Sunitinib Krka

Prospecto: Información para el usuario

Sunitinib Krka, 12,5 mg, cápsulas duras
Sunitinib Krka, 25 mg, cápsulas duras
Sunitinib Krka, 50 mg, cápsulas duras
sunitinib
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sunitinib Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Krka
3. Cómo tomar Sunitinib Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sunitinib Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sunitinib Krka y para qué se utiliza
Sunitinib Krka contiene como principio activo el sunitinib, que es un inhibidor de la proteína quinasa.
Sunitinib Krka se utiliza en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer. Inhibe la actividad de un grupo especial de proteínas que se sabe que participan en el crecimiento y propagación de las células tumorales.
Sunitinib Krka se utiliza en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:

• Tumores del estroma gastrointestinal (GIST), un tipo de cáncer del estómago y los intestinos, cuando el imatinib (otro medicamento anticancerígeno) ha dejado de ser eficaz o no puede ser tomado por el paciente;
• Carcinoma de células renales metastásico (MRCC), un tipo de cáncer de riñón con metástasis a otras partes del cuerpo;
• Tumores neuroendocrinos del páncreas (pNET) (tumores que se originan en las células productoras de hormonas del páncreas), que están en fase de progresión o no pueden ser extirpados quirúrgicamente.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona Sunitinib Krka o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Krka
No tome Sunitinib Krka

• Si es alérgico al sunitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sunitinib Krka, hable con su médico:

• Si tiene hipertensión arterial. Sunitinib Krka puede aumentar la presión arterial. Su médico puede controlar su presión arterial durante el tratamiento con Sunitinib Krka y, si es necesario, puede tratarle con medicamentos para reducir la presión arterial.
• Si tiene o ha tenido problemas sanguíneos, hemorragias o hematomas. El tratamiento con Sunitinib Krka puede aumentar el riesgo de hemorragia o provocar cambios en el número de ciertas células sanguíneas, lo que puede causar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre. Si está tomando warfarina o acenocumarol, medicamentos anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos, existe un mayor riesgo de hemorragia. Informe a su médico de cualquier hemorragia que experimente durante el tratamiento con Sunitinib Krka.
• Si tiene problemas cardíacos. Sunitinib Krka puede provocar problemas cardíacos. Informe a su médico si experimenta sensación de cansancio extremo, dificultad para respirar o hinchazón en los pies o tobillos.
• Si tiene o ha tenido arritmias cardíacas. Sunitinib Krka puede provocar un ritmo cardíaco anormal. Durante el tratamiento con Sunitinib Krka, su médico puede realizar un electrocardiograma para evaluar estas alteraciones. Informe a su médico si experimenta mareos, desmayos o ritmo cardíaco anormal durante el tratamiento con Sunitinib Krka.
• Si ha tenido recientemente coágulos sanguíneos en venas y/o arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, embolia o trombosis. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Krka experimenta síntomas como dolor o presión en el pecho, dolor en brazos, espalda, cuello o mandíbula, dificultad para respirar, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, dolor de cabeza o mareos.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo) o una disección de la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene o ha tenido daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica. Informe a su médico si experimenta fiebre, sensación de cansancio, fatiga, hematomas, hemorragias, hinchazón, confusión, pérdida de visión o convulsiones.
• Si tiene o ha tenido problemas de tiroides. Sunitinib Krka puede provocar problemas de tiroides. Informe a su médico si experimenta sensación de cansancio, sensación de frío más intensa que otras personas o voz ronca durante el tratamiento con Sunitinib Krka. Su médico debe comprobar la función tiroidea antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Krka y periódicamente durante el mismo. Si la tiroides no produce suficiente hormona tiroidea, puede necesitar tratamiento con hormona tiroidea sustitutiva.
• Si tiene o ha tenido problemas pancreáticos o de la vesícula biliar. Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas: dolor abdominal (parte superior del abdomen), náuseas, vómitos y fiebre. Estos pueden ser síntomas de pancreatitis o colecistitis.
• Si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas. Informe a su médico si durante el tratamiento con Sunitinib Krka experimenta alguno de los siguientes síntomas de alteración de la función hepática: picor, coloración amarillenta de los ojos o la piel, orina oscura y dolor o molestias en la parte derecha del abdomen. Su médico debe solicitar análisis de sangre para comprobar la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Sunitinib Krka, durante el mismo y si aparecen signos clínicos indicativos.
• Si tiene o ha tenido enfermedades renales. Su médico controlará la función renal.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si recientemente se ha sometido a una. Sunitinib Krka puede afectar a la cicatrización de heridas. Sunitinib Krka generalmente se suspende antes de una cirugía. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con Sunitinib Krka.
• Se recomienda una revisión dental antes de comenzar el tratamiento con Sunitinib Krka:
• Si experimenta dolor bucal, dolor de dientes y/o de la mandíbula, hinchazón o úlceras en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental, informe inmediatamente a su oncólogo y dentista.
• Si necesita tratamiento odontológico invasivo o una intervención de cirugía oral, informe a su dentista que está tomando Sunitinib Krka, especialmente si también toma o ha tomado bisfosfonatos por vía intravenosa. Los bisfosfonatos son medicamentos utilizados para prevenir problemas óseos que pueden tomarse por otras enfermedades.
• Si tiene o ha tenido trastornos de la piel y tejidos subcutáneos. Durante el tratamiento con este medicamento puede aparecer piodermia gangrenosa (úlcera dolorosa de la piel) o fascitis necrotizante (infección que se extiende rápidamente por la piel y/o tejidos blandos, que puede poner en peligro la vida). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta signos de infección alrededor de una lesión cutánea, incluyendo fiebre, dolor, enrojecimiento, hinchazón o secreción de pus o sangre. Estos trastornos generalmente mejoran al interrumpir el tratamiento con sunitinib. Durante el tratamiento con sunitinib se han observado erupciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme), que inicialmente se presentan como manchas rojas en forma de diana o manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro. La erupción puede evolucionar a ampollas extensas o desprendimiento de la epidermis y puede poner en peligro la vida. Si desarrolla erupción cutánea o los síntomas cutáneos mencionados anteriormente, consulte inmediatamente a su médico.
• Si tiene o ha tenido convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta hipertensión arterial, dolor de cabeza o pérdida de visión.
• Si tiene diabetes. En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente la glucemia para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta síntomas de hipoglucemia (cansancio, palpitaciones, sudoración excesiva, sensación de hambre y pérdida de conciencia).

Niños y adolescentes
Sunitinib Krka no se recomienda en personas menores de 18 años.
Sunitinib Krka y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que no requieran receta, así como sobre los medicamentos que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de Sunitinib Krka en su organismo. Informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• ketoconazol, itraconazol - utilizados para tratar infecciones fúngicas
• eritromicina, claritromicina, rifampicina - utilizados para tratar infecciones
• ritonavir - utilizado para tratar infecciones por el virus del VIH
• dexametasona - un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades (como trastornos alérgicos y/o respiratorios o enfermedades de la piel)
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - utilizados para tratar la epilepsia y otros trastornos neurológicos
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) - utilizados para tratar la depresión y trastornos de ansiedad.

Toma de Sunitinib Krka con alimentos y bebidas
No debe beber zumo de pomelo durante el tratamiento con Sunitinib Krka.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sunitinib Krka.
Las mujeres en periodo de lactancia deben informar a su médico. No debe amamantar durante el tratamiento con Sunitinib Krka.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos o cansancio extremo, debe tener especial precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Sunitinib Krka contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
3. Cómo tomar Sunitinib Krka
Debe tomar este medicamento siempre según las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico.
Su médico le recetará la dosis adecuada para usted, dependiendo del tipo de cáncer.
En pacientes tratados por:

• GIST o MRCC: la dosis habitual es de 50 mg tomada una vez al día durante 28 días (4 semanas), seguida de un periodo de descanso de 14 días (2 semanas) sin tratamiento, en ciclos de 6 semanas.
• pNET: la dosis habitual es de 37,5 mg tomada una vez al día de forma continua.

Su médico determinará la dosis adecuada para usted y cuándo finalizar el tratamiento con Sunitinib Krka.
Sunitinib Krka puede tomarse con o sin alimentos.
Cómo tomar este medicamento
No debe presionar las cápsulas de Sunitinib Krka fuera del blíster, ya que esto podría dañarlas. Las cápsulas deben extraerse separando la lámina del cuadrado individual del blíster.
Para extraer la cápsula del blíster, siga estos pasos:

1. Agarre el borde del blíster y separe un cuadrado, doblando y separando suavemente en la perforación.
2. Tire del borde marcado de la lámina y sepárelo completamente.
3. Saca la cápsula sobre la palma de la mano.
4. Trague la cápsula entera.

Si toma más Sunitinib Krka del que debe
Si toma demasiadas cápsulas, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Puede ser necesaria una intervención médica.
Si olvida tomar Sunitinib Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos (véase también el apartado 2 "Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Krka"):

• Enfermedades cardíacas. Informe a su médico si se siente muy cansado, tiene dificultad para respirar o hinchazón en pies y tobillos. Estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos, que pueden incluir insuficiencia cardíaca y problemas del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Enfermedades pulmonares o dificultad para respirar. Informe a su médico si experimenta tos, dolor en el pecho, dificultad repentina para respirar o tos con sangre. Estos pueden ser síntomas de una afección denominada embolia pulmonar, que ocurre cuando los coágulos sanguíneos viajan a los pulmones.
• Alteraciones de la función renal. Informe a su médico si experimenta alteraciones en la frecuencia o ausencia de orina, que pueden ser síntomas de insuficiencia renal.
• Hemorragias. Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas o hemorragia grave durante el tratamiento con Sunitinib Krka: dolor e hinchazón abdominal; vómitos con sangre; heces negras y pegajosas; sangre en la orina; dolor de cabeza o alteraciones en el estado de conciencia; tos con sangre o esputo sanguinolento de los pulmones o vías respiratorias.
• Rotura del tumor que conduce a la perforación intestinal. Informe a su médico si experimenta dolor abdominal intenso, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en la función intestinal.

Otros efectos adversos de Sunitinib Krka pueden incluir:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (por ejemplo, neutrófilos)
• Dificultad para respirar
• Hipertensión arterial
• Cansancio extremo, pérdida de fuerza
• Hinchazón causada por acumulación de líquido bajo la piel y alrededor de los ojos, erupción alérgica profunda
• Dolor e (o) irritación bucal, úlceras dolorosas e (o) inflamación e (o) sequedad bucal, alteraciones del gusto, molestias gastrointestinales, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor e (o) hinchazón abdominal, pérdida e (o) disminución del apetito
• Disminución de la actividad tiroidea (hipotiroidismo)
• Mareos
• Dolor de cabeza
• Hemorragia nasal
• Dolor de espalda, dolores articulares
• Dolor de brazos y piernas
• Coloración amarillenta de la piel y/o alteraciones en la pigmentación cutánea, pigmentación excesiva de la piel, cambio en el color del cabello, erupción en las palmas de las manos y plantas de los pies, erupción cutánea, sequedad de la piel
• Tos
• Fiebre
• Dificultad para conciliar el sueño

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
• Insuficiente suministro de sangre al corazón debido a embolia o estrechamiento de las arterias coronarias
• Dolor en el pecho
• Disminución de la cantidad de sangre bombeada por el corazón
• Acumulación de líquidos, incluyendo en la zona pulmonar
• Infecciones
• Complicación tras una infección grave (sepsis), que puede provocar daño tisular, insuficiencia orgánica y muerte
• Disminución de la glucemia (véase el apartado 2, "Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Krka").
• Pérdida de proteínas en la orina, a veces causando hinchazón
• Síndrome pseudogripal
• Resultados anormales en análisis de sangre, incluyendo enzimas pancreáticas y hepáticas
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre
• Hemorroides, dolor anal, hemorragias de encías, dificultad para tragar o pérdida de la capacidad de tragar
• Sensación de ardor o dolor en la lengua, inflamación de la mucosa gastrointestinal, exceso de gases en el estómago o intestinos
• Pérdida de peso
• Dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), debilidad muscular, fatiga muscular, dolor muscular, calambres musculares
• Sequedad de la mucosa nasal, sensación de congestión nasal
• Lagrimeo excesivo
• Alteraciones en la sensibilidad cutánea, picor, descamación e inflamación de la piel, ampollas, acné, decoloración de las uñas, pérdida de cabello
• Alteraciones en la sensibilidad de las extremidades
• Alteraciones relacionadas con aumento o disminución de la sensibilidad, especialmente al tacto
• Acidez
• Deshidratación
• Sofocos
• Coloración anormal de la orina
• Depresión
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Infección grave que pone en peligro la vida de los tejidos blandos, incluyendo la zona ano-genital (véase el apartado 2, "Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Krka").
• Accidente cerebrovascular
• Infarto de miocardio causado por interrupción o disminución del suministro de sangre al corazón
• Alteraciones en la actividad eléctrica o ritmo cardíaco.
• Presencia de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico)
• Insuficiencia hepática
• Dolor abdominal (abdominal) causado por pancreatitis
• Rotura del tumor que conduce a la perforación intestinal (perforación)
• Inflamación (hinchazón o enrojecimiento) de la vesícula biliar con o sin cálculos biliares
• Formación de conexiones anormales entre una cavidad corporal y otra o con la piel
• Dolor bucal, dolor de dientes y/o mandíbula, hinchazón u úlceras bucales, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad dental. Pueden ser síntomas de daño óseo mandibular (necrosis), véase el apartado 2, "Qué debe saber antes de empezar a tomar Sunitinib Krka".
• Producción excesiva de hormonas tiroideas que conduce a un aumento del metabolismo basal
• Cicatrización anormal de heridas tras intervenciones quirúrgicas
• Aumento de la actividad de la enzima muscular (creatinina quinasa) en sangre.
• Reacción alérgica excesiva, incluyendo fiebre del heno, erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de cualquier parte del cuerpo y dificultad para respirar
• Inflamación del intestino grueso (colitis, colitis isquémica)

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Reacción grave que afecta a la piel y/o mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme)
• Síndrome de lisis tumoral, que consiste en un grupo de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer. Estas complicaciones son causadas por los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga relacionada con resultados anormales en pruebas de laboratorio (altos niveles de potasio, ácido úrico y fósforo y bajos niveles de calcio en sangre), que pueden provocar alteraciones renales e insuficiencia renal aguda.
• Descomposición anormal del músculo, que puede provocar enfermedad renal (rabdomiólisis).
• Alteraciones anormales en el cerebro que pueden causar un conjunto de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible)
• Úlcera dolorosa de la piel (piodermia gangrenosa)
• Hepatitis
• Tiroiditis
• Daño en los vasos sanguíneos más pequeños denominado microangiopatía trombótica

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurisma y disección arterial)
• Falta de energía, confusión, somnolencia, pérdida de conciencia o coma: estos síntomas pueden ser signos de un efecto tóxico en el cerebro debido a niveles elevados de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica).

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos también pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Al comunicar los efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Sunitinib Krka
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, frasco y blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Guarde en el envase original para protegerlo de la humedad.
No hay recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o si hay signos de manipulación previa.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Sunitinib Krka
Sunitinib Krka 12,5 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula dura contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 12,5 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona K30 LP, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2, "Sunitinib Krka contiene sodio"), estearato magnésico;
• Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Tinta de impresión: laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol.

Sunitinib Krka 25 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula dura contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 25 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona K30 LP, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2, "Sunitinib Krka contiene sodio"), estearato magnésico;
• Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Tinta de impresión: laca, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol.

Sunitinib Krka 50 mg cápsulas duras
El principio activo es sunitinib. Cada cápsula dura contiene malato de sunitinib en una cantidad equivalente a 50 mg de sunitinib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: povidona K30 LP, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (véase el apartado 2, "Sunitinib Krka contiene sodio"), estearato magnésico;
• Cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
• Tinta de impresión: laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol.

Aspecto de Sunitinib Krka y contenido del envase
Sunitinib Krka 12,5 mg cápsulas duras
Sunitinib Krka 12,5 mg: cápsula gelatina dura con tapa naranja y cuerpo naranja, con impresión en tinta blanca: "SNB" y "12.5" en el cuerpo. La cápsula contiene un polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 4 (longitud aproximadamente 14 mm).
Sunitinib Krka 25 mg cápsulas duras
Sunitinib Krka 25 mg: cápsula gelatina dura con tapa marrón (marrón claro) y cuerpo naranja, con impresión en tinta blanca: "SNB" y "25" en el cuerpo. La cápsula contiene un polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 3 (longitud aproximadamente 16 mm).
Sunitinib Krka 50 mg cápsulas duras
Sunitinib Krka 50 mg: cápsula gelatina dura con tapa marrón (marrón claro) y cuerpo marrón (marrón claro), con impresión en tinta negra: "SNB" y "50" en el cuerpo. La cápsula contiene un polvo naranja. Tamaño de la cápsula: 1EL (alargada; longitud aproximadamente 20 mm).
El medicamento está disponible en frascos de HDPE con cierre de PP de seguridad infantil, con un agente absorbente de humedad, que contienen 30 cápsulas duras en una caja de cartón, y en blísters unitarios con agente absorbente de humedad, que contienen 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 o 30 x 1 cápsulas duras, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Holanda
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España
Synthon s.r.o., Brnĕnská 32/čp. 597, 678 01 Blansko, República Checa
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: