Silodosina MSN

Prospecto: Información para el paciente

Silodosin MSN, 4 mg, cápsulas duras
Silidosin MSN, 8 mg, cápsulas duras
Silodosinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Silodosin MSN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Silodosin MSN
3. Cómo tomar Silodosin MSN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Silodosin MSN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Silodosin MSN y para qué se utiliza

Qué es Silodosin MSN
Silodosin MSN pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del receptor alfa-adrenérgico.
Silodosin MSN actúa selectivamente sobre los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca la relajación del músculo liso en estos tejidos. Esto facilita la micción y alivia los síntomas de la enfermedad.

Para qué se utiliza Silodosin MSN
Silodosin MSN se utiliza en hombres adultos para tratar los síntomas urinarios asociados con el agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia prostática benigna), tales como:

• dificultad para comenzar a orinar,
• sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga,
• necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche.

2. Información importante antes de usar Silodosin MSN

Cuándo no debe utilizarse Silodosin MSN

• Si el paciente tiene alergia a la silodosina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Silodosin MSN, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente va a ser sometido a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (cirugía de cataratas), es muy importante informar inmediatamente al oftalmólogo que actualmente está tomando o ha tomado en el pasado el medicamento Silodosin MSN, ya que en algunos pacientes tratados con medicamentos de este tipo se ha observado una pérdida del tono muscular del iris (parte circular y coloreada del ojo) durante dicha cirugía. El médico especialista puede adoptar medidas de precaución adecuadas respecto a los medicamentos y las técnicas quirúrgicas. Consulte con su médico si debe posponer o interrumpir temporalmente la toma de Silodosin MSN en caso de someterse a una cirugía de cataratas.

• Si el paciente ha tenido episodios previos de desmayo o mareos al levantarse bruscamente, debe informar a su médico antes de tomar Silodosin MSN. Durante el tratamiento con Silodosin MSN pueden presentarse mareos al levantarse y, ocasionalmente, desmayos, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toman otros medicamentos que reducen la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, debe sentarse o tumbarse inmediatamente hasta que desaparezcan y avisar al médico lo antes posible (ver también el apartado "Conducción y uso de máquinas").

• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, no debe tomar Silodosin MSN, ya que este medicamento no ha sido estudiado en este tipo de enfermedad.

• Si el paciente padece una enfermedad renal, debe consultar con su médico. Si el paciente tiene una enfermedad renal moderada, el médico iniciará el tratamiento con Silodosin MSN con precaución y probablemente con dosis más bajas (ver apartado 3 "Cómo utilizar Silodosin MSN"). Si el paciente tiene una enfermedad renal grave, no debe tomar Silodosin MSN.

• Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden provocar síntomas similares, antes de iniciar el tratamiento con Silodosin MSN, el médico realizará pruebas para descartar un cáncer de próstata. Silodosin MSN no trata el cáncer de próstata.

• El uso de Silodosin MSN puede provocar alteraciones en la eyaculación (disminución de la cantidad de semen durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina. Informe a su médico si piensa tener hijos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no existe indicación para su uso en este grupo de edad.
Silodosin MSN y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Informe especialmente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la presión arterial (especialmente los llamados bloqueantes alfa, como la prazosina o la doxazosina), ya que existe el riesgo de que su efecto se intensifique al tomar Silodosin MSN.
• Medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras trasplantes para prevenir el rechazo del órgano (como la ciclosporina), ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de Silodosin MSN en sangre.
• Medicamentos utilizados para tratar las dificultades para lograr o mantener la erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), ya que su uso simultáneo con Silodosin MSN puede provocar una ligera disminución de la presión arterial.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia o la rifampicina (un medicamento contra la tuberculosis), ya que el efecto de Silodosin MSN puede reducirse.

Embarazo y lactancia
Silodosin MSN no está indicado para su uso en mujeres.
Fertilidad
Silodosin MSN puede provocar una disminución del volumen de semen y, por tanto, puede afectar temporalmente a la capacidad de concebir un hijo. Si el paciente piensa tener hijos, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje maquinaria si el paciente siente que podría desmayarse, tiene mareos, somnolencia o visión borrosa.

3. Cómo utilizar el medicamento Silodosin MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una cápsula de Silodosin MSN 8 mg al día, administrada por vía oral.
La cápsula debe tomarse siempre con las comidas, preferiblemente a la misma hora cada día.
No debe partirse ni masticarse la cápsula; debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.

Pacientes con enfermedades renales
Si el paciente padece una enfermedad renal de intensidad moderada, el médico puede recetar una dosis diferente. Para ello, existe Silodosin MSN 4 mg, cápsulas duras.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Silodosin MSN
Si se toma más de una cápsula, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente tiene mareos o se siente débil, debe informar al médico inmediatamente.

Olvido de la toma de una dosis de Silodosin MSN
Si el paciente olvida tomar la cápsula, puede tomarla más tarde el mismo día. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Silodosin MSN
Si se interrumpe el tratamiento, los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente observa las siguientes reacciones alérgicas:
hinchazón de la cara o garganta, dificultad para respirar, desmayo, picor o urticaria, debido a la posibilidad de que se produzcan consecuencias graves.
El efecto adverso más frecuente es la reducción del volumen de semen durante la eyaculación. Este efecto desaparece tras interrumpir el tratamiento con Silodosin MSN. Debe informarse al médico si el paciente planea tener hijos.
Pueden presentarse mareos, incluyendo mareos al levantarse, y ocasionalmente desmayos.
Si el paciente se siente débil o tiene mareos, debe sentarse o tumbarse inmediatamente y permanecer acostado hasta que los síntomas desaparezcan. Si aparecen mareos al levantarse o desmayos, debe informarse al médico tan pronto como sea posible.
Silodosin MSN puede provocar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por opacidad del cristalino, véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Es importante que el paciente informe inmediatamente al oftalmólogo que está tomando actualmente o ha tomado anteriormente el medicamento Silodosin MSN.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Eyaculación anormal (menor cantidad o ausencia de semen durante la eyaculación, véase también el apartado "Advertencias y precauciones")

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Mareos, incluyendo mareos al levantarse (véase también lo indicado anteriormente en este apartado)
• Congestión nasal o secreción nasal
• Diarrea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Disminución del deseo sexual
• Náuseas
• Sequedad de boca
• Dificultad para lograr o mantener la erección
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Síntomas de reacción alérgica en la piel, tales como erupción cutánea, picor, urticaria y erupción medicamentosa
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática
• Presión arterial baja

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Latidos cardíacos rápidos o irregulares (palpitaciones)
• Desmayo y (o) pérdida de conciencia

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Miosis flácida durante la cirugía de cataratas (véase también lo indicado anteriormente en este apartado)

Si el paciente nota algún efecto sobre su vida sexual, debe informar al médico.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: (22) 49 21 301, fax: (22) 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Silodosin MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja de cartón tras la inscripción «EXP» o «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de haber sido abierto.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Silodosin MSN
La sustancia activa es silodosina. Cada cápsula dura contiene 4 mg u 8 mg de silodosina.
Los demás componentes son:

• contenido de la cápsula: manitol, almidón pregelatinizado (de maíz), estearato magnésico, polisorbato 80, aluminometasilicato de magnesio, butilhidroxitolueno.
• composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
• composición de la tinta de impresión: laca, propilenglicol, hidróxido amónico concentrado, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido potásico.

Aspecto de Silodosin MSN y contenido del envase
Las cápsulas duras Silodosin MSN de 4 mg, tamaño "3", contienen un polvo blanco o ligeramente blanco, compuesto por una cápsula dura gelatinosa blanca, opaca, con la inscripción "4 mg" y un cuerpo de cápsula dura gelatinosa blanca, opaca, con la inscripción "M", ambas impresas con tinta negra.
Las cápsulas duras Silodosin MSN de 8 mg, tamaño "1", contienen un polvo blanco o ligeramente blanco, compuesto por una cápsula dura gelatinosa blanca, opaca, con la inscripción "8 mg" y un cuerpo de cápsula dura gelatinosa blanca, opaca, con la inscripción "M", ambas impresas con tinta negra.
Silodosin MSN está disponible en blísters con 5, 10, 20, 30, 50, 90 y 100 cápsulas duras, en un estuche de cartón. No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA3000
Malta

Importador:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal: Silodosina MSN
República Checa: Silodosin MSN
Hungría: Silodosin MSN 4 mg/8 mg kemény kapszula
Polonia: Silodosin MSN
Rumanía: Silodosin MSN 4 mg capsule
Silodosin MSN 4 mg capsule
Eslovaquia: Silodosin MSN 4 mg/8 mg
Bulgaria: Silodosin MSN 4 mg/8 mg