Sertralina Medical Valley: información detallada

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

Sertraline Medical Valley, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sertraline Medical Valley, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sertraline Medical Valley, 150 mg, comprimidos recubiertos
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Sertraline Medical Valley y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sertraline Medical Valley
Cómo tomar Sertraline Medical Valley
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sertraline Medical Valley
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sertraline Medical Valley y para qué se utiliza

Sertraline Medical Valley contiene la sustancia activa sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y/o trastornos de ansiedad.
Sertraline Medical Valley se utiliza en adultos para el tratamiento de:

Episodios de depresión grave y prevención de la recurrencia de la depresión grave (en adultos).
Fobia social (en adultos).
Trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos).
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico (en adultos).
Trastornos obsesivo-compulsivos (TOC) (en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a 17 años).

La depresión es una enfermedad que se caracteriza por síntomas como tristeza persistente, dificultades para dormir o incapacidad para experimentar alegría en la vida.
El TOC y los trastornos de ansiedad con ataques de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad, que implican preocupación constante debido a pensamientos intrusivos persistentes (obsesiones), que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un estado que puede presentarse tras una experiencia traumática muy intensa y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad.
La ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por un intenso miedo o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo, comer o beber en presencia de otros, o preocuparse por un comportamiento que podría resultar embarazoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar la enfermedad que padece.
Debe consultar a su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando Sertraline Medical Valley.

2. Información importante antes de tomar Sertraline Medical Valley

Cuándo no debe tomar Sertraline Medical Valley:

si es alérgico a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, por ejemplo selegilina, moklobemida) o medicamentos similares a los inhibidores de la MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperar al menos una semana antes de comenzar un tratamiento con un inhibidor de la MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor de la MAO, debe esperar al menos dos semanas antes de comenzar a tomar sertralina.
si está tomando el medicamento pimozida (un medicamento utilizado para tratar trastornos mentales como las psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Sertraline Medical Valley, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No todos los medicamentos son adecuados para todas las personas. Debe informar a su médico antes de tomar Sertraline Medical Valley si actualmente padece o ha padecido alguno de los siguientes trastornos:

Epilepsia (ataque) o convulsiones previas. Si tiene un ataque, debe contactar inmediatamente con su médico.
Trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia en el pasado. Si experimenta un episodio maníaco, debe contactar inmediatamente con su médico.
Pensamientos de autolesión o de suicidio actuales o previos (véase más abajo: Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad).
Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede ocurrir en pacientes que toman ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina (síntomas, véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Su médico debe preguntarle si ha tenido síndrome serotoninérgico en el pasado.
Niveles bajos de sodio en sangre, ya que pueden ocurrir como consecuencia del tratamiento con Sertraline Medical Valley. También debe informar a su médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar los niveles de sodio en sangre.
Edad avanzada: estos pacientes pueden tener mayor riesgo de presentar niveles bajos de sodio en sangre (véase más arriba).
Enfermedad hepática: su médico puede decidir reducir la dosis de Sertraline Medical Valley.
Diabetes: Sertraline Medical Valley puede alterar los niveles de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Antecedentes de trastornos hemorrágicos (tendencia a hematomas) o si está embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad") o si ha tomado medicamentos que impiden la coagulación de la sangre [por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina] o que puedan aumentar el riesgo de sangrado.
Menores de 18 años. Sertraline Medical Valley solo puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Las personas tratadas por esta enfermedad deben ser vigiladas muy de cerca por su médico (véase más abajo: Niños y adolescentes).
Si está recibiendo terapia de electroshock (ECT).
Enfermedades oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
Si le han diagnosticado una alteración cardíaca en el electrocardiograma (ECG) conocida como prolongación del intervalo QT.
Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, prolongación del intervalo QT en familiares, frecuencia cardíaca lenta y toma simultánea de medicamentos que prolongan el intervalo QT.

