Simvastatina Genoptim

Folleto informativo: información para el paciente

Simvastatin Genoptim, 10 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatin Genoptim, 20 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatin Genoptim, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo
Debe leer atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a la que se destinó. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Simvastatin Genoptim y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Simvastatin Genoptim
3. Cómo tomar Simvastatin Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simvastatin Genoptim
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Simvastatin Genoptim y para qué se utiliza

Simvastatin Genoptim contiene como principio activo la simvastatina. Simvastatin Genoptim es un medicamento utilizado para reducir en sangre la concentración de colesterol total, del denominado «colesterol malo» (fracción LDL-colesterol) y de las grasas llamadas triglicéridos. Además, Simvastatin Genoptim aumenta la concentración del «colesterol bueno» (fracción HDL-colesterol).
Simvastatin Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
El colesterol es una de varias sustancias grasas presentes en la sangre. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y HDL.
El colesterol LDL se denomina frecuentemente «colesterol malo», porque puede depositarse en las paredes de las arterias, formando placas. Finalmente, estas placas pueden provocar el estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales, como el corazón o el cerebro. La obstrucción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
El colesterol HDL se denomina frecuentemente «colesterol bueno», porque ayuda a prevenir la acumulación de colesterol malo en las paredes arteriales y protege contra las enfermedades del corazón.
Los triglicéridos son otro tipo de grasas presentes en la sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardíacas.
Durante el tratamiento, debe seguir una dieta baja en colesterol.
Simvastatin Genoptim se utiliza junto con una dieta que reduce el colesterol en personas:

• que presentan niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• con una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), que se asocia con niveles elevados de colesterol en sangre. En estos pacientes puede utilizarse también otro tratamiento;
• con enfermedad coronaria (enfermedad arterial coronaria) o con alto riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Simvastatin Genoptim puede contribuir a reducir el riesgo de enfermedades cardíacas independientemente del nivel de colesterol en sangre, y como resultado, puede prolongar la vida de estas personas.

En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas directos. Su médico puede evaluar el nivel de colesterol solicitando un análisis sanguíneo sencillo. Debe acudir regularmente a revisiones médicas, controlar sus niveles de colesterol y discutir con su médico los objetivos del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Simvastatin Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Simvastatin Genoptim:

• Si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene actualmente problemas hepáticos.
• Si la paciente está embarazada o da el pecho.
• Si el paciente está tomando un medicamento que contenga una o más de las siguientes sustancias activas:
• itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
• inhibidores de la proteasa del VIH, tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir (los inhibidores de la proteasa del VIH se utilizan en el tratamiento de infecciones por VIH),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• cobicistat,
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, es decir, una enfermedad en la que el tejido que recubre el interior del útero crece fuera del útero),
• si el paciente está tomando o ha tomado o recibido en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas).
• No debe tomarse una dosis superior a 40 mg del medicamento Simvastatin Genoptim si se está tomando lomitapida (sustancia utilizada en el tratamiento de trastornos hereditarios graves y raros del colesterol).

En caso de duda sobre si un medicamento que el paciente está tomando está incluido en la lista anterior, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico:

• sobre todos los trastornos actuales, enfermedades previas y alergias,
• sobre el consumo excesivo de alcohol,
• sobre antecedentes de enfermedad hepática. En tal caso, el medicamento Simvastatin Genoptim podría estar contraindicado,
• sobre cualquier cirugía programada. En este caso, podría ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con Simvastatin Genoptim.
• sobre el origen asiático del paciente. En tal caso, podría requerirse una dosis diferente del medicamento.

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe solicitar un análisis de sangre para evaluar la función hepática. Asimismo, tras iniciar el tratamiento con Simvastatin Genoptim, el médico podría considerar necesario realizar análisis de sangre para comprobar la función hepática.
Las personas con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Debe informarse al médico si el paciente padece una enfermedad pulmonar grave.
Debe informarse al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para el diagnóstico y tratamiento de este trastorno, podrían ser necesarios exámenes adicionales y la administración de otros medicamentos.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparece dolor muscular inexplicable,
sensibilidad al tacto o debilidad muscular, ya que en casos raros podrían presentarse problemas graves en los músculos, incluyendo la destrucción del tejido muscular (rabdomiólisis), lo que podría provocar daño renal; muy raramente se han notificado casos de fallecimiento de pacientes.
El riesgo de destrucción del tejido muscular es mayor en pacientes que toman Simvastatin Genoptim en dosis más altas, especialmente 80 mg. El riesgo también es mayor en determinados grupos de pacientes. Debe consultarse con el médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente tiene problemas de tiroides,
• el paciente tiene 65 años o más,
• la persona tratada es mujer,
• el paciente ha tenido previamente problemas musculares durante el tratamiento con medicamentos hipolipemiantes del grupo de las estatinas o fibratos,
• el paciente o un familiar directo tiene un trastorno muscular hereditario.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de la simvastatina han sido estudiadas en varones de 10 a 17 años de edad y en niñas que hayan tenido su primera menstruación al menos un año antes (ver apartado 3 "Cómo utilizar Simvastatin Genoptim"). No se han realizado estudios con simvastatina en niños menores de 10 años. Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Alteraciones en el funcionamiento de proteínas hepáticas (proteínas de transporte OATP), presentes en pacientes con un gen específico, pueden aumentar el riesgo de enfermedades musculares y daño renal. Si fuera necesario, el médico podría recomendar pruebas genéticas antes de prescribir la dosis de 80 mg de simvastatina.
Simvastatin Genoptim y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, que contenga cualquiera de las sustancias mencionadas a continuación. La administración conjunta de Simvastatin Genoptim con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares (algunos de ellos ya mencionados anteriormente en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Simvastatin Genoptim").

• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, es decir, una enfermedad en la que el tejido que recubre el interior del útero crece fuera del útero),
• medicamentos que contengan sustancias activas como: itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• fibratos, medicamentos que contengan sustancias activas como: gemfibrozilo y bezafibrato (para reducir los niveles de colesterol),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina o ácido fusídico (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas). Durante el tratamiento con estos medicamentos, no debe tomarse simvastatina. Véase también el apartado 4 de este prospecto.
• inhibidores de la proteasa del VIH, tales como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA),
• boceprevir o telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en la hipertensión arterial, dolor torácico relacionado con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón),
• lomitapida (utilizada en el tratamiento de trastornos hereditarios graves del colesterol),
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota).

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluidos aquellos que se obtengan sin receta. En particular, debe informarse al médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).

Asimismo, debe informarse al médico que prescribe un nuevo medicamento que el paciente está tomando Simvastatin Genoptim.
Simvastatin Genoptim y alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene uno o más compuestos que pueden afectar la acción de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Simvastatin Genoptim. Debe evitarse beber zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Simvastatin Genoptim si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Simvastatin Genoptim, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. Si la paciente está amamantando, no debe tomar Simvastatin Genoptim, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Simvastatin Genoptim no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunas personas puede aparecer mareo tras tomar Simvastatin Genoptim.
Información importante sobre algunos componentes de Simvastatin Genoptim
Las tabletas de Simvastatin Genoptim contienen un azúcar llamado lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Simvastatin Genoptim

El médico determinará la dosis adecuada del medicamento según el estado del paciente, el tratamiento previo y el riesgo para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse una dieta baja en colesterol durante el tratamiento con Simvastatin Genoptim.
Dosificación
La dosis recomendada es de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg, administrados por vía oral una vez al día.
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis, tras un período de al menos 4 semanas, hasta un máximo de 80 mg al día. No debe tomarse más de 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis menores, especialmente si el paciente está tomando algunos de los medicamentos mencionados anteriormente o en pacientes con ciertos problemas renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol en sangre y con alto riesgo de enfermedad cardíaca, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Niños y adolescentes
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Forma de administración y duración del tratamiento
El medicamento Simvastatin Genoptim debe tomarse por la noche. Puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas. Simvastatin Genoptim debe continuarse hasta que el médico indique interrumpir el tratamiento.
Si el médico ha indicado tomar Simvastatin Genoptim junto con otro medicamento hipolipemiante que se une a los ácidos biliares, debe tomarse Simvastatin Genoptim al menos 2 horas antes o 4 horas después de la toma del medicamento que se une a los ácidos biliares.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Simvastatin Genoptim
En caso de sobredosis de Simvastatin Genoptim, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Omisión de la dosis de Simvastatin Genoptim
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe tomarse la dosis habitual a la hora habitual al día siguiente.
Interrupción del tratamiento con Simvastatin Genoptim
Debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que el nivel de colesterol podría volver a aumentar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• rara (ocurrió en al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes),
• muy rara (ocurrió en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)

A continuación se enumeran los efectos adversos graves poco frecuentes.
Si se presenta alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento
y debe informarse inmediatamente al médico tratante o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• dolores musculares, sensibilidad, debilidad o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con la destrucción del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; muy raramente se han notificado casos de muerte;
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), incluyendo:
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta que puede causar dificultad para respirar,
• fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas,
• erupción cutánea con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
• dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• moretones, lesiones cutáneas y hinchazón inusuales (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad cutánea al sol, fiebre, sofocos,
• dificultad para respirar y malestar general,
• síntomas de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), picazón, orina oscura o heces de color claro, sensación de fatiga o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara);
• inflamación del páncreas, frecuentemente con fuerte dolor abdominal.

También se han notificado raramente los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en brazos o piernas,
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, hinchazón, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupciones cutáneas, picazón, caída del cabello,
• debilidad,
• trastornos del sueño (muy rara),
• memoria deficiente (muy rara), pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos se han notificado, pero la frecuencia no puede determinarse a partir de la información disponible (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación de los pulmones que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre,
• trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa,
• debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales.
• Diabetes. Existe una mayor probabilidad de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Su médico controlará su estado durante el tratamiento con este medicamento.
• Dolor muscular persistente, sensibilidad o debilidad, que en casos muy raros puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simvastatin Genoptim.

Resultados de análisis de laboratorio
En algunos análisis de sangre de laboratorio se ha observado un aumento en la actividad de las enzimas hepáticas y en la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Simvastatin Genoptim

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simvastatin Genoptim

• La sustancia activa del medicamento es simvastatina; cada comprimido recubierto contiene 10, 20 o 40 mg de simvastatina.
• Las sustancias excipientes son: butilhidroxianisol (E320), celulosa microcristalina (E460i), almidón de maíz pregelatinizado, lactosa anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), talco (E553B).

Aspecto del medicamento Simvastatin Genoptim y contenido del envase
Simvastatin Genoptim 10 mg, comprimidos recubiertos:

• blancos, alargados, biconvexos, con ranura y grabado «10» en un lado y «SVT» en el otro.

Simvastatin Genoptim 20 mg, comprimidos recubiertos:

• blancos, alargados, biconvexos, con ranura y grabado «20» en un lado y «SVT» en el otro.

Simvastatin Genoptim 40 mg, comprimidos recubiertos:

• blancos, alargados, biconvexos, con ranura y grabado «40» en un lado y «SVT» en el otro.

Los comprimidos se envasan en cajas con 28, 30, 60 y 90 unidades (en blísters).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia
Fabricante:
PSI supply n.v.
Axxes Business Park
Guldensporenpark 22
Bloque C
9820 Merelbeke
Bélgica
Galex d.d.
Tišinska ulica 29g
9000 Murska Sobota
Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Simvastatin Genoptim