Teslor

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Teslor, 5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Debe leer atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teslor y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Teslor
3. Cómo tomar Teslor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teslor
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Teslor y para qué se utiliza

Teslor es un medicamento antihistamínico no sedante. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Teslor alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Entre dichos síntomas se incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Teslor también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección de la piel provocada por una alergia). Entre los síntomas de este trastorno se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita la vuelta a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Si no se observa mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Teslor

Cuándo no debe tomar el medicamento Teslor

• si el paciente es alérgico a la desloratadina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Teslor, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones en la función renal;
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Interacción del medicamento Teslor con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
No se conocen interacciones del medicamento Teslor con otros medicamentos.
Uso del medicamento Teslor con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Teslor puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar el medicamento Teslor junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Teslor durante el embarazo ni durante la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad de hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona a este medicamento.

3. Cómo tomar Teslor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

• Adultos y adolescentes (a partir de 12 años):
• La dosis recomendada es de una tableta una vez al día, tomada con agua, con o sin alimentos. Este medicamento está indicado para administración oral. La tableta debe tragarse entera.

La duración del tratamiento con Teslor será determinada por el médico tratante, según el tipo de rinitis alérgica que presente el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica estacional (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), el médico tratante indicará el esquema de tratamiento adecuado, considerando la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento prolongado.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar según el paciente. Por este motivo, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Teslor
Teslor debe tomarse según las indicaciones del médico. No se esperan trastornos graves tras una sobredosis accidental. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Teslor, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Teslor
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el horario habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Tras la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, la sensación de fatiga, sequedad de boca y cefalea se notificaron con mayor frecuencia que tras la administración del comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue la cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• fatiga;
• sequedad de boca;
• cefalea.

Adultos
Tras la comercialización de la desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

• reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema);
• erupción cutánea;
• palpitaciones y latidos irregulares del corazón;
• taquicardia;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• molestias gastrointestinales;
• diarrea;
• mareos;
• somnolencia;
• insomnio;
• dolores musculares;
• alucinaciones;
• convulsiones;
• inquietud con hiperactividad motora;
• hepatitis;
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual;
• ictericia de la piel y (o) de los ojos;
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares;
• alteraciones en el ritmo cardíaco;
• comportamiento inusual;
• comportamiento agresivo;
• aumento de peso;
• aumento del apetito.

Niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia;
• alteraciones en el ritmo cardíaco;
• comportamiento inusual;
• comportamiento agresivo;
• aumento de peso;
• aumento del apetito.
  Notificación de efectos adversos
  Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected]. También pueden notificarse al responsable del producto.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Teslor

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Lote indica el número de serie.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Teslor

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, estearato magnésico y sílice coloidal anhidra. Además, el recubrimiento de la tableta Opadry Blue 03A30735 está compuesto por: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), celulosa microcristalina, ácido esteárico e indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Teslor y contenido del envase
Teslor 5 mg son comprimidos recubiertos de color azul, redondos y biconvexos.
El medicamento se presenta en blísters con 10 comprimidos recubiertos.
El envase contiene 10 o 30 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
(logotipo)
Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Avenida Marathon
15351 Pallini
Grecia