Inquietud psicomotora/Acatasia:
El uso de sertralina se ha asociado con un estado caracterizado por inquietud motora y una compulsión de moverse, a menudo con imposibilidad de sentarse o permanecer quieto (acatasia). Este estado suele aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Aumentar la dosis del medicamento puede ser perjudicial; por tanto, si experimenta estos síntomas, debe informar a su médico.
Síntomas de abstinencia:
Tras interrumpir el tratamiento, es frecuente que aparezcan efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Sertraline Medical Valley" y apartado 4 "Posibles efectos adversos"). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la rapidez con la que se disminuye la dosis. Estos síntomas suelen ser de intensidad leve o moderada, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen aparecer durante las primeras semanas tras la interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide interrumpir el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis progresivamente durante varias semanas o meses. El paciente debe consultar siempre con su médico la mejor forma de finalizar el tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de suicidio si:

El paciente ha tenido pensamientos suicidas o deseos de autolesión en el pasado.
El paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Alteraciones de la función sexual:
Medicamentos como Sertraline Medical Valley (conocidos como ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos de autolesión o de suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira) durante el tratamiento con medicamentos de este grupo.
Sin embargo, su médico puede decidir recetarle Sertraline Medical Valley si considera que es en su mejor interés. Si su médico le receta Sertraline Medical Valley y usted o el tutor del menor desea discutirlo, debe contactar con el médico. Además, si durante el tratamiento con Sertraline Medical Valley aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico. En un estudio de observación a largo plazo de 3 años con más de 900 niños de 6 a 16 años, se evaluó la seguridad del uso prolongado de sertralina respecto a su impacto en el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento. En general, los resultados mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un ligero aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.
Sertraline Medical Valley y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos los que no requieren receta.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Sertraline Medical Valley o bien Sertraline Medical Valley puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
Tomar Sertraline Medical Valley junto con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

Medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo moklobemida (utilizada para tratar la depresión), selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (utilizado para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe tomar Sertraline Medical Valley al mismo tiempo que estos medicamentos.
Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como las psicosis (pimozida). No debe tomar Sertraline Medical Valley al mismo tiempo que pimozida.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que contienen derivados de anfetamina (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), somnolencia excesiva y obesidad).
Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
Productos que contienen el aminoácido triptófano.
Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (opioides como tramadol, fentanilo).
Medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
Medicamentos que impiden la coagulación de la sangre (warfarina).
Medicamentos utilizados para tratar el dolor y/o la inflamación articular (por ejemplo, metamizol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
Diuréticos ("pastillas para eliminar líquidos").
Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
Medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago, úlceras gástricas y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA y hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).
Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras cirugías o quimioterapia (aprepitant).
Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, ciertos antipsicóticos y antibióticos).

Sertraline Medical Valley, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Sertraline Medical Valley, no debe beber alcohol.
No debe tomar sertralina junto con zumo de pomelo, ya que puede aumentar la concentración de sertralina en el organismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina durante el embarazo. Sertralina solo debe usarse durante el embarazo si, según la evaluación del médico, los beneficios superan los posibles riesgos para el feto en desarrollo.
El uso de Sertraline Medical Valley al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si está tomando Sertraline Medical Valley, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
El uso de medicamentos como Sertraline Medical Valley durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido padezca una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), que provoca respiración rápida y coloración azulada de la piel del bebé. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas de vida. Si aparecen estos síntomas, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
También pueden aparecer otros síntomas en el recién nacido, que generalmente se manifiestan en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos síntomas incluyen:

Dificultad para respirar,
Piel cianótica o demasiado caliente o fría,
Labios azulados,
Vómitos o problemas para mamar,
Gran cansancio, dificultad para dormir o llanto continuo,
Aumento o disminución del tono muscular,
Temblores, espasmos musculares o convulsiones,
Reflejos exagerados,
Irritabilidad,
Niveles bajos de azúcar en sangre.

Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas o si su estado de salud le preocupa, debe contactar con su médico o comadrona, quienes podrán ofrecerle asesoramiento.
Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios superan los posibles riesgos para el lactante.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe esperar antes de realizar estas actividades hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Sertraline Medical Valley contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Sertraline Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos (TOC)
La dosis eficaz habitualmente utilizada en el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg al día. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Trastornos de ansiedad con ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
El tratamiento de los trastornos de ansiedad con ataques de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg al día, aumentando a 50 mg al día tras transcurrir una semana. Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente, cada vez en 50 mg, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg al día.
Uso en niños y adolescentes:
El medicamento Sertraline Medical Valley puede utilizarse únicamente en el tratamiento de niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).
Trastornos obsesivo-compulsivos:
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg al día. Tras una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Adolescentes de 13 a 17 años: la dosis inicial recomendada es de 50 mg al día. La dosis máxima es de 200 mg al día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar a su médico y seguir sus indicaciones.
Forma de administración:
Las tabletas de Sertraline Medical Valley pueden tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al mismo. La mejoría de los síntomas puede comenzar solo tras varias semanas de tratamiento. Habitualmente, el tratamiento de la depresión debe continuar durante 6 meses a partir del momento en que se observe mejoría.
Si se toma más cantidad de la prescrita de Sertraline Medical Valley
Si accidentalmente se toma una cantidad excesiva de Sertraline Medical Valley, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Debe llevarse siempre consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de si aún queda medicamento en su interior o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: somnolencia, náuseas y vómitos, aceleración del ritmo cardíaco, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Si se olvida tomar una dosis de Sertraline Medical Valley
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta, no debe tomar la dosis omitida. Simplemente debe continuar con la siguiente tableta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Sertraline Medical Valley
No debe interrumpirse el tratamiento con Sertraline Medical Valley a menos que el médico lo indique. El médico recomendará reducir progresivamente la dosis de Sertraline Medical Valley durante varias semanas hasta que finalmente se suspenda su administración. En los pacientes que interrumpen bruscamente el tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si tras dejar de tomar Sertraline Medical Valley el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto no deseado, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la
dosis y con frecuencia disminuyen o desaparecen a medida que continúa el tratamiento.
Debe informar inmediatamente al médico
si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento, ya que
pueden ser graves.

