Senalax Extra

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

SENALAX EXTRA
17 mg de sustancia activa de senósidos, comprimidos recubiertos
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Debe conservarse este prospecto, por si fuera necesario consultarlo nuevamente.
• Si se necesita asesoramiento o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
• Si aparecieran efectos adversos en el paciente, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de contenidos del prospecto:

1. Qué es Senalax Extra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Senalax Extra
3. Cómo tomar Senalax Extra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Senalax Extra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Senalax Extra y para qué se utiliza

Este medicamento tiene efecto laxante.
Los principios activos de Senalax Extra, los senósidos, actúan sobre la actividad motora del intestino grueso, provocando una aceleración del tránsito de las heces. Además, estimulan la secreción de moco y cloruros, lo que provoca un aumento en la secreción de agua y electrolitos hacia la luz intestinal y ablanda las heces.
Indicaciones terapéuticas
Senalax Extra se utiliza en el tratamiento puntual del estreñimiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Senalax Extra

Cuándo no debe utilizar el medicamento Senalax Extra:
No se debe utilizar el medicamento Senalax Extra en caso de:

• hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• obstrucción intestinal o estenosis intestinal, atonía intestinal (estancamiento intestinal),
• enfermedades inflamatorias intestinales (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• apendicitis,
• dolor abdominal de causa desconocida,
• estado de deshidratación con pérdida concomitante de electrolitos,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Senalax Extra, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
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No debe utilizar el medicamento durante más de 1-2 semanas.
Si los síntomas de estreñimiento persisten durante el tratamiento, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Las personas que toman digitalicos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT, diuréticos, glucocorticoides o productos que contienen raíz de regaliz deben consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Como ocurre con otros laxantes, Senalax Extra no debe utilizarse sin consulta médica en pacientes que presenten síntomas de obstrucción intestinal, tales como retención de heces, ausencia de gases, dolor abdominal, náuseas o vómitos.
Debe evitarse la administración prolongada de laxantes.
El uso crónico y más prolongado de lo recomendado puede empeorar los síntomas de estreñimiento debido al debilitamiento de la peristalsis intestinal, así como provocar dependencia de laxantes.
Debe tenerse precaución al utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia renal debido al riesgo de alteraciones en el equilibrio electrolítico.
El medicamento debe utilizarse únicamente cuando el cambio en la dieta y posteriormente el uso de laxantes suaves (formadores de masa) no hayan producido el efecto deseado.

Niños
No debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Interacción de Senalax Extra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
El medicamento puede reducir la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral (incluyendo anticonceptivos orales).
Durante un uso más prolongado de lo recomendado, puede producirse hipokalemia (disminución de los niveles séricos de potasio), lo que podría intensificar los efectos adversos de los digitalicos, medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina) y medicamentos que prolongan el intervalo QT.
La administración simultánea del medicamento con productos que provocan pérdida de sodio o potasio (por ejemplo, diuréticos, glucocorticoides o productos que contienen raíz de regaliz) puede provocar alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree estarlo, está amamantando o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Senalax Extra no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Senalax Extra contiene laca de aluminio de amarillo ocaso (E110) y laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104)
Senalax Extra puede provocar reacciones alérgicas debidas a la presencia de colorantes: laca de aluminio de amarillo de quinoleína (E104) y laca de aluminio de amarillo ocaso (E110).
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3. Cómo utilizar el medicamento Senalax Extra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Vía de administración oral.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 1 comprimido por la noche. Habitualmente, el medicamento se utiliza de 2 a 3 veces por semana durante 1 a 2 semanas.
La administración del medicamento por más de 1-2 semanas requiere supervisión médica.
El efecto laxante se manifiesta tras 8 a 12 horas desde la ingestión del medicamento.
No se debe tomar el medicamento más de una vez al día. No se debe superar la dosis recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Senalax Extra
En caso de ingestión de una dosis mayor que la recomendada, pueden aparecer: dolor abdominal cólico y diarrea aguda, provocando pérdida de agua y electrolitos (especialmente potasio y calcio), lo que puede conducir a alteraciones del ritmo cardíaco, así como debilidad, temblores y calambres musculares dolorosos. Estos síntomas pueden intensificarse durante el uso simultáneo de glicósidos cardíacos, diuréticos, glucocorticoides o preparados a base de raíz de regaliz.
El uso crónico de dosis superiores a las recomendadas puede provocar una hepatitis tóxica.
En caso de sobredosis, tras la suspensión del medicamento, deben corregirse las carencias de agua y electrolitos.
Si se ha ingerido una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse al médico.

Olvido de la administración del medicamento Senalax Extra
No es aplicable.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todos los pacientes.
Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, tales como picor, urticaria o erupción cutánea.
Puede aparecer dolor de tipo cólico en la cavidad abdominal, así como heces líquidas. Los síntomas anteriores pueden indicar también una sobredosis del medicamento.
La administración prolongada del medicamento puede provocar alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico, así como proteinuria y hematuria. Además, como consecuencia del uso prolongado, puede aparecer una pigmentación de la mucosa intestinal (pseudomelanosis coli), que normalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento. Asimismo, puede observarse un cambio en el color de la orina (amarillo o rojizo-marrón).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
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tel. +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Senalax Extra

Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Senalax Extra

• La sustancia activa del medicamento son los senósidos cálcicos (Calcii sennosides) al 60 %. Cada comprimido contiene 17 mg de senósidos en total.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, silicatada (celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra), fosfato dibásico de calcio dihidrato, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, y recubrimiento Opadry II 85F23368 naranja (alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), macrogol (PEG PM 3350), talco, laca de aluminio de colorante amarillo anaranjado (E110), dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de colorante amarillo de quinoleína (E104)).

Aspecto del medicamento Senalax Extra y contenido del envase
Senalax Extra es un comprimido de color naranja, convexo por ambas caras, con superficie lisa, homogénea, sin daños ni olor. Cada envase contiene 1 o 2 blísters con 15 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel. +48 (22) 742 00 22
email: [email protected]
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