Setinin: información detallada

Prospecto: información para el paciente

Setinin, 25 mg, comprimidos recubiertos
Setinin, 100 mg, comprimidos recubiertos
Setinin, 200 mg, comprimidos recubiertos
Setinin, 300 mg, comprimidos recubiertos
Quetiapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Setinin y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Setinin
Cómo tomar Setinin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Setinin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Setinin y para qué se utiliza

Setinin contiene una sustancia activa llamada quetiapina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Setinin puede utilizarse para tratar enfermedades como:

depresión en el trastorno bipolar: cuando la persona siente una profunda tristeza. Puede experimentar tristeza, sentimientos de culpa, falta de energía y pérdida de apetito, o tener dificultades para conciliar el sueño.
manía: la persona puede estar muy excitada, alegre, inquieta, entusiasta o excesivamente activa; puede tener una percepción inadecuada de la realidad, incluyendo comportamientos agresivos o destructivos.
esquizofrenia: la persona puede oír o sentir cosas que no existen realmente, tener creencias contrarias a la realidad, ser extremadamente desconfiada, asustadiza, desorientada, tener sentimientos de culpa, tensión o tristeza.

Su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Setinin, incluso si su estado mejora.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Setinin

Cuándo no debe utilizarse Setinin

si el paciente tiene alergia a la quetiapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH
- medicamentos del grupo de los «azoles» (utilizados en infecciones fúngicas)
- eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas)
- nefazodona (utilizada en depresión).

En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Setinin.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Setinin, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

el paciente o algún miembro de su familia ha tenido o tiene problemas cardíacos, como alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad del músculo cardíaco o miocarditis, o si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco
el paciente tiene hipotensión arterial
el paciente ha sufrido un ictus, especialmente si es una persona de edad avanzada
el paciente tiene problemas hepáticos
el paciente ha tenido convulsiones (epilepsia) en algún momento
el paciente tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. En estos casos, el médico puede recomendar análisis de glucosa en sangre durante el tratamiento con Setinin.
al paciente se le ha diagnosticado en algún momento una baja cantidad de glóbulos blancos (independientemente de si fue causado por la toma de otros medicamentos o no)
el paciente es de edad avanzada y tiene demencia (pérdida de funciones cerebrales). En estos pacientes no debe utilizarse Setinin, ya que los medicamentos del grupo al que pertenece Setinin pueden aumentar el riesgo de ictus y, en algunos casos, también el riesgo de muerte.
el paciente es de edad avanzada y tiene enfermedad de Parkinson/parkinsonismo
el paciente o algún miembro de su familia ha tenido trombosis venosas; el uso de medicamentos de este grupo puede provocar su aparición
el paciente tiene o ha tenido trastornos respiratorios caracterizados por breves períodos de apnea durante el sueño (llamados «síndrome de apnea del sueño») y el paciente toma medicamentos que deprimen la actividad normal del cerebro («depresores»)
el paciente tiene o ha tenido dificultad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria), tiene próstata agrandada, obstrucción intestinal o aumento de la presión ocular. Estos síntomas pueden estar relacionados con medicamentos (llamados «medicamentos anticolinérgicos») que afectan a la función de las células nerviosas y que se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades.
el paciente ha tenido antecedentes de abuso de alcohol u otros medicamentos
el paciente tiene depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La combinación de estos medicamentos con Setinin puede provocar el desarrollo del síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase: «Setinin y otros medicamentos»).

Debe informarse inmediatamente al médico si tras tomar Setinin aparece alguno de los siguientes síntomas:

un conjunto de síntomas como fiebre, rigidez severa de los músculos, sudoración excesiva o alteraciones de la conciencia (este estado se conoce como «síndrome neuroléptico maligno»); puede ser necesario un tratamiento inmediato
movimientos incontrolados, especialmente de los músculos faciales o de la lengua
mareos o sensación intensa de somnolencia. Esto puede aumentar el riesgo de accidentes (caídas) en pacientes de edad avanzada.
convulsiones (epilepsia)
erección prolongada y dolorosa (priapismo)
latidos cardíacos rápidos e irregulares, incluso en reposo, palpitaciones, dificultad para respirar, dolor en el pecho o fatiga inexplicable. El médico deberá evaluar el corazón y, si es necesario, derivar al paciente inmediatamente a un cardiólogo.

