Telmisartán y hidroclorotiazida EGIS

Prospecto: Información para el paciente

Telmisartan HCT EGIS, 40 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 12,5 mg, comprimidos
Telmisartan HCT EGIS, 80 mg + 25 mg, comprimidos
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Telmisartan HCT EGIS y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Telmisartan HCT EGIS
3. Cómo tomar Telmisartan HCT EGIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Telmisartan HCT EGIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Telmisartan HCT EGIS y para qué se utiliza

Telmisartan HCT EGIS es un medicamento combinado que contiene dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida, en un solo comprimido. Ambos principios activos ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, por lo que los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos, que aumentan la eliminación de orina, lo que conduce a una reducción de la presión arterial.

La hipertensión arterial no tratada puede dañar los vasos sanguíneos de los órganos y, en algunos casos, puede provocar complicaciones como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o renal, accidente cerebrovascular o pérdida de la visión. Habitualmente, antes de que aparezcan estas complicaciones, no se observan síntomas de hipertensión arterial. Por ello, es importante medir regularmente la presión arterial para comprobar si se encuentra dentro de los valores normales.
Telmisartan HCT EGIS se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial) en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con telmisartán solo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Telmisartan HCT EGIS

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Telmisartan HCT EGIS:

• si el paciente es alérgico al telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a la hidroclorotiazida o a derivados sulfonamídicos;
• después del tercer mes de embarazo (también debe evitarse el uso de Telmisartan HCT EGIS en las primeras etapas del embarazo - ver apartado "Embarazo");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como colestasis u obstrucción de los conductos biliares (alteraciones en el flujo de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o anuria (menos de 100 ml de orina al día);
• si el médico detecta niveles bajos de potasio o niveles elevados de calcio en sangre que no mejoran con el tratamiento;
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskirén.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar al médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Telmisartan HCT EGIS.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones o enfermedades:

• si anteriormente ha presentado problemas respiratorios o pulmonares tras la administración de hidroclorotiazida (incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones). Si tras tomar Telmisartan HCT EGIS el paciente presenta una dificultad respiratoria grave o problemas para respirar, debe buscar ayuda médica inmediatamente;
• hipotensión arterial (presión baja), cuya probabilidad aumenta si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), dieta baja en sal, diarrea, vómitos o hemofiltración;
• enfermedad renal o estado tras un trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un único riñón funcional o de ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedades cardíacas;
• diabetes;
• gota;
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo junto con alteración del equilibrio electrolítico);
• lupus eritematoso sistémico (LES), también conocido como lupus, enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo;
• el principio activo hidroclorotiazida puede provocar reacciones raras que causan pérdida de visión y dolor ocular. Pueden ser signos de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular; estos síntomas pueden aparecer entre unas horas y una semana tras la toma de Telmisartan HCT EGIS, y si no se tratan pueden provocar pérdida permanente de la vista. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a penicilina o sulfamidas, puede tener mayor riesgo de desarrollar esta afección. Antes de comenzar a tomar Telmisartan HCT EGIS, debe discutirlo con el médico:
  • si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal relacionadas con la diabetes;
• aliskirén. El médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan HCT EGIS".
• si el paciente toma digoxina.

Debe informar al médico si está embarazada, cree estarlo (o planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Telmisartan HCT EGIS en las primeras etapas del embarazo, y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto (ver apartado "Embarazo").

Si tras tomar Telmisartan HCT EGIS el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con el médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Telmisartan HCT EGIS por su cuenta.

El tratamiento con hidroclorotiazida puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico del organismo.

Los síntomas típicos de alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico incluyen sequedad de la mucosa oral, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolores o calambres musculares, náuseas, vómitos, fatiga muscular y palpitaciones anormales (más de 100 latidos por minuto). Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar al médico.

También debe informar al médico si presenta hipersensibilidad de la piel a la luz solar, como quemaduras solares (por ejemplo enrojecimiento, picor, hinchazón, formación de ampollas) que aparecen más rápidamente de lo habitual.

Si se va a someter a una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico de que está tomando Telmisartan HCT EGIS.

Telmisartan HCT EGIS puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Telmisartan HCT EGIS en niños y adolescentes menores de 18 años.

