Simvasterol: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Simvasterol, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Simvasterol, 20 mg, comprimidos recubiertos con película
Simvasterol, 40 mg, comprimidos recubiertos con película
Simvastatina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Simvasterol y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Simvasterol
Cómo tomar Simvasterol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Simvasterol
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simvasterol y para qué se utiliza

Simvasterol pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Simvasterol es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del «colesterol malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos.
Además, Simvasterol aumenta la concentración del «colesterol bueno» (colesterol HDL).
El colesterol es una de las varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por las fracciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo «colesterol malo» porque puede acumularse en las paredes de las arterias, formando placas de ateroma. Estas placas pueden acabar provocando un estrechamiento de las arterias, limitando o bloqueando el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina a menudo «colesterol bueno» porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las arterias y protege contra las enfermedades cardiovasculares.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden contribuir al aumento del riesgo de enfermedades del corazón.
Durante el tratamiento con Simvasterol, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Simvasterol, junto con la dieta, se utiliza cuando existen:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
hipercolesterolemia familiar homocigótica (una enfermedad hereditaria que causa niveles muy altos de colesterol en sangre). En este caso, también se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.
enfermedad coronaria (enfermedad de las arterias coronarias) o alto riesgo de padecer enfermedad coronaria (debido a diabetes, antecedentes de accidente cerebrovascular u otra enfermedad vascular). Simvasterol puede prolongar la vida del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades del corazón, independientemente del nivel de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el aumento del colesterol no produce síntomas directos. Su médico puede evaluar el nivel de colesterol solicitando un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir regularmente a controles médicos, vigilar sus niveles de colesterol y hablar con su médico sobre los objetivos terapéuticos establecidos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Simvasterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Simvasterol

si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si actualmente existen alteraciones en la función hepática;
si la paciente está embarazada o en período de lactancia;
si se está utilizando simultáneamente un medicamento que contenga una o más de las siguientes sustancias activas:
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas);
- eritromicina, claritromicina o telitromicina (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas);
- inhibidores de la proteasa del VIH, tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan en el tratamiento de infecciones causadas por el virus del VIH);
- boceprevir, telaprevir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C);
- nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
- cobicistat (utilizado para aumentar la acción de medicamentos antirretrovirales);
- gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir la concentración de colesterol);
- ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes trasplantados de órganos);
- danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero).
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días por vía oral o inyectable un medicamento que contenga ácido fusídico (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Simvasterol puede provocar graves lesiones musculares (rabdomiólisis).

No debe utilizarse el medicamento Simvasterol en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizado en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).
En caso de duda sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Simvasterol, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
Debe informar al médico:

si el paciente padece o ha padecido miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).
sobre cualquier enfermedad actual, enfermedades previas o alergias.
sobre el consumo excesivo de alcohol.
sobre antecedentes de enfermedades hepáticas. En tal caso, el medicamento Simvasterol puede estar contraindicado.
sobre una intervención quirúrgica programada. En este caso, puede ser necesario suspender temporalmente el medicamento Simvasterol.
si el paciente es de origen asiático, ya que podría ser adecuada una dosis diferente para este paciente.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe solicitar un análisis de sangre para comprobar la función hepática.
También tras iniciar el tratamiento con Simvasterol, el médico podría considerar necesario realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta podrían tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informar al médico si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave.
Debe acudir inmediatamente al médico si aparece dolor muscular inexplicable,
dolor a la palpación o debilidad muscular, ya que en casos raros podría producirse
problemas graves en los músculos, incluido el descomposición del tejido muscular
(rabdomiólisis), lo que podría provocar daño renal; muy raramente se han notificado casos
de fallecimiento de pacientes.
El riesgo de descomposición del tejido muscular es mayor en pacientes que toman Simvasterol en dosis más altas, especialmente la dosis de 80 mg. El riesgo también es mayor en ciertos pacientes. Debe informar al médico si:

el paciente consume grandes cantidades de alcohol;
el paciente padece enfermedades renales;
el paciente padece enfermedades de la tiroides;
el paciente tiene 65 años o más;
el paciente es mujer;
el paciente ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, pertenecientes al grupo de las estatinas o fibratos;
el paciente o sus familiares cercanos han tenido alguna enfermedad muscular hereditaria.

