconvexos, bicapa. Una capa del comprimido es blanca o casi blanca, marcada con el símbolo «L4». La otra capa del comprimido es marrón-amarillenta, con aspecto marmóreo.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 18 mm x 9 mm.

Tolutris se presenta en envases que contienen:

• 28, 30, 56, 60, 84 u 90 comprimidos, en blísters dentro de una caja de cartón.
• 28, 56 u 84 comprimidos, en blísters calendario dentro de una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500