Sartesa

Folleto informativo: información para el paciente

Sartesta, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos
Sartesta, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos
Sartesta, 97 mg +103 mg, comprimidos recubiertos
Sacubitrilum + Valsartanum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sartesta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sartesta
3. Cómo tomar Sartesta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sartesta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sartesta y para qué se utiliza

Sartesta es un medicamento para el corazón que contiene un antagonista del receptor de la angiotensina y un inhibidor de la neprilisina.
Proporciona al organismo dos principios activos: sacubitrilo y valsartán.
Sartesta se utiliza para tratar un determinado tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón es demasiado débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones ni al resto del cuerpo. Los síntomas más frecuentes de la insuficiencia cardíaca son: dificultad para respirar, sensación de fatiga, cansancio y hinchazón alrededor de los tobillos.

2. Información importante antes de tomar Sartesta

Cuándo no debe tomar Sartesta

• si es alérgico al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está tomando otro medicamento llamado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca. Si ha estado tomando un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Sartesta (véase el apartado «Sartesta y otros medicamentos»);
• si ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en zonas como la cara, garganta, brazos y piernas, que puede poner en peligro la vida si la hinchazón de la garganta obstruye las vías respiratorias) tras haber tomado

un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) (por ejemplo, valsartán,
telmisartán o irbesartán);

• si ha tenido previamente angioedema hereditario o de causa desconocida (angioedema idiopático);
• si tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado actualmente con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren (véase el apartado «Sartesta y otros medicamentos»);
• si tiene una enfermedad hepática grave;
• si está embarazada de más de 3 meses (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Si alguno de estos casos le afecta, no debe tomar Sartesta
y debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar y durante el tratamiento con Sartesta, hable con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si está siendo tratado actualmente con un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) o con aliskiren (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Sartesta»);
• si ha tenido alguna vez angioedema (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Sartesta» y el apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
• si tras tomar Sartesta experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe interrumpir el tratamiento con Sartesta por su cuenta;
• si tiene presión arterial baja o está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, un diurético, que aumenta la producción de orina), o si tiene vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si tiene enfermedad renal y presión arterial baja;
• si tiene enfermedad renal;
• si está deshidratado;
• si tiene estenosis de la arteria renal;
• si tiene enfermedad hepática;
• si experimenta alucinaciones, paranoia o alteraciones del ciclo del sueño durante el tratamiento con Sartesta;
• si tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre);
• si tiene insuficiencia cardíaca clasificada como clase funcional IV según la NYHA (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias, y posibilidad de presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguno de estos casos le afecta, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera antes de tomar Sartesta.

Durante el tratamiento con Sartesta, su médico puede realizar controles periódicos de los niveles de potasio y sodio en sangre. Además, puede controlar su presión arterial al iniciar el tratamiento y durante el aumento de la dosis.

Niños y adolescentes

Sartesta no está indicado para su uso en niños y adolescentes. En niños y adolescentes deben utilizarse otros medicamentos que contengan sacubitrilo + valsartán.

Sartesta y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones especiales o incluso dejar de tomar alguno de los medicamentos. Esto es especialmente importante en relación con los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la ECA. No debe tomar Sartesta junto con inhibidores de la ECA. Si está tomando un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Sartesta (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Sartesta»). Si deja de tomar Sartesta, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar un tratamiento con un inhibidor de la ECA;
• otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca o que reducen la presión arterial, como los antagonistas del receptor de la angiotensina o el aliskiren (véase «Cuándo no debe tomar Sartesta»);
• ciertos medicamentos llamados estatinas, utilizados para reducir el colesterol alto (por ejemplo, atorvastatina);
• sildenafilo, tadalafilo, vardenafile o avanafilo, medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar;
• medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si toma alguno de estos medicamentos, su médico podría recomendar controles de la función renal al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis (véase «Advertencias y precauciones»);
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales;
• furosemida, un diurético utilizado para aumentar la producción de orina;
• nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho;
• ciertos antibióticos (como la rifampicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o medicamentos antivirales como el ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA);
• metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Si alguno de los casos anteriores le afecta, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Sartesta.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Si cree que está embarazada (o sospecha que podría estarlo), debe informar inmediatamente a su médico. Generalmente, el médico aconsejará dejar de tomar este medicamento antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará un medicamento alternativo a Sartesta.

Este medicamento no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de las 12 semanas de gestación, ya que podría causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia

No se recomienda el uso de Sartesta durante la lactancia. Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de comenzar a hacerlo.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas, o realizar actividades que requieran concentración, asegúrese de cómo le afecta Sartesta. Si siente mareo o fatiga mientras toma este medicamento, no debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Sartesta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto, por lo que se considera «bajo en sodio».

3. Cómo tomar Sartesta

Debe tomar Sartesta siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 49 mg + 51 mg dos veces al día (una tableta por la mañana y una por la noche).
Su médico determinará la dosis inicial exacta en función de los medicamentos que haya estado tomando previamente y de su presión arterial. Si su médico le recomienda una dosis inicial distinta de 49 mg + 51 mg, deberá utilizar otros productos que contengan sacubitrilo + valsartán. Posteriormente, su médico ajustará la dosis cada 2–4 semanas, según la respuesta al tratamiento, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
La dosis recomendada habitualmente es de 97 mg + 103 mg dos veces al día (una tableta por la mañana y una por la noche).
Niños y adolescentes (a partir de 1 año de edad)
En niños y adolescentes deben utilizarse otros medicamentos que contengan sacubitrilo + valsartán.
En pacientes que toman Sartesta puede presentarse hipotensión (mareo, sensación de vacío en la cabeza), aumento de los niveles de potasio en sangre (detectable mediante análisis de sangre ordenados por el médico) o deterioro de la función renal. Si ocurre alguna de estas situaciones, su médico puede reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos que esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Sartesta o suspender definitivamente el tratamiento con Sartesta.
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. Sartesta puede tomarse con o sin alimentos. No se recomienda partir ni triturar las tabletas.
Si toma más Sartesta del que debe
Si por error toma demasiadas tabletas de Sartesta o si otra persona ingiere estas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Si aparecen mareos intensos y/o pérdida de conciencia, debe informar inmediatamente a su médico y el paciente debe permanecer acostado.
Si olvida tomar Sartesta
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Sartesta
Dejar de tomar Sartesta puede empeorar la enfermedad del paciente. No suspenda el tratamiento hasta que su médico así lo decida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• Debe interrumpirse el tratamiento con Sartesta y acudir inmediatamente a un médico si el paciente observa hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Estos síntomas podrían indicar un angioedema (efecto adverso poco frecuente que puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los siguientes síntomas empeora, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, que puede provocar síntomas como mareos y sensación de vacío en la cabeza (hipotensión)
• concentración elevada de potasio en sangre, detectada en análisis de sangre (hiperkaliemia)
• disminución de la función renal (alteraciones de la función renal)

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• número bajo de glóbulos rojos, detectado en análisis de sangre (anemia)
• fatiga
• insuficiencia renal (aguda) o disfunción renal
• concentración baja de potasio en sangre, detectada en análisis de sangre (hipokaliemia)
• dolor de cabeza
• desmayos
• debilidad
• náuseas
• presión arterial baja (mareos, sensación de vacío en la cabeza) al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie
• inflamación del estómago (dolor abdominal, náuseas)
• sensación de giro (mareos)
• concentración baja de glucosa en sangre, detectada en análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picor (hipersensibilidad)
• mareos al cambiar de posición de sentado a de pie (mareos ortostáticos)
• concentración baja de sodio en sangre, detectada en análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• ver, oír o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones del ciclo del sueño (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas)

• paranoia
• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• contracciones musculares repentinas e involuntarias (mioclonías).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sartesta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sartesta

• Las sustancias activas del medicamento son sacubitrilo y valsartán.
• Cada comprimido recubierto de 24 mg + 26 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico en una cantidad equivalente a 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán.
• Cada comprimido recubierto de 49 mg + 51 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico en una cantidad equivalente a 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán.
• Cada comprimido recubierto de 97 mg + 103 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico en una cantidad equivalente a 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipo 102), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona tipo A y tipo B, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Recubrimiento: 24 mg + 26 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol 4000, talco.
  49 mg + 51 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
  97 mg + 103 mg: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, macrogol 4000, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Sartesta y contenido del envase

Sartesta, comprimidos recubiertos de 24 mg + 26 mg, son comprimidos blancos, biconvexos, ovalados, con la inscripción grabada "S7V" en un lado y "L1" en el otro lado del comprimido.
Las dimensiones aproximadas del comprimido son 13 mm x 5 mm.
Sartesta, comprimidos recubiertos de 49 mg + 51 mg, son comprimidos rosados, biconvexos, ovalados, con la inscripción grabada "S7V" en un lado y "M2" en el otro lado del comprimido.
Las dimensiones aproximadas del comprimido son 12 mm x 5 mm.
Sartesta, comprimidos recubiertos de 97 mg + 103 mg, son comprimidos rosados, biconvexos, ovalados, con la inscripción grabada "S7V" en un lado y "H3" en el otro lado del comprimido.
Las dimensiones aproximadas del comprimido son 16 mm x 6 mm.
Sartesta 24 mg + 26 mg está disponible en envases que contienen 14, 20, 28, 56 ó 196 comprimidos recubiertos, así como en envases múltiples que contienen 196 comprimidos recubiertos (7 envases de 28).
Sartesta 49 mg + 51 mg y 97 mg + 103 mg están disponibles en envases que contienen 14, 20, 28, 56, 168 ó 196 comprimidos recubiertos, así como en envases múltiples que contienen 168 comprimidos recubiertos (3 envases de 56) o 196 comprimidos recubiertos (7 envases de 28).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante/Importador
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
España

Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Sartesta 24 mg/26 mg, comprimidos recubiertos con película, Sartesta 49 mg/51 mg, comprimidos recubiertos con película, Sartesta 97 mg/103 mg, comprimidos recubiertos con película