Teldipin

Prospecto: Información para el paciente

Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos
Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos
Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos
Telmisartanum + Amlodipinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Mantenga este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Teldipin
3. Cómo tomar Teldipin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teldipin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teldipin y para qué se utiliza

Teldipin contiene dos principios activos: telmisartán y amlodipino. Ambos principios ayudan a controlar la presión arterial alta.

• El telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El telmisartán bloquea la acción de la angiotensina II, por lo que los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
• El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio. Impide la entrada de iones de calcio en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita su contracción y, por tanto, disminuye la presión arterial. La acción combinada de ambas sustancias evita la contracción de los vasos sanguíneos, lo que provoca que se relajen y disminuya la presión arterial.

Teldipin se utiliza, en lugar de tomar medicamentos por separado, para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes que ya están tomando telmisartán y amlodipino en las mismas dosis que las contenidas en Teldipin.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teldipin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Teldipin

• si el paciente es alérgico al telmisartán, a la amlodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el tercer trimestre de embarazo (también debe evitarse el uso de Teldipin en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo");
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave, como colestasis u obstrucción biliar (alteraciones en el flujo de la bilis desde el hígado o la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave;
• si el paciente padece diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren;
• si el paciente presenta una presión arterial muy baja (hipotensión);
• si el paciente padece estenosis aórtica (estrechamiento de la válvula aórtica del corazón) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo);
• si el paciente presenta insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Teldipin.
Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades o trastornos:

• enfermedad renal o trasplante de riñón;
• estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos de un riñón único funcional o de ambos riñones);
• enfermedad hepática;
• enfermedad cardíaca;
• aumento de la concentración de aldosterona (retención de agua y sal en el organismo, junto con alteraciones en el equilibrio de electrolitos);
• presión arterial baja (hipotensión), cuyo riesgo es mayor si el paciente está deshidratado (pérdida excesiva de agua del organismo) o tiene deficiencia de sodio debido al uso de diuréticos, dieta baja en sal, diarrea o vómitos;
• aumento de la concentración de potasio en sangre;
• diabetes;
• infarto de miocardio reciente;
• insuficiencia cardíaca;
• aumento muy elevado de la presión arterial (crisis hipertensiva);
• necesidad de ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Debe informar a su médico antes de tomar Teldipin:

• si el paciente está tomando digoxina;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Teldipin".

Si tras tomar Teldipin el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento continuado. No debe interrumpir el tratamiento con Teldipin por su propia cuenta.
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Teldipin en las primeras etapas del embarazo y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este periodo puede causar graves daños al feto (véase el apartado "Embarazo").
Si se prevé una intervención quirúrgica o anestesia, debe informar al médico que está tomando Teldipin.
Teldipin puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en personas de raza negra.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Teldipin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Teldipin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. El médico puede recomendar un ajuste de la dosis de estos medicamentos o adoptar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante cuando se toma Teldipin junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• litio, utilizado para tratar ciertos tipos de depresión;
• medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio en sangre, como sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, antagonistas del receptor de la angiotensina II, heparina y trimetoprim (un antibiótico);
• diuréticos, especialmente si se toman en dosis altas junto con Teldipin, ya que pueden provocar una pérdida excesiva de agua y una presión arterial baja (hipotensión);
• inhibidores de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Teldipin" y "Advertencias y precauciones");
• digoxina;
• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento del VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• dantroleno (medicamento administrado por vía intravenosa en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del paciente);
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol);
• ciclosporina (medicamento inmunosupresor).

