Simlerid

Prospecto: Información para el paciente

Simlerid, 25 mg, comprimidos recubiertos
Simlerid, 50 mg, comprimidos recubiertos
Simlerid, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Simlerid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Simlerid
3. Cómo tomar Simlerid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Simlerid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Simlerid y para qué se utiliza

Simlerid contiene el principio activo sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos llamados
inhibidores de la DPP-4 (dipéptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de glucosa en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina después de las comidas y a disminuir la cantidad de glucosa producida por el organismo.
Su médico le ha recetado este medicamento para reducir los niveles elevados de glucosa en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede tomarlo solo o junto con otros medicamentos que reducen la glucosa en sangre (insulina, metformina, sulfonilureas o glitazonas), que ya puede estar tomando, además de seguir una dieta y un programa de ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina producida no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, la glucosa se acumula en la sangre. Esto puede provocar enfermedades graves, como enfermedades del corazón, riñón, pérdida de la visión e incluso amputaciones.

2. Información importante antes de tomar Simlerid

Cuándo no debe tomar Simlerid

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Simlerid, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con Simlerid (ver apartado 4).
Si el paciente presenta ampollas en la piel, podría tratarse de un síntoma de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento con Simlerid.
Debe informar a su médico si el paciente padece o ha padecido:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre. En tales casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (ver apartado 4);
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles altos de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• cualquier enfermedad renal presente o previa;
• reacción alérgica a Simlerid (ver apartado 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando el nivel de azúcar en sangre es bajo, es poco probable que provoque una disminución excesiva de la glucemia. Sin embargo, si se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.
Simlerid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Durante el tratamiento con Simlerid junto con digoxina, debe controlarse la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Si la paciente está en periodo de lactancia o planea amamantar, no debe tomar Simlerid.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. No obstante, se han notificado casos de mareo y somnolencia, que podrían afectar a dicha capacidad.
La administración conjunta de este medicamento con medicamentos denominados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que podría afectar a la capacidad de conducir vehículos, utilizar máquinas o realizar trabajos sin un apoyo seguro para los pies.
Simlerid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Simlerid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis habitualmente recomendada es:

• un comprimido recubierto de 100 mg;
• una vez al día;
• por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Simlerid (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.

El médico puede recomendar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reducen la concentración de glucosa en sangre. La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre. Durante el tratamiento con Simlerid, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos recomendados por el médico.

Si toma más Simlerid del que debiera

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Si olvida tomar Simlerid

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Simlerid

Para mantener bajo control la concentración de glucosa en sangre, debe continuar tomando este medicamento durante el tiempo que le indique el médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Debe SUSPENDER el medicamento Simlerid y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda,
con náuseas y vómitos o sin ellos: podrían ser síntomas de pancreatitis.
En caso de presentarse una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupciones cutáneas,
urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta,
que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas,
distensión abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Algunos pacientes experimentaron diversos trastornos gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuencia frecuente).
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con una sulfonilurea y metformina, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: distensión abdominal, edema de manos o pies
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies
En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad bucal
En algunos pacientes, durante el tratamiento con sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, en estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, se han presentado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, congestión nasal o secreción nasal y dolor de garganta, artritis, dolor de brazo o pierna
Poco frecuentes: mareo, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: enfermedades renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, neumonitis (enfermedad pulmonar intersticial), penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Simlerid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
Abra el blíster inmediatamente antes de tomar la tableta.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Simlerid
La sustancia activa es la sitagliptina.
Simlerid, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 25 mg de sitagliptina.
Simlerid, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 50 mg de sitagliptina.
Simlerid, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene clorhidrato monohidrato de sitagliptina en una cantidad equivalente a 100 mg de sitagliptina.

Los demás componentes son: fosfato de calcio hidrogenado, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, estearilfumarato sódico, hipromelosa (tipo 2910, 6 mPa • s), hidroxipropilcelulosa (470 mPa • s), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Además, Simlerid, 100 mg comprimidos recubiertos con película: óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Simlerid y contenido del envase
Simlerid, 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada „ST 25” en un lado, de diámetro entre 5,7 mm y 6,6 mm.
Simlerid, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, rosa claro, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada „ST 50” en un lado, de diámetro entre 7,7 mm y 8,6 mm.
Simlerid, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, marrón claro, redondo, biconvexo, con la inscripción grabada „ST 100” en un lado, de diámetro entre 9,7 mm y 10,6 mm.

El medicamento está disponible en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o en blísters transparentes de lámina PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava,
Eslovenia
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Simlerid 25 mg, comprimidos recubiertos con película
Simlerid 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Simlerid 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia Simlerid
Rumanía Simlerid 100 mg comprimidos recubiertos con película

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00