Solu-Medrol: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable
SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable
SOLU-MEDROL, 500 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable
SOLU-MEDROL, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable
Methylprednisolonum
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Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar SOLU-MEDROL
Cómo tomar SOLU-MEDROL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOLU-MEDROL
Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLU-MEDROL y para qué se utiliza

La sustancia activa de SOLU-MEDROL, el metilprednisolona, pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucocorticoides. Los glucocorticoides atraviesan las membranas celulares y se unen a receptores específicos localizados en el citoplasma. A continuación, estos complejos penetran en el núcleo celular, estimulando la síntesis de diversos enzimas que probablemente son responsables de los múltiples efectos observados tras la administración sistémica de glucocorticoides. Además de su importante influencia sobre los procesos inflamatorios e inmunológicos, los glucocorticoides también afectan al metabolismo de los hidratos de carbono, proteínas y grasas. Asimismo, actúan sobre el sistema cardiovascular, el músculo esquelético y el sistema nervioso central.

SOLU-MEDROL se utiliza en el tratamiento sintomático, excepto en trastornos endocrinológicos, en los que se emplea como terapia sustitutiva, en las siguientes enfermedades:

Trastornos endocrinológicos

Insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria (en determinadas circunstancias, en combinación con mineralocorticoides);
Insuficiencia suprarrenal aguda (puede ser necesario administrarlo junto con mineralocorticoides);
Tratamiento del shock causado por insuficiencia suprarrenal o del shock refractario al tratamiento convencional, cuando se confirma o se sospecha insuficiencia suprarrenal (en casos en los que no está indicado el uso de mineralocorticoides);
Antes de intervenciones quirúrgicas y en caso de enfermedad grave o traumatismo, en pacientes con insuficiencia suprarrenal diagnosticada o con niveles bajos de hormonas suprarrenales;
Hiperplasia suprarrenal congénita;
Tiroiditis linfocítica no purulenta;
Hipercalcemia asociada a enfermedad neoplásica.

Enfermedades reumáticas
Tratamiento de apoyo para uso a corto plazo durante episodios de exacerbación o empeoramiento en:

Artropatía degenerativa postraumática;
Sinovitis en artrosis;
Artritis reumatoide, incluida la artritis juvenil idiopática;
Bursitis aguda y subaguda;
Epicondilitis;
Tenosinovitis no séptica aguda;
Artritis gotosa aguda;
Artritis psoriásica;
Espondilitis anquilosante.

Enfermedades sistémicas del tejido conectivo
Durante los períodos de exacerbación o como tratamiento de mantenimiento en:

Lupus eritematoso sistémico (y nefritis lúpica);
Carditis reumática aguda;
Polimiositis sistémica y dermatomiositis;
Arteritis de células gigantes (arteritis de Horton);
Síndrome de Goodpasture.

Enfermedades dermatológicas

Penfigoide;
Forma grave de eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson);
Dermatitis exfoliativa;
Forma grave de psoriasis;
Dermatitis herpetiforme;
Forma grave de dermatitis seborreica;
Granuloma fúngicoide.

Enfermedades alérgicas
Tratamiento de enfermedades alérgicas graves cuando otros tratamientos no han sido eficaces:

Asma bronquial;
Dermatitis de contacto (dermatitis alérgica de contacto);
Dermatitis atópica;
Enfermedad del suero;
Reacciones de hipersensibilidad a medicamentos;
Reacciones urticariformes tras transfusiones;
Edema agudo no inflamatorio de la laringe (la adrenalina es el fármaco de elección).

Enfermedades oculares
Procesos alérgicos e inflamatorios graves, agudos y crónicos que afectan al ojo y sus anexos, tales como:

Herpes zóster oftálmico;
Iritis, iridociclitis;
Coriorretinitis;
Uveítis posterior difusa y corioiditis;
Neuritis óptica;
Uveítis simpática;
Inflamación del segmento anterior del ojo;
Conjuntivitis alérgica;
Úlceras corneales alérgicas marginales;
Queratitis.

Enfermedades del tubo digestivo
Como tratamiento sistémico en la exacerbación de:

Colitis ulcerosa;
Enfermedad de Crohn.

Enfermedades respiratorias

Sarkoidosis sintomática;
Beriliosis;
Tuberculosis pulmonar aguda o diseminada, junto con tratamiento quimioterápico antituberculoso adecuado;
Síndrome de Löffler refractario a otros tratamientos;
Neumonitis por aspiración;
Neumonía moderada o grave causada por Pneumocystis jiroveci en pacientes con SIDA (como tratamiento coadyuvante, administrado dentro de las primeras 72 horas del tratamiento inicial frente a Pneumocystis).

Enfermedades hematológicas

Anemia hemolítica adquirida (autoinmune);
Trombocitopenia idiopática en adultos (exclusivamente por vía intravenosa; está contraindicada la administración intramuscular);
Trombocitopenia secundaria en adultos;
Eritroblastopenia medular;
Anemia aplásica congénita.

