Sitagliptina Grindeks

Prospecto: información para el paciente

Sitagliptin Grindeks, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Grindeks, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptin Grindeks, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sitagliptinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sitagliptin Grindeks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sitagliptin Grindeks
3. Cómo tomar Sitagliptin Grindeks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sitagliptin Grindeks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sitagliptin Grindeks y para qué se utiliza

Sitagliptin Grindeks contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipéptido peptidasa-4), que reducen la concentración de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y disminuye la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles excesivos de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede tomarlo solo o en combinación con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que ya podría estar tomando para la diabetes, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.

¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina en cantidades suficientes, o la insulina producida no actúa adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, de los riñones, pérdida de la visión e incluso amputaciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sitagliptin Grindeks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sitagliptin Grindeks

• si el paciente tiene alergia a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman el medicamento Sitagliptin Grindeks (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. El médico podría recomendar al paciente interrumpir el tratamiento con Sitagliptin Grindeks.
Debe informar al médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad del páncreas (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, dependencia del alcohol o concentraciones muy elevadas de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales situaciones, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica al medicamento Sitagliptin Grindeks (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando la concentración de azúcar en sangre es baja, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucosa en sangre. Sin embargo, si este medicamento se utiliza junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). El médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de la insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Sitagliptin Grindeks y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar las arritmias y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Sitagliptin Grindeks junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, piensa que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia ni cuando se planee amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. No obstante, al conducir vehículos o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
El uso de este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo cual podría afectar la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria o realizar trabajos que requieran un apoyo seguro de los pies.
El medicamento Sitagliptin Grindeks contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sitagliptin Grindeks

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg
• una vez al día
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con independencia de las comidas y bebidas. Los comprimidos recubiertos de Sitagliptin Grindeks 50 mg y 100 mg tienen una ranura en uno de sus lados. La ranura del comprimido facilita únicamente su división para tragarlo con mayor facilidad, y no garantiza la división en dosis iguales.
El médico puede recomendar el uso exclusivo de este medicamento o bien este medicamento junto con otros fármacos que reducen la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Sitagliptin Grindeks es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sitagliptin Grindeks
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Omisión de la administración de Sitagliptin Grindeks
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema habitual de tratamiento. No debe tomarse una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con Sitagliptin Grindeks
Con objeto de mantener controlada la concentración de glucosa en sangre, debe tomarse el medicamento durante el tiempo que el médico haya indicado. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe DEJAR DE USAR el medicamento Sitagliptin Grindeks y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor intenso y persistente en el abdomen (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos: podrían ser síntomas de pancreatitis.

Si se produce una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel o descamación, así como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse de forma urgente con el médico. El médico podrá recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia

En algunos pacientes han aparecido trastornos gastrointestinales de diversa índole tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: flatulencia, edema de manos o pies

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad bucal

En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina sola en estudios clínicos o bien sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o resfriado y dolor de garganta, inflamación de huesos y articulaciones, dolor de brazo o pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptin Grindeks

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sitagliptin Grindeks

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada comprimido contiene clorhidrato monohidratado de sitagliptina, equivalente a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
• Otros componentes:
  Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (E 460), fosfato monobásico de calcio (E 341), croscarmelosa sódica (E 468), estearilfumarato sódico (E 485), estearato de magnesio (E 572).
  Recubrimiento:
  Comprimido de 25 mg: Macrogol (E 1209) - copolímero injertado de macrogol y alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), mono-caprilcaprinato de glicerol (tipo 1) (E 471), alcohol polivinílico (E 1203), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).
  Comprimido de 50 mg: Macrogol (E 1209) - copolímero injertado de macrogol y alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), mono-caprilcaprinato de glicerol (tipo 1) (E 471), alcohol polivinílico (E 1203), óxido de hierro amarillo (E 172).
  Comprimido de 100 mg: Macrogol (E 1209) - copolímero injertado de macrogol y alcohol polivinílico, talco (E 553b), dióxido de titanio (E 171), mono-caprilcaprinato de glicerol (tipo 1) (E 471), alcohol polivinílico (E 1203), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Sitagliptin Grindeks y contenido del envase
Sitagliptin Grindeks, 25 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo claro, con la inscripción "25" grabada en una cara. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 6,0 mm.
Sitagliptin Grindeks, 50 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo, con la inscripción "50" grabada en una cara y una línea de división en la otra. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8,0 mm.
Sitagliptin Grindeks, 100 mg, comprimidos recubiertos: comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color amarillo, con la inscripción "100" grabada en una cara y una línea de división en la otra. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 10,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg y 100 mg están disponibles en blísters con 28, 56 o 98 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Rīga, LV-1057
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Suecia: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Austria: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Bélgica: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Bulgaria: Ситаглиптин Гриндекс 25 mg, 50 mg, 100 mg филмирани таблетки / Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Croacia: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obložene tablete
República Checa: Sitagliptin Grindeks
Dinamarca: Sitagliptin Grindeks
Estonia: Sitagliptin Grindeks
Finlandia: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé / SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé / SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Sitagliptin Ethypharm 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Grecia: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία
Hungría: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Irlanda: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Italia: Sitagliptin Grindeks
Letonia: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkotās tablets
Lituania: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Países Bajos: Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten / Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten / Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Noruega: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Polonia: Sitagliptin Grindeks
Portugal: Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por película
Rumanía: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Eslovenia: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko obložene tablete
España: Sitagliptina Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Irlanda del Norte: Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets