Simratio 20

Prospecto: Información para el usuario

Simratio 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Simratio 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
Simratio 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Simvastatinum
Medicamento absolutamente contraindicado durante el embarazo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otros. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Simratio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Simratio
3. Cómo tomar Simratio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simratio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simratio y para qué se utiliza

• aumento de los niveles de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria) o aumento de los niveles de grasas en sangre (hiperlipidemia mixta);
• trastorno hereditario (hipercolesterolemia familiar homocigótica), que provoca un aumento de los niveles de colesterol en sangre. En este caso, también se pueden utilizar otros métodos de tratamiento;
• enfermedad cardíaca isquémica (enfermedad de las arterias coronarias) o alto riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca isquémica (debido a diabetes, accidente cerebrovascular previo u otras enfermedades vasculares). Simratio puede prolongar la vida del paciente al contribuir a reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, independientemente de los niveles de colesterol en sangre.

En la mayoría de las personas, el aumento de los niveles de colesterol no produce síntomas directos. El médico puede evaluar los niveles de colesterol solicitando un análisis de sangre sencillo. Es importante acudir regularmente a las consultas de control, vigilar los niveles de colesterol en sangre y discutir con el médico los objetivos previstos del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Simratio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Simratio

• si el paciente tiene alergia a la simvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6: Contenido del envase e información adicional),
• si actualmente existen alteraciones en la función hepática,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia,
• si se está utilizando simultáneamente un medicamento que contenga cualquiera de las siguientes sustancias activas:
  • itraconazol, ketoconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones),
  • inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (inhibidores de la proteasa del virus del VIH utilizados en el tratamiento de la infección por VIH),
  • boceprevir y telaprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C),
  • nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
  • cobicistat,
  • gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de colesterol),
  • ciclosporina (utilizada en pacientes trasplantados de órganos),
  • danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis, enfermedad en la que el tejido que recubre el útero crece fuera del útero).
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Simratio puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). No debe utilizarse Simratio en dosis superiores a 40 mg si el paciente está tomando lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol).

Si hay dudas sobre si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Simratio, debe informar al médico:

• sobre cualquier enfermedad que padezca, incluyendo alergias,
• si consume grandes cantidades de alcohol,
• si ha padecido enfermedades hepáticas en el pasado. El uso de Simratio podría no ser adecuado,
• si tiene prevista una intervención quirúrgica. Puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simratio.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Simratio:

• si el paciente es de origen asiático, ya que podría requerirse una dosis diferente,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad muscular ocular), ya que las estatinas pueden en ocasiones empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4).

El médico deberá realizar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Simratio y durante el tratamiento, si el paciente presenta alteraciones hepáticas. El objetivo del análisis será evaluar la función hepática.
El médico también puede realizar análisis de sangre para evaluar la función hepática tras iniciar el tratamiento con Simratio.
Durante el tratamiento, el médico mantendrá una estrecha vigilancia del estado de salud del paciente si padece diabetes o existe riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe informar al médico si padece enfermedades pulmonares graves.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si experimenta dolores musculares inexplicables, sensibilidad al tacto o debilidad muscular. En casos raros, los trastornos musculares pueden ser graves, incluyendo la descomposición del tejido muscular que puede provocar daño renal e, incluso, la muerte en casos muy raros.
El riesgo de daño muscular es mayor con dosis más altas de Simratio, especialmente con la dosis de 80 mg. El riesgo de descomposición del tejido muscular también es mayor en ciertos pacientes. Debe informar al médico si:

• el paciente consume grandes cantidades de alcohol,
• el paciente padece enfermedades renales,
• el paciente padece trastornos de la tiroides,
• el paciente tiene 65 años o más,
• el paciente es mujer,
• el paciente ha tenido trastornos musculares durante tratamientos previos con medicamentos que reducen el colesterol en sangre, denominados "estatinas" o "fibratos",
• el paciente o un familiar directo ha padecido enfermedades musculares hereditarias.

Debe informar también al médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el uso de otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia han sido estudiadas en varones de 10 a 17 años y en niñas que han tenido su primera menstruación al menos un año antes (ver apartado 3: "Cómo utilizar Simratio"). No se han realizado estudios con Simratio en niños menores de 10 años.
Para obtener información adicional, debe consultarse con el médico.
Simratio y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas. La administración simultánea de Simratio con cualquiera de los siguientes medicamentos puede aumentar el riesgo de trastornos musculares (algunos de ellos ya mencionados en el apartado anterior "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Simratio").

• Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Simratio. El médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Simratio de forma segura. La administración conjunta de Simratio con ácido fusídico puede provocar en casos raros debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
• ciclosporina (utilizada frecuentemente en pacientes trasplantados de órganos),
• danazol (hormona sintética utilizada en el tratamiento de la endometriosis),
• medicamentos que contengan sustancias activas como itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas),
• fibratos que contengan sustancias activas como gemfibrozilo y bezafibrato (utilizados para reducir los niveles de colesterol),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas),
• inhibidores de la proteasa del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir (utilizados en el tratamiento del SIDA),
• medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizados en el tratamiento de la hepatitis viral tipo C),
• nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión),
• medicamentos que contengan la sustancia activa cobicistat,
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de arritmias cardíacas),
• verapamilo, diltiazem o amlodipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho relacionada con enfermedad cardíaca u otras enfermedades del corazón),
• lomitapida (utilizada en el tratamiento de un trastorno genético grave y raro del colesterol),
• daptomicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos y bacteriemia). Es posible que los efectos adversos musculares sean más intensos cuando este medicamento se toma durante el tratamiento con simvastatina (por ejemplo, Simratio). El médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Simratio.
• colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota),
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetario).

De forma similar a los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica. En particular, debe informar al médico sobre el uso de medicamentos que contengan cualquiera de las siguientes sustancias activas:

• medicamentos que contengan sustancias activas que previenen la formación de coágulos sanguíneos, como warfarina, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos anticoagulantes),
• fenofibrato (también utilizado para reducir los niveles de colesterol),
• niacina (también utilizada para reducir los niveles de colesterol),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis).

Debe informar a cualquier médico que le recete un nuevo medicamento que está tomando Simratio.
Los pacientes de origen chino también deben informar al médico si están tomando niacina (ácido nicotínico) o productos que contengan niacina.
Simratio y alimentos y bebidas
El zumo de pomelo contiene una o más sustancias que afectan al efecto de ciertos medicamentos en el organismo, incluyendo Simratio. Debe evitarse la ingesta de bebidas que contengan zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Simratio si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o sospecha que podría estar embarazada. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Simratio, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico. No debe utilizarse Simratio durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Simratio no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que algunos pacientes pueden experimentar mareos tras tomar Simratio.
Simratio contiene lactosa
Las tabletas de Simratio contienen un azúcar llamado lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo utilizar Simratio
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente en función del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar al médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Simratio, debe seguirse una dieta baja en colesterol.
Posología:
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Simratio de 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg, tomado por vía oral una vez al día.
Adultos:
La dosis inicial es de 10 mg, 20 mg o, en algunos casos, 40 mg al día. El médico puede ajustar la dosis tras al menos 4 semanas de tratamiento hasta un máximo de 80 mg al día. No debe utilizarse una dosis superior a 80 mg al día.
El médico puede recomendar dosis más bajas, especialmente si el paciente toma ciertos medicamentos mencionados anteriormente o si padece ciertas afecciones renales.
La dosis de 80 mg está indicada exclusivamente en adultos con niveles muy elevados de colesterol en sangre y alto riesgo de enfermedad cardiovascular, en los que no se ha alcanzado el nivel objetivo de colesterol con dosis más bajas.
Uso en niños y adolescentes:
En niños (de 10 a 17 años), la dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día por la noche. La dosis máxima recomendada es de 40 mg al día.
Vía de administración:
Simratio debe tomarse por la noche. Puede tomarse con o sin alimentos. Simratio debe tomarse de forma continua hasta que el médico indique lo contrario.
Si el médico ha recetado Simratio junto con otro medicamento que reduce el colesterol y que contiene un agente secuestrador de ácidos biliares, Simratio debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después del agente secuestrador de ácidos biliares.
Sobredosis de Simratio
Debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Simratio
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Simratio
Debe consultarse con el médico o farmacéutico, ya que podría producirse un nuevo aumento de los niveles de colesterol.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

• rara vez (puede afectar a 1 de cada 1000 personas)
• muy rara vez (puede afectar a 1 de cada 10 000 personas)
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspenderse el medicamento y debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren rara vez:

• dolor muscular, sensibilidad al tacto, debilidad, rotura muscular o calambres musculares. En casos raros, estos síntomas pueden ser graves y asociarse con la descomposición del tejido muscular, lo que puede provocar daño renal; se han notificado muy rara vez casos de muerte.
• reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como:
  • hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede provocar dificultad para respirar (angioedema),
  • fuerte dolor muscular, generalmente en las articulaciones de los hombros y caderas,
  • erupción con debilidad muscular en las extremidades y el cuello,
  • erupción cutánea que puede aparecer en la piel o úlceras en la boca (lesiones cutáneas liquenoides),
  • dolor o inflamación articular (polimialgia reumática),
  • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
  • moretones, erupciones cutáneas y hinchazones inusuales (dermatomiositis), urticaria, sensibilidad de la piel al sol, fiebre, sofocos,
  • dificultad respiratoria (disnea) y malestar general,
  • síntomas de enfermedad tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, problemas articulares y alteraciones en las células sanguíneas),
• inflamación del hígado con síntomas de coloración amarilla de la piel y los ojos, picor, orina oscura o heces claras, cansancio o debilidad, pérdida de apetito, insuficiencia hepática (muy rara vez),
• inflamación del páncreas, que suele presentarse con fuerte dolor abdominal.

Se han notificado los siguientes efectos adversos graves que ocurren muy rara vez:

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos (anafilaxia),
• erupción que puede aparecer en la piel o úlceras en la mucosa bucal (lesiones liquenoides por fármacos),
• daño muscular,
• memoria débil,
• ginecomastia (aumento de las mamas en hombres),
• trastornos del sueño.

También se han notificado rara vez los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• entumecimiento o debilidad en manos y pies,
• dolores de cabeza, sensación de hormigueo, mareos,
• visión borrosa, alteraciones visuales,
• trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, indigestión, diarrea, náuseas, vómitos),
• erupciones cutáneas, picor, caída del cabello,
• debilidad,
• pérdida de memoria, confusión.

Los siguientes efectos adversos también se han notificado, pero su frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida):

• trastornos de la erección,
• depresión,
• inflamación del pulmón que provoca problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) disnea o fiebre,
• trastornos de los tendones, a veces complicados con rotura tendinosa,
• debilidad muscular persistente,
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Otros efectos adversos adicionales notificados durante el uso de ciertas estatinas:

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas,
• trastornos sexuales,
• diabetes. La aparición de diabetes es más probable en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. El médico vigilará la salud del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular persistente, que puede no desaparecer tras la interrupción del tratamiento con Simratio (frecuencia desconocida).

Resultados de análisis de laboratorio
Se ha observado un aumento de la actividad de las enzimas musculares (creatinina quinasa) en sangre y resultados anormales en las pruebas de función hepática.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Simratio

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar este medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster tras la abreviatura "EXP" y en el envase exterior tras "Fecha de caducidad". La fecha de caducidad ("EXP") indica el último día del mes indicado. El número de lote en el blíster aparece tras la abreviatura "Lot".
No desechar medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Simratio

• El principio activo es simvastatina. Cada comprimido recubierto de Simratio 10 contiene 10 mg de simvastatina. Cada comprimido recubierto de Simratio 20 contiene 20 mg de simvastatina. Cada comprimido recubierto de Simratio 40 contiene 40 mg de simvastatina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz gelatinizado, ácido cítrico monohidrato, ácido ascórbico, butilhidroxianisol, estearato de magnesio.
  Composición del recubrimiento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, macrogol PEG 3350, triacetina, óxido de hierro rojo; y para los comprimidos de 10 mg y 20 mg también contiene óxido de hierro amarillo.

Aspecto del medicamento Simratio y contenido del envase
Envase con 28 y 30 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str 3,
89079 Ulm
Alemania
Representante del titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 345 93 00

Fabricante:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Hungría
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia