Sandimmun Neoral: información detallada

Prospecto: Información para el paciente

Sandimmun Neoral, 10 mg, cápsulas blandas
Sandimmun Neoral, 25 mg, cápsulas blandas
Sandimmun Neoral, 50 mg, cápsulas blandas
Sandimmun Neoral, 100 mg, cápsulas blandas
ciclosporina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Sandimmun Neoral
Cómo tomar Sandimmun Neoral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sandimmun Neoral
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sandimmun Neoral y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun Neoral
Este medicamento se llama Sandimmun Neoral. Contiene la sustancia activa ciclosporina. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la respuesta inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Sandimmun Neoral y cómo actúa Sandimmun Neoral

En pacientes trasplantados de órgano, médula ósea o células madre, la acción de Sandimmun Neoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Sandimmun Neoral previene el rechazo del órgano trasplantado al inhibir el desarrollo de ciertas células que, normalmente, atacarían el tejido trasplantado.
En pacientes con enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca las células del propio organismo, Sandimmun Neoral detiene esta reacción inmunitaria. Entre estas enfermedades se incluyen enfermedades oculares que amenazan la pérdida de la visión (uveítis endógena, incluida la uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sandimmun Neoral

En pacientes que toman Sandimmun Neoral tras un trasplante, este medicamento solo será prescrito
exclusivamente por un médico con experiencia en trasplantes y (o) enfermedades
autoinmunes.
Las indicaciones incluidas