Todos estos síntomas pueden presentarse durante el tratamiento con medicamentos de este grupo terapéutico.
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta:

fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección, ya que podría ser consecuencia de una muy baja cantidad de glóbulos blancos en sangre, lo que podría requerir la interrupción del tratamiento con Setinin y (o) el inicio de un tratamiento adecuado
estreñimiento junto con dolor abdominal persistente o estreñimiento persistente a pesar del tratamiento, ya que podría conducir a una obstrucción intestinal más grave
pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión. Durante la depresión, pueden aparecer pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que los medicamentos empiezan a hacer efecto tras un cierto tiempo, generalmente después de 2 semanas, y a veces más tarde. Estos síntomas también pueden empeorar si se interrumpe bruscamente el tratamiento. La probabilidad de tener estos pensamientos es mayor en personas jóvenes adultas. Los datos obtenidos en estudios clínicos muestran un mayor riesgo de pensamientos y (o) conductas suicidas en personas jóvenes adultas menores de 25 años con depresión.

Si aparecen pensamientos sobre autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto con el médico o acudir directamente al hospital. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano sobre la depresión y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle a esta persona que le diga si observa un empeoramiento de la depresión o cambios preocupantes en el comportamiento.
Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con quetiapina, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves (SCARs), que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte. Estas reacciones se manifiestan principalmente como:

síndrome de Stevens-Johnson (SJS) - erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales
necrólisis epidérmica tóxica (TEN) - forma más grave que provoca una descamación extensa de la piel
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) - incluye síntomas similares a la gripe con erupción cutánea, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y enzimas hepáticas)
erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) - pequeñas ampollas llenas de pus
eritema multiforme (EM) - erupción cutánea con manchas rojas irregulares, pruriginosas

Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Setinin y acudir sin demora al médico o buscar atención médica.
Aumento de peso
En pacientes que toman Setinin se ha observado un aumento de peso. El paciente y el médico deben controlar regularmente el peso del paciente.
Niños y adolescentes
Setinin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Setinin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Setinin si el paciente está tomando:

ciertos medicamentos utilizados en la infección por VIH
medicamentos del grupo de los «azoles» (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
eritromicina o claritromicina (utilizados en infecciones bacterianas)
nefazodona (utilizada en el tratamiento de la depresión)

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos antiepilépticos (como fenitoína o carbamazepina)
medicamentos utilizados en la hipertensión arterial
barbitúricos (medicamentos utilizados en trastornos del sueño)
tiotixidina o sales de litio (otros medicamentos antipsicóticos)
medicamentos que afectan al ritmo cardíaco, por ejemplo, medicamentos que pueden causar alteraciones electrolíticas (bajos niveles de potasio o magnesio), como diuréticos (medicamentos deshidratantes) o ciertos antibióticos (utilizados en el tratamiento de infecciones)
medicamentos que pueden causar estreñimiento
medicamentos («medicamentos anticolinérgicos») que afectan a la función de las células nerviosas y que se utilizan en el tratamiento de diversas enfermedades
antidepresivos. Estos medicamentos pueden interactuar con Setinin y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C (síndrome serotoninérgico). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.

Antes de dejar de tomar cualquier medicamento, el paciente debe consultar con su médico.
Setinin, alimentos, bebidas y alcohol

Setinin puede tomarse con o sin alimentos
Debe tenerse cuidado con la cantidad de alcohol consumido, ya que el efecto combinado de Setinin y el alcohol puede provocar somnolencia
No debe beberse zumo de pomelo durante el tratamiento con Setinin. El zumo de pomelo puede afectar al efecto de Setinin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Setinin durante el embarazo, salvo que el médico lo haya indicado. Tampoco debe utilizarse durante la lactancia.
En recién nacidos de madres que han tomado quetiapina durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas, indicativos de un síndrome de abstinencia: convulsiones, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y trastornos alimenticios.
Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario contactar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Setinin puede provocar somnolencia en el paciente. El paciente no debe conducir vehículos ni manejar herramientas ni máquinas hasta que conozca su reacción al medicamento.
Efecto en las pruebas de detección de drogas en orina
La administración de Setinin puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de metadona o de ciertos antidepresivos tricíclicos (TCA) cuando se utilizan ciertos métodos analíticos. En caso de que esto ocurra, debe utilizarse un método de análisis más específico.
Setinin contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Setinin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis inicial para el paciente. La dosis habitual (dosis diaria) suele estar comprendida entre 150 mg y 800 mg, dependiendo del grado de avance de la enfermedad y de las necesidades del paciente.

