Symtrend

Prospecto: Información para el usuario

Symtrend, 6,25 mg, comprimidos recubiertos
Symtrend, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Symtrend, 25 mg, comprimidos recubiertos
Carvedilolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Symtrend y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Symtrend
3. Cómo tomar Symtrend
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Symtrend
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Symtrend y para qué se utiliza

Symtrend pertenece al grupo de medicamentos denominados fármacos con acción alfa- y beta-adrenolítica. Symtrend se utiliza para tratar la hipertensión arterial y el tratamiento de la angina de pecho. Symtrend también se utiliza como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca mejorando la función cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Symtrend

Cuándo no debe tomar el medicamento Symtrend

• si el paciente es alérgico a carvedilol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave tratada con ciertos medicamentos administrados por vía intravenosa,
• si el paciente ha sufrido asma o broncoespasmo,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca inestable o ciertos tipos de trastornos del sistema de conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, o el llamado síndrome del seno enfermo), salvo que tenga un marcapasos permanente implantado,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración grave de la función cardíaca (choque cardiógeno),
• si el paciente tiene un pulso muy lento o presión arterial muy baja,
• si el paciente padece graves alteraciones del equilibrio ácido-base (acidosis metabólica, acidosis),
• si el paciente padece una forma atípica de angina de pecho denominada angina de Prinzmetal, provocada por espasmo de las arterias coronarias,
• si el paciente tiene hiperfunción no tratada de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma),
• si el paciente tiene una mala circulación sanguínea en manos y pies, como consecuencia de lo cual aparece sensación de frío, dolor o claudicación intermitente,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si el paciente está recibiendo actualmente medicamentos por vía intravenosa para tratar la hipertensión arterial o enfermedades del corazón (verapamilo o diltiazem),
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Symtrend, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece insuficiencia cardíaca y
• tiene presión arterial baja,
• alteraciones en el flujo sanguíneo y en el aporte de oxígeno al corazón (enfermedad coronaria) y endurecimiento de las arterias (aterosclerosis),
• y/o enfermedad renal. En este caso, debe controlarse la función renal. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento.
• el paciente padece diabetes. El uso de Symtrend puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Por ello, debe controlarse regularmente la glucemia.
• el paciente padece insuficiencia cardíaca congestiva.
• el paciente padece enfermedad vascular periférica.
• se planea una intervención quirúrgica en el paciente.
• el paciente tiene un tumor suprarrenal (llamado feocromocitoma).
• el paciente padece espasmo de la arteria coronaria, conocido como angina de Prinzmetal.
• el paciente padece trastornos respiratorios graves y no tratados, ya que Symtrend podría agravar las dificultades respiratorias.
• el paciente usa lentillas. Symtrend puede reducir la producción de lágrimas.
• el paciente padece fenómeno de Raynaud (inicialmente enrojecimiento azulado de los dedos de las manos o de los pies, seguido de palidez y posterior enrojecimiento, acompañado de dolor). Symtrend podría agravar estos síntomas.
• el paciente padece hipertiroidismo, con producción excesiva de hormonas tiroideas, ya que Symtrend puede enmascarar los síntomas de esta enfermedad.
• el paciente está tomando Symtrend y se planea una intervención quirúrgica que requiera anestesia. Debe informarse previamente al anestesista de que el paciente está tomando Symtrend.
• el paciente tiene un pulso muy lento (menos de 55 latidos por minuto).
• el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave (por ejemplo, por picaduras de insectos o alimentos) o si el paciente está recibiendo o va a recibir inmunoterapia (tratamiento de desensibilización), ya que Symtrend puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar estas reacciones alérgicas.
• el paciente padece psoriasis.

Interacción de Symtrend con otros medicamentos

Otros medicamentos que se toman simultáneamente pueden interferir con el efecto de Symtrend o su efecto puede verse alterado por Symtrend. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca),
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis),
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar úlceras gástricas, acidez y reflujo gastroesofágico),
• ketoconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos),
• fluoxetina (medicamento utilizado para tratar la depresión),
• haloperidol (medicamento utilizado para tratar ciertas enfermedades mentales y/o psíquicas),
• eritromicina (antibiótico),
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir la actividad del sistema inmunitario, con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos, también utilizado en ciertas enfermedades reumáticas o dermatológicas),
• clonidina (medicamento utilizado para reducir la presión arterial o tratar la migraña),
• verapamilo, diltiazem, amiodarona (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas),
• quinidina, disopiramida, mexiletina, propafenona, flecainida (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas),
• otros medicamentos que reducen la presión arterial. Carvedilol puede potenciar el efecto de otros medicamentos que reducen la presión arterial tomados simultáneamente (por ejemplo, antagonistas del receptor alfa 1) y de medicamentos que reducen la presión arterial como efecto adverso, por ejemplo, barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia), fenotiazinas (utilizadas para tratar psicosis), antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión), vasodilatadores y el alcohol,
• insulina o antidiabéticos orales (medicamentos que reducen la glucemia), ya que su efecto hipoglucemiante puede potenciarse y los síntomas de hipoglucemia pueden enmascararse,
• anestésicos inhalados (medicamentos utilizados en anestesia),
• medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso simpático),
• ciertos medicamentos broncodilatadores utilizados en el asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• dihidropiridinas (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y enfermedades del corazón),
• nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón), ya que pueden reducir bruscamente la presión arterial,
• medicamentos bloqueadores neuromusculares (medicamentos que reducen el tono muscular),
• ergotamina (medicamento para la migraña),
• ciertos analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos, AINE), estrógenos (hormonas) y corticosteroides (hormonas suprarrenales), ya que en algunos casos pueden debilitar el efecto hipotensor de carvedilol,
• medicamentos que contienen reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión, ya que pueden causar una mayor disminución de la frecuencia cardíaca.

Symtrend, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Symtrend puede potenciar el efecto del alcohol.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha o se está planeando un embarazo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Symtrend solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera necesario. Por ello, debe consultarse siempre con el médico antes de tomar Symtrend durante el embarazo.

Lactancia

En estudios en animales durante la lactancia se ha observado que Symtrend pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Al comienzo del tratamiento o cuando se modifica el tratamiento, pueden aparecer mareos y fatiga. Si durante la toma de las tabletas el paciente experimenta mareos o debilidad, debe evitar conducir vehículos o realizar trabajos que requieran una gran concentración.

Symtrend contiene lactosa monohidrato y polidextrosa
Este medicamento contiene lactosa monohidrato y polidextrosa. Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Symtrend

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Symtrend es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas recubiertas deben tragarse con al menos media vaso de agua. Las tabletas recubiertas pueden tomarse con alimentos o en ayunas. No obstante, los pacientes con insuficiencia cardíaca deben tomar las tabletas recubiertas con alimentos para reducir el riesgo de mareos al levantarse bruscamente.
Las tabletas del medicamento Symtrend están disponibles en las siguientes dosis:
6,25 mg, 12,5 mg y 25 mg
Hipertensión arterial
La dosis recomendada es 1 tableta del medicamento Symtrend de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) durante los dos primeros días, seguido de 2 tabletas del medicamento Symtrend de 12,5 mg (equivalente a 25 mg de carvedilol) una vez al día. Para esta pauta de dosificación, existen otras presentaciones del medicamento Symtrend.
Angina de pecho
La dosis recomendada es 1 tableta del medicamento Symtrend de 12,5 mg (equivalente a 12,5 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos días, seguido de 2 tabletas del medicamento Symtrend de 12,5 mg (equivalente a 25 mg de carvedilol) dos veces al día. Para esta pauta de dosificación, existen otras presentaciones del medicamento Symtrend.
Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial habitual es media tableta del medicamento Symtrend de 6,25 mg (equivalente a 3,125 mg de carvedilol) dos veces al día durante dos semanas. La dosis puede aumentarse progresivamente, normalmente con intervalos de dos semanas.
Sin embargo, puede ser necesario aumentar o disminuir la dosis. El médico informará sobre la dosificación adecuada.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Symtrend
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Symtrend o si el medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe contactarse inmediatamente con un médico, acudirse al hospital o llamarse a emergencias para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sensación de desmayo debido a una disminución excesiva de la presión arterial, ralentización del ritmo cardíaco y, en casos graves, ocasionalmente paro cardíaco. Pueden presentarse dificultades respiratorias, estrechamiento de las vías respiratorias, malestar general, alteraciones de la conciencia y convulsiones.
Olvido de la toma del medicamento Symtrend
Si el paciente olvida tomar una dosis (o varias dosis), debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos se muestra en la siguiente tabla:

La mayoría de los efectos adversos son dependientes de la dosis y desaparecen tras reducir la dosis o
interrumpir el tratamiento. Algunos efectos adversos pueden presentarse al inicio del tratamiento y
desaparecer espontáneamente durante la continuación del mismo.
Muy frecuentes
Vértigo, dolor de cabeza, insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial, fatiga.
Frecuentes
Bronquitis, neumonía, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, anemia,
aumento de peso, aumento de los niveles de colesterol, alteraciones en el control de la glucemia,
depresión, disminución del estado de ánimo, trastornos visuales, sequedad ocular, irritación ocular,
bradicardia, edema (hinchazón que afecta a más de una parte del cuerpo), hipervolemia, sobrecarga de
líquidos, vértigo al levantarse rápidamente, manos y pies fríos, disnea, edema pulmonar, asma en
pacientes predispuestos, náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia, dolor abdominal, dolor en brazos o piernas,
dificultad para orinar, dolor. Insuficiencia renal y alteraciones de la función renal en pacientes con
aterosclerosis y (o) deterioro de la función renal.
Poco frecuentes
Trastornos del sueño, estado pre-sincopal, síncope, parestesia, trastornos del sistema de conducción
cardíaca, angina de pecho, algunas reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis alérgica, urticaria,
prurito e inflamación de la piel), psoriasis, impotencia.
Raros
Trombocitopenia, congestión nasal.
Muy raros
Leucopenia, reacciones de hipersensibilidad, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (AlAT,
AspAT, GGTP), incontinencia urinaria en mujeres, efectos adversos cutáneos graves (por ejemplo,
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este
prospecto, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este
prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse
directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la
autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad
del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Symtrend

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blísters: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Botellas de HDPE: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Symtrend
La sustancia activa del medicamento es carvedilol.
Cada comprimido contiene 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg de carvedilol.
Los demás componentes del medicamento son:
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Crospovidona CL
Povidona K 30
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento: Opadry II White
YS-22-18096 con la siguiente composición:
HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 3cP
HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 6cP
HPMC 2910/Hidroxipropilmetilcelulosa 50cP
Dióxido de titanio (E 171)
Citratos de trietilo
Macrogol 8000
Polidextrosa Fcc.

Aspecto del medicamento Symtrend y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 6,25 mg: comprimidos blancos, ovalados, con una línea de división en ambos lados y marcados con «6,25» en un lado.
Comprimidos recubiertos de 12,5 mg: comprimidos blancos, ovalados, con una línea de división en ambos lados y marcados con «12,5» en un lado.
Comprimidos recubiertos de 25 mg: comprimidos blancos, ovalados, con una línea de división en ambos lados y marcados con «25» en un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.
Tamaños de envases: 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
PL: Symtrend