Tarsime

Prospecto: Información para el usuario

Tarsime, 125 mg, comprimidos recubiertos
Tarsime, 250 mg, comprimidos recubiertos
Tarsime, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tarsime y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tarsime
3. Cómo tomar Tarsime
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tarsime
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tarsime y para qué se utiliza

Tarsime es un antibiótico utilizado en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad. Actúa destruyendo las bacterias sensibles a la cefuroxima que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Tarsime se utiliza para tratar infecciones:

• de la garganta
• de los senos paranasales
• del oído medio
• de los pulmones o del tórax
• del sistema urinario
• de la piel y de los tejidos blandos.

Tarsime también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tarsime

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tarsime

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Tarsime (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento se ha detectado en el paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos);
• si en algún momento ha presentado en el paciente erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

➢ Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Tarsime
sin consultar previamente con el médico.
Advertencias y precauciones

Tarsime no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Tarsime, debe estar atento a la aparición de posibles efectos adversos como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) o diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase „Efectos adversos que deben vigilarse” en el apartado 4.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han observado reacciones cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Análisis de sangre
Tarsime puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre y de la prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe:
➢ informar a la persona que toma la muestra que está tomando el medicamento Tarsime.

Interacción de Tarsime con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos que se adquieran sin receta médica.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción del medicamento Tarsime.
• Probencid (un medicamento utilizado en la gota y otras afecciones).
• Medicamentos orales anticoagulantes (anticoagulantes, medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).
  ➢ Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar de ello al médico.

Anticonceptivos orales
Tarsime puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si durante el tratamiento con Tarsime la paciente toma anticonceptivos orales, debe utilizar además métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si los beneficios que el medicamento Tarsime aporta a la paciente superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Tarsime puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden disminuir la capacidad de alerta del paciente.
➢ El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se siente bien.

Tarsime contiene sodio
Tarsime contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento „exento de sodio”.

3. Cómo utilizar Tarsime

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitualmente utilizada del medicamento Tarsime es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, en
función de la gravedad y tipo de infección.
Niños
La dosis habitualmente utilizada del medicamento Tarsime es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a
15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, en función de:

• la gravedad y tipo de infección,
• el peso y la edad del niño, sin superar los 500 mg por día.

No se recomienda el uso de Tarsime en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
En función de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede modificar la dosis
inicial o puede recomendar más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene los riñones afectados, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
➢ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.
Modo de administración
Tarsime debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Tarsime deben tragarse enteras, acompañadas de agua. No deben masticarse, triturarse ni dividirse, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
En niños que no puedan tragar tabletas, puede utilizarse un producto en forma de suspensión oral.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico en función de la gravedad y tipo de infección. Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Tarsime
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Tarsime, podrían presentarse alteraciones
neurológicas, especialmente aumentando el riesgo de convulsiones (episodios epilépticos).
➢ Debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Tarsime.
Olvido de la toma de Tarsime
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Tarsime
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo recomendado de tratamiento puede provocar una reaparición de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufrirá toda la gente.
Trastornos que deben vigilarse
En un número reducido de personas que toman Tarsime se han notificado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Tarsime pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede conducir a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si el medicamento Tarsime se utiliza durante un largo período de tiempo.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Tarsime pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre, moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Tarsime para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, y erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

➢ Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado

Otros efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tarsime

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tarsime
La sustancia activa de este medicamento es: cefuroxima (en forma de acetilcefuroxima).
Tarsime, 125 mg: un comprimido recubierto contiene 125 mg de cefuroxima en forma de acetilcefuroxima.
Tarsime, 250 mg: un comprimido recubierto contiene 250 mg de cefuroxima en forma de acetilcefuroxima.
Tarsime, 500 mg: un comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima en forma de acetilcefuroxima.

Las demás sustancias excipientes son: carboximetilcelulosa sódica, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, laurilsulfato sódico, carbonato cálcico, estearilftalato sódico, hipromelosa, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), talco.
Tarsime contiene sodio (ver sección 2).

Aspecto de Tarsime y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, de color blanco a crema.

Envase:
Tarsime, 125 mg, comprimidos recubiertos
10 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Tarsime, 250 mg, comprimidos recubiertos
10 o 14 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
Tarsime, 500 mg, comprimidos recubiertos
10 o 14 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14

Fabricante (comprimidos recubiertos de 125 mg, 250 mg y 500 mg)
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Polonia

Fabricante (comprimidos recubiertos de 250 mg y 500 mg)
PenCef Pharma GmbH
Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del permiso de comercialización.