El efecto de Teldipin puede reducirse si se toma simultáneamente con AINE (antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) o corticosteroides.
Teldipin puede reducir la presión arterial en mayor medida si el paciente toma otros medicamentos antihipertensivos o puede potenciar el efecto hipotensor de medicamentos que reducen la presión arterial como efecto secundario (por ejemplo, baclofeno, amifostina). Además, el consumo de alcohol, barbitúricos, opioides o medicamentos antidepresivos también puede intensificar la disminución de la presión arterial. Un síntoma común es mareo al levantarse. Si necesita ajustar la dosis de otro medicamento durante el tratamiento con Teldipin, consulte a su médico.
Teldipin, alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber zumo de pomelo ni consumir pomelos durante el tratamiento con Teldipin, ya que el pomelo y su zumo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo que podría intensificar de forma imprevisible el efecto hipotensor de Teldipin. Además, el consumo de alcohol puede provocar una disminución adicional de la presión arterial.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. Normalmente, el médico recomendará suspender el tratamiento con Teldipin antes de un embarazo planeado o inmediatamente tras confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en sustitución de Teldipin. No se recomienda el uso de Teldipin en las primeras etapas del embarazo y está totalmente contraindicado a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso después de este periodo puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar. No se recomienda el uso de Teldipin durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Se ha demostrado que la amlodipina pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.
Conducción y uso de máquinas
Teldipin puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria y debe consultar inmediatamente a su médico.
Teldipin contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Teldipin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada de Teldipin es de un comprimido al día.
El comprimido debe tragarse entero con agua, durante las comidas o independientemente de las mismas. El medicamento debe
tomarse diariamente a la misma hora. No se debe tomar Teldipin con zumo de pomelo.
Es importante continuar el tratamiento con Teldipin durante el tiempo que indique el médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Teldipin
Si se toma accidentalmente una cantidad excesiva de comprimidos, debe ponerse inmediatamente en contacto
con el médico o con el farmacéutico, o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
La ingestión de una dosis excesiva del medicamento puede provocar una disminución de la presión arterial, incluso muy marcada.
Pueden aparecer mareos, sensación de "vacio" en la cabeza, desmayos o debilidad. En caso de una
disminución muy pronunciada de la presión arterial, puede producirse un shock. La piel del paciente se vuelve entonces fría
y húmeda, y el paciente puede perder la conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede presentarse dificultad para respirar debida a la acumulación
excesiva de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
Olvido de una dosis de Teldipin
Si el paciente olvida tomar una dosis, no debe preocuparse. Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde,
y continuar tomando las siguientes dosis a la hora habitual. Si no se toma un comprimido un día determinado,
debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Teldipin
El médico indicará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con este medicamento. Si el paciente interrumpe el tratamiento
antes de lo indicado por el médico, la enfermedad podría reaparecer.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:

• sepsis* (comúnmente llamada intoxicación de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo);
• sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• hinchazón de la lengua o la garganta que provoque dificultad significativa para respirar;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas;
• infarto de miocardio, alteración del funcionamiento del corazón;
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la región epigástrica irradiado a la espalda, acompañado de un malestar general muy intenso.

Posibles efectos adversos asociados con TELMISARTÁN:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, dolor de garganta, sinusitis, resfriado común);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• concentración elevada de potasio;
• sensación de tristeza (depresión);
• dificultad para conciliar el sueño;
• desmayos;
• sensación de giro (vértigo de origen vestibular);
• frecuencia cardíaca lenta (bradicardia);
• presión arterial baja (hipotensión);
• mareo al levantarse (hipotensión ortostática);
• disnea, tos;
• dolor abdominal, diarrea, molestias abdominales, distensión abdominal, vómitos;
• picor, sudoración intensa, erupción cutánea;
• dolor de espalda, calambres musculares, dolor muscular;
• alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda;
• dolor en el pecho, sensación de debilidad;
• aumento de la concentración de creatinina en sangre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• sepsis* (comúnmente llamada intoxicación de la sangre, infección grave con respuesta inflamatoria en todo el organismo, que puede conducir a la muerte);
• aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), bajo número de plaquetas (trombocitopenia);
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de la cara o hipotensión);
• concentración baja de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes);
• sensación de inquietud, somnolencia;
• alteraciones visuales;
• frecuencia cardíaca rápida (taquicardia);
• sequedad de la mucosa bucal, dispepsia, alteraciones del gusto;
• alteración de la función hepática (esta reacción es más probable en pacientes de origen japonés);
• hinchazón repentina de la piel y membranas mucosas que puede conducir a la muerte (angioedema, incluyendo casos fatales), erupción (alteración cutánea), enrojecimiento de la piel, urticaria, erupción medicamentosa grave;
• dolor articular, dolor en las extremidades, dolor en los tendones;
• síntomas similares a los de la gripe;
• disminución de la concentración de hemoglobina (proteína presente en la sangre), aumento de la concentración de ácido úrico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas o de la fosfocreatinasa en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial).**