La tableta debe tomarse una vez al día antes de acostarse o dos veces al día, según la enfermedad que padezca el paciente.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Setinin no debe consumirse zumo de pomelo. Este puede afectar al efecto del medicamento.
No debe interrumpirse el tratamiento aunque el paciente se sienta mejor, salvo que el médico indique lo contrario.

Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones hepáticas, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
Si el paciente es de edad avanzada, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis del medicamento.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Setinin en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Setinin
Si el paciente toma una dosis mayor de la prescrita por el médico, podrían aparecer: somnolencia, mareo, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. Debe llevar consigo todas las tabletas restantes del medicamento Setinin.
Olvido de la administración del medicamento Setinin
Si se olvida tomar una dosis de Setinin, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse la dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Setinin
Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento con Setinin, podrían aparecer: insomnio, náuseas o dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad. Para reducir el riesgo de aparición de estos síntomas, el médico recomendará disminuir progresivamente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todos los pacientes.
Si el paciente presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, debe
PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

movimientos musculares anormales. Estos síntomas incluyen dificultad para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular indolora

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

diabetes
convulsiones o crisis epilépticas
reacciones alérgicas, incluyendo la aparición de bultos elevados en la piel, hinchazón de la piel y de la zona de los labios
movimientos incontrolados, especialmente de los músculos faciales o de la lengua
alteración de la actividad eléctrica del corazón visible en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
dificultad para orinar
empeoramiento de una diabetes ya existente
confusión

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

un conjunto de síntomas: fiebre alta, sudoración, rigidez muscular, sensación intensa de somnolencia o desmayo (un trastorno conocido como «síndrome neuroléptico maligno»)
coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia)
inflamación del hígado
erección prolongada y dolorosa (priapismo)
coágulos sanguíneos, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas); estos coágulos pueden desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar (enfermedad tromboembólica venosa). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe acudir inmediatamente al hospital.
inflamación del páncreas
aparición conjunta de fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o presencia de cualquier otra infección causada por un número muy bajo de glóbulos blancos en sangre (una afección conocida como agranulocitosis)
obstrucción intestinal

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

erupción grave, ampollas o manchas rojas en la piel
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), que pueden provocar dificultad para respirar o shock
hinchazón repentina de la piel, generalmente alrededor de los ojos, la boca y la garganta (angioedema)
trastorno grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) (ver punto 2)
secreción anormal de la hormona que regula el volumen de orina eliminada
descomposición de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

erupción cutánea con formación de manchas rojas irregulares (eritema multiforme) (ver punto 2)
aparición repentina de áreas de piel enrojecida cubiertas de pequeñas ampollas (pequeñas vesículas llenas de líquido blanco-amarillento también conocidas como erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) (ver punto 2))
reacción alérgica grave y repentina con síntomas como fiebre, formación de ampollas en la piel y desprendimiento de la capa externa de la piel (necrólisis epidérmica tóxica) (ver punto 2)
erupción con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que incluye síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y de las enzimas hepáticas) (ver punto 2)
accidente cerebrovascular

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

mareo (puede provocar caídas), dolor de cabeza, sequedad de boca
sensación de somnolencia (puede desaparecer durante el tratamiento continuado), que puede provocar caídas
síntomas de retirada (síntomas que aparecen tras la interrupción de la quetiapina), incluyendo: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareos, irritabilidad. Se recomienda retirar el medicamento gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas.
aumento de peso
cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol)
disminución del nivel de hemoglobina

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

latidos cardíacos acelerados
sensación de palpitaciones, latidos rápidos o pausas en el ritmo cardíaco
estreñimiento, irritación estomacal (dispepsia)
debilidad
hinchazón de manos o pies
presión arterial baja en posición erecta. Esto puede provocar mareos o desmayos (que pueden provocar caídas).
aumento de la glucosa en sangre
visión borrosa
sueños inusuales y pesadillas
aumento del apetito
sensación de irritabilidad
trastornos del habla y del lenguaje
dificultad respiratoria
vómitos (principalmente en personas mayores)
fiebre
cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre
cambios en el número de ciertos tipos de glóbulos blancos en sangre
aumento de las enzimas hepáticas (ALT, gamma-GT) detectado en análisis de sangre
aumento de la prolactina en sangre. El aumento de prolactina en casos raros puede provocar:
- hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche en mujeres y hombres
- ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

sensaciones desagradables en las piernas (también conocido como síndrome de las piernas inquietas)
dificultad para tragar
trastornos sexuales
ralentización del ritmo cardíaco, que puede aparecer al inicio del tratamiento y puede estar relacionada con una disminución de la presión arterial y desmayos
desmayos (pueden provocar caídas)
congestión nasal
disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos
disminución del sodio en sangre
disminución de los niveles de ciertos tipos de hormonas tiroideas en sangre
hipotiroidismo
aumento de la enzima hepática (AST) medida en sangre

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

hinchazón de las mamas y secreción de leche inesperada (galactorrea)
alteraciones menstruales
caminar, hablar, comer u otras actividades durante el sueño
descenso de la temperatura corporal (hipotermia)
un estado conocido como «síndrome metabólico», en el que se presentan tres o más de los siguientes síntomas: aumento de grasa abdominal, disminución del colesterol «bueno» (HDL-C), aumento de ciertos lípidos en sangre (triglicéridos), presión arterial alta y aumento de la glucosa en sangre
aumento de la fosfocreatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos)

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

síntomas de retirada pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres tomaron quetiapina durante el embarazo
trastornos del músculo cardíaco (cardiomiopatía)
inflamación del músculo cardíaco
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), a menudo con erupción cutánea con pequeños nódulos rojos o violáceos

Esta clase de medicamentos, a la que pertenece Setinin, puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco que pueden ser graves y, en casos raros, mortales.
Algunos efectos adversos solo pueden detectarse mediante análisis de sangre en laboratorio. Entre ellos se incluyen cambios en los niveles de ciertos lípidos (triglicéridos y colesterol total) o glucosa en sangre, cambios en los niveles de hormonas tiroideas en sangre, aumento de las enzimas hepáticas en sangre, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos, disminución del número de glóbulos rojos en sangre, aumento de la fosfocreatina quinasa en sangre (una sustancia procedente de los músculos), disminución del sodio en sangre y aumento en sangre de una de las hormonas: la prolactina. El aumento de esta hormona puede provocar:

hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche en mujeres y hombres
ausencia de menstruación o ciclos menstruales irregulares en mujeres. El médico puede recomendar controles periódicos.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos descritos anteriormente también deben tenerse en cuenta en el caso del uso de quetiapina en niños y adolescentes.
A continuación se enumeran los efectos adversos cuya frecuencia es mayor en niños y adolescentes o que no se observaron en pacientes adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

aumento de la prolactina en sangre. Esto puede provocar en casos raros:
- hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche tanto en niños como en niñas
- ausencia de menstruación o alteraciones menstruales en niñas
aumento del apetito
vómitos
movimientos musculares anormales. Estos síntomas incluyen dificultad para iniciar el movimiento, temblores, sensación de inquietud o rigidez muscular indolora
aumento de la presión arterial

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

sensación de debilidad, desmayo (puede provocar caídas)
congestión nasal
sensación de irritabilidad

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Setinin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la expresión „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Setinin

La sustancia activa del medicamento es quetiapina. Setinin, comprimidos recubiertos contiene 25 mg, 100 mg, 200 mg o 300 mg de quetiapina (en forma de fumarato de quetiapina).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K29-32, fosfato dibásico de calcio dihidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), lactosa monohidrato, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172) (en comprimidos de 25 mg y 100 mg) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo en comprimidos de 25 mg).

Aspecto del medicamento Setinin y contenido del envase
Setinin, 25 mg: comprimido recubierto, redondo, de 5,5 mm de diámetro, convexo por ambas caras, de color naranja claro, con la inscripción en relieve «Q» en una de las caras.
Setinin, 100 mg: comprimido recubierto, redondo, de 8,5 mm de diámetro, convexo por ambas caras, de color amarillo, con la inscripción en relieve «Q» en una de las caras.
Setinin, 200 mg: comprimido recubierto, ovalado, de dimensiones 16 mm x 8,2 mm, convexo por ambas caras, de color blanco, con la inscripción en relieve «Q» en una de las caras.
Setinin, 300 mg: comprimido recubierto, ovalado, de dimensiones 19 mm x 7,6 mm, convexo por ambas caras, de color blanco, con la inscripción en relieve «Q» en una de las caras y «300» en la otra cara.
Tamaños de envases
Blísters
Setinin, 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg, comprimidos recubiertos: 30, 60, 90 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Fabricante
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN3000
Malta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków, Polonia
tel: +48 12 262 32 36
e-mail: [email protected]