Suvezen Neo

Prospecto: Información para el paciente

SUVEZEN NEO, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
SUVEZEN NEO, 20 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
SUVEZEN NEO, 40 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
rosuvastatina + ezetimiba
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es SUVEZEN NEO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SUVEZEN NEO
3. Cómo tomar SUVEZEN NEO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SUVEZEN NEO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SUVEZEN NEO y para qué se utiliza

SUVEZEN NEO contiene dos principios activos diferentes en un solo comprimido: uno de ellos es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, y el otro es la ezetimiba.
SUVEZEN NEO es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total en sangre, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las grasas en la sangre denominadas triglicéridos.
Además, SUVEZEN NEO aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
SUVEZEN NEO reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tracto digestivo y reduce la producción de colesterol por el organismo.
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
Este medicamento se utiliza en pacientes en los que la dieta por sí sola no es suficiente para mantener niveles adecuados de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir siempre una dieta baja en colesterol.
SUVEZEN NEO se utiliza como complemento de una dieta baja en colesterol en caso de niveles elevados de colesterol en sangre debido a:

• hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota o no familiar),
• un trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigota),

cuando no se ha logrado una reducción suficiente de colesterol en sangre con el uso previo de una estatina sola, o cuando el paciente ya está tomando una estatina y ezetimiba en comprimidos separados.
Pueden aplicarse otros métodos de tratamiento al paciente.
Si el paciente tiene una enfermedad cardíaca, SUVEZEN NEO reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o una hospitalización por dolor en el pecho.
SUVEZEN NEO no influye en la reducción del peso corporal.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan el bienestar ni producen síntomas. Sin embargo, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos y provocar su estrechamiento.
A veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Si los niveles de colesterol vuelven a valores normales, se reduce el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Debe continuar tomando SUVEZEN NEO, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Esto evita que el colesterol vuelva a aumentar y que se sigan acumulando depósitos grasos.
Sin embargo, debe interrumpir el tratamiento si así lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento SUVEZEN NEO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento SUVEZEN NEO:

• Si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece actualmente una enfermedad hepática.
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con SUVEZEN NEO, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicarlo al médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con SUVEZEN NEO mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces.
• Si el paciente padece una enfermedad renal grave.
• Si el paciente presenta dolores musculares o dolores (miopatía) repetidos o de causa desconocida.
• Si el paciente ha presentado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de SUVEZEN NEO u otros medicamentos que contienen rosuvastatina.
• Si el paciente está tomando ciclosporina (por ejemplo, tras un trasplante de órganos). Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o tiene alguna duda), debe consultar de nuevo con el médico.

Además, no debe utilizarse el medicamento SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (la dosis más alta):
Si el paciente padece una enfermedad renal de moderada intensidad (en caso de duda, debe consultarse con el médico).
Si la glándula tiroides del paciente no funciona correctamente (hipotiroidismo).
Si el paciente presenta dolores musculares o dolores repetidos o de causa desconocida, o si el paciente o miembros de su familia han tenido problemas musculares, o si previamente ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol.
Si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
Si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú).
Si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos (véase el apartado "SUVEZEN NEO y otros medicamentos").
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o tiene alguna duda), debe consultar de nuevo con el médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar SUVEZEN NEO, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedad renal.
• El paciente consume grandes cantidades de alcohol o ha padecido previamente una enfermedad hepática.
  SUVEZEN NEO podría no ser el medicamento adecuado.
• El paciente presenta dolores musculares o dolores repetidos o de causa desconocida, si el paciente o miembros de su familia han tenido problemas musculares, o si previamente ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta dolores musculares o dolores inexplicables, especialmente si se acompaña de malestar general o fiebre.
  Asimismo, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente presenta debilidad muscular persistente.
• La glándula tiroides del paciente no funciona correctamente.
• El paciente padece una insuficiencia respiratoria grave.
• El paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden empeorar un estado existente o provocar la aparición de miastenia gravis (véase el apartado 4).
• El paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, véase el apartado "SUVEZEN NEO y otros medicamentos".
• El paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe determinar la dosis inicial adecuada de SUVEZEN NEO ajustada al paciente).
• El paciente está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos (véase el apartado "SUVEZEN NEO y otros medicamentos").
• El paciente tiene programada una cirugía. Es posible que deba interrumpirse temporalmente el tratamiento con SUVEZEN NEO.
• El paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico debe determinar la dosis inicial adecuada de SUVEZEN NEO ajustada al paciente.
• El paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración simultánea de ácido fusídico y SUVEZEN NEO puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).

Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricta vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Aquellos con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

En un pequeño número de pacientes, las estatinas pueden afectar al funcionamiento del hígado. Para confirmar este efecto, se realiza un análisis de sangre para evaluar la actividad de las enzimas hepáticas. Por este motivo, el médico prescribirá análisis de sangre periódicos (pruebas de función hepática) durante el tratamiento con SUVEZEN NEO. Es importante acudir al médico para que ordene la realización de estas pruebas de laboratorio.

Durante el tratamiento con SUVEZEN NEO se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con SUVEZEN NEO y debe contactarse sin demora con el médico.

SUVEZEN NEO y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (medicamento frecuentemente utilizado en pacientes tras un trasplante de órgano). No tome SUVEZEN NEO durante el tratamiento con ciclosporina.
• Anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia pueden aumentar si se toman conjuntamente con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel.
• Colestyramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol), ya que puede afectar la acción de SUVEZEN NEO.
• Fibratos, como gemfibrozilo o fenofibrato (medicamentos utilizados para reducir el colesterol). No tome las tabletas de SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg simultáneamente con fibratos.
• Medicamentos para la acidez que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido gástrico).
• Eritromicina (un antibiótico).
• Anticoncepción oral (la llamada "píldora").
• Terapia hormonal sustitutiva.
• Regorafenib (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo infecciones por VIH o hepatitis C, ya sea individualmente o en combinación (véase "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Ácido fusídico: si es necesario utilizar ácido fusídico para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con SUVEZEN NEO. El médico indicará cuándo puede reanudarse la toma de SUVEZEN NEO. La administración simultánea de SUVEZEN NEO y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Véanse también las informaciones adicionales sobre rabdomiólisis en el apartado 4 de este prospecto. El paciente que tome SUVEZEN NEO debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre su tratamiento actual.

Uso de SUVEZEN NEO con alcohol

No debe tomar las tabletas de SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg (la dosis más alta) si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

No debe utilizar SUVEZEN NEO si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estarlo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con SUVEZEN NEO, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico.
No debe utilizar SUVEZEN NEO durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Niños y adolescentes

SUVEZEN NEO no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se espera que SUVEZEN NEO tenga efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar SUVEZEN NEO.

SUVEZEN NEO contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento SUVEZEN NEO

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.

• Antes de comenzar a utilizar SUVEZEN NEO, debe seguirse una dieta que reduzca el nivel de colesterol.
• Durante el tratamiento con SUVEZEN NEO, debe mantenerse dicha dieta.

La dosis recomendada es una tableta de SUVEZEN NEO una vez al día.
SUVEZEN NEO no es adecuado para iniciar el tratamiento.
Si el nivel de colesterol del paciente no es adecuado, el médico determinará la dosis apropiada según el tratamiento actual y el riesgo individual del paciente.
El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, debe realizarse administrando los principios activos por separado. Solo después de establecer las dosis adecuadas puede utilizarse el medicamento combinado SUVEZEN NEO con una potencia determinada.
La dosis máxima diaria de rosuvastatina es de 40 mg. Esta dosis solo se utiliza en pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, cuando la dosis de 20 mg no ha sido suficiente para reducir el colesterol.
Debe intentarse tomar la tableta todos los días a la misma hora, lo que facilitará recordar cuándo debe tomarse el medicamento. SUVEZEN NEO puede tomarse independientemente de las comidas. Cada tableta debe tragarse entera con agua.
Si el médico ha indicado tomar SUVEZEN NEO junto con colestiramina o cualquier otro medicamento que se una a los ácidos biliares (medicamentos que reducen el colesterol), debe tomarse SUVEZEN NEO al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del medicamento que se une a los ácidos biliares.

Control regular del colesterol
Para asegurarse de que el nivel de colesterol ha disminuido y se mantiene adecuado, debe acudirse regularmente al médico para controles y análisis de sangre. El médico puede decidir aumentar la dosis del medicamento para adaptarla mejor al paciente.

Sobredosis de SUVEZEN NEO
Debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Olvido de una dosis de SUVEZEN NEO
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con SUVEZEN NEO
Debe consultarse al médico o al farmacéutico, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con SUVEZEN NEO y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si estos síntomas persisten más tiempo del esperado. Esto se debe a que los trastornos musculares, incluida la destrucción del tejido muscular que puede provocar daño renal, pueden ser graves y evolucionar hacia un estado potencialmente mortal (rabdomiólisis). Este efecto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas);
• reacción alérgica grave (angioedema) – sus síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar o respirar, y picor persistente de la piel (con ronchas elevadas). Este efecto es raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas);
• manchas planas, en forma de diana u ovaladas, de color rojizo en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea extensa, fiebre alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos);
• síndrome lúpico inducido por fármacos (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas);
• rotura muscular.

Otros efectos adversos conocidos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Diarrea; hinchazón abdominal; sensación de cansancio; aumento de los valores de ciertas pruebas de laboratorio en sangre que evalúan la función hepática (aminotransferasas hepáticas); dolor de cabeza; dolor abdominal; estreñimiento; náuseas; dolor muscular; sensación de debilidad; mareos; aumento de proteínas en la orina – que normalmente vuelve a la normalidad por sí solo sin necesidad de interrumpir el tratamiento con SUVEZEN NEO (este efecto se observó con la dosis de 40 mg de rosuvastatina); diabetes – más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico supervisará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Aumento de parámetros en ciertas pruebas que indican el funcionamiento muscular (CK, creatine kinase o quinasa de creatina); tos; dispepsia; acidez de estómago; dolor articular; calambres musculares; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor; dolor en el pecho; enrojecimiento repentino de la cara; hipertensión arterial; sensación de hormigueo; sequedad de boca; inflamación del estómago; picor; erupción cutánea; urticaria u otras reacciones cutáneas; dolor de espalda; debilidad muscular; dolores en brazos y piernas; hinchazón, especialmente en manos y pies; aumento de proteínas en la orina – que normalmente vuelve a la normal游戏副本

5. Cómo conservar SUVEZEN NEO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior
y en la tira de blíster tras la abreviatura „EXP”. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30 °C, en su envase original, para protegerlo
de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SUVEZEN NEO

• Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina y ezetimiba. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (en forma de sal cálcica de rosuvastatina) y 10 mg de ezetimiba.
• Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, povidona 25, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
  • Recubrimiento: hipromelosa 2910/5 (E464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), talco (E553). El medicamento SUVEZEN NEO 20 mg + 10 mg contiene además óxido de hierro amarillo (E172). El medicamento SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg contiene además óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento SUVEZEN NEO y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos (comprimidos) de SUVEZEN NEO 10 mg + 10 mg son de color blanco a blanco-amarillento, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 9,1 mm.
Los comprimidos recubiertos (comprimidos) de SUVEZEN NEO 20 mg + 10 mg son de color amarillo a amarillo claro, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 9,9 mm.
Los comprimidos recubiertos (comprimidos) de SUVEZEN NEO 40 mg + 10 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, con un diámetro aproximado de 11,1 mm.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters y en cajas de cartón plegable.
Tamaños del envase: 30 y 90 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños del envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Polonia

Fabricante/Importador
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Sanofi Winthrop Industrie-Tours
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Francia

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Zenon Neo
Bélgica e Irlanda: SUVEZEN
Rumanía: Suvezen
Grecia, Noruega y Portugal: Zenon
Polonia: SUVEZEN NEO

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización en Polonia:
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00