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• angioedema intestinal: con productos similares se han observado casos de hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

* Este fenómeno puede ser casual o estar relacionado con un mecanismo aún no conocido.
** Durante el uso de telmisartán se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido pulmonar.
Sin embargo, no se ha establecido si el uso de telmisartán es la causa de esta afección.

Posibles efectos adversos asociados con AMLODIPINO:
Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes):

• edema (retención de líquidos).

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento);
• palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en la cara;
• dolor abdominal, náuseas;
• alteración del ritmo intestinal, diarrea, estreñimiento, dispepsia;
• fatiga, debilidad;
• alteraciones visuales, visión doble;
• calambres musculares;
• hinchazón en los tobillos.

A continuación se enumeran otros efectos adversos notificados. Si alguno de estos efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo, inquietud, depresión, insomnio;
• temblores, alteraciones del gusto, desmayos;
• sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de sensibilidad al dolor;
• acúfenos;
• presión arterial baja;
• estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
• tos;
• sequedad de la mucosa bucal, vómitos;
• alopecia, sudoración excesiva, picor de la piel, manchas rojas en la piel, alteraciones de la pigmentación cutánea;
• alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria incrementada;
• incapacidad para lograr la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres;
• dolor, malestar general;
• dolor articular o muscular, dolor de espalda;
• aumento o disminución del peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• desorientación.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• disminución del número de leucocitos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones fáciles y hemorragias (daño en los glóbulos rojos);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia);
• alteraciones nerviosas que pueden provocar debilidad, hormigueo o entumecimiento;
• edema gingival;
• distensión abdominal (gastritis);
• alteración de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, detectado en análisis de laboratorio;
• aumento del tono muscular;
• vasculitis, a menudo con erupción cutánea asociada;
• fotofobia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Teldipin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teldipin

• Las sustancias activas del medicamento son telmisartán y amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos: Cada comprimido contiene 80 mg de telmisartán y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
  Los demás componentes son: povidona K30, hidróxido de sodio, manitol, celulosa microcristalina, meglumina, croscarmelosa sódica, óxido de hierro amarillo (E 172), estearato de magnesio (E 470b), óxido de hierro rojo (E 172) [solo para 40 mg + 10 mg y 80 mg + 5 mg]. Véase el apartado 2: «Teldipin contiene sodio».

Aspecto del medicamento Teldipin y contenido del envase
Teldipin, 40 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, marcados con la inscripción N1 en una cara.
Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 9 mm.
Teldipin, 40 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos redondos, biconvexos, de color anaranjado claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, marcados con la inscripción N2 en una cara.
Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 9 mm.
Teldipin, 80 mg + 5 mg, comprimidos: comprimidos ovalados, biconvexos, de color anaranjado claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, marcados con la inscripción N3 en una cara.
Dimensiones del comprimido: longitud aproximada de 17 mm.
Teldipin, 80 mg + 10 mg, comprimidos: comprimidos ovalados, biconvexos, de color amarillo claro, con posibles puntos más claros y más oscuros, marcados con la inscripción N4 en una cara.
Dimensiones del comprimido: longitud aproximada de 17 mm.
Envases: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 98 comprimidos en blísteres dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500