Sastium

Prospecto: Información para el usuario

Sastium, 50 mg, comprimidos recubiertos con película
Sastium, 100 mg, comprimidos recubiertos con película
Sertralinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sastium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sastium
3. Cómo tomar Sastium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sastium
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sastium y para qué se utiliza

Sastium contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); estos medicamentos se utilizan para tratar trastornos depresivos y (o) trastornos de ansiedad.
Sastium puede utilizarse para tratar:

• depresión y para prevenir la reaparición de la depresión (en adultos),
• trastorno de ansiedad social (en adultos),
• trastorno de estrés postraumático (TEPT) (en adultos),
• trastorno de pánico (en adultos),
• trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad).

La depresión es un trastorno cuyos síntomas incluyen tristeza, dificultades para dormir o falta de placer en la vida.
Los trastornos obsesivo-compulsivos y el trastorno de pánico son trastornos relacionados con la ansiedad, caracterizados por una preocupación constante debida a pensamientos persistentes (obsesiones) que provocan la realización de rituales repetitivos (conductas compulsivas).
El trastorno de estrés postraumático es un estado que puede presentarse tras haber vivido una experiencia traumática y se caracteriza por síntomas similares a los de la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es un trastorno relacionado con la ansiedad. Se caracteriza por una intensa ansiedad o estrés en situaciones sociales (como hablar con personas desconocidas, hablar ante un grupo de personas, comer o beber en presencia de otras personas, o temor a un comportamiento potencialmente embarazoso).
Su médico ha decidido que este medicamento es adecuado para tratar el trastorno que padece.
Debe consultar con su médico si no está seguro del motivo por el que está tomando Sastium.
Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sastium

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sastium

• si el paciente tiene alergia a la sertralina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, por ejemplo selegilina, moclóbemida) o medicamentos similares a los inhibidores de la MAO (por ejemplo, linezolid). Tras finalizar el tratamiento con sertralina, debe esperarse al menos una semana antes de comenzar el tratamiento con un inhibidor de la MAO. Tras finalizar el tratamiento con un inhibidor de la MAO, debe esperarse al menos 2 semanas antes de poder iniciar el tratamiento con sertralina;
• si el paciente está tomando pimozida (un medicamento utilizado en trastornos mentales, como las psicosis).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sastium, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No todos los medicamentos son adecuados para todas las personas. Debe informar a su médico antes de tomar Sastium si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones:

• Epilepsia (ataque) o convulsiones previas. Si se produce un ataque (epiléptico), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Trastorno bipolar (maníaco-depresivo) o esquizofrenia previos. Si se produce un episodio maníaco, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Pensamientos sobre automutilación o suicidio actuales o previos (véase más adelante: Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad).
• Síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse en pacientes que toman sertralina junto con otros medicamentos (véanse los síntomas en el apartado 4. Posibles efectos adversos). El médico debe preguntar al paciente si ha tenido previamente este síndrome.
• Hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en sangre), ya que puede ocurrir como consecuencia del tratamiento con Sastium. También debe informar al médico si está tomando medicamentos para la hipertensión arterial, ya que también pueden alterar la concentración de sodio en sangre.
• Edad avanzada: el riesgo de hiponatremia (véase más arriba) es mayor en estos pacientes.
• Enfermedad hepática: el médico puede decidir reducir la dosis de Sastium.
• Diabetes: el medicamento Sastium puede afectar a la concentración de glucosa en sangre, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
• Antecedentes de trastornos hemorrágicos (tendencia a formar hematomas) o si la paciente está embarazada (véase: Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción) o ha tomado previamente medicamentos que impiden la coagulación sanguínea [por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina] o que puedan aumentar el riesgo de hemorragias.
• Niños o adolescentes menores de 18 años. El medicamento Sastium puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años únicamente para el tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Las personas tratadas por esta enfermedad deben estar bajo estrecha vigilancia médica (véase más adelante: Niños y adolescentes).
• Terapia con electroshock en curso.
• Problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión intraocular elevada).
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG), conocidas como prolongación del intervalo QT.
• Enfermedad cardíaca, niveles bajos de potasio o magnesio, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, frecuencia cardíaca lenta y uso simultáneo de medicamentos que provocan prolongación del intervalo QT.

