Tadalafilo Aristo

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil Aristo, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafil Aristo, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Aristo
3. Cómo tomar Tadalafil Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Aristo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza

Tadalafil Aristo se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con disfunción eréctil. Esta es una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aristo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.

Tadalafil Aristo contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aristo ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como resultado, mejora la erección. Tadalafil Aristo no ayuda a los pacientes que no sufren disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo no surte efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben practicar previamente juegos preliminares, igual que cuando el paciente no toma medicamentos para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar Tadalafil Aristo

Cuándo no debe utilizarse Tadalafil Aristo

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Aristo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada
• si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aristo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Aristo, debe consultar a su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• leucemia (tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves

No se sabe si Tadalafil Aristo es eficaz en pacientes:

• tras cirugías previas en la pelvis
• tras prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos. Si se produce una pérdida repentina o empeoramiento de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa durante el tratamiento con Tadalafil Aristo, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Aristo y ponerse en contacto con su médico sin demora.

En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadalafil Aristo y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Tadalafil Aristo no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Aristo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Aristo
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar Tadalafil Aristo si está utilizando nitratos.
Tadalafil Aristo puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Aristo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata)
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata)
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento del SIDA o infección por VIH)
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Aristo, alcohol y consumo de bebidas alcohólicas
La información sobre el efecto del alcohol se describe en el apartado 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Aristo, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante los estudios clínicos, algunos hombres que tomaron Tadalafil Aristo informaron de mareos. Por tanto, debe conocer su reacción individual al medicamento antes de conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil Aristo, 10 mg y 20 mg, comprimidos recubiertos contienen lactosa
Cada comprimido recubierto de Tadalafil Aristo 10 mg contiene 126 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Cada comprimido recubierto de Tadalafil Aristo 20 mg contiene 252 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Tadalafil Aristo, 10 mg y 20 mg, comprimidos recubiertos contienen sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Aristo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Aristo están indicados para administración oral únicamente en hombres. El comprimido
debe tragarse entero, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas o
independientemente de las mismas.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg antes de la actividad sexual planeada. Si el efecto es
demasiado débil, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg.
Tadalafil Aristo puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. Tadalafil Aristo
puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadalafil Aristo con más frecuencia que una vez al día.
Tadalafil Aristo de 10 mg y 20 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda
su administración continua diaria.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, de la misma manera que cuando el paciente no toma medicamentos
para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar
una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Aristo,
no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o más),
ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aristo
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
«Posibles efectos adversos».
Olvido de tomar Tadalafil Aristo
Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente recuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar
la dosis olvidada. No debe tomarse Tadalafil Aristo con más frecuencia que una vez al día.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento
y debe consultarse inmediatamente con un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes).
• dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Aristo (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, presión arterial baja, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de párpados, enrojecimiento de ojos, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y picorosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han recibido informes sobre casos raros de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardíaca súbita.
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Aristo, 10 mg y 20 mg, comprimidos recubiertos

• La sustancia activa del medicamento es el tadalafilo.

Tadalafil Aristo 10 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tadalafilo.
Tadalafil Aristo 20 mg, comprimidos recubiertos:
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de tadalafilo.

• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, lactosa monohidrato en polvo seco por atomización, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (101), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
  Recubrimiento Opadry II Yellow 32K220019, cuyo contenido es: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Aspecto del medicamento Tadalafil Aristo y contenido del envase
Tadalafil Aristo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil Aristo, 10 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo, ovalados, con una línea de división en un lado y marcados con la inscripción „T 10” en el otro, biconvexos, de dimensiones 11,5 mm x 5,9 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Tadalafil Aristo 10 mg está disponible en envases blíster que contienen 4 comprimidos recubiertos.
Tadalafil Aristo, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafil Aristo, 20 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo, ovalados, con una línea de división en un lado y marcados con la inscripción „T 20” en el otro, biconvexos, de dimensiones 13,9 mm x 7,2 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El medicamento Tadalafil Aristo 20 mg está disponible en envases blíster que contienen 4 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle de la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Tadalafil Aristo 10/20 mg comprimidos recubiertos con película
Chequia Tadalafil Aristo
España Tadalafil Aristo 10/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Tadalafil Aristo 10/20 mg comprimidos recubiertos con película
Malta Tadalafil Aristo 10/20 mg comprimidos recubiertos con película
Alemania Tadalafil Aristo 10/20 mg comprimidos recubiertos con película
Polonia Tadalafil Aristo
Portugal Tadalafil Aristo 10/20 mg Comprimido revestido por película
Rumanía Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimidos recubiertos con película
Eslovaquia Tadalafil Aristo 10/20 mg comprimidos recubiertos con película
Reino Unido (Irlanda del Norte) Tadalafil Aristo 10/20 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Tadalafil Aristo