Sunitinib Mylan: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Sunitynib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitynib Mylan, 25 mg, cápsulas duras
Sunitynib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras
Sunitynib Mylan, 50 mg, cápsulas duras
Sunitinibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Sunitynib Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sunitynib Mylan
Cómo tomar Sunitynib Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sunitynib Mylan
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Sunitynib Mylan y para qué se utiliza

Sunitynib Mylan contiene como principio activo el sunitinib, que es un inhibidor de la proteína quinasa.
Sunitynib Mylan se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de tumores. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
Sunitynib Mylan se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de tumores en adultos:

Tumores del estroma gastrointestinal (GIST, por sus siglas en inglés: Gastrointestinal Stromal Tumour), un tipo de tumor del estómago y del intestino, cuando el imatinib (otro medicamento antitumoral) ya no es eficaz o no puede ser administrado;
Carcinoma de células renales metastásico (MRCC, por sus siglas en inglés: Metastatic Renal Cell Carcinoma), un tipo de tumor del riñón que se ha diseminado a otras partes del cuerpo;
Tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET, por sus siglas en inglés: Pancreatic Neuroendocrine Tumours) (tumores que se originan en las células productoras de hormonas del páncreas), que están en fase de progresión y no pueden eliminarse mediante cirugía.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa Sunitynib Mylan o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

2. Información importante antes de tomar Sunitinib Mylan

Cuándo no debe tomar Sunitinib Mylan

Si el paciente es alérgico al sunitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sunitinib Mylan, debe hablar con su médico:

Si tiene hipertensión arterial. Sunitinib Mylan puede aumentar la presión arterial. Su médico puede realizar controles periódicos de la presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Mylan, y, si fuera necesario, puede recetarle medicamentos para reducir la presión arterial.
Si padece o ha padecido enfermedades de la sangre, hemorragias o moretones. El tratamiento con Sunitinib Mylan puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre. Si el paciente toma warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de hemorragia puede ser mayor. Informe a su médico de cualquier hemorragia que ocurra durante el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Mylan puede provocar trastornos del corazón. Informe a su médico si experimenta fatiga intensa, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
Si tiene alteraciones del ritmo cardíaco. Sunitinib Mylan puede provocar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib Mylan, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si experimenta mareos, desmayos o palpitaciones durante el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Si ha tenido recientemente problemas de trombosis venosa y/o arterial (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Mylan presenta síntomas como dolor u opresión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento u debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
Si el paciente tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
Si padece o ha padecido daño en los vasos sanguíneos más pequeños, conocido como microangiopatía trombótica. Informe a su médico si presenta fiebre, sensación de fatiga, cansancio, moretones, hemorragia, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
Si tiene problemas de tiroides. Sunitinib Mylan puede provocar trastornos tiroideos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Mylan experimenta fatiga, sensación de frío excesivo o voz ronca. Su médico debe evaluar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Mylan y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, el paciente puede necesitar tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea.
Si padece o ha padecido trastornos de la función pancreática o problemas de la vesícula biliar. Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (en la parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos síntomas pueden indicar pancreatitis o inflamación de la vesícula biliar.
Si padece o ha padecido problemas hepáticos. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Mylan presenta alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura o dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe solicitar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Mylan, durante el mismo y si aparecen signos clínicos de alteración.
Si padece o ha padecido problemas renales. Su médico controlará la función renal.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se le ha realizado una. Sunitinib Mylan puede afectar la cicatrización de heridas. Normalmente, el medicamento se suspende antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Se recomienda al paciente una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Mylan:
si experimenta dolor bucal, dolor dental y/o de la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, debe informar inmediatamente a su oncólogo y dentista.
si el paciente necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención quirúrgica odontológica, debe informar a su dentista de que está tomando Sunitinib Mylan, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden administrarse por otras enfermedades.
Si padece o ha padecido trastornos de la piel y tejido subcutáneo. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer piodermia gangrenosa (úlceras dolorosas de la piel) o fascitis necrotizante (infección grave y rápidamente progresiva de la piel y/o tejidos blandos que puede poner en peligro la vida). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta signos de infección en una lesión cutánea, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos suelen remitir tras la interrupción del tratamiento con Sunitinib Mylan. Durante el tratamiento con este medicamento se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas enrojecidas con forma de diana o lesiones redondeadas, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar hacia ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis y puede poner en peligro la vida. Si el paciente presenta erupción cutánea o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, debe acudir inmediatamente al médico.
Si padece o ha padecido convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
Si el paciente tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico inmediatamente si presenta síntomas de hipoglucemia (cansancio, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre o pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Sunitinib Mylan no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Sunitinib Mylan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Mylan en el organismo. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

ketoconazol, itraconazol – utilizados para tratar infecciones fúngicas,
eritromicina, claritromicina, rifampicina – utilizados para tratar infecciones,
ritonavir – utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH,
dexametasona – un corticoide utilizado en diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o respiratorios o enfermedades de la piel),
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos,
hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) – utilizadas para tratar la depresión y trastornos de ansiedad.

Uso de Sunitinib Mylan con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Sunitinib Mylan, no debe beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Las mujeres que amamantan deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o fatiga intensa, debe tener especial precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria.
Sunitinib Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sunitinib Mylan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico.
El médico le recetará la dosis adecuada según el tipo de tumor que presente el paciente.
En pacientes tratados por:

GIST o MRCC, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un período de descanso de 14 días (2 semanas) sin tratamiento, en ciclos de tratamiento de 6 semanas.
pNET, la dosis habitual es de 37,5 mg una vez al día de forma continua.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente, así como el momento de finalizar el tratamiento con Sunitinib Mylan.
Sunitinib Mylan puede tomarse con alimentos o en ayunas.
Si toma más Sunitinib Mylan del que debiera
Si ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Puede ser necesaria atención médica urgente.
Si olvida tomar Sunitinib Mylan
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los
efectos adversos que se indican a continuación (véanse también Informaciones importantes antes de
la toma de Sunitinib Mylan):
Problemas cardiacos. Informe al médico si el paciente se siente muy cansado, presenta
disnea o hinchazón en los pies y tobillos. Estos síntomas pueden indicar problemas cardíacos,
que podrían incluir insuficiencia cardíaca y problemas del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Problemas pulmonares o respiratorios. Informe al médico si el paciente presenta tos, dolor
torácico, aparición repentina de disnea o expectoración de sangre. Estos síntomas podrían indicar
una afección denominada embolia pulmonar, que se produce cuando coágulos sanguíneos viajan
hasta los pulmones.
Alteraciones de la función renal. Informe al médico si el paciente presenta alteraciones en la
frecuencia o ausencia de micción, que podrían indicar insuficiencia renal.
Hemorragias. Informe al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas o
una hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Mylan: dolor e hinchazón abdominal;
vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones
de la conciencia; expectoración de sangre o esputo sanguinolento proveniente de los pulmones o
de las vías respiratorias.
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal. Informe al médico si el paciente
presenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o alteraciones
intestinales.

Otros efectos adversos del medicamento Sunitinib Mylan pueden incluir:

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos).
Disnea.
Hipertensión arterial.
Agotamiento extremo, pérdida de fuerza.
Edema causado por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda.
Dolor y (o) irritación en la cavidad bucal, úlceras dolorosas y (o) inflamación, y (o) sequedad bucal, alteraciones del gusto, molestias gástricas, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor y (o) hinchazón abdominal, pérdida y (o) disminución del apetito.
Disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo).
Mareo.
Dolor de cabeza.
Hemorragia nasal.
Dolor de espalda, dolores articulares.
Dolor de brazos y piernas.
Ictericia cutánea y (o) alteraciones de la pigmentación de la piel, hiperpigmentación cutánea, cambio del color del cabello, erupción palmo-plantar, erupción cutánea, sequedad de la piel.
Tos.
Fiebre.
Insomnio.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos.
Insuficiente irrigación sanguínea al corazón debido a embolia o estenosis de las arterias coronarias.
Dolor torácico.
Disminución del volumen de sangre bombeado por el corazón.
Retención de líquidos, incluyendo en la zona pulmonar.
Infecciones.
Complicaciones tras una infección grave (septicemia), que pueden provocar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte.
Disminución de la glucosa en sangre (véase punto 2).
Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando edemas.
Síndrome gripal.
Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticos y hepáticos.
Concentración elevada de ácido úrico en sangre.
Hemorroides, dolor anal, sangrado de encías, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad de deglución.
Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos.
Pérdida de peso.
Dolor músculo-esquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares.
Sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal.
Lagrimeo excesivo.
Alteraciones de la sensibilidad cutánea, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, despigmentación de las uñas, pérdida de cabello.
Alteraciones sensitivas en las extremidades.
Trastornos relacionados con el aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto.
Acidez de estómago.
Deshidratación.
Sofocos.
Coloración anormal de la orina.
Depresión.
Escalofríos.

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

Infección grave de los tejidos blandos, incluyendo la zona ano-genital (véase punto 2).
Accidente cerebrovascular.
Infarto de miocardio causado por la interrupción o disminución del flujo sanguíneo al corazón.
Alteraciones de la actividad eléctrica o trastornos del ritmo cardíaco.
Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Insuficiencia hepática.
Dolor abdominal causado por inflamación del páncreas (pancreatitis).
Rotura tumoral que conduce a la perforación intestinal (perforación).
Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar, con o sin cálculos biliares.
Formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel.
Dolor bucal, dolor dental y (o) de la mandíbula, hinchazón u úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Estos síntomas podrían indicar daño óseo de la mandíbula (necrosis ósea), véase punto 2.
Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del metabolismo basal.
Cicatrización anormal de heridas tras intervenciones quirúrgicas.
Aumento de la actividad de una enzima muscular (creatinina quinasa) en sangre.
Reacción alérgica exagerada, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultad para respirar.
Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica).

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

Reacción grave de la piel y (o) mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme).
Síndrome de lisis tumoral, un conjunto de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de la descomposición de células tumorales muertas y pueden incluir: náuseas, disnea, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga asociada con resultados anormales en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo, y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
Descomposición anormal del músculo que puede causar enfermedad renal (rabdomiólisis).
Alteraciones anormales en el cerebro que pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, desorientación, convulsiones y pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible).
Úlceras cutáneas dolorosas (piodermia gangrenosa).
Hepatitis.
Inflamación de la glándula tiroides.
Daño a los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared del vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial).
Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas podrían indicar un efecto tóxico en el cerebro debido a concentraciones elevadas de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sunitinib Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y blíster después de: Caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto previamente.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sunitinib Mylan

La sustancia activa del medicamento es sunitinib.

Sunitinib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 12,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Mylan, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de sunitinib.
Sunitinib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 37,5 mg de sunitinib.
Sunitinib Mylan, 50 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contiene 50 mg de sunitinib.

Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica (véase el punto 2: Sunitinib Mylan contiene sodio), povidona K30, estearato magnésico.

Sunitinib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras

Vaina de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta blanca para impresión: barniz de cola, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Sunitinib Mylan, 25 mg, cápsulas duras

Vaina de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta blanca para impresión: barniz de cola, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Sunitinib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras

Vaina de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta negra para impresión: barniz de cola, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, hidróxido amónico.

Sunitinib Mylan, 50 mg, cápsulas duras

Vaina de la cápsula: óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta blanca para impresión: barniz de cola, dióxido de titanio (E171), propilenglicol.

Aspecto del medicamento Sunitinib Mylan y contenido del envase
Sunitinib Mylan, 12,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (tamaño 4) con tapa naranja y cuerpo naranja, marcadas con la inscripción "12.5 mg" en tinta blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Sunitinib Mylan, 25 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (tamaño 3) con tapa marrón y cuerpo naranja, marcadas con la inscripción "25 mg" en tinta blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Sunitinib Mylan, 37,5 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (tamaño 2) con tapa amarilla y cuerpo amarillo, marcadas con la inscripción "37.5 mg" en tinta negra en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
Sunitinib Mylan, 50 mg, cápsulas duras
Cápsulas de gelatina (tamaño 1) con tapa marrón y cuerpo marrón, marcadas con la inscripción "50 mg" en tinta blanca en el cuerpo, que contienen gránulos de color amarillo a naranja.
El medicamento Sunitinib Mylan, cápsulas duras, está disponible en blísters que contienen 28 cápsulas duras, en blísters perforados unidosis que contienen 28 x 1 cápsulas duras, en blísters perforados unidosis que contienen 30 x 1 cápsulas duras, así como en frascos de plástico que contienen 30 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del autorización de comercialización
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlanda

Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia Malta

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 00