Teicoplanina AptaPharma

Prospecto: Información para el usuario

Teicoplanin AptaPharma, 200 mg,
polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión
Teicoplanin AptaPharma, 400 mg,
polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión
Teicoplaninum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos los no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Teicoplanin AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Teicoplanin AptaPharma
3. Cómo usar Teicoplanin AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teicoplanin AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teicoplanin AptaPharma y para qué se utiliza

Teicoplanin AptaPharma es un antibiótico. Contiene la sustancia activa llamada «teicoplanina». Actúa matando las bacterias que causan la infección en el organismo del paciente.
Teicoplanin AptaPharma se utiliza en adultos y niños (incluidos recién nacidos) para el tratamiento de infecciones bacterianas de:

• la piel y tejidos subcutáneos, a veces denominados «tejidos blandos»
• huesos y articulaciones
• pulmones
• vías urinarias
• corazón, a veces denominado «endocarditis»
• tejidos subperitoneales del abdomen, peritonitis
• sangre, cuando están provocadas por cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente.

Teicoplanin AptaPharma puede utilizarse para tratar ciertas infecciones intestinales provocadas por la bacteria Clostridium difficile. En este caso, la solución del medicamento se administra por vía oral.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Teicoplanin AptaPharma

Cuándo no debe utilizar Teicoplanin AptaPharma

• si el paciente tiene alergia a la teicoplanina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Teicoplanin AptaPharma, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene alergia a un antibiótico llamado «vancomicina»
• el paciente ha tenido enrojecimiento de la parte superior del cuerpo («síndrome del hombre rojo»)
• el paciente tiene un recuento bajo de plaquetas (trombocitopenia)
• el paciente tiene alteraciones en el funcionamiento de los riñones
• el paciente está tomando otros medicamentos que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal. El paciente puede someterse a pruebas periódicas para comprobar si los riñones y/o el hígado funcionan correctamente (véase «Teicoplanin AptaPharma y otros medicamentos»).

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Teicoplanin AptaPharm.
Durante el tratamiento con teicoplanina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP).
Si el paciente presenta una erupción cutánea grave u otros síntomas cutáneos descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el uso de Teicoplanin AptaPharma y contactar con su médico o buscar atención médica de inmediato.

Pruebas diagnósticas
Durante el tratamiento, el paciente puede necesitar realizarse análisis de sangre, pruebas de función renal, pruebas de función hepática y/o pruebas auditivas. Esto es más probable si:

• el tratamiento dura un período prolongado
• el paciente recibe dosis de carga altas (12 mg/kg dos veces al día)
• el paciente tiene alteraciones en la función renal
• el paciente toma o podría tomar otros medicamentos que afecten al sistema nervioso, a los riñones o a la audición.

En personas que toman Teicoplanin AptaPharma durante un período prolongado, puede producirse un crecimiento excesivo de bacterias resistentes al antibiótico. Su médico controlará esta posibilidad.

Teicoplanin AptaPharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto se debe a que Teicoplanin AptaPharma puede afectar el efecto de otros medicamentos, y asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Teicoplanin AptaPharma.
En particular, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos – porque no deben mezclarse con Teicoplanin AptaPharma en la misma inyección. Estos medicamentos también pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• anfotericina B – un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• ciclosporina – un medicamento que afecta al sistema inmunitario y que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• cisplatino – un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer que puede causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.
• diuréticos (como furosemida) – también llamados «diuréticos», que pueden causar alteraciones auditivas y/o alteraciones en la función renal.

Si alguno de los estados anteriores afecta al paciente (o el paciente no está seguro), debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Teicoplanin AptaPharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento. Ellos decidirán si puede administrarle este medicamento durante el embarazo. Existe un riesgo de daño en el oído interno y alteraciones en la función renal.
Si la paciente está amamantando, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Él decidirá si la paciente puede continuar amamantando durante el tratamiento con Teicoplanin AptaPharma.
Los estudios sobre la fertilidad realizados en animales no han mostrado evidencia de alteraciones en la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Teicoplanin AptaPharma, el paciente puede experimentar dolores o mareos.
Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

Teicoplanin AptaPharma contiene sodio:
Este medicamento contiene 10 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada vial. Esto equivale al 0,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Teicoplanin AptaPharma

Dosis recomendada:
Adultos y niños (de 12 años en adelante) sin alteraciones de la función renal
Infecciones de la piel y tejidos blandos, pulmonares y del tracto urinario

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa o intramuscular.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infecciones óseas y articulares, y endocarditis

• Dosis inicial (para las primeras tres a cinco dosis): 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 12 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa o intramuscular.

Infección causada por la bacteria Clostridium difficile
La dosis recomendada es de 100 a 200 mg por vía oral, dos veces al día durante 7 a 14 días.
Adultos y pacientes de edad avanzada con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis generalmente debe reducirse a partir del cuarto día de tratamiento:

• En personas con alteraciones leves o moderadas de la función renal: la dosis de mantenimiento se administrará cada dos días, o bien se administrará la mitad de la dosis de mantenimiento una vez al día.
• En personas con alteraciones graves de la función renal o sometidas a hemodiálisis: la dosis de mantenimiento se administrará cada tres días, o bien un tercio de la dosis de mantenimiento se administrará una vez al día.

Peritonitis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal
La dosis inicial es de 6 mg por cada kilogramo de peso corporal, en una única inyección intravenosa, seguida de:

• Semana 1: 20 mg/L en cada bolsa de diálisis.
• Semana 2: 20 mg/L en cada segunda bolsa de diálisis.
• Semana 3: 20 mg/L en la bolsa de diálisis que permanece durante la noche.

Recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad)

• Dosis inicial (el primer día): 16 mg por cada kilogramo de peso corporal, en infusión intravenosa mediante perfusión.
• Dosis de mantenimiento: 8 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día en infusión intravenosa mediante perfusión.

Niños (de 2 meses a 12 años de edad)

• Dosis inicial (para las primeras tres dosis): 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados cada 12 horas mediante inyección intravenosa.
• Dosis de mantenimiento: 6 a 10 mg por cada kilogramo de peso corporal, administrados una vez al día mediante inyección intravenosa.

Cómo se administra Teicoplanin AptaPharma
Este medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera.

• El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa (administración intravenosa) o intramuscular (administración intramuscular).
• El medicamento también puede administrarse mediante infusión intravenosa mediante perfusión. En lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, solo debe utilizarse la administración en infusión. En el tratamiento de ciertas infecciones, la solución puede administrarse por vía oral (administración oral).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Teicoplanin AptaPharma
Es poco probable que un médico o una enfermera administren una dosis excesiva del medicamento. Sin embargo, si el paciente considera que ha recibido una dosis demasiado alta de Teicoplanin AptaPharma o si presenta agitación, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o una enfermera.

Olvido de la administración de Teicoplanin AptaPharma
El médico o la enfermera dispondrán de instrucciones sobre cómo administrar Teicoplanin AptaPharma al paciente. Es poco probable que lo administren de forma incorrecta. No obstante, si el paciente tiene alguna preocupación, debe consultar con su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Teicoplanin AptaPharma
No se debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, farmacéutico o enfermera.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento
y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera: el paciente podría necesitar atención médica urgente.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacción alérgica grave que pone en peligro la vida: los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o respiración silbante, hinchazón, erupción cutánea, picor, fiebre, escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• enrojecimiento de la parte superior del cuerpo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel, boca, ojos o órganos genitales: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada «necrólisis epidérmica tóxica» o «síndrome de Stevens-Johnson»
• erupción cutánea extensa, roja, descamativa, con pápulas bajo la piel (incluyendo pliegues de la piel, tórax, abdomen (incluyendo estómago), espalda y brazos) y ampollas acompañadas de fiebre: podrían ser síntomas de una enfermedad denominada «pustulosis exantemática aguda generalizada» (PEAG, del inglés acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)
• reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, del inglés Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Inicialmente, el DRESS se manifiesta con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguido de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento del número de cierto tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos.

Si aparece alguno de los efectos adversos anteriores, debe informarse inmediatamente al médico
o a la enfermera.
Si el paciente observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera, ya que podría necesitar atención médica urgente.
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• hinchazón y coágulos sanguíneos en una vena
• dificultad para respirar o respiración silbante (broncoespasmo)
• mayor número de infecciones de lo habitual: podrían ser síntomas de una disminución del número de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis): los síntomas pueden incluir fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca
• alteraciones de la función renal o cambios en la función renal: visibles en los análisis. Cuando se administren dosis más altas al paciente, podría aumentar la frecuencia o gravedad de las alteraciones de la función renal.
• convulsiones

Si aparece alguno de los efectos adversos anteriores, debe informarse inmediatamente al médico
o a la enfermera.
Otros efectos adversos
Debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera si aparece alguno de los siguientes
síntomas:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• erupción cutánea, enrojecimiento, picor
• dolor
• fiebre

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del número de plaquetas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• aumento de la concentración de creatinina en sangre (seguimiento de la función renal)
• pérdida de audición, zumbidos en los oídos o sensación de que el paciente o los objetos que le rodean se mueven
• náuseas o vómitos, diarrea
• mareo o dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• infección (absceso)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteraciones en el lugar de inyección: como enrojecimiento de la piel, dolor o hinchazón
• bajo nivel de todos los tipos de células sanguíneas

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Teicoplanin AptaPharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en la etiqueta del vial
tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La información sobre las condiciones de conservación y el tiempo de conservación del medicamento Teicoplanin AptaPharma después de la reconstrucción y preparación para su uso se indica en el apartado „Información práctica sobre la preparación del medicamento Teicoplanin AptaPharma y manejo del mismo, dirigida al personal sanitario cualificado”.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teicoplanin AptaPharma

• La sustancia activa del medicamento es teicoplanina. Cada frasco contiene 200 mg o 400 mg de teicoplanina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) en el polvo; agua para preparaciones inyectables en el disolvente.

Aspecto del medicamento Teicoplanin AptaPharma y contenido del envase
Teicoplanin AptaPharma es un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable / para perfusión.
El polvo es un polvo liofilizado esponjoso de color blanco o marfil. El disolvente es un líquido claro e incoloro.
Teicoplanin AptaPharma 200 mg, tras la reconstrucción, es una solución ligeramente marronácea y opalescente.
Teicoplanin AptaPharma 400 mg, tras la reconstrucción, es una solución marronácea y opalescente.
El polvo se envasa en:

• un frasco de 10 mL de vidrio tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y un sello tipo "flip-off" de color azul, compuesto por una tapa de aluminio y un disco de polipropileno (disco de PP).
• un frasco de 20 mL de vidrio tipo I, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y un sello tipo "flip-off" de color rojo, compuesto por una tapa de aluminio y un disco de polipropileno (disco de PP).

El disolvente se encuentra en una ampolla de vidrio incoloro tipo I.
Tamaños de envase:

• 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente en una caja de cartón.
• 10 x (1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente) en una caja de cartón.

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Información práctica sobre la preparación del medicamento Teicoplanin AptaPharma y el manejo del
medicamento destinada al personal médico cualificado.
Este medicamento está destinado únicamente para uso individual.
Vía de administración
Después de la reconstitución, la solución puede administrarse mediante inyección directa o tras una dilución adicional.
El medicamento se administrará mediante inyección intravenosa en bolo durante 3-5 minutos o mediante infusión intravenosa de 30 minutos de duración.
En lactantes desde el nacimiento hasta los 2 meses de edad, el medicamento debe administrarse exclusivamente mediante infusión intravenosa.
Después de la reconstitución, la solución también puede administrarse por vía oral.
Preparación de la solución:

• Inyectar lentamente todo el contenido del disolvente adjunto en el vial con polvo.
• Agitar suavemente el vial en la palma de la mano hasta la completa disolución del polvo. Si aparece espuma, dejar reposar la solución durante aproximadamente 15 minutos. Tras la reconstitución, las soluciones contendrán 200 mg de teicoplanina en 3,0 mL o 400 mg en 3,0 mL.

Solo deben utilizarse soluciones claras y ligeramente marrones.
La solución obtenida es isotónica con el plasma y tiene un pH de 7,2-7,8.

Dilución de la solución antes de la infusión:
Teicoplanina AptaPharma puede administrarse en las siguientes soluciones para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato
• Solución de dextrosa al 50 mg/mL (5%) para inyección
• Solución de dextrosa al 100 mg/mL (10%) para inyección
• Solución de cloruro sódico al 1,8 mg/mL (0,18%) y glucosa al 40 mg/mL (4%)
• Solución de cloruro sódico al 4,5 mg/mL (0,45%) y glucosa al 50 mg/mL (5%)
• Solución para diálisis peritoneal que contenga glucosa al 13,6 mg/mL (1,36%) o al 38,6 mg/mL (3,86%).

Período de validez de la solución después de la reconstitución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el período no debería superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.

Período de validez del medicamento después de la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución preparada según las recomendaciones durante 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Por razones microbiológicas, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y generalmente el período no debería superar las 24 horas a una temperatura de entre 2 y 8 °C.

Eliminación
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.