Suvardio Plus

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Suvardio Plus
3. Cómo tomar Suvardio Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Suvardio Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Suvardio Plus y para qué se utiliza

Suvardio Plus contiene dos principios activos diferentes en un solo comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente al grupo de los llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), y el otro es el ezetimiba.
Suvardio Plus es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del denominado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de unas sustancias grasas llamadas triglicéridos, además de aumentar el nivel del denominado colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tubo digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, un nivel elevado de colesterol no afecta al bienestar, ya que no provoca síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede provocar que se acumulen depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento. Como consecuencia de este estrechamiento, puede bloquearse por completo el flujo sanguíneo en un vaso, interrumpiendo el suministro de sangre al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de corazón, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Suvardio Plus se utiliza en pacientes en los que la dieta sola no es suficiente para mantener unos niveles adecuados de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir manteniendo una dieta adecuada para reducir el colesterol.
Su médico puede recetarle Suvardio Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que las contenidas en este medicamento combinado.
Este medicamento se utiliza en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
• con enfermedad cardíaca: Suvardio Plus reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de intervenciones quirúrgicas para mejorar el flujo sanguíneo en el corazón o necesidad de hospitalización por dolor en el pecho.

Suvardio Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Suvardio Plus

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Suvardio Plus

• si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente padece una enfermedad hepática
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal
• si el paciente sufre dolores musculares recidivantes e inexplicables (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si durante el tratamiento con Suvardio Plus la paciente queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicárselo al médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus debe evitarse el embarazo mediante el uso de métodos anticonceptivos eficaces (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto),
debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Suvardio Plus, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones de la función renal;
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• el paciente ha sufrido anteriormente dolores musculares recidivantes o inexplicables, o si él o sus familiares han padecido enfermedades musculares, o si previamente ha tenido problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol. En caso de dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, debe consultar inmediatamente con el médico. Asimismo, debe informar al médico o farmacéutico si persiste debilidad muscular;
• el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4);
• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Suvardio Plus para el paciente;
• el paciente está tomando medicamentos antivirales, incluyendo medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir o symeprevir (véase el apartado "Suvardio Plus y otros medicamentos");
• el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente está tomando otros medicamentos (llamados fibratos) para reducir el colesterol (véase el apartado "Suvardio Plus y otros medicamentos");
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• al paciente se le ha diagnosticado disfunción tiroidea (hipotiroidismo);
• el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico tendrá que elegir la dosis adecuada de Suvardio Plus);
• el paciente está recibiendo o ha recibido en los últimos 7 días ácido fusídico por vía oral o inyectable (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas). La administración simultánea de ácido fusídico y Suvardio Plus puede provocar alteraciones musculares graves (rabdomiólisis);
• el paciente ha tenido anteriormente reacciones cutáneas graves, como descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca, tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos similares. Se han notificado reacciones cutáneas graves con rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Suvardio Plus y contactar con su médico.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas al respecto), debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Suvardio Plus.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante un análisis sencillo que mide el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico recomendará realizar periódicamente estas pruebas durante el tratamiento con Suvardio Plus. Es importante que el paciente acuda al médico para que le prescriba dichas pruebas.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará cuidadosamente el estado de los pacientes con diabetes o con factores de riesgo de desarrollarla. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Si el paciente es hospitalizado o recibe tratamiento por otra causa, debe informar al personal sanitario de que está tomando Suvardio Plus.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Suvardio Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Suvardio Plus y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo. La ciclosporina potencia el efecto de la rosuvastatina cuando se toma simultáneamente). No debe tomar Suvardio Plus mientras esté recibiendo ciclosporina.
• anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (la administración conjunta con Suvardio Plus puede aumentar el efecto anticoagulante, con mayor riesgo de hemorragia), ticagrelor o clopidogrel;
• otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también regulan los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La administración conjunta aumenta el efecto de la rosuvastatina;
• colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta al modo de acción de la ezetimiba;
• medicamentos para la acidez estomacal que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago). Estos medicamentos pueden reducir la concentración de rosuvastatina en plasma. Este efecto puede reducirse si se toman estos medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina;
• eritromicina (antibiótico). La administración conjunta reduce el efecto de la rosuvastatina;
• ácido fusídico. Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente Suvardio Plus. El médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de Suvardio Plus y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, sensibilidad al tacto o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4;
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva). La administración conjunta aumenta la concentración de hormonas sexuales liberadas desde la píldora;
• medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (aumento de la concentración de hormonas en sangre);
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluyendo infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, symeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si el paciente va a ser hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al personal sanitario de que está tomando Suvardio Plus.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Suvardio Plus si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. Si durante el tratamiento con Suvardio Plus la paciente queda embarazada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y comunicárselo al médico. Durante el tratamiento con Suvardio Plus, las pacientes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Lactancia

No debe tomar Suvardio Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Suvardio Plus no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunos pacientes Suvardio Plus puede provocar mareos. En tal caso, antes de conducir o manejar maquinaria, debe consultar con su médico.

Suvardio Plus contiene sodio y lactosa

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera "sin sodio".

Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Suvardio Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Durante el tratamiento con Suvardio Plus, debe mantenerse una dieta baja en colesterol y se debe
mantener una actividad física regular.
La dosis recomendada para adultos es un comprimido de la potencia indicada.
El medicamento Suvardio Plus debe tomarse una vez al día.
El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse
enteros, acompañados con agua.
Debe tomarse el medicamento a la misma hora todos los días.
Suvardio Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se comienza el tratamiento o si
es necesario cambiar la dosis, debe tomarse cada uno de los principios activos en forma de
medicamentos separados, y solo después de haber determinado sus dosis adecuadas se puede pasar al medicamento Suvardio Plus con la potencia correspondiente.
Control regular de los niveles de colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles periódicos de los niveles de colesterol, con el fin de asegurarse
de que se ha logrado y se mantiene el valor adecuado de este parámetro.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Suvardio Plus
En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del
hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de la toma de Suvardio Plus
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse el siguiente comprimido a la hora habitual. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Suvardio Plus
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Suvardio Plus. Tras
la interrupción del tratamiento con Suvardio Plus, los niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden estar asociados al uso de este medicamento.
Si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento
Suvardio Plus y buscar ayuda médica de forma urgente:

• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución,
• síndrome tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas),
• rotura muscular,
• manchas planas, en forma de disco u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en el interior de los ojos. Estos tipos graves de erupciones cutáneas pueden estar precedidos por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento).

Debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquier dolor muscular atípico
y persistente. Este estado rara vez puede progresar hacia un daño muscular potencialmente mortal
(conocido como rabdomiólisis), que provoca malestar general, fiebre y alteraciones de la función renal.
Para determinar la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas),
• poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas),
• raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas),
• muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas), incluyendo casos aislados.

Efectos adversos frecuentes
dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas
dolor muscular
sensación de debilidad
mareos
diabetes: es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará la situación del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor de estómago
diarrea
hinchazón (exceso de gases en el intestino)
sensación de fatiga
aumento de los valores de ciertas pruebas sanguíneas que evalúan la función hepática (actividad de las aminotransferasas)

Efectos adversos poco frecuentes
erupción cutánea, picor, urticaria
aumento de la cantidad de proteína en la orina, que normalmente desaparece por sí solo, sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos Suvardio Plus
aumento de los valores de ciertas pruebas que evalúan el estado muscular (actividad de la creatina quinasa, CK)
tos
indigestión
acidez
dolor articular
calambres musculares
dolor de cuello
disminución del apetito
dolor
dolor en el pecho
sofocos
presión arterial alta
hormigueo
sequedad de boca
inflamación de la mucosa gástrica
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en brazos y piernas
hinchazón, especialmente en manos y pies

Efectos adversos raros
inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal, que puede irradiarse a la espalda
disminución del número de plaquetas

Efectos adversos muy raros
ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
inflamación del hígado
presencia de sangre en la orina en trazas
lesión de los nervios en brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento)
pérdida de memoria
aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida
dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
lesión del tendón
debilidad muscular persistente
litiasis biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Suvardio Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No desechar medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Suvardio Plus
Las sustancias activas de este medicamento son la rosuvastatina (en forma de sal cálcica) y el ezetimiba.
Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Cada comprimido contiene rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 5 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Cada comprimido contiene rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 10 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Cada comprimido contiene rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 20 mg de rosuvastatina y 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.

Aspecto de Suvardio Plus y contenido del envase
Suvardio Plus, 5 mg + 10 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos y sin recubrir, con la inscripción „E2” en una cara y „2” en la otra, de 10 mm de diámetro.
Suvardio Plus, 10 mg + 10 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos y sin recubrir, con la inscripción „E1” en una cara y „1” en la otra, de dimensiones 15 mm x 7 mm.
Suvardio Plus, 20 mg + 10 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos y sin recubrir, de 11 mm de diámetro.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio y se colocan en un estuche de cartón.
Tamaños de envase:
30 o 60 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00