Folleto informativo: información para el usuario

Tiocolis, 4 mg, comprimidos
Tiocolis, 8 mg, comprimidos
Thiocolchicoside
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del folleto

Qué es Tiocolis y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Tiocolis
Cómo tomar Tiocolis
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tiocolis
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tiocolis y para qué se utiliza

Tiocolis es un medicamento relajante muscular. Se utiliza en adultos y en adolescentes a partir de 16 años como tratamiento complementario en los espasmos musculares dolorosos. Se emplea en enfermedades agudas relacionadas con la columna vertebral.

2. Información importante antes de utilizar Tiocolis

Cuándo no debe utilizarse Tiocolis:

si el paciente tiene alergia al tiocolchicósido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada, puede quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada,
si la paciente es en edad fértil y no utiliza anticoncepción,
si la paciente está dando el pecho.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Tiocolis, debe consultarlo con el médico:

si el paciente padece epilepsia o pertenece a un grupo con riesgo aumentado de sufrir un ataque epiléptico. En caso de que se produzca un ataque epiléptico, debe interrumpirse el tratamiento.

Durante el tratamiento con Tiocolis, debe informar al médico:

si el paciente presenta diarrea; en tal caso podría ser necesario reducir la dosis;
si el paciente presenta dolor abdominal, náuseas o vómitos.

Debe seguirse estrictamente la dosificación y la duración del tratamiento indicadas en el apartado 3.
No debe utilizarse este medicamento en dosis más altas o durante más de 7 días, ya que uno de los productos formados en el organismo durante la administración de dosis elevadas de tiocolchicósido puede provocar daño en ciertas células (número anormal de cromosomas). Esto se ha demostrado en estudios en animales y en estudios de laboratorio. En humanos, este tipo de daño celular es un factor de riesgo de cáncer, efectos perjudiciales sobre el feto en desarrollo y alteraciones de la fertilidad en hombres.
Si tiene cualquier duda adicional, debe consultar con su médico.
El médico informará al paciente sobre todas las medidas relativas a una anticoncepción eficaz y sobre el riesgo potencial para el embarazo.
Niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años, por motivos de seguridad.
Tiocolis y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse este medicamento si:

la paciente está embarazada, puede quedar embarazada o sospecha que podría estar embarazada,
la paciente es en edad fértil y no utiliza anticoncepción.

Este medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre el feto en desarrollo. No debe utilizarse durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.
Este medicamento puede provocar problemas de fertilidad en hombres, debido a posibles daños en las células espermáticas (número anormal de cromosomas). Esto se basa en estudios de laboratorio (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento generalmente no afecta la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Sin embargo, se han observado casos aislados de somnolencia, que puede aumentar si se consumen bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol. El paciente no debe conducir si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta su capacidad para manejarlas.
Tiocolis contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo utilizar Tiocolis
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada y máxima es de 8 mg cada 12 horas (es decir, 16 mg al día). La duración del tratamiento está limitada a 7 días consecutivos.
No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse en tratamientos prolongados (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Uso en niños y adolescentes
No administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 16 años, por motivos de seguridad.
Forma de administración
Las tabletas deben tomarse con agua.
Puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Sobredosificación de Tiocolis
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada de Tiocolis, debe consultar inmediatamente con el médico, farmacéutico o enfermera.
Olvido de una dosis
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los pacientes.
Efectos adversos poco frecuentes (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000):

Erupción ampollosa
Dolor epigástrico, diarrea, náuseas y vómitos

Efectos adversos muy raros (menos de 1 paciente por cada 10.000):

Reacciones alérgicas: urticaria, edema de Quincke (el edema puede ser potencialmente mortal si se localiza en la garganta o en la laringe)
Picor, eritema, erupción maculopapular
Somnolencia

Frecuencia desconocida:

Shock anafiláctico
Convulsiones o recurrencia de convulsiones en pacientes con epilepsia

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Tiocolis
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Tiocolis

El principio activo es tiocolchicósido.

Tiocolis, 4 mg:
Cada tableta contiene 4 mg de tiocolchicósido.
Tiocolis, 8 mg:
Cada tableta contiene 8 mg de tiocolchicósido.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, povidona (tipo K30), sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto de Tiocolis y contenido del envase
Tabletas redondas, biconvexas, de color amarillo.
Las tabletas de Tiocolis están empaquetadas en blísteres de PVC/PVDC/Aluminio, colocadas en una caja de cartón.
Envases disponibles:
Tiocolis, 4 mg: 10, 14, 20, 28 o 30 tabletas
Tiocolis, 8 mg: 14, 20, 28 o 30 tabletas
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
Calle Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
[email protected]