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme) (las ampollas pueden aparecer en la cavidad bucal y en la lengua). Estos podrían ser síntomas de un estado denominado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (del inglés Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento del paciente.
Reacción alérgica o alergia, que pueden incluir síntomas como: erupción cutánea con picazón, dificultad para respirar, respiración silbante, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Si el paciente presenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre y presión arterial elevada, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico, que en casos raros puede ocurrir cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que sertralina. En ese caso, el médico puede interrumpir el tratamiento del paciente.
Si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático.
Si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida).
Si tras tomar el medicamento Sertraline Medical Valley el paciente comienza a sentir inquietud motora y no puede permanecer sentado ni quieto en un lugar. Si el paciente comienza a sentir inquietud motora, debe informar al médico.
Si el paciente presenta convulsiones.
Si el paciente presenta episodios maníacos (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos y tras la comercialización del medicamento:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

insomnio, mareos, somnolencia, cefalea
diarrea, náuseas, sequedad de boca
trastornos eyaculatorios
fatiga

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)

resfriado común, dolor de garganta, congestión nasal
disminución del apetito, aumento del apetito
ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, rechinar de dientes
temblores musculares, trastornos del movimiento muscular (como aumento de la actividad motora, aumento de la tensión muscular, dificultad para caminar, rigidez muscular, calambres y movimientos musculares involuntarios)*, entumecimiento y hormigueo, aumento de la tensión muscular, dificultad de concentración, alteraciones del gusto
trastornos visuales
zumbido de oídos
palpitaciones
sofocos
bostezos
molestias gastrointestinales, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, flatulencia
sudoración excesiva, erupción cutánea
dolor de espalda, dolor articular, dolores musculares
menstruación irregular, trastornos de la erección
malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre
aumento de peso
lesiones

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)

gastritis, infección de oído
tumor
hipersensibilidad, alergia estacional
disminución de la concentración de hormonas tiroideas
pensamientos suicidas, comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, trastornos del pensamiento, indiferencia, alucinaciones, agresividad, sensación de euforia, paranoia
pérdida de memoria, disminución de la sensibilidad, contracciones musculares involuntarias, desmayo, aumento de la actividad motora, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos de la coordinación, trastornos del habla
dilatación de la pupila
dolor de oídos
taquicardia, problemas cardíacos
trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragia gastrointestinal)*, hipertensión arterial, enrojecimiento súbito de la piel, sangre en la orina
disnea, epistaxis, dificultad para respirar, posible silbido al respirar
heces alquitranadas, trastornos dentales, esofagitis, trastornos linguales, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, enfermedades de la lengua
hinchazón ocular, urticaria, caída del cabello, picazón, manchas púrpuras en la piel, trastornos cutáneos con formación de ampollas, sequedad de la piel, hinchazón facial, sudores fríos
artrosis, temblores musculares, calambres musculares*, debilidad muscular
aumento de la frecuencia de micción, problemas para orinar, imposibilidad de orinar, incontinencia urinaria, aumento del volumen de orina, micción nocturna
trastornos sexuales, sangrado vaginal excesivo, hemorragia vaginal, trastornos sexuales en mujeres
hinchazón de las piernas, escalofríos, dificultad para caminar, sed excesiva
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, pérdida de peso
durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase el apartado 2).