Telmisartan HCT EGIS y otros medicamentos

Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

El médico puede decidir modificar la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos.

Esto afecta especialmente a la administración concomitante de Telmisartan HCT EGIS con los siguientes medicamentos:

• preparados de litio, utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que provocan niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia), como otros diuréticos (pastillas para eliminar líquidos), laxantes (por ejemplo aceite de ricino), corticosteroides (por ejemplo prednisona), ACTH (hormona adrenocorticotropa), anfotericina (antifúngico), carbenoxolona (utilizada en el tratamiento de úlceras bucales), penicilina G sódica (antibiótico), ácido salicílico y sus derivados;
• medio de contraste yodado utilizado en estudios de imagen;
• medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre, por ejemplo diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, inhibidores de la ECA, ciclosporina (inmunosupresor) y otros medicamentos, como heparina sódica (anticoagulante);
• medicamentos cuyo efecto se ve afectado por cambios en el nivel de potasio en sangre, como medicamentos cardíacos (por ejemplo digoxina), medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (por ejemplo quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo tiotixidina, clorpromacina, levomepromacina) y otros medicamentos, como ciertos antibióticos (por ejemplo esparfloxacina, pentamidina) y ciertos medicamentos para reacciones alérgicas (por ejemplo terfenadina);
• medicamentos para la diabetes (insulina o medicamentos orales como metformina);
• colestiramina y colestipol, medicamentos que reducen los niveles de grasas en sangre;
• medicamentos que aumentan la presión arterial, como la noradrenalina;
• relajantes musculares, como la tubocurarina;
• suplementos de calcio y (o) vitamina D;
• medicamentos con efecto anticolinérgico (utilizados en el tratamiento de diversas afecciones, como espasmos del tracto gastrointestinal, espasmos de la vejiga urinaria, asma, enfermedad del movimiento, espasmos musculares, enfermedad de Parkinson, y como coadyuvantes en anestesia), como atropina y biperideno;
• amantadina (medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson y también en el tratamiento o prevención de ciertas enfermedades víricas);
• otros medicamentos para la hipertensión, corticosteroides, analgésicos (por ejemplo antiinflamatorios no esteroideos [AINE]), medicamentos para el tratamiento de tumores, gota (por ejemplo alopurinol) o artritis;
• inhibidores de la ECA o aliskirén (ver también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Telmisartan HCT EGIS" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina.

Si el paciente ha tenido cáncer de piel o si durante el tratamiento aparece un cambio cutáneo inesperado. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente el uso prolongado de dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labio (cáncer de piel no melanoma). Durante el tratamiento con Telmisartan HCT EGIS, debe proteger la piel de la exposición al sol y a la radiación UV.

Telmisartan HCT EGIS puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o medicamentos con propiedades que reducen la presión arterial (por ejemplo baclofeno, amifostina). Además, el alcohol, barbitúricos, opioides o antidepresivos pueden reducir aún más la presión arterial. Como síntoma, pueden aparecer mareos al levantarse. Si es necesario ajustar la dosis de otro medicamento que el paciente esté tomando junto con Telmisartan HCT EGIS, debe consultar al médico.

El efecto de Telmisartan HCT EGIS puede verse reducido si se toma simultáneamente con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo ácido acetilsalicílico o ibuprofeno).

Uso de Telmisartan HCT EGIS con alimentos y alcohol

Telmisartan HCT EGIS puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas. Debe evitarse el consumo de alcohol hasta consultar con el médico. El alcohol puede reducir aún más la presión arterial y/o aumentar el riesgo de mareos o desmayos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar al médico si sospecha estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). Normalmente, el médico recomendará suspender el uso de Telmisartan HCT EGIS antes del embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y le prescribirá otro medicamento en lugar de Telmisartan HCT EGIS. No se recomienda el uso de Telmisartan HCT EGIS durante el embarazo, y está prohibido su uso después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza después del tercer mes.

Lactancia

Debe informar al médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. Telmisartan HCT EGIS no se recomienda en mujeres que amamantan. El médico puede elegir un tratamiento alternativo si la paciente desea amamantar.

Conducción y uso de máquinas

Algunos pacientes que toman Telmisartan HCT EGIS pueden experimentar mareos, desmayos o sensación de giro. Si se presentan estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Telmisartan HCT EGIS contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Telmisartan HCT EGIS

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Telmisartan HCT EGIS es un comprimido al día. Se recomienda tomar el comprimido
a la misma hora cada día. Telmisartan HCT EGIS puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua o de cualquier bebida no alcohólica.
Es importante tomar Telmisartan HCT EGIS todos los días, hasta que el médico indique lo contrario.
Si el paciente tiene un funcionamiento hepático anormal, la dosis habitual no debe exceder los 40 mg de
telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida al día.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Telmisartan HCT EGIS
En caso de ingestión accidental de demasiados comprimidos, pueden aparecer síntomas como
presión arterial baja y aceleración del ritmo cardíaco. También se han descrito casos de ralentización
cardíaca, mareos, vómitos y deterioro de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Debido al contenido
de hidroclorotiazida, también puede producirse una disminución muy marcada de la presión arterial y
una concentración baja de potasio en sangre, lo que puede provocar náuseas, somnolencia, calambres musculares
y (o) alteraciones del ritmo cardíaco, especialmente si se toman simultáneamente medicamentos como
glicósidos digitálicos o ciertos antiarrítmicos. Debe buscarse inmediatamente atención médica,
acudiendo al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la toma de Telmisartan HCT EGIS
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde, siempre que sea el mismo día.
Si no se toma el comprimido durante ese día, debe tomarse la dosis habitual al día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Telmisartan HCT EGIS
No debe interrumpirse el tratamiento con Telmisartan HCT EGIS sin consultar al médico.
Los medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión pueden necesitar tomarse
de por vida. Si se interrumpe el tratamiento con Telmisartan HCT EGIS, la presión arterial volverá
a los valores anteriores al tratamiento en cuestión de días.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren ayuda médica inmediata:
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
Sepsis* (a menudo denominada envenenamiento de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria sistémica), hinchazón repentina de la piel y de las membranas mucosas (angioedema, incluyendo casos fatales), formación de ampollas y desprendimiento de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Estos efectos adversos son raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes) o muy raros (en el caso de la necrólisis epidérmica tóxica, pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes), pero son extremadamente graves; en tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento y debe contactarse urgentemente con un médico. Si estos síntomas no se tratan, pueden provocar la muerte. Se ha observado un aumento en la frecuencia de sepsis en personas que toman telmisartán en monoterapia, aunque no puede descartarse en el caso del tratamiento con Telmisartan HCT EGIS.
Posibles efectos adversos del medicamento Telmisartan HCT EGIS:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Mareos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Disminución de la concentración de potasio en sangre, ansiedad, desmayos, sensación de hormigueo y entumecimiento (parestesias), sensación de giro (vértigo), aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, dificultad para respirar (disnea), diarrea, sequedad de las membranas mucosas en la boca, distensión abdominal, dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular, disfunción eréctil (incapacidad para lograr o mantener la erección), dolor en el pecho, aumento de la concentración de ácido úrico en sangre.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Neumonía (bronquitis), dolor de garganta, sinusitis, aumento de la concentración de ácido úrico, baja concentración de sodio, tristeza (depresión), dificultad para conciliar el sueño (insomnio), alteraciones del sueño, alteraciones visuales, visión borrosa, dificultad para respirar, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal (indigestión), náuseas (vómitos), inflamación de la mucosa gástrica, alteración de la función hepática (más frecuente en pacientes de origen japonés), enrojecimiento de la piel (eritema), reacciones alérgicas como picor o erupción cutánea, sudoración excesiva, urticaria, dolor articular y en las extremidades (dolor en las piernas), calambres musculares, activación o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo, provocando dolor articular, erupciones cutáneas y fiebre), síntomas similares a los de la gripe, baja concentración de sodio, aumento de la concentración de creatinina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la creatina quinasa en sangre.
Los efectos adversos notificados para alguno de los componentes individuales también pueden presentarse durante el tratamiento con Telmisartan HCT EGIS, aunque no se hayan observado durante los estudios clínicos del producto.
Telmisartán
En pacientes que toman únicamente telmisartán, se han observado adicionalmente los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Infección de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común), infecciones del tracto urinario, cistitis, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), concentración elevada de potasio, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, debilidad, tos.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), reacción alérgica grave (por ejemplo, hipersensibilidad, reacción anafiláctica), baja concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes), dispepsia, alteración cutánea (incluyendo erupciones, lesiones cutáneas, lesiones cutáneas de base tóxica), artrosis, dolor de tendones (síntomas que imitan la tendinitis), disminución de la concentración de hemoglobina (proteína sanguínea), somnolencia.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas):
Fibrosis progresiva de los alvéolos pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial)**
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Angioedema intestinal: tras la administración de productos similares se ha descrito hinchazón intestinal con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.
*Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo aún no conocido.
**Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en relación temporal con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Hidroclorotiazida
En pacientes que toman únicamente hidroclorotiazida, se han observado adicionalmente los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Aumento de los niveles de lípidos en sangre.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, baja concentración de magnesio en sangre, disminución del apetito.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Insuficiencia renal aguda.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia), lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (pequeñas lesiones violáceas o rojizas en la piel u otros tejidos, provocadas por hemorragia), concentración elevada de calcio en sangre, dolor de cabeza, aumento de la glucosa en sangre, malestar abdominal, coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia), acumulación excesiva de sustancias biliares en sangre (colestasis), reacciones de hipersensibilidad a la luz, pérdida de control de la glucemia en pacientes con diabetes diagnosticada, presencia de azúcar en la orina (glucosuria).
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Descomposición anormal de los glóbulos rojos (anemia hemolítica), incapacidad de la médula ósea para funcionar correctamente, disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia, agranulocitosis), reacciones alérgicas graves (por ejemplo, hipersensibilidad), aumento del pH debido a baja concentración de cloruros en sangre (trastorno del equilibrio ácido-base, alcalosis hipoclorémica), insuficiencia respiratoria aguda (síntomas incluyen dificultad respiratoria grave, fiebre, debilidad y confusión), pancreatitis, síndrome lúpico (enfermedad que imita al lupus eritematoso sistémico, en la que el sistema inmunitario ataca al propio organismo), vasculitis necrotizante (inflamación de los vasos sanguíneos).
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):
Inflamación de las glándulas salivales, tumores malignos de la piel y de los labios (tumores cutáneos no melanoma), disminución del recuento de células sanguíneas (anemia aplásica), pérdida de visión y dolor ocular (probablemente síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo — acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica — o glaucoma agudo de ángulo cerrado), alteraciones cutáneas como vasculitis en la piel, mayor sensibilidad a la luz solar, erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre (posibles síntomas de eritema multiforme), debilidad, alteraciones de la función renal.
En casos aislados se han observado bajas concentraciones de sodio, acompañadas de síntomas neurológicos o cerebrales (náuseas, desorientación progresiva, falta de interés o energía).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Telmisartan HCT EGIS

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blíster de aluminio/aluminio
No existen requisitos especiales de conservación.
Blíster de PVC/PVDC/aluminio
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Telmisartan HCT EGIS

• Las sustancias activas del medicamento son: telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Las sustancias activas del medicamento son: telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Las sustancias activas del medicamento son: telmisartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio (E470b), hidróxido de potasio, meglumina, povidona, carboximetilalmidón sódico (tipo A), celulosa microcristalina, manitol (E421).

Aspecto del medicamento Telmisartan HCT EGIS y contenido del envase
40 mg + 12,5 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, de forma ovalada y dimensiones de 6,55 x 13,6 mm, con la inscripción «TH» en un lado.
80 mg + 12,5 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma de cápsula y dimensiones de 9,0 x 17,0 mm, con la inscripción «TH 12,5» en ambos lados.
80 mg + 25 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, biconvexos, de forma ovalada y dimensiones de 9,0 x 17,0 mm, con la inscripción «TH» en un lado y «25» en el otro lado.

Tamaños de los envases:
40 mg + 12,5 mg
14, 28, 30, 56, 84, 98 comprimidos.
80 mg + 12,5 mg, 80 mg + 25 mg
14, 28, 30, 56 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Hungría

Fabricantes
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Malta
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: