Prospecto: Información para el paciente

Sumilar, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras
Sumilar, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras
Sumilar, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras
Sumilar, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras
Ramiprilum + Amlodipinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Sumilar y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Sumilar
Cómo tomar Sumilar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sumilar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sumilar y para qué se utiliza

Sumilar contiene dos principios activos: ramipril y amlodipina. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina), mientras que la amlodipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
El ramipril actúa:

reduciendo la producción por el organismo de sustancias que pueden elevar la presión arterial,
relajando y dilatando los vasos sanguíneos,
facilitando al corazón el bombeo de sangre a todo el cuerpo.
La amlodipina actúa:
relajando y dilatando los vasos sanguíneos.

Sumilar se puede utilizar en el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada mediante la administración conjunta de ambas sustancias activas en las mismas dosis que las contenidas en Sumilar, pero en preparados separados.

2. Información importante antes de empezar a tomar Sumilar

No tome Sumilar

si es alérgico al ramipril, a la amlodipina (principios activos), a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio dihidropiridínicos, a otros inhibidores de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: picor, erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, y hinchazón de labios, cara, garganta o lengua;
si tiene alteraciones en la función hepática;
si tiene insuficiencia cardíaca inestable tras un infarto agudo de miocardio;
si ha sufrido un shock, incluido el shock cardiogénico (debido a insuficiencia cardíaca aguda);
si tiene estenosis en la salida desde el ventrículo izquierdo (por ejemplo, estenosis aórtica grave);
si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave denominada angioedema. Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar;
si está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del aparato utilizado, el tratamiento con Sumilar puede no ser adecuado;
si se le ha diagnosticado una enfermedad renal que provoca un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal);
después del tercer mes de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia");
si tiene una presión arterial inadecuadamente baja o inestable: su médico recomendará un control adecuado;
si tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está siendo tratado con un medicamento para la presión arterial que contenga aliskiren;
si ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, por ejemplo en la garganta).

Si alguno de los estados anteriores le afecta, no debe tomar Sumilar.
Si tiene dudas, hable con su médico antes de tomar Sumilar.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Sumilar, hable con su médico o farmacéutico. Informe a su médico si alguno de los siguientes estados le afecta:

si es de edad avanzada;
si tiene alteraciones cardíacas o renales;
si desarrolla una hinchazón repentina de la cara, labios, lengua y/o garganta, junto con dificultad para respirar o tragar. Estos podrían ser síntomas de angioedema (reacción alérgica grave). Si esto ocurre, deje de tomar Sumilar inmediatamente y póngase en contacto con su médico;
si tiene riesgo de alteraciones en la circulación sanguínea del corazón o cerebro debido a una presión arterial muy baja;
si ha tenido una pérdida significativa de electrolitos o líquidos corporales (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sodio, tratamiento prolongado con diuréticos o diálisis);
si va a recibir tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia con veneno);
si va a recibir anestésicos tanto para cirugía como para procedimientos dentales. Puede ser necesario suspender Sumilar un día antes. Su médico le indicará cómo proceder;
si tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectado en un análisis de sangre);
si tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), por ejemplo esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
si es de raza negra: en estos pacientes existe un mayor riesgo de angioedema, y el efecto de los medicamentos del grupo del ramipril puede ser menor (reducción insuficiente de la presión arterial);
si desarrolla una tos seca que persiste durante mucho tiempo;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
- un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes;
- aliskiren;
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
- racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea;
- medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- vildagliptina, un medicamento para tratar la diabetes.

Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Sumilar durante los primeros tres meses de embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al bebé si se administra durante este período (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Su médico puede recomendar controles regulares del recuento de glóbulos blancos, especialmente al inicio del tratamiento, en pacientes con alteraciones renales o colagenosis, o si se están tomando medicamentos que afectan al recuento de glóbulos blancos.

Su médico puede recomendar controles regulares de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también el apartado "No tome Sumilar".

Niños y adolescentes

No debe tomar Sumilar si es un niño o adolescente menor de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Sumilar y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque Sumilar puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Sumilar.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden reducir el efecto de Sumilar:

medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
medicamentos utilizados en caso de presión arterial baja, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergia, como efedrina, noradrenalina, adrenalina, dobutamina o dopamina: su médico recomendará un control regular de la presión arterial;
rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis);
hierba de San Juan (un remedio herbal utilizado para tratar la depresión).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos si se toman junto con Sumilar:

medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, indometacina o ácido acetilsalicílico);
medicamentos antineoplásicos (utilizados en quimioterapia), como temsirolimus;
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como tacrolimus o everolimus;
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como furosemida;
otros medicamentos que reducen la presión arterial, como aliskiren;
suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina (utilizada para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Cuando se toman conjuntamente con estos medicamentos, es necesario un control estricto del nivel de potasio en sangre;
corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisona;
alopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en sangre);
procainamida (utilizada en alteraciones del ritmo cardíaco);
medicamentos que pueden afectar al número de células sanguíneas;
ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
eritromicina, claritromicina (utilizadas en infecciones bacterianas);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH);
verapamilo, diltiazem (utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco e hipertensión arterial).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Sumilar puede afectar al efecto de estos medicamentos:

medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales que reducen la glucosa y la insulina. Sumilar puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Sumilar, debe controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre;
litio (utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos). Sumilar puede aumentar los niveles de litio en sangre. Su médico recomendará controles regulares del nivel de litio en sangre;
simvastatina (un medicamento que reduce el colesterol en sangre). Sumilar puede aumentar los niveles de simvastatina en sangre.

Su médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o tomar otras precauciones:

si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "No tome Sumilar" y "Advertencias y precauciones").

Si alguno de los estados anteriores le afecta (o si tiene alguna duda), hable con su médico antes de tomar Sumilar.

Sumilar, alimentos, bebidas y alcohol

Puede tomar Sumilar con o sin alimentos.

Beber alcohol durante el tratamiento con Sumilar puede provocar mareo o sensación de "cabeza vacía". Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede consumir mientras toma Sumilar, consulte a su médico, ya que el alcohol y los medicamentos que reducen la presión arterial pueden potenciarse mutuamente.

Durante el tratamiento con Sumilar, no debe consumir pomelos ni beber zumo de pomelo. Esto se debe a que los pomelos y el zumo de pomelo pueden aumentar la concentración de la sustancia activa amlodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto de Sumilar para reducir la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Sumilar durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo después de la semana 12 de embarazo, ya que su uso durante este período podría causar graves daños al bebé. Si queda embarazada mientras está tomando Sumilar, debe informar inmediatamente a su médico. Su médico le recomendará otro medicamento si está planeando quedarse embarazada.

No debe tomar Sumilar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Sumilar puede afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, ya que durante su tratamiento pueden presentarse mareos, dolor de cabeza y/o sensación de cansancio. Esto es más probable al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis de Sumilar. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni maneje maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Sumilar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Modo de administración

El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora, con o sin comida.
Las cápsulas duras deben tragarse enteras, acompañadas de líquido (no debe tomarse con zumo de pomelo), sin triturarlas ni masticarlas.

Dosificación

La dosis habitualmente empleada es de 1 cápsula con la potencia indicada por el médico al día.
Según la respuesta obtenida, el médico podrá ajustar la dosis.
La dosis máxima es de 1 cápsula de 10 mg + 10 mg una vez al día.

Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado intenso o insuficiente, debe informar al médico.
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso del medicamento Sumilar en pacientes de edad muy avanzada o debilitados.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Sumilar en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos
sobre su seguridad y eficacia.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sumilar
En caso de tomar una dosis excesiva del medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: disminución de la presión
arterial (incluso muy marcada), mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, desmayos. Si la presión arterial disminuye
hasta valores críticos, puede producirse un shock con pérdida de conciencia.
Hasta 24-48 horas después de la ingestión del medicamento puede aparecer dificultad respiratoria causada por
el exceso de líquido acumulado en los pulmones (edema pulmonar).
Si se ha tomado una dosis excesiva del medicamento, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias
del hospital más cercano. No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve o llamar a una ambulancia.
Debe llevarse consigo el envase del medicamento. Así, el médico sabrá qué medicamento se ha ingerido.
Olvido de tomar Sumilar
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sumilar
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento ni modificarse la dosis recomendada sin consultar al médico,
ya que podría empeorar la enfermedad.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas graves, debe interrumpir inmediatamente la toma del
medicamento Sumilar y acudir sin demora al médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar, así como picor de la piel y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave al medicamento Sumilar (angioedema);
reacciones cutáneas graves, como erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) u otras reacciones alérgicas.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:

taquicardia, latidos irregulares o más intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o alteraciones más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
dificultad para respirar o tos: podrían ser síntomas de alteraciones pulmonares;
aparición más fácil de moretones, tiempo prolongado de sangrado, hemorragias de cualquier tipo (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel (petequias) o infecciones más frecuentes de lo habitual, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar alteraciones en la sangre o en la médula ósea;
dolor intenso en la región epigástrica que se irradia hacia la espalda: podría ser un signo de pancreatitis;
fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos). Estos síntomas podrían indicar alteraciones hepáticas, como hepatitis o daño hepático;
orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión mental y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética, vasopresina).

Otros efectos adversos:
Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 pacientes):

palpitaciones (latidos irregulares o más intensos del corazón);
dolor de cabeza, mareos de origen central, somnolencia;
hipotensión (presión arterial anormalmente baja), hipotensión ortostática (especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde la posición acostada), desmayos, enrojecimiento súbito (especialmente en cara y cuello);
tos seca y persistente, bronquitis, sinusitis, dificultad para respirar;
gastritis y/o enterocolitis, trastornos digestivos, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos;
erupción cutánea, especialmente con nódulos en la piel;
dolor en el pecho, fatiga, edema (acumulación de líquido en los tejidos);
dolor muscular, calambres musculares, hinchazón en los tobillos;
aumento de la concentración de potasio en sangre, detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 100 pacientes):

alteraciones visuales (incluyendo visión borrosa o doble);
acúfenos (por ejemplo, zumbidos en los oídos);
alteraciones en la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, alteraciones en la micción (aumento de la frecuencia y cantidad de orina, micción nocturna), empeoramiento de la proteinuria, aumento de la urea y creatinina en sangre (parámetros que indican función renal);
dolor articular, dolor de espalda;
aumento o disminución de peso corporal;
mareos de origen vestibular, temblores, sensaciones sensoriales anormales, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o adormecimiento de la piel (parestesias), disminución de las sensaciones (hipoestesia), pérdida o alteraciones del gusto;
disminución o cambios del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, incluyendo insomnio o somnolencia;
broncoespasmo, incluyendo empeoramiento del asma, congestión o rinitis de la mucosa nasal;
pancreatitis (rara vez con desenlace fatal), aumento de la actividad de enzimas pancreáticos (indicadores de función pancreática), detectado en análisis de sangre, edema intestinal denominado angioedema intestinal, manifestado por dolor abdominal, vómitos y diarrea, dolor epigástrico, incluyendo gastritis, alteración del ritmo intestinal (diarrea o estreñimiento), acidez, sequedad de la mucosa oral;
aumento de la actividad de enzimas hepáticos y/o concentración de bilirrubina (indicadores de función hepática), detectado en análisis de sangre;
disminución o pérdida del apetito (anorexia);
fiebre, debilidad, dolor, malestar general;
trastornos transitorios de la función eréctil, impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres, aumento del tamaño de las mamas en hombres;
aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de laboratorio de sangre;
angina de pecho o infarto de miocardio, aceleración del ritmo cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, edema de manos o pies;
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema), rara vez con desenlace fatal;
véase más arriba, picor, sudoración excesiva, caída del cabello, manchas púrpuras en la piel (purpura), alteraciones de la pigmentación cutánea.

Raros (ocurren menos de 1 vez por cada 1.000 pacientes):

desorientación;
alteraciones del equilibrio;
conjuntivitis;
glossitis;
dermatitis con descamación, urticaria (erupción con picor y ampollas cutáneas), separación de la uña de su lecho;
alteraciones auditivas;
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la concentración de hemoglobina, detectado en análisis de laboratorio de sangre;
estrechamiento de los vasos sanguíneos, disminución del flujo sanguíneo, vasculitis;
ictericia por colestasis, daño celular hepático.

Muy raros (ocurren menos de 1 vez por cada 10.000 pacientes):

aumento de la concentración de glucosa en sangre;
hepatitis;
reacciones de hipersensibilidad a la luz, erupciones eritematoso-edematosas y formación de ampollas en la piel y mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) – véase más arriba;
aumento del tono muscular;
alteraciones de los nervios periféricos;
hiperplasia gingival.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones de la concentración;
inflamación de la mucosa oral con pequeñas úlceras (estomatitis aftosa);
disminución de la concentración de sodio en sangre, detectado en análisis de laboratorio de sangre;
orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión mental y convulsiones: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética – véase más arriba;
cambio del color de los dedos de las manos y pies por exposición al frío, seguido de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud);
alteraciones de la circulación cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular, lentitud o alteraciones en las reacciones, sensación de ardor, alteraciones del olfato;
enfermedad grave de la piel y mucosas con eritema, edema, ampollas y desprendimiento de grandes áreas de epidermis (necrólisis epidérmica tóxica), enfermedad de la piel con formación de ampollas (pénfigo), empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel con lesiones rojas y descamativas), otros tipos de erupciones cutáneas o en las mucosas;
insuficiencia medular, disminución de todos los tipos de células sanguíneas, anemia por destrucción acelerada de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
reacciones graves de base alérgica y no alérgica (reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas), presencia de anticuerpos antinucleares (indicadores de enfermedades del tejido conectivo);
insuficiencia hepática aguda;
temblores, rigidez postural, expresión facial enmascarada, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar, inestabilidad al andar.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sumilar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sumilar

Las sustancias activas del medicamento son amlodipino y ramipril. Cada cápsula blanda de 5 mg + 5 mg contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Cada cápsula blanda de 5 mg + 10 mg contiene 5 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Cada cápsula blanda de 10 mg + 5 mg contiene 10 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato). Cada cápsula blanda de 10 mg + 10 mg contiene 10 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino (en forma de amlodipino besilato).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona (tipo B), dibehenato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) (solo en Sumilar, 5 mg + 5 mg, Sumilar, 5 mg + 10 mg, Sumilar, 10 mg + 10 mg).

Aspecto del medicamento Sumilar y contenido del envase
Sumilar, 5 mg + 5 mg son cápsulas blandas gelatinosas, duras, de color azul claro, rellenas con un polvo blanco o casi blanco, o un aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula: Nº 3
Sumilar, 5 mg + 10 mg son cápsulas blandas gelatinosas duras con cuerpo blanco y tapón azul, rellenas con un polvo blanco o casi blanco, o un aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula:

Nº 1

Sumilar, 10 mg + 5 mg son cápsulas blandas gelatinosas duras de color blanco, rellenas con un polvo blanco o casi blanco, o un aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula: Nº 1
Sumilar, 10 mg + 10 mg son cápsulas blandas gelatinosas duras de color azul, rellenas con un polvo blanco o casi blanco, o un aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula: Nº 1
El envase contiene 30, 60 o 90 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works Polpharma SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana,
Eslovenia