Enfermedades neoplásicas
Tratamiento paliativo:

Leucemias y linfomas en adultos;
Leucemia aguda en niños;
Mejora de la calidad de vida en pacientes con cáncer en estadio avanzado.

Edemas
Para inducir diuresis o remisión de la proteinuria en el síndrome nefrótico sin uremia.

Sistema nervioso

Edema cerebral asociado a tumores primarios o metastásicos y (o) relacionado con cirugía o radioterapia;
Exacerbación en la esclerosis múltiple;
Traumatismos agudos de la médula espinal. El tratamiento debe iniciarse dentro de las ocho horas siguientes al traumatismo.

Otras indicaciones

Meningitis tuberculosa con bloqueo del espacio subaracnoideo o riesgo de bloqueo subaracnoideo, junto con terapia antituberculosa adecuada;
Triquinosis con afectación del sistema nervioso central o del músculo cardíaco;
Trasplante de órganos;
Prevención de náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica.

2. Información importante antes de utilizar SOLU-MEDROL

Cuándo no debe utilizarse SOLU-MEDROL

si el paciente tiene alergia al metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene infecciones sistémicas por hongos;
para administración intratecal;
para administración epidural;
en recién nacidos prematuros y neonatos.

La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas está contraindicada durante el tratamiento con SOLU-MEDROL en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor.

Advertencias y precauciones

Los pacientes que padezcan las enfermedades mencionadas a continuación deben recibir tratamiento con SOLU-MEDROL durante el menor tiempo posible y requieren una atención médica especial durante la administración de este medicamento.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades:

Enfermedades infecciosas, tales como tuberculosis y ciertas enfermedades víricas (herpes simple y culebrilla, especialmente si afectan al ojo).
El uso de SOLU-MEDROL en casos de tuberculosis activa debe limitarse a formas fulminantes o diseminadas de tuberculosis pulmonar, en cuyo caso SOLU-MEDROL se utiliza como terapia de la enfermedad en combinación con tratamiento antituberculoso. Durante el tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL, es imprescindible observar cuidadosamente a los pacientes con tuberculosis latente o con prueba de tuberculina positiva, ya que podría reactivarse la enfermedad.
En pacientes con infección ocular por el virus Herpes simplex a los que se administre SOLU-MEDROL existe riesgo de perforación de la córnea.

Diabetes

El tratamiento con SOLU-MEDROL puede provocar la aparición de síntomas de diabetes oculta, un aumento en la necesidad de insulina o de medicamentos orales hipoglucemiantes.

Hipertensión arterial

El tratamiento con SOLU-MEDROL puede agravar la hipertensión arterial.

Trastornos psiquiátricos actuales o previos

SOLU-MEDROL puede agravar la inestabilidad emocional existente o las tendencias psicóticas. Durante el tratamiento pueden aparecer trastornos psiquiátricos, desde euforia, insomnio, cambios de humor, alteraciones de la personalidad y depresión grave hasta trastornos psicóticos graves.

Estrés intenso

En pacientes expuestos a un estrés intenso, puede ser necesario aumentar la dosis de glucocorticoides de acción rápida antes, durante y después de la situación de estrés.

Alergia a cualquier medicamento

Si tras la administración de cualquier medicamento ha aparecido una reacción alérgica, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con SOLU-MEDROL.

Hipotiroidismo

El efecto de SOLU-MEDROL es más intenso en pacientes con hipotiroidismo.

Hipertiroidismo

Cirrosis hepática

El efecto de SOLU-MEDROL es más intenso en pacientes con cirrosis hepática.

Traumatismo craneal

Colitis ulcerosa inespecífica, cuando exista riesgo de perforación, absceso o cualquier otra infección purulenta

Diverticulitis

Reciente anastomosis intestinal

Úlcera péptica activa o latente

Insuficiencia renal

Osteoporosis

Miastenia grave (enfermedad adquirida y crónica caracterizada por fatiga muscular rápida y debilidad de los músculos esqueléticos).

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Efecto inmunosupresor/Aumento de la susceptibilidad a infecciones

SOLU-MEDROL puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, enmascarar algunos síntomas de infección, agravar infecciones existentes o provocar la reactivación o empeoramiento de infecciones previas latentes. Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL también pueden aparecer nuevas infecciones. Estas infecciones pueden ser leves o graves, y en ocasiones pueden conducir al fallecimiento. Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL puede producirse una disminución de la inmunidad y la incapacidad para localizar una infección. El médico vigilará cuidadosamente al paciente en busca de signos de infección y, si fuera necesario, considerará la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.

El uso de corticosteroides en monoterapia o en combinación con otros medicamentos inmunosupresores puede asociarse con infecciones por microorganismos patógenos, incluyendo infecciones víricas, bacterianas, fúngicas, protozoarias o parasitarias, en cualquier localización del organismo. Las infecciones que aparecen durante el tratamiento con estos medicamentos pueden ser leves o graves, e incluso mortales. La frecuencia de complicaciones infecciosas aumenta con el incremento de la dosis de corticosteroides.

Los pacientes que toman SOLU-MEDROL son más susceptibles a infecciones que las personas sanas. Por ejemplo, en niños inmunodeprimidos o en adultos que toman SOLU-MEDROL, la varicela y el sarampión pueden tener un curso más grave e incluso ser mortales.

Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL en dosis que produzcan un efecto inmunosupresor, está contraindicada la administración de ciertas vacunas. Pueden administrarse vacunas inactivadas, aunque la respuesta a ellas puede estar limitada o pueden ser ineficaces. Los pacientes que reciben SOLU-MEDROL en dosis que no produzcan efecto inmunosupresor pueden recibir todas las vacunas recomendadas.

Los medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos orales para prevenir la coagulación de la sangre) utilizados conjuntamente con SOLU-MEDROL pueden aumentar el riesgo de hemorragia. En algunos casos, el efecto de los anticoagulantes orales también puede reducirse. Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL puede ser necesario que el médico controle frecuentemente el riesgo de hemorragia mediante análisis de sangre adicionales. Si fuera necesario, el médico también puede ajustar la dosis de SOLU-MEDROL.

En pacientes tratados con SOLU-MEDROL se ha observado la aparición de sarcoma de Kaposi. La interrupción del tratamiento puede conducir a la remisión de la enfermedad.

Efecto sobre el sistema inmunológico

Pueden producirse reacciones alérgicas en pacientes tratados con SOLU-MEDROL. En pacientes que toman SOLU-MEDROL, raramente se han descrito reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/pseudoanafilácticas.

Alteraciones endocrinológicas

Durante el tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL puede aparecer insuficiencia suprarrenal, que puede persistir durante varios meses tras la interrupción del tratamiento.
El médico puede decidir reducir gradualmente la dosis de SOLU-MEDROL. Debe informar al médico si durante este periodo se produce alguna situación de estrés. El médico considerará iniciar un tratamiento hormonal.

La suspensión repentina de SOLU-MEDROL puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda que puede conducir al fallecimiento.

Tras la suspensión repentina de SOLU-MEDROL también puede aparecer un "síndrome de retirada" de esteroides. Este síndrome incluye los siguientes síntomas: anorexia, náuseas, vómitos, letargo, cefalea, fiebre, dolor articular, descamación, dolor muscular, pérdida de peso y (o) hipotensión arterial.

SOLU-MEDROL puede provocar o agravar el síndrome de Cushing, por lo que los pacientes con enfermedad de Cushing no deben tomarlo.

En pacientes con hipotiroidismo, el efecto de SOLU-MEDROL es más intenso.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con metilprednisolona aparece debilidad o dolor muscular, calambres y rigidez. Estos pueden ser síntomas de un estado denominado parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo tratados con metilprednisolona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar este estado.

Trastornos psiquiátricos

Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL y tras su finalización pueden aparecer trastornos psiquiátricos. Suelen aparecer en los días o semanas siguientes al inicio del tratamiento con SOLU-MEDROL. La mayoría desaparecen tras reducir la dosis o suspender el tratamiento con SOLU-MEDROL. Los pacientes y sus cuidadores deben consultar al médico si aparecen síntomas psicológicos, especialmente si se sospecha de depresión o pensamientos suicidas. Los pacientes y sus cuidadores deben estar especialmente atentos a los trastornos psiquiátricos que puedan aparecer durante el tratamiento, inmediatamente tras la reducción de la dosis o tras la suspensión de SOLU-MEDROL.

Efecto sobre el sistema nervioso

SOLU-MEDROL debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos que cursen con convulsiones.

En pacientes que toman SOLU-MEDROL, normalmente tras el uso prolongado de dosis altas, se han notificado casos de lipodistrofia epidural.

Efecto sobre el órgano de la vista

En pacientes que toman SOLU-MEDROL durante períodos prolongados puede desarrollarse catarata subcapsular posterior y catarata nuclear (especialmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede provocar glaucoma con posible daño al nervio óptico. En pacientes que toman SOLU-MEDROL también pueden desarrollarse con mayor frecuencia infecciones secundarias fúngicas y víricas del globo ocular.

Pueden producirse trastornos visuales tras la administración sistémica o local de SOLU-MEDROL. Si aparecen, el paciente debe ponerse en contacto con su médico para determinar las posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central. La coriorretinopatía serosa central puede provocar desprendimiento de retina.

El uso de SOLU-MEDROL se asocia con la aparición de retinopatía serosa central, que puede provocar desprendimiento de retina.

Efecto sobre el corazón

En pacientes con factores de riesgo cardiovascular que requieran dosis altas y tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL, debe administrarse con precaución y monitorizar adicionalmente el sistema cardiovascular si fuera necesario. La frecuencia de complicaciones relacionadas con el uso de SOLU-MEDROL puede reducirse mediante el uso de dosis bajas y la administración cada dos días.

Tras la administración rápida intravenosa de dosis elevadas de SOLU-MEDROL pueden aparecer alteraciones del ritmo cardíaco y (o) shock circulatorio y (o) paro cardíaco.

En pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, SOLU-MEDROL debe administrarse con precaución y solo si es estrictamente necesario.

Efecto sobre el sistema vascular

Durante el uso de SOLU-MEDROL se han notificado casos de trombosis, incluyendo enfermedad tromboembólica venosa. Por ello, debe tenerse precaución en pacientes con trastornos tromboembólicos o en aquellos que puedan ser susceptibles a su aparición.

Efecto sobre el estómago y el intestino

Tras la administración de dosis elevadas de SOLU-MEDROL puede aparecer pancreatitis aguda.
El tratamiento con SOLU-MEDROL puede enmascarar los síntomas de úlceras pépticas, por lo que puede producirse una perforación o hemorragia sin dolor significativo asociado. El tratamiento con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis o otros síntomas relacionados con alteraciones gastrointestinales, tales como perforación, estreñimiento o pancreatitis.
El riesgo de enfermedad ulcerosa gastrointestinal aumenta cuando se combina con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Efecto sobre el hígado y las vías biliares

La administración intravenosa cíclica y pulsátil de metilprednisolona puede provocar lesión hepática inducida por el medicamento, como hepatitis aguda. La hepatitis aguda puede aparecer en un periodo de varias semanas o más. Tras la finalización del tratamiento se ha observado la desaparición de este evento adverso.

Efecto sobre el sistema músculo-esquelético

Durante la administración de dosis elevadas de SOLU-MEDROL puede aparecer miopatía aguda, especialmente en pacientes con alteraciones en la transmisión neuromuscular (por ejemplo, en miastenia grave) o en pacientes tratados simultáneamente con medicamentos anticolinérgicos, incluyendo bloqueantes neuromusculares (por ejemplo, pancuronio). La miopatía puede afectar a los músculos oculares y respiratorios y provocar paraplejia. Puede aumentar la actividad de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación completa tras la finalización del tratamiento con SOLU-MEDROL puede tardar semanas o incluso años.

Efecto sobre los riñones y las vías urinarias

Debe tenerse precaución en pacientes con esclerosis sistémica, ya que se ha observado un aumento en la frecuencia de crisis renales esclerodérmicas con corticosteroides, incluyendo metilprednisolona.
SOLU-MEDROL debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Pruebas diagnósticas

En pacientes, el uso de dosis medias y altas de SOLU-MEDROL puede aumentar la presión arterial, la retención de sal y agua, y la excreción de potasio. Por ello, puede ser necesario limitar la ingesta de sal y suplementar el potasio. Todos los glucocorticoides, incluyendo SOLU-MEDROL, aumentan la excreción de calcio.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postquirúrgicas

No debe utilizarse SOLU-MEDROL en el tratamiento del traumatismo cerebral.

Otros

Las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y de la duración del tratamiento. El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento individualmente para cada paciente.

Los pacientes deben tener precaución al utilizar simultáneamente ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos con SOLU-MEDROL.

Tras la administración de SOLU-MEDROL se han notificado casos de crisis en feocromocitoma, a veces con desenlace fatal. En pacientes en los que se sospeche o se haya diagnosticado feocromocitoma, el médico decidirá sobre el uso de SOLU-MEDROL solo tras una evaluación adecuada del balance beneficio-riesgo.

El síndrome de lisis tumoral puede aparecer durante el tratamiento con corticosteroides en el tratamiento de tumores. Debe informar al médico si el paciente tiene un tumor y presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, latidos cardíacos irregulares, pérdida o alteraciones visuales y dificultad respiratoria.

Uso en niños

En niños que reciben tratamiento prolongado con SOLU-MEDROL en dosis divididas diarias puede producirse un retraso en el crecimiento. Este régimen de tratamiento debe limitarse a las indicaciones más graves y el tratamiento con SOLU-MEDROL debe durar el menor tiempo posible. Los pacientes deben permanecer bajo estrecha vigilancia médica.

Los lactantes y niños que toman SOLU-MEDROL de forma prolongada son especialmente susceptibles al aumento de la presión intracraneal.

Tras la administración de dosis elevadas de SOLU-MEDROL en niños puede desarrollarse pancreatitis.

Tras la administración de SOLU-MEDROL en recién nacidos prematuros puede desarrollarse cardiomiopatía hipertrófica (hipertrofia del músculo cardíaco).

Otras advertencias

La corticoterapia influye en los resultados de muchas pruebas y parámetros biológicos (por ejemplo, pruebas cutáneas, niveles hormonales tiroideos).

No debe administrarse SOLU-MEDROL mediante inyecciones intramusculares en el músculo deltoideo debido a la frecuente aparición de atrofia subcutánea.

Uso de SOLU-MEDROL en pacientes con alteraciones de la función hepática

El efecto de SOLU-MEDROL es especialmente intenso en pacientes con cirrosis hepática.
Debe tenerse precaución al administrar SOLU-MEDROL en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Uso de SOLU-MEDROL en pacientes con hipotiroidismo

El efecto de SOLU-MEDROL es especialmente intenso en pacientes con hipotiroidismo.

SOLU-MEDROL y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. SOLU-MEDROL puede influir en el efecto de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en el efecto de SOLU-MEDROL. Puede ser necesario ajustar la dosis de SOLU-MEDROL cuando se administre conjuntamente con los siguientes medicamentos o productos:

antibióticos: isoniazida
antibiótico antituberculoso: rifampicina
medicamentos orales anticoagulantes: la administración conjunta con SOLU-MEDROL puede disminuir o aumentar el efecto de los anticoagulantes. Deben controlarse los índices de coagulación sanguínea para asegurar un efecto anticoagulante adecuado.
medicamentos anticonvulsivos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
medicamentos anticolinérgicos: bloqueantes neuromusculares. Durante la administración conjunta de dosis elevadas de SOLU-MEDROL y medicamentos anticolinérgicos, por ejemplo bloqueantes neuromusculares, se han notificado casos de miopatía aguda.
relajantes musculares, por ejemplo pancuronio, vecuronio: SOLU-MEDROL puede inhibir parcialmente el bloqueo neuromuscular inducido por relajantes musculares.
inhibidores de la colinesterasa: SOLU-MEDROL puede disminuir el efecto de los anticolinesterásicos en pacientes con miastenia grave.
medicamentos antidiabéticos: en personas con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos, ya que SOLU-MEDROL puede aumentar la glucemia.
medicamentos antieméticos: aprepitant, fosaprepitant
medicamentos antifúngicos: itraconazol, ketoconazol
medicamentos antivirales - inhibidores de la proteasa del VIH: indinavir y ritonavir
inhibidor del aromatasa: aminoglutetimida
antagonista del canal de calcio: diltiazem
anticonceptivos orales: etinilestradiol/noretindrona
zumo de pomelo
medicamentos inmunosupresores: ciclosporina. Cuando se administran conjuntamente ciclosporina y SOLU-MEDROL, se produce una inhibición mutua del metabolismo, lo que puede aumentar la concentración de uno o ambos medicamentos en plasma. Por ello, existe la posibilidad de que durante la administración conjunta aumente el riesgo de efectos adversos relacionados con uno de los medicamentos. Durante la administración conjunta se han notificado casos de convulsiones.
medicamentos inmunosupresores: ciclofosfamida, tacrolimus
antibióticos macrólidos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): dosis elevadas de ácido acetilsalicílico. La administración conjunta de medicamentos antiinflamatorios con SOLU-MEDROL puede aumentar la frecuencia de hemorragias y ulceraciones del tracto gastrointestinal. Debe tenerse precaución al utilizar ácido acetilsalicílico junto con SOLU-MEDROL.
medicamentos que reducen el potasio. Durante la administración conjunta de SOLU-MEDROL con medicamentos que reducen el potasio (por ejemplo, diuréticos), los pacientes deben vigilarse para detectar el desarrollo de hipokalemia (estado en el que la concentración de iones potasio en sangre está por debajo de los valores normales de laboratorio). El riesgo de hipokalemia aumenta cuando SOLU-MEDROL se administra conjuntamente con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Fertilidad

En estudios en animales se ha demostrado que SOLU-MEDROL disminuye la fertilidad.

Embarazo

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

En algunos estudios en animales se ha demostrado que los corticosteroides administrados en dosis elevadas a madres gestantes pueden provocar malformaciones fetales. Sin embargo, no parece que SOLU-MEDROL administrado a mujeres embarazadas provoque malformaciones congénitas en el feto. Hasta que no se realicen estudios adecuados sobre el efecto de SOLU-MEDROL en los procesos reproductivos humanos, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas, salvo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo para la madre y el feto.

SOLU-MEDROL atraviesa la placenta. En un estudio retrospectivo se observó un aumento en la frecuencia de bajo peso al nacer en recién nacidos de madres que tomaron corticosteroides. En humanos, el riesgo de bajo peso al nacer depende de la dosis administrada. Este riesgo puede reducirse mediante la administración de dosis más bajas de corticosteroides.

Aunque rara, la insuficiencia suprarrenal neonatal puede presentarse en lactantes expuestos a SOLU-MEDROL in utero. Sin embargo, los recién nacidos de madres que recibieron dosis elevadas de SOLU-MEDROL durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente y evaluarse para detectar insuficiencia suprarrenal.

No se conoce el efecto de SOLU-MEDROL sobre el parto.

En lactantes nacidos de madres tratadas con SOLU-MEDROL durante un periodo prolongado del embarazo se ha observado el desarrollo de cataratas.

SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable contiene alcohol bencílico (ver apartado 2 "SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico").

Lactancia

SOLU-MEDROL pasa a la leche materna.
En lactantes alimentados con leche materna, SOLU-MEDROL que ha pasado a la leche puede inhibir el crecimiento y afectar a la producción de glucocorticoides endógenos. Este medicamento puede utilizarse en mujeres en periodo de lactancia solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo para la madre y el lactante.

SOLU-MEDROL 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable contiene alcohol bencílico (ver apartado 2 "SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico").

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

No se ha estudiado el efecto de SOLU-MEDROL sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Los pacientes que experimenten mareo, trastornos visuales o sensación de fatiga durante el tratamiento con SOLU-MEDROL no deben conducir ni manejar maquinaria.

SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico (E 1519)

SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg, en forma de polvo y disolvente para preparar solución inyectable, contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada 1 ml de solución, equivalente a 9 mg/1 ml de alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Su administración a lactantes y niños pequeños conlleva riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios. No debe utilizarse SOLU-MEDROL que contenga alcohol bencílico en recién nacidos (hasta las 4 semanas de vida) ni en niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica. Debe consultarse al médico o farmacéutico si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, o si la mujer está embarazada o en periodo de lactancia, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en el organismo y provocar efectos adversos como aumento del ácido en sangre (llamada acidosis metabólica).

SOLU-MEDROL contiene sodio

SOLU-MEDROL 40 mg y 125 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable, contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera un medicamento "libre de sodio".

SOLU-MEDROL 500 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable, contiene 58,3 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 2,92% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

SOLU-MEDROL 1000 mg, polvo y disolvente para preparar solución inyectable, contiene 116,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 5,84% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento SOLU-MEDROL

Este medicamento debe administrarse según las indicaciones del médico, quien ajustará la dosis individualmente para cada paciente. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Durante el tratamiento con SOLU-MEDROL, así como en caso de interrupción tras un tratamiento prolongado, el paciente debe permanecer bajo estricto control médico.
SOLU-MEDROL puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular, o bien mediante perfusión intravenosa. La dosis puede reducirse en lactantes y niños, pero debe ajustarse al estado del paciente y a la respuesta al tratamiento, y no a la edad o al peso corporal (no debe ser inferior a 0,5 mg/kg de peso corporal al día).
Los requisitos de dosificación son variables y deben adaptarse individualmente según la enfermedad tratada, su gravedad y la respuesta del paciente al tratamiento durante todo el período de terapia. La decisión, basada en la relación beneficio-riesgo en cada caso individual, debe evaluarse de forma continua.
Se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz del corticosteroide que permita controlar la enfermedad tratada, durante el tiempo más breve posible. La dosis de mantenimiento adecuada debe establecerse mediante la reducción progresiva de la dosis inicial del medicamento a intervalos adecuados, hasta alcanzar la dosis más baja que garantice una respuesta clínica adecuada.
Si el tratamiento debe interrumpirse tras un período prolongado de administración, este medicamento debe retirarse gradualmente; no debe suspenderse bruscamente.
Tras un período inicial de uso en situaciones de urgencia, debe considerarse la posibilidad de pasar a un tratamiento con inyecciones de acción prolongada o con un medicamento por vía oral.
Si el medicamento se utiliza como terapia de apoyo en estados que ponen en peligro la vida, debe administrarse por vía intravenosa en una dosis de 30 mg/kg de peso corporal durante al menos 30 minutos. La dosis puede repetirse cada 4 a 6 horas durante un período que no exceda las 48 horas.
La administración intravenosa de metilprednisolona en pulsos en dosis de 250 mg al día o superiores durante varios días (habitualmente ≤ 5 días) puede ser eficaz en el tratamiento de episodios de exacerbación de enfermedades o de trastornos en los que la terapia convencional no produce los efectos deseados. Entre ellos se incluyen: enfermedades reumáticas, lupus eritematoso sistémico, enfermedades con edema, como glomerulonefritis o nefropatía lúpica. En pacientes con esclerosis múltiple en los que la terapia convencional ha resultado ineficaz (o en pacientes con episodios de exacerbación de la enfermedad), deben administrarse pulsos intravenosos de 30 minutos en dosis de 500 mg al día o 1000 mg al día durante 3 o 5 días.
Si el medicamento se utiliza como terapia de apoyo en otras enfermedades, la dosis inicial por vía intravenosa oscilará entre 10 y 500 mg, dependiendo del estado clínico del paciente. En el tratamiento a corto plazo de estados graves y agudos pueden requerirse dosis más altas. Las dosis iniciales que no superen los 250 mg deben administrarse por vía intravenosa durante al menos 5 minutos, mientras que las dosis más altas deben administrarse durante al menos 30 minutos. Las dosis posteriores pueden administrarse por vía intravenosa o intramuscular a intervalos determinados por la respuesta del paciente al tratamiento y su estado clínico.
Durante una terapia prolongada deben realizarse periódicamente exámenes de laboratorio rutinarios, tales como análisis de orina, determinación de glucosa posprandial, medición de la presión arterial y del peso corporal, así como una radiografía de tórax. Radiografías del tracto gastrointestinal superior son necesarias en pacientes con antecedentes de úlceras o con dispepsia significativa.
Si se percibe que el efecto del medicamento SOLU-MEDROL es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis de SOLU-MEDROL superior a la recomendada
En caso de administración de una cantidad excesiva de SOLU-MEDROL, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico. No existen síntomas clínicos de sobredosis aguda de SOLU-MEDROL.
La sobredosis crónica produce síntomas típicos del síndrome de Cushing. La diálisis es un método eficaz para eliminar SOLU-MEDROL del organismo.
Olvido de la administración de SOLU-MEDROL
No debe administrarse una dosis doble con el fin de compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con SOLU-MEDROL
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con las siguientes vías de administración:
intratecal/intraventricular: meningitis, trastornos gastrointestinales o de la vejiga urinaria, cefalea, meningitis, mielitis transversa/parálisis transversa, crisis convulsivas, trastornos sensoriales.

Si aparece cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

infecciones oportunistas, infecciones, peritonitis
leucocitosis (aumento del número de glóbulos blancos en sangre)
reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides
síndrome de Cushing, supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, síndrome de abstinencia de esteroides
acidosis metabólica, lipomatosis supradural, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipokaliémica, dislipidemia, alteraciones de la tolerancia a la glucosa, aumento de la necesidad de insulina (o de medicamentos orales antidiabéticos en pacientes con diabetes), acumulación de tejido graso en ciertas partes del cuerpo, aumento del apetito (que puede conducir a un aumento de peso)
trastornos del estado de ánimo (incluido estado de ánimo depresivo, estado de ánimo eufórico, inestabilidad emocional, dependencia del medicamento, pensamientos suicidas), trastornos psicóticos (incluido estado de excitación maníaca, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), trastornos mentales, cambios de personalidad, confusión, ansiedad, alteraciones del estado de ánimo, conductas inapropiadas, insomnio, irritabilidad
aumento de la presión intracraneal (con edema de la papila del nervio óptico [hipertensión intracraneal benigna]), crisis convulsivas, amnesia, alteraciones de la función cognitiva, vértigo, cefalea
coriorretinopatía (alteraciones de la retina y de la coroides), cataratas, glaucoma, exoftalmos, raramente visión borrosa
insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes predispuestos), arritmia
aumento de la coagulabilidad sanguínea, hipotensión arterial, hipertensión arterial, sensación de calor y enrojecimiento de la piel (sofocos)
embolia pulmonar, hipo
úlceras gastrointestinales (con posible perforación y hemorragia secundaria), perforación intestinal, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, esofagitis ulcerosa, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas
el metilprednisolona puede provocar daño hepático. Se han notificado casos de hepatitis y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa y de la aspartato aminotransferasa)
angioedema, hipertricosis, petequias, hemorragias subcutáneas o intracutáneas, atrofia cutánea, eritema, sudoración excesiva, estrías, erupción cutánea, prurito, urticaria, acné, alteraciones de la pigmentación de la piel
inflamación del tejido adiposo subcutáneo, que puede provocar endurecimiento de la piel y la aparición de nódulos dolorosos, rojos o lesiones cutáneas (panniculitis). La panniculitis se ha notificado tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento prolongado con dosis altas. En la mayoría de los casos, desaparece espontáneamente
debilidad muscular, mialgias, miopatía, atrofia muscular, osteoporosis, necrosis ósea, fracturas patológicas, artropatía neurogénica, dolor articular, supresión del crecimiento
menstruaciones irregulares
mala cicatrización de heridas, edema periférico, sensación de fatiga, malestar general, reacciones en el lugar de inyección
aumento de la presión intraocular, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, disminución de la concentración de potasio en sangre, aumento de la concentración de calcio en orina, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la concentración de urea en sangre, supresión de la respuesta a las pruebas cutáneas
fracturas por compresión de la columna vertebral, rotura del tendón.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar SOLU-MEDROL

SOLU-MEDROL, 40 mg, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.

SOLU-MEDROL, 40 mg:
Tras la reconstitución, el medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C y utilizarse inmediatamente, o bien conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse dentro de las 48 horas.
Tras la reconstitución y posterior dilución con otros soluciones para perfusión, el medicamento debe conservarse entre 20°C y 25°C y utilizarse dentro de las 3 horas, o bien conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
Tras la reconstitución, el medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C y utilizarse dentro de las 12 horas, o bien conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse dentro de las 48 horas.
Tras la reconstitución y posterior dilución con otras soluciones para perfusión, el medicamento debe conservarse entre 20°C y 25°C y utilizarse dentro de las 3 horas, o bien conservarse entre 2°C y 8°C y utilizarse dentro de las 24 horas.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que el medicamento haya sido abierto y diluido en condiciones controladas y validadas de completa asepsia.
Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.

Más información sobre la conservación de soluciones reconstituidas y diluidas se encuentra en el apartado: „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: (EXP). La fecha de caducidad representa el último día del mes indicado.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento SOLU-MEDROL
SOLU-MEDROL, 40 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica del succinato.
Los demás componentes inertes son: sacarosa, dihidrogenofosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro (ver sección 2 «El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio»). Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

SOLU-MEDROL, 125 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica del succinato.
Los demás componentes inertes son: dihidrogenofosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro (ver sección 2 «El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio»). Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

SOLU-MEDROL, 500 mg, 1000 mg, polvo y disolvente para preparar una solución inyectable

El principio activo del medicamento es metilprednisolona en forma de sal sódica del succinato.
Los demás componentes inertes son: dihidrogenofosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro (ver sección 2 «El medicamento SOLU-MEDROL contiene sodio»). Disolvente: alcohol bencílico (E 1519) (ver sección 2 «El medicamento SOLU-MEDROL 500 mg y 1000 mg contiene alcohol bencílico (E 1519)»), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento SOLU-MEDROL y contenido del envase
SOLU-MEDROL es un polvo blanco compacto y un disolvente transparente e incoloro.
El envase contiene:
SOLU-MEDROL, 40 mg
Un frasco-ampolla de dos compartimentos de vidrio incoloro que contiene el polvo y el disolvente, con 1 ml, en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 125 mg
Un frasco-ampolla de dos compartimentos de vidrio incoloro que contiene el polvo y el disolvente, con 2 ml, en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 500 mg
Un frasco de vidrio incoloro con el polvo y un frasco con el disolvente de 8 ml, en una caja de cartón.
SOLU-MEDROL, 1000 mg
Un frasco de vidrio incoloro con el polvo y un frasco con el disolvente de 16 ml, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

Incompatibilidades farmacéuticas
Se recomienda administrar el hemisuccinato sódico de metilprednisolona por separado, sin otros compuestos administrados por vía intravenosa, con el fin de evitar problemas relacionados con la compatibilidad o estabilidad. Los medicamentos que no son compatibles desde el punto de vista físico en solución con el hemisuccinato sódico de metilprednisolona incluyen, entre otros: alopurinol sódico, clorhidrato de doxapram, tigeciclina, clorhidrato de diltiazem, gluconato cálcico, bromuro de vecuronio, bromuro de rocuronio, cisatracurio besilato, glicopirrolato, propofol.

La compatibilidad y estabilidad de la solución intravenosa de hemisuccinato sódico de metilprednisolona, tanto sola como en combinación con otros productos, depende del pH de la solución, la concentración, el tiempo, la temperatura y el grado de solubilidad del metilprednisolona en dicha solución. Por este motivo, siempre que sea posible, se debe administrar la solución de hemisuccinato sódico de metilprednisolona por separado, en forma de bolo o perfusión intravenosa, o mediante perfusión "piggy-back".

Para la administración de SOLU-MEDROL en forma de bolo o perfusión intravenosa, o perfusión "piggy-back", debe prepararse la solución según las recomendaciones siguientes.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN

En condiciones asépticas, añadir el disolvente a la ampolla que contiene el polvo estéril. Utilizar exclusivamente el disolvente específicamente indicado para este fin. El tratamiento puede iniciarse mediante la administración intravenosa de la solución de hemisuccinato sódico de metilprednisolona durante al menos 5 minutos (dosis hasta 250 mg) o durante al menos 30 minutos (dosis de 250 mg y superiores a 250 mg). Las dosis siguientes pueden administrarse de forma similar.

SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución tras la reconstrucción debe conservarse a una temperatura de 2°C - 8°C y utilizarse dentro de las 48 horas. Si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, debe utilizarse inmediatamente.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución tras la reconstrucción debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C y utilizarse dentro de las 12 horas, o conservarse a una temperatura de 2°C - 8°C y utilizarse dentro de las 48 horas.

Si fuera necesario, tras la reconstrucción, el medicamento puede diluirse adicionalmente en las siguientes soluciones:

Solución de dextrosa al 5% en agua para inyección
Solución salina fisiológica
Solución de dextrosa al 5% en NaCl al 0,45%
Solución de dextrosa al 5% en NaCl al 0,9%

SOLU-MEDROL, 40 mg:
La solución tras la reconstrucción y posterior dilución, conservada a una temperatura de 2°C - 8°C, es química y físicamente estable durante 24 horas. Si se conserva a una temperatura de 20°C - 25°C, debe utilizarse dentro de las 3 horas.

SOLU-MEDROL, 125 mg, 500 mg, 1000 mg:
La solución tras la reconstrucción y posterior dilución, conservada a una temperatura de 20°C - 25°C, es química y físicamente estable durante 3 horas, o durante 24 horas si se conserva a una temperatura de 2°C - 8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente, salvo que la apertura y dilución del medicamento se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Si la solución preparada no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN EN AMPOLLAS DE DOBLE CÁMARA
(SOLU-MEDROL, 40 mg y SOLU-MEDROL, 125 mg)

Presionar el activador de plástico para que el disolvente pase a la cámara inferior.
Agitar suavemente hasta obtener una solución homogénea.
Retirar la cubierta de plástico que protege el centro del tapón.
Esterilizar la parte superior del tapón con un agente bactericida adecuado. Nota: Los pasos del 1 al 4 deben realizarse antes de extraer el medicamento.
Introducir la aguja directamente a través del centro del tapón, hasta que la punta sea visible.
Girar la ampolla e ingerir la dosis requerida.

Los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse antes de su administración, siempre que el envase y la solución lo permitan, para comprobar la ausencia de partículas y cualquier cambio de color.