Sobycor

Prospecto: Información para el paciente

Sobycor, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Sobycor, 5 mg, comprimidos recubiertos
Sobycor, 10 mg, comprimidos recubiertos
bisoprololi fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sobycor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sobycor
3. Cómo tomar Sobycor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sobycor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sobycor y para qué se utiliza

La sustancia activa de Sobycor es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados betabloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo frente a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y hace que el corazón bombee la sangre de forma más eficaz a todo el organismo. Al mismo tiempo, el bisoprolol reduce la necesidad de oxígeno y el flujo sanguíneo hacia el corazón. La insuficiencia cardíaca se produce cuando el músculo cardíaco es débil y no puede bombear sangre en la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades del organismo. Sobycor se utiliza en el tratamiento de:

• hipertensión arterial (presión arterial elevada),
• angina de pecho,
• insuficiencia cardíaca crónica estable. Se utiliza en combinación con otros medicamentos empleados en esta enfermedad (como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina - inhibidores de la ECA, diuréticos y glicósidos digitálicos).

2. Información importante antes de usar el medicamento Sobycor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sobycor
No debe tomar el medicamento Sobycor si el paciente presenta alguno de los siguientes estados:

• Alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Asma bronquial grave,
• Trastornos graves de la circulación periférica (por ejemplo, síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos y de los pies,
• Feocromocitoma no tratado, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• Acidosis metabólica, es decir, un estado en el que se acumulan excesivas cantidades de ácidos en la sangre.

No debe tomar el medicamento Sobycor si el paciente presenta alguna de las siguientes
enfermedades cardíacas:

• Insuficiencia cardíaca aguda,
• Agudización de la insuficiencia cardíaca que requiera la administración intravenosa de medicamentos que mejoren la contractilidad del músculo cardíaco,
• Presión arterial baja,
• Algunas enfermedades del corazón que provocan un ritmo cardíaco muy lento o irregular,
• Shock cardiogénico, es decir, un trastorno cardíaco agudo y grave cuyas consecuencias son una presión arterial baja y una insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sobycor, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si
el paciente presenta alguno de los estados descritos a continuación, debe informar a su médico
antes de iniciar el tratamiento con Sobycor; el médico podría considerar que es necesaria una
precaución especial (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• Diabetes,
• Ayuno estricto,
• Algunas enfermedades del corazón, como trastornos del ritmo cardíaco o fuertes dolores en el pecho en reposo (angina de Prinzmetal),
• Enfermedades renales o hepáticas,
• Trastornos leves de la circulación sanguínea en las extremidades,
• Forma leve de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• Antecedentes de erupciones descamativas (psoriasis),
• Tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• Trastornos de la tiroides,
• Bloqueo cardíaco de primer grado (estado en el que las señales nerviosas que llegan al corazón están alteradas, lo que puede provocar omisión de latidos o un ritmo cardíaco irregular).

Además, debe informar al médico si se planea para el paciente:

• Un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Sobycor puede aumentar la probabilidad o la intensidad de una reacción alérgica,
• Una anestesia (por ejemplo, para una operación), ya que el medicamento Sobycor puede influir en la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Sobycor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar en el futuro.
Sin indicación médica expresa, no debe utilizar simultáneamente los siguientes medicamentos con Sobycor:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la actividad cardíaca irregular o anormal (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona),
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o la actividad cardíaca irregular (antagonistas del calcio, como verapamilo o diltiazem),
• Algunos medicamentos antihipertensivos, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir la toma de estos medicamentos sin consultar previamente con su médico.

Antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Sobycor, debe
consultar con su médico, ya que podría ser necesaria una vigilancia médica más frecuente:

• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la angina de pecho o la actividad cardíaca anormal (antagonistas del calcio tipo dihidropiridina, como nifedipino, felodipino, amlodipino);
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la actividad cardíaca irregular o anormal (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• Betabloqueantes beta-adrenérgicos de uso local (como colirios con timolol utilizados en el tratamiento del glaucoma);
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos, como tacrina o carbacol) o medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas agudas (simpaticomiméticos, como isoproterenol y dobutamina);
• Medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina;
• Medicamentos anestésicos (por ejemplo, durante una operación);
• Glicósidos digitálicos, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca;
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar inflamaciones articulares, dolor o inflamación (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco);
• Cualquier medicamento que pueda reducir la presión arterial como efecto deseado o no deseado, como medicamentos antihipertensivos, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos, como imipramina o amitriptilina), algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante anestesia (barbitúricos, como fenobarbital) o algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales que causan pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas, como levomepromazina);
• Mefloquina, utilizada para prevenir o tratar la malaria;
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B), como moclóbumida;
• Moxisililo, utilizado para tratar trastornos de la circulación, como el síndrome de Raynaud.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que la administración de Sobycor durante el embarazo pueda ser perjudicial para el feto.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si la paciente puede tomar Sobycor durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sobycor.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sobycor en niños y adolescentes.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, dependiendo del grado de tolerancia individual al tratamiento. Se debe tener especial precaución al iniciar el tratamiento, al aumentar la dosis o al cambiar de medicamento, así como en combinación con alcohol.

Sobycor contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sobycor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, con agua, con las comidas o independientemente de ellas. No deben
masticarse ni triturarse.
El tratamiento con Sobycor requiere un control médico regular. Esto es especialmente necesario al
inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y al interrumpir el tratamiento.
El tratamiento con Sobycor suele ser de larga duración.

Hipertensión arterial y angina de pecho
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
La dosis debe ajustarse individualmente. La dosis diaria habitual de bisoprolol es de 10 mg.
Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede reducir la dosis a 5 mg o aumentarla
hasta 20 mg. No debe administrarse una dosis superior a 20 mg al día.

Insuficiencia cardíaca crónica estable
Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada
El tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse progresivamente.
El médico decidirá cómo aumentar la dosis, generalmente siguiendo el siguiente esquema:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento (crónico). La dosis diaria máxima recomendada de bisoprolol es de 10 mg. Dependiendo del grado de tolerancia al tratamiento por parte del paciente, el médico puede prolongar el tiempo entre los aumentos de dosis. Si el estado del paciente empeora o no tolera el medicamento, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento efectiva puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol. El médico determinará cómo proceder. Si se debe interrumpir completamente el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis, ya que de lo contrario el estado del paciente podría empeorar.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal o hepática, generalmente
no es necesario modificar la dosis.
En pacientes con alteraciones graves de la función renal (clearance de creatinina <20 ml/min) o con alteraciones graves de la función hepática, no deben administrarse dosis superiores a 10 mg de bisoprolol al día.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Sobycor en niños.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Sobycor
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Sobycor, debe informarse inmediatamente al médico.
El médico decidirá las medidas a seguir.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: frecuencia cardíaca lenta, dificultades respiratorias significativas, sensación de mareo o temblores (debido a una disminución del nivel de azúcar en sangre).

Olvido de una dosis de Sobycor
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse al día siguiente por la mañana.

Interrupción del tratamiento con Sobycor
No debe interrumpirse el uso de Sobycor sin consultar al médico. De lo contrario, el estado del paciente podría empeorar. Especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con bisoprolol. Si se considera la interrupción completa del tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para prevenir efectos adversos graves, debe consultarse inmediatamente con el médico
si el efecto adverso es grave, aparece de forma repentina o empeora rápidamente. Los efectos adversos
más graves están relacionados con la función cardíaca:

• disminución de la actividad del corazón (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes),
• ritmo cardíaco lento o irregular (puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes).
  Si experimenta sensación de mareo, debilidad o dificultad para respirar, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Los demás efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga, debilidad, mareos, dolor de cabeza
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies
• presión arterial baja
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos del sueño
• depresión
• mareos al levantarse
• dificultad para respirar en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• debilidad muscular, calambres musculares.

Infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos auditivos
• rinitis alérgica
• disminución en la secreción lagrimal (ojo seco)
• inflamación del hígado que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular
• resultados anormales en determinadas pruebas de sangre realizadas para evaluar la función hepática o los niveles de lípidos
• reacciones de tipo alérgico, tales como picor, enrojecimiento, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar.
• trastornos de la erección
• pesadillas, alucinaciones
• síncope.

Muy infrecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• irritación y enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
• alopecia
• aparición o empeoramiento de erupción descamativa (psoriasis); erupción con características de psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sobycor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
"EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura "Lot".
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sobycor

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona (K-30), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172) – solo en comprimidos recubiertos de 5 mg y 10 mg, óxido de hierro rojo (E 172) – solo en comprimidos recubiertos de 5 mg y 10 mg. Véase el punto 2 «Sobycor contiene sodio».

Aspecto del medicamento Sobycor y contenido del envase
2,5 mg: comprimidos recubiertos blancos a casi blancos, ovalados, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado (longitud: 8,3-8,7 mm, anchura: 5,5 mm, grosor: 2,8-3,6 mm).
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
5 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo claro a marrón claro, ovalados, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado (longitud: 8,3-8,7 mm, anchura: 5,5 mm, grosor: 2,8-3,6 mm).
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
10 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo claro a marrón claro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y una línea de división en un lado (diámetro: 10,0-10,3 mm, grosor: 2,8-3,6 mm).
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blísters, dentro de un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500