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas)

diverticulitis, hinchazón de los ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de leucocitos*
reacciones alérgicas graves
trastornos endocrinos*
niveles elevados de colesterol, problemas relacionados con el mantenimiento de niveles adecuados de glucosa en sangre (diabetes), hipoglucemia, aumento de la glucosa en sangre*, hiponatremia*
síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas intensas y aterradoras*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz
coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad sensorial, fuerte dolor de cabeza repentino (que podría ser un síntoma de un estado grave denominado síndrome de vasoconstricción cerebral reversible)*, trastornos sensoriales
visión borrosa, glaucoma, visión doble, sensación de que la luz afecta negativamente al ojo, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual*, trastornos visuales*, problemas de lagrimeo
infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, desmayos o molestias en el pecho que podrían ser síntomas de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o ritmo cardíaco anormal*, bradicardia
empeoramiento de la circulación sanguínea en las extremidades superiores e inferiores
aceleración de la respiración, fibrosis progresiva del tejido pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar)*, neumonitis eosinofílica*, espasmo laríngeo, dificultad para hablar, respiración lenta, hipo
úlceras bucales, pancreatitis*, presencia de sangre en las heces, úlceras en la lengua, dolor bucal
alteraciones de la función hepática, alteraciones graves de la función hepática*, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)*
reacción cutánea a la luz solar*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en la piel con vello
destrucción del tejido muscular*, trastornos óseos
retardo en la micción, disminución de la micción
secreción de los pezones, sequedad vaginal, secreción de los órganos genitales, pene y prepucio rojos y dolorosos, aumento de las mamas*, erección prolongada
hernia, disminución de la tolerancia al medicamento
aumento de los niveles de colesterol en sangre, resultados anormales en pruebas de laboratorio*, resultados anormales en el análisis de semen, problemas de coagulación sanguínea*
hipotensión.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

bruxismo*
pérdida parcial de la visión (maculopatía)
colitis (colitis microscópica) (que provoca diarrea)*
hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse las informaciones adicionales en el subapartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2
debilidad muscular y dolor muscular intenso, que podrían ser síntomas de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II*.

* Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares
a los observados en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron cefalea, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento
Tras la interrupción brusca del tratamiento con este medicamento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, trastornos del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase el apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Sertraline Medical Valley").
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman medicamentos de este grupo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sertraline Medical Valley

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Blíster: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Frasco: No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sertraline Medical Valley
La sustancia activa es la sertralina. Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg o 150 mg de sertralina
(en forma de clorhidrato de sertralina).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101), carboximetilalmidón sódico (tipo A),
hidroxipropilcelulosa, fosfato de calcio dibásico, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Comprimidos de 50 mg (Opadry II Orange 85F93265):
alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
dióxido de titanio (E 171)
macrogol
talco
óxido de hierro amarillo (E 172)
óxido de hierro rojo (E 172)
Comprimidos de 100 mg (Opadry II 85F18422 White):
alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
dióxido de titanio (E 171)
macrogol
talco
Comprimidos de 150 mg (Opadry II Blue 85F505120):
alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
dióxido de titanio (E 171)
macrogol
talco
índigotina, laca de aluminio (E 132)

Cómo es el medicamento Sertraline Medical Valley y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 50 mg: comprimidos naranjas, alargados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente 10 x 5 mm. La línea de división sirve únicamente para identificar el comprimido y no está destinada a dividirlo en dosis iguales.
Comprimidos recubiertos de 100 mg: comprimidos blancos, alargados, biconvexos, lisos, de dimensiones aproximadas de 12 x 6 mm.
Comprimidos recubiertos de 150 mg: comprimidos azules, alargados, biconvexos, lisos, de dimensiones aproximadas de 13 x 8 mm.

Envase en blíster de PVC/aluminio en caja de cartón.
Los comprimidos de 50 mg están disponibles en envases de 20, 30, 50, 90 o 100 comprimidos.
Los comprimidos de 100 mg están disponibles en envases de 20, 30, 50 o 100 comprimidos.
Los comprimidos de 150 mg están disponibles en envases de 7 o 14 comprimidos.

Botella de plástico que contiene gel de sílice como agente absorbente de humedad, en caja de cartón.
Los comprimidos de 50 mg están disponibles en envases de 30, 32, 90, 100, 105, 112 o 250 comprimidos.
Los comprimidos de 100 mg están disponibles en envases de 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 o 250 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Sertraline “Medical Valley”
Holanda: Sertraline Xiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmomhulde tabletten
Islandia: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania: Sertralin AXiromed 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmtabletten
Noruega: Sertraline Medical Valley
Polonia: Sertraline Medical Valley
Suecia: Sertraline Medical Valley 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg Filmdragerad tablett