Debe informar también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para el diagnóstico y tratamiento de este trastorno, podría ser necesario realizar exámenes adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del uso de simvastatina se han estudiado en varones de 10 a 17 años de edad y en niñas en las que la primera menstruación (menarquía) ocurrió al menos un año antes (véase el apartado 3. "Cómo utilizar el medicamento Simvasterol"). No se ha estudiado la simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Simvasterol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar. Los medicamentos mencionados a continuación pueden tener diferentes nombres comerciales. No se incluirán en este apartado, solo se mencionarán las sustancias activas o sus grupos. Por lo tanto, debe verificar cuidadosamente en el envase y en el prospecto del medicamento que esté tomando el nombre de su sustancia activa.

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral o inyectable, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con Simvasterol. El médico informará al paciente cuándo podrá volver a tomar Simvasterol de forma segura. La administración conjunta de Simvasterol con ácido fusídico puede provocar en casos raros debilidad muscular, dolor o sensibilidad (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

La administración simultánea de simvastatina con los siguientes medicamentos aumenta el riesgo de efectos adversos musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado anterior "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Simvasterol"):

ciclosporina (medicamento utilizado frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos);
danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero);
medicamentos como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados en infecciones fúngicas);
fibratos, como gemfibrozilo y bezafibrato (medicamentos que reducen el colesterol);
eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (antibióticos utilizados en infecciones bacterianas). No debe tomarse ácido fusídico durante el tratamiento con Simvasterol. Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA);
boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C);
nefazodona (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión);
medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat (utilizados para aumentar la acción de medicamentos antirretrovirales);
amiodarona (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco);
verapamilo, diltiazem o amlodipino (medicamentos utilizados en la hipertensión arterial, angina de pecho relacionada con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón);
lomitapida (utilizado en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol);
colchicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).

Debe informar al médico sobre cualquier medicamento que haya tomado recientemente, incluso aquellos sin receta médica, especialmente:

medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o ticagrelor (anticoagulantes);
fenofibrato (otro medicamento que reduce el colesterol);
niacina (ácido nicotínico) (otro medicamento que reduce el colesterol), especialmente si el paciente es de origen asiático;
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento sobre el uso de Simvasterol.
Simvasterol y alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que afectan la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluido Simvasterol. Por lo tanto, debe evitarse beber zumo de pomelo, ya que podría aumentar el riesgo de daño muscular.
Embarazo y lactancia
Este medicamento está absolutamente contraindicado durante el embarazo.
No se ha establecido la seguridad del uso de simvastatina en mujeres embarazadas.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si queda embarazada durante el tratamiento con simvastatina, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con el médico.
No existen datos sobre la excreción de simvastatina en la leche materna. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna y pueden provocar efectos adversos graves, no debe amamantarse durante el tratamiento con simvastatina.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Simvasterol no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sin embargo, se han notificado casos raros de mareos en pacientes que toman simvastatina en forma de comprimidos (véase el apartado 4). Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria que requiera concentración.
Simvasterol contiene lactosa monohidrato
Simvasterol, 10 mg: cada comprimido recubierto contiene 65,73 mg de lactosa monohidrato.
Simvasterol, 20 mg: cada comprimido recubierto contiene 131,46 mg de lactosa monohidrato.
Simvasterol, 40 mg: cada comprimido recubierto contiene 262,92 mg de lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Simvasterol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simvasterol debe seguirse una dieta baja en colesterol.

Dosificación:
La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de Simvasterol, por vía oral, una vez al día.

Adultos
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 80 mg al día.
No debe administrarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedades cardíacas, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas del medicamento.

Niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigota), la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día, por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.

Forma de administración
Simvasterol debe tomarse por la noche. Las tabletas de Simvasterol deben tragarse enteras con agua.
El medicamento puede tomarse durante o independientemente de las comidas.
Si el médico ha indicado tomar Simvasterol junto con medicamentos que se unen a los ácidos biliares, debe administrarse al menos 2 horas antes o no menos de 4 horas después de la toma de estos medicamentos.

Duración del tratamiento
El tratamiento con simvastatina se prolonga durante mucho tiempo. La duración del tratamiento la determina el médico.

Sobredosificación de Simvasterol
En caso de ingestión accidental de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
Se han descrito varios casos de sobredosificación. Ninguno de los pacientes presentó síntomas específicos y todos recuperaron la salud sin consecuencias. Tras una sobredosificación, se recomienda aplicar los métodos de tratamiento generalmente aceptados.

Olvido de una dosis de Simvasterol
Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis en un corto período de tiempo, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Simvasterol
Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define según la siguiente convención:

Poco frecuentes (aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

A continuación se indican efectos adversos graves poco frecuentes.
Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe suspenderse el medicamento
y debe informarse inmediatamente al médico tratante o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano:

dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares; en casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse a la destrucción del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; se han notificado muy raramente casos de fallecimiento.
reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) tales como:
hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede causar dificultad para respirar (angioedema);
fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de hombros y caderas;
erupción cutánea con debilidad muscular en extremidades y cuello;
dolor o inflamación articular (polimialgia reumática);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
moretones inusuales, erupciones cutáneas y hinchazón (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos;
dificultad para respirar (disnea) y malestar general;
síntomas de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas);
aumento del número de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos;
velocidad de sedimentación globular (VSG) elevada;
inflamación del hígado con síntomas de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos), picor, orina oscura o heces pálidas, fatiga o debilidad, pérdida de apetito;
inflamación del páncreas, frecuentemente acompañada de fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves muy raros:

reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia).

Otros efectos adversos:
Poco frecuentes:

disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
entumecimiento o debilidad en brazos o piernas;
dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos;
erupción cutánea, picor, pérdida de cabello;
debilidad;
pérdida de memoria, confusión;
aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática, aumento de la concentración de fosfatasa alcalina;
trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos);
visión borrosa y alteraciones visuales.

Muy raros:

insomnio;
trastornos de la memoria;
insuficiencia hepática;
erupción cutánea que puede afectar la piel o úlceras en la mucosa oral (lupus inducido por fármacos);
daño muscular;
ginecomastia (aumento de las mamas en hombres).

Frecuencia desconocida:

trastornos de la erección;
depresión;
inflamación pulmonar que causa trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre;
trastornos en los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa;
debilidad muscular persistente;
miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración);
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Además, pueden ocurrir efectos adversos que se han observado con otras estatinas:

trastornos del sueño, incluyendo pesadillas;
trastornos sexuales;
diabetes. Existe un mayor riesgo de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvasterol

Conservar en el envase original. No conservar por encima de 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/Lote indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simvasterol

La sustancia activa del medicamento es la simvastatina, en dosis respectivas de: 10 mg, 20 mg y 40 mg.
Los demás componentes son: núcleo de la tableta: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio. revestimiento de la tableta: hipromelosa, hipromelosa, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titanio (E171), talco, povidona K-30.

Aspecto del medicamento Simvasterol y contenido del envase
Simvasterol 10 mg es una tableta recubierta, de color rosa-beige, ovalada, biconvexa, con una línea de división en un lado. La tableta puede dividirse en dos mitades.
Simvasterol 20 mg es una tableta recubierta, de color naranja, ovalada, biconvexa.
Simvasterol 40 mg es una tableta recubierta, de color rosa, ovalada, biconvexa.
Las tabletas están envasadas en blísters y posteriormente en una caja de cartón que contiene:
28 tabletas (tabletas de 10 mg y 20 mg)
14 o 28 tabletas (tabletas de 40 mg).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01