Alteraciones de la función sexual
Medicamentos como Sastium (los llamados ISRS) pueden provocar síntomas de alteraciones de la función sexual (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Inquietud psicomotora/akatisia
El uso de sertralina se ha asociado con la aparición de un estado caracterizado por inquietud motora y una necesidad imperiosa de moverse, a menudo con imposibilidad de permanecer sentado o quieto (akatisia). Este estado suele presentarse durante las primeras semanas de tratamiento. Debe ponerse en contacto con el médico si se aumenta la dosis del medicamento, ya que podría ser perjudicial en pacientes que presentan estos síntomas.
Síntomas de abstinencia
Tras la interrupción del tratamiento, con frecuencia aparecen efectos adversos (síntomas de abstinencia), especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (véase apartado 3. Interrupción del tratamiento con Sastium y apartado 4. Posibles efectos adversos). El riesgo de presentar síntomas de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y la velocidad con la que se reduce la dosis. Estos síntomas suelen ser leves o moderados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves. Aparecen generalmente en los primeros días tras la interrupción del tratamiento. Normalmente desaparecen espontáneamente en un plazo de 2 semanas, aunque en algunos pacientes pueden persistir más tiempo (2-3 meses o más). Si se decide finalizar el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis progresivamente durante varias semanas o meses, y consultar con el médico la mejor forma de finalizar el tratamiento.
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos sobre automutilación o suicidio. Estos síntomas o conductas pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar al menos 2 semanas, y a veces más, en hacer efecto.
Es más probable que aparezcan pensamientos suicidas, pensamientos sobre automutilación o intentos de suicidio cuando:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de automutilación;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos sobre automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le informen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.
Niños y adolescentes
En general, no se debe utilizar sertralina en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). En pacientes menores de 18 años, durante el tratamiento con medicamentos de este grupo, se ha observado un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos sobre automutilación o suicidio (pensamientos suicidas) y hostilidad (principalmente comportamientos agresivos, rebeldes e ira).
Sin embargo, el médico puede decidir recetar Sastium a un paciente menor de 18 años si considera que es en su mejor interés. Si el médico receta Sastium a un paciente menor de 18 años y el tutor del menor desea discutirlo, debe ponerse en contacto con el médico.
Además, si durante el tratamiento con Sastium aparece o empeora alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe informarse al médico.
La seguridad del uso prolongado de Sastium en cuanto a su efecto sobre el crecimiento, desarrollo, aprendizaje (funciones cognitivas) y comportamiento se evaluó en un estudio a largo plazo con más de 900 niños de 6 a 16 años, seguidos durante 3 años. Los resultados del estudio mostraron que los niños tratados con sertralina se desarrollaron normalmente, excepto por un leve aumento de peso en los niños tratados con dosis más altas.
Sastium y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Sastium o el propio Sastium puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados simultáneamente.
El uso simultáneo de Sastium con los siguientes medicamentos puede provocar efectos adversos graves:

• Medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), por ejemplo moclóbemida (utilizada para tratar la depresión), selegilina (utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson), el antibiótico linezolid y el azul de metileno (una sustancia utilizada para tratar concentraciones elevadas de metahemoglobina en sangre). No debe utilizar Sastium junto con estos medicamentos.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales como las psicosis (pimozida). No debe utilizar Sastium junto con pimozida.

El paciente debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que contienen anfetaminas (utilizados para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), la narcolepsia y la obesidad).
• Medicamentos a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El efecto de la hierba de San Juan puede persistir durante 1-2 semanas.
• Preparados que contienen el aminoácido triptófano.
• Medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso o crónico (opioides, por ejemplo tramadol, fentanilo).
• Medicamentos utilizados en anestesia (por ejemplo, fentanilo, mivacurio y suxametonio).
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
• Medicamentos que impiden la coagulación sanguínea (warfarina).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos [por ejemplo, metamizol, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)].
• Medicamentos tranquilizantes (diazepam).
• Diuréticos (llamados "diuréticos").
• Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
• Medicamentos utilizados para tratar la diabetes (tolbutamida).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipersecreción de ácido gástrico, úlceras pépticas y acidez (cimetidina, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la manía y la depresión (litio).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluvoxamina).
• Medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho o para regular la frecuencia y el ritmo cardíaco (como verapamilo, diltiazem, flecainida, propafenona).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluconazol).
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA y hepatitis C (inhibidores de la proteasa, como ritonavir, telaprevir).
• Medicamentos utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos tras la quimioterapia (aprepitant).
• Medicamentos que aumentan el riesgo de alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, antipsicóticos y antibióticos).

Uso de Sastium con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Sastium en forma de comprimidos puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Durante el tratamiento con Sastium, no debe consumirse alcohol.
No debe tomar Sastium junto con zumo de pomelo, ya que esto podría provocar un aumento de la concentración de sertralina en el organismo.
Embarazo, lactancia y capacidad de reproducción
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No se ha confirmado completamente la seguridad del uso de sertralina en mujeres embarazadas. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente si, según la evaluación del médico, los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto en desarrollo.
El uso de Sastium al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia vaginal grave poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Sastium, debe informar a su médico o comadrona para que puedan ofrecerle las recomendaciones adecuadas.
El uso de medicamentos como Sastium durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle una enfermedad grave denominada síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN), caracterizada por respiración acelerada y coloración azulada de la piel. Estos síntomas suelen aparecer durante las primeras 24 horas de vida.
Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con la comadrona o el médico.
En el recién nacido también pueden presentarse otras complicaciones, que generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas tras el nacimiento. Entre estos síntomas se incluyen:

• Dificultad para respirar,
• Piel fría o demasiado caliente,
• Coloración azulada de la piel,
• Labios azulados,
• Vómitos o problemas para mamar,
• Gran cansancio, dificultad para dormir o llanto continuo,
• Tensión muscular aumentada o disminuida,
• Temblores, espasmos musculares o convulsiones,
• Reflejos exagerados,
• Irritabilidad,
• Niveles bajos de azúcar en sangre.

Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas tras el nacimiento o si su estado de salud es preocupante, debe ponerse en contacto con el médico o la comadrona.
Existen datos que indican que la sertralina pasa a la leche materna. El medicamento puede utilizarse durante la lactancia si, según la evaluación del médico, los beneficios superan los riesgos potenciales para el niño.
En estudios realizados en animales, algunos medicamentos similares a la sertralina redujeron la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción y uso de máquinas
Los medicamentos psicotrópicos, como la sertralina, pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe esperar antes de realizar estas actividades hasta que sepa cómo le afecta Sastium.
Sastium contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Sastium

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada del medicamento Sastium:
Adultos:
Depresión y trastornos obsesivo-compulsivos
La dosis habitualmente eficaz en el tratamiento de la depresión y del TOC es de 50 mg/día.
La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg, con intervalos de al menos una semana, durante un período de varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y trastorno de estrés postraumático
El tratamiento del trastorno de pánico, del trastorno de ansiedad social y del trastorno de estrés postraumático debe iniciarse con una dosis de 25 mg/día, aumentando a los siete días hasta 50 mg/día.
Posteriormente, la dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 50 mg cada vez, durante varias semanas. La dosis máxima recomendada es de 200 mg/día.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Sastium puede utilizarse en niños y adolescentes de 6 a 17 años exclusivamente para el tratamiento de trastornos obsesivo-compulsivos (TOC).
Trastornos obsesivo-compulsivos
Niños de 6 a 12 años: La dosis inicial recomendada es de 25 mg por día.
Al cabo de una semana, el médico puede aumentarla a 50 mg por día.
La dosis máxima es de 200 mg por día.
Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es de 50 mg por día.
La dosis máxima es de 200 mg por día.
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben informar de ello a su médico y seguir sus indicaciones.
Modo de administración:
El medicamento Sastium en forma de comprimidos puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
El medicamento debe tomarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento. La mejoría puede observarse solo tras varias semanas de tratamiento. El tratamiento de la depresión debe continuar generalmente durante 6 meses a partir del momento en que se observe mejoría.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Sastium
Si el paciente toma accidentalmente una cantidad excesiva de Sastium, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es imprescindible llevar consigo el envase del medicamento con la etiqueta, independientemente de si aún queda medicamento en su interior o no.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, taquicardia, temblores musculares, agitación, mareos y, en casos raros, pérdida de conciencia.
Olvido de una dosis de Sastium
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar un comprimido, no debe tomar el comprimido olvidado.
Simplemente debe tomar el siguiente comprimido a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Sastium
El paciente no debe suspender el medicamento Sastium por su propia cuenta. El médico debe reducir progresivamente la dosis de Sastium durante varias semanas hasta que el paciente deje definitivamente de tomarlo. En pacientes que interrumpan bruscamente el tratamiento, pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores musculares. Si tras dejar de tomar Sastium el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos o cualquier otro efecto no deseado, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente son las náuseas. Los efectos adversos dependen de la dosis y suelen disminuir o desaparecer con la continuación del tratamiento.
Debe informarse inmediatamente al médico
si tras la administración de este medicamento el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían ser graves.

• Si el paciente desarrolla una erupción cutánea grave que provoca la formación de ampollas (eritema multiforme; las ampollas pueden aparecer en la cavidad bucal y en la lengua). Estos podrían ser signos de un trastorno denominado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En tales casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
• Reacción alérgica o alergia, con síntomas como: erupción cutánea con picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de párpados, cara o labios.
• Si el paciente presenta: agitación, confusión, diarrea, fiebre elevada y presión arterial alta, sudoración excesiva y taquicardia. Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico. En casos raros, este síndrome puede presentarse cuando el paciente toma ciertos medicamentos al mismo tiempo que la sertralina. En ese caso, el médico podría interrumpir el tratamiento.
• Si el paciente presenta ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), lo que podría indicar daño hepático.
• Si el paciente presenta síntomas de depresión con pensamientos de autolesión o de suicidio (ideación suicida).
• Si tras iniciar el tratamiento con Sastium el paciente comienza a sentir inquietud motora y no puede permanecer sentado o quieto. Si el paciente siente inquietud motora, debe informar a su médico.
• Si el paciente sufre un ataque (epiléptico).
• Si el paciente presenta episodios maníacos (véase punto 2. Advertencias y precauciones).

Los siguientes efectos adversos se han observado en estudios clínicos en adultos y tras la comercialización del producto.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
insomnio, mareos, somnolencia, cefalea, diarrea, náuseas, sequedad de boca, trastornos de la eyaculación, fatiga.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• resfriado común, faringitis, congestión nasal
• disminución del apetito, aumento del apetito
• ansiedad, depresión, agitación, disminución del interés sexual, nerviosismo, sensación extraña, pesadillas, bruxismo
• temblores musculares, trastornos del movimiento muscular (como aumento de la actividad motora, aumento del tono muscular, dificultad para caminar, rigidez, espasmos e incontrolados movimientos musculares)*, entumecimiento y hormigueo, tensión muscular, falta de concentración, alteraciones del gusto
• alteraciones visuales,
• zumbidos en los oídos,
• palpitaciones,
• sofocos,
• bostezos,
• trastornos gástricos, estreñimiento, dolor abdominal, vómitos, emisión de gases,
• sudoración excesiva, erupción cutánea,
• dolor de espalda, dolores articulares, dolores musculares,
• menstruación irregular, trastornos de la erección,
• malestar general, dolor en el pecho, debilidad, fiebre
• aumento de peso
• lesiones

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• gastritis, infección del oído,
• tumor,
• hipersensibilidad, alergia estacional,
• disminución de la concentración de hormonas tiroideas en sangre,
• pensamientos y comportamientos suicidas*, trastornos psicóticos, alteraciones del pensamiento, indiferencia, alucinaciones, agresividad, sensación de euforia, paranoia,
• amnesia, disminución de la sensibilidad, contracciones musculares involuntarias, síncope, hiperactividad, migraña, convulsiones, mareos al levantarse, trastornos del habla,
• dilatación de la pupila,
• dolor de oído,
• aceleración del ritmo cardíaco, problemas cardíacos,
• trastornos hemorrágicos (incluyendo hemorragias gastrointestinales)*, hipertensión arterial, enrojecimiento de la piel, presencia de sangre en la orina,
• dificultad respiratoria, epistaxis, dificultad para respirar, jadeo,
• heces alquitranadas, trastornos dentales, esofagitis, problemas con la lengua, hemorroides, aumento de la salivación, dificultad para tragar, eructos, trastornos de la lengua,
• hinchazón de los ojos, urticaria, caída del cabello, picor, manchas púrpuras en la piel, alteraciones cutáneas con formación de ampollas, piel seca, hinchazón facial, sudores fríos,
• artrosis, tics musculares, calambres musculares*, debilidad muscular,
• aumento de la frecuencia de micción, problemas para orinar, incapacidad para orinar, incontinencia urinaria, aumento de la eliminación de orina, micción nocturna,
• trastornos sexuales, sangrado vaginal excesivo, sangrado vaginal, trastornos sexuales en mujeres,
• edema de piernas, escalofríos, dificultad para moverse, sed excesiva,
• aumento de las enzimas hepáticas, pérdida de peso.

Durante el tratamiento con sertralina o poco después de su finalización, se han notificado casos de pensamientos y comportamientos suicidas (véase punto 2).
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• diverticulitis, aumento de ganglios linfáticos, disminución del número de plaquetas*, disminución del número de leucocitos*,
• reacciones alérgicas graves,
• trastornos endocrinológicos,
• aumento del colesterol, problemas relacionados con el mantenimiento de niveles normales de glucosa en sangre (diabetes), hipoglucemia, hiperglucemia, disminución del sodio en sangre,
• síntomas físicos provocados por estrés o emociones, pesadillas*, dependencia del medicamento, sonambulismo, eyaculación precoz,
• coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de la sensibilidad, fuerte dolor de cabeza repentino (que podría ser signo de un trastorno grave denominado síndrome de vasoconstricción cerebral transitoria), alteraciones sensitivas,
• moscas volantes, glaucoma, visión doble, fotofobia, sangre en el ojo, pupilas de tamaño desigual, alteraciones visuales, problemas de lagrimeo,
• infarto de miocardio, sensación de vacío en la cabeza, síncope o molestias en el pecho, que podrían indicar alteraciones en la actividad eléctrica del corazón (visibles en el electrocardiograma) o arritmias*, bradicardia,
• empeoramiento de la circulación sanguínea en extremidades superiores e inferiores,
• aceleración de la respiración, fibrosis pulmonar (enfermedad intersticial pulmonar), espasmo laríngeo, dificultad para hablar, disminución de la frecuencia respiratoria, hipo,
• enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) se acumulan en los pulmones en número aumentado (neumonitis eosinofílica),
• úlceras bucales, pancreatitis*, heces con sangre, úlceras en la lengua, dolor bucal,
• alteraciones hepáticas, disfunción hepática grave*, piel y ojos amarillentos (ictericia)*,
• reacción cutánea al sol*, hinchazón de la piel*, estructura anormal del cabello, olor anormal de la piel, erupción en el cuero cabelludo,
• descomposición del tejido muscular*, trastornos óseos,
• disminución de la micción, retraso en la micción,
• secreción de los pezones, sequedad vaginal, flujo vaginal, pene y prepucio dolorosos y enrojecidos, aumento de las mamas*, erección prolongada,
• hernia, disminución de la tolerancia al medicamento,
• aumento del colesterol en sangre, resultados anormales en análisis de laboratorio, resultados anormales en el análisis de semen, problemas de coagulación sanguínea*,
• hipotensión,

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• bruxismo*,
• enuresis nocturna*,
• pérdida parcial de la visión,
• colitis (que provoca diarrea)*,
• hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véase información adicional en el subapartado Embarazo, lactancia y fertilidad en el punto 2*.
• debilidad muscular e intenso dolor muscular, que podrían ser signos de un trastorno similar a la aciduria glutárica tipo II.

*Efectos adversos notificados tras la comercialización del producto.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
En estudios clínicos con niños y adolescentes, los efectos adversos fueron generalmente similares a los observados en adultos (véase más arriba). Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes fueron: dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Síntomas tras la interrupción del tratamiento:
Tras la interrupción brusca del tratamiento pueden aparecer efectos adversos como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, cefalea, náuseas, vómitos y temblores musculares (véase punto 3. Interrupción del tratamiento con Sastium).
En pacientes que toman este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sastium

Mantener este medic游戏副本 fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase: Caducidad (EXP) y en la tira blíster: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sastium
Cada comprimido recubierto de 50 mg contiene clorhidrato de sertralina en cantidad equivalente a
50 mg de sertralina.
Cada comprimido recubierto de 100 mg contiene clorhidrato de sertralina en cantidad equivalente a
100 mg de sertralina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidrato, celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, almidón glicolato sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, macrogol 400, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Sastium y contenido del envase
Sastium 50 mg son comprimidos recubiertos ovales, blancos, biconvexos, de 10,5 mm de longitud y 4,2 mm de ancho, con la inscripción grabada "I" en un lado y "C" en el otro lado de la línea de división en una de las caras del comprimido, y la otra cara lisa. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Sastium 100 mg son comprimidos recubiertos ovales, blancos, biconvexos, de 13,3 mm de longitud y 5,2 mm de ancho, con la inscripción grabada "IJ" en una cara del comprimido y la otra cara lisa.
Sastium 50 mg/100 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters de PVC/Aluminio o en botellas de PEAD.
Envases:
Blísters: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 ó 100 comprimidos recubiertos en estuche de cartón.
Botellas de PEAD: 50 mg – 250 comprimidos recubiertos; 100 mg – 250; 500 comprimidos recubiertos (envases destinados al uso hospitalario).
No todos los tipos de envases disponibles pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Reino Unido
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member
S.A. 64 km carretera nacional Atenas, Schimatari
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: