Sunitinib Synthon

Prospecto: Información para el usuario

Sunitinib Synthon, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib Synthon, 25 mg, cápsulas duras
Sunitinib Synthon, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sunitinib Synthon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Synthon
3. Cómo tomar Sunitinib Synthon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sunitinib Synthon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Synthon y para qué se utiliza

Sunitinib Synthon contiene como principio activo el sunitinib, que es un inhibidor de la proteína quinasa. Sunitinib Synthon se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitinib Synthon se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:

• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés: Gastrointestinal Stromal Tumour), un tipo de cáncer del estómago y los intestinos, cuando imatinib (otro medicamento contra el cáncer) ya no es eficaz o no puede ser tomado por el paciente;
• Carcinoma de células renales metastásico (MRCC, por sus siglas en inglés: Metastatic Renal Cell Carcinoma), un tipo de cáncer de riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
• Tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET, por sus siglas en inglés: pancreatic neuroendocrine tumours), tumores que se originan en las células productoras de hormonas del páncreas, que se encuentran en fase de progresión o que no pueden ser eliminados mediante cirugía.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Sunitinib Synthon o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Synthon

Cuándo no debe tomar el medicamento Sunitinib Synthon

• Si el paciente tiene alergia al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sunitinib Synthon, debe hablar con su médico:

• Si tiene hipertensión arterial. Sunitinib Synthon puede aumentar la presión sanguínea. Su médico puede realizar controles de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Synthon y, si fuera necesario, puede recetarle medicamentos para reducir la presión arterial.

• Si padece o ha padecido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Synthon puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar la capacidad de coagulación de la sangre. Si el paciente toma warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de hemorragia puede ser mayor. Informe a su médico sobre cualquier hemorragia que ocurra durante el tratamiento con Sunitinib Synthon.

• Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Synthon puede provocar problemas en el corazón. Informe a su médico si experimenta sensación de gran fatiga, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.

• Si tiene alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib Synthon puede provocar arritmias. Durante el tratamiento con Sunitinib Synthon, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si experimenta mareos, desmayos o latidos irregulares durante el tratamiento con Sunitinib Synthon.

• Si ha tenido recientemente problemas de coágulos sanguíneos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Synthon presenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.

• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.

• Si padece o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado angiopatía trombótica microangiopática. Informe a su médico si presenta fiebre, sensación de fatiga, debilidad, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de la visión o convulsiones.

• Si tiene problemas de tiroides. El medicamento Sunitinib Synthon puede provocar alteraciones tiroideas. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Synthon se siente fatigado fácilmente, siente más frío que otras personas o presenta cambios en la voz. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Synthon y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, el paciente puede necesitar tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.

• Si padece o ha padecido trastornos pancreáticos o problemas en la vesícula biliar. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser signos de pancreatitis o inflamación de la vesícula biliar.

• Si padece o ha padecido problemas hepáticos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Synthon presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe solicitar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Synthon, durante su administración y si aparecen signos clínicos de alteración.

• Si padece o ha padecido problemas renales. Su médico controlará la función renal.

• Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se ha realizado una. Sunitinib Synthon puede afectar la cicatrización de heridas. Habitualmente, Sunitinib Synthon se suspende antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sunitinib Synthon.

• Se recomienda que el paciente acuda a una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Synthon:

• si presenta dolor en la boca, dolor dental y/o en la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su oncólogo y dentista.

• si el paciente necesita tratamiento odontológico invasivo o cirugía oral, debe informar a su dentista que está tomando Sunitinib Synthon, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos, que pueden administrarse por otras enfermedades.

• Si padece o ha padecido trastornos de la piel y tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento puede presentarse piodermia gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrotizante (infección grave y progresiva de la piel y/o tejidos blandos que puede poner en peligro la vida). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta signos de infección alrededor de una lesión cutánea, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estas alteraciones suelen remitir tras la interrupción del tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas rojizas en forma de diana o lesiones circulares, frecuentemente con vesículas en el centro. La erupción puede evolucionar a ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis y puede poner en peligro la vida. Si el paciente presenta erupciones cutáneas o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.

• Si padece o ha padecido convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de la visión.

• Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico tan pronto como sea posible si el paciente presenta síntomas de hipoglucemia (fatiga, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Sunitinib Synthon no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Sunitinib Synthon y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieren receta, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Synthon en el organismo. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones
• ritonavir – utilizado para tratar infecciones por VIH
• dexametasona – un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos
• plantas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizadas para tratar la depresión y los trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib Synthon con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sunitinib Synthon, no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Synthon.
Las mujeres que amamantan deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Synthon.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o fatiga intensa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sunitinib Synthon contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sunitinib Synthon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
El médico prescribirá la dosis adecuada para cada paciente, dependiendo del tipo de tumor. En pacientes tratados por:

• GIST o CRMR: la dosis habitualmente utilizada es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin medicamento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
• NETp: la dosis habitualmente utilizada es de 37,5 mg una vez al día de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente y el momento en que debe finalizar el tratamiento con Sunitinib Synthon.
El medicamento Sunitinib Synthon puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Para abrir las tiras blister, se debe separar la dosis individual de la tira blister utilizando la línea de ruptura. A continuación, retire la lámina de aluminio de la tira blister y saque la cápsula. No debe empujar la cápsula a través del aluminio, ya que podría dañar la cápsula.

Si toma más Sunitinib Synthon del que debe
Si se toma un número excesivo de cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Puede ser necesaria una intervención médica.
Si olvida tomar Sunitinib Synthon
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también la sección Información importante antes de la administración de Sunitinib Synthon):

• problemas cardíacos. Informe al médico si el paciente se siente muy cansado, presenta dificultad para respirar o hinchazón en los pies y tobillos. Estos pueden ser signos de problemas cardíacos, que podrían incluir insuficiencia cardíaca y problemas del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• problemas pulmonares o respiratorios. Informe al médico si el paciente presenta tos, dolor en el pecho, dificultad repentina para respirar o expectoración de sangre. Estos pueden ser signos de una afección denominada embolia pulmonar, que ocurre cuando coágulos sanguíneos viajan hasta los pulmones.
• alteraciones en la función renal. Informe al médico si el paciente presenta cambios en la frecuencia o ausencia de orina, que podrían indicar insuficiencia renal.
• hemorragias. Informe al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Synthon: dolor e hinchazón abdominal; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones en la conciencia; expectoración de sangre o flema con sangre proveniente de los pulmones o vías respiratorias.
• rotura del tumor que conduce a la perforación intestinal. Informe al médico si el paciente presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Otros efectos adversos del medicamento Sunitinib Synthon pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
• dificultad para respirar
• hipertensión arterial
• cansancio extremo, pérdida de fuerza
• hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda
• dolor y/o irritación en la cavidad bucal, úlceras dolorosas y/o inflamación y/o sequedad bucal, alteraciones del gusto, trastornos gástricos, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y/o hinchazón abdominal, pérdida y/o disminución del apetito
• disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo)
• mareo
• dolor de cabeza
• epistaxis (hemorragia nasal)
• dolor de espalda, dolor articular
• dolor en brazos y piernas
• coloración amarillenta de la piel y/o alteraciones en el color de la piel, pigmentación excesiva de la piel, cambio en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel
• tos
• fiebre
• dificultad para conciliar el sueño

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
• insuficiente aporte de sangre al corazón debido a embolia o estrechamiento de las arterias coronarias
• dolor en el pecho
• disminución del volumen de sangre bombeada por el corazón
• retención de líquidos, incluyendo en la zona pulmonar
• infecciones
• complicaciones tras una infección grave (sepsis), que pueden provocar daño tisular, insuficiencia de órganos y muerte
• disminución de los niveles de glucosa en sangre (véase punto 2, "Información importante antes de la administración de Sunitinib Synthon").
• pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón
• síndrome tipo gripe
• resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticos y hepáticos
• niveles elevados de ácido úrico en sangre
• hemorroides, dolor en el ano, sangrado de encías, dificultad o pérdida de la capacidad para tragar
• sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa del tracto gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos
• pérdida de peso
• dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
• sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal
• lagrimeo excesivo
• alteraciones sensoriales en la piel, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello
• alteraciones sensoriales en las extremidades
• alteraciones relacionadas con aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto
• acidez
• deshidratación
• sofocos
• coloración anormal de la orina
• depresión
• escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• infección grave que pone en peligro la vida de los tejidos blandos, incluyendo la región ano-genital (véase punto 2, “Información importante antes de la administración de Sunitinib Synthon”).
• accidente cerebrovascular
• infarto de miocardio causado por interrupción o reducción del flujo sanguíneo al corazón
• alteraciones en la actividad eléctrica o en el ritmo cardíaco
• presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• insuficiencia hepática
• dolor abdominal causado por inflamación del páncreas (pancreatitis)
• rotura del tumor que conduce a la perforación intestinal (perforación)
• inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares
• formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel
• dolor bucal, dolor dental y/o en la mandíbula, hinchazón u úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (necrosis ósea), véase punto 2, “Información importante antes de la administración de Sunitinib Synthon”.
• producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del metabolismo basal
• cicatrización anormal de heridas tras intervenciones quirúrgicas
• aumento de la actividad de una enzima muscular (fosfocreatinasa) en sangre
• reacción excesiva a alérgenos, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultad para respirar
• inflamación del intestino grueso (colitis), colitis isquémica

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• reacción grave en la piel y/o mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• síndrome de lisis tumoral, un conjunto de alteraciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada con resultados anormales en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
• descomposición anormal del músculo, que puede provocar enfermedad renal (rabdomiólisis)
• alteraciones anormales en el cerebro que pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
• úlceras dolorosas de la piel (piodermia gangrenosa)
• hepatitis
• tiroiditis
• daño a los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agrandamiento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o rotura de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Synthon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco y blíster tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Guarde este medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto previamente.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sunitinib Synthon
[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, cápsulas duras]
La sustancia activa es sunitinib. Cada cápsula dura contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2, „Sunitinib Synthon contiene sodio”), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172);
• Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

[Sunitinib Synthon, 25 mg, cápsulas duras]
La sustancia activa es sunitinib. Cada cápsula dura contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 25 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2, „Sunitinib Synthon contiene sodio”), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172);
• Tinta de impresión: shellac, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

[Sunitinib Synthon, 50 mg, cápsulas duras]
La sustancia activa es sunitinib. Cada cápsula dura contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2, „Sunitinib Synthon contiene sodio”), estearato de magnesio;
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172);
• Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Sunitinib Synthon y contenido del envase
[Sunitinib Synthon, 12,5 mg, cápsulas duras]
Sunitinib Synthon 12,5 mg: cápsula dura de gelatina (cápsula) con tapón y cuerpo naranjas, con inscripciones blancas impresas: „SNB” y „12.5” en el cuerpo. La cápsula contiene un polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 4 (longitud aproximada de 14 mm).
[Sunitinib Synthon, 25 mg, cápsulas duras]
Sunitinib Synthon 25 mg: cápsula dura de gelatina (cápsula) con tapón marrón claro (caramelo) y cuerpo naranja, con inscripciones blancas impresas: „SNB” y „25” en el cuerpo. La cápsula contiene un polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 3 (longitud aproximada de 16 mm).
[Sunitinib Synthon, 50 mg, cápsulas duras]
Sunitinib Synthon 50 mg: cápsula dura de gelatina (cápsula) con tapón y cuerpo marrón claro (caramelo), con inscripciones negras impresas „SNB” y „50” en el cuerpo. La cápsula contiene un polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 1EL (alargada; longitud aproximada de 20 mm).
El medicamento está disponible en frascos de plástico de PEAD con cierre de PP de seguridad para niños, que contienen 30 cápsulas, en cajas de cartón, o en blísters tipo peel-off con agente absorbente de humedad que contienen 28 o 30 cápsulas, en cajas de cartón, o en blísters unitarios que contienen 28 x 1 o 30 x 1 cápsulas en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Fabricante:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España

Para obtener información más detallada sobre los nombres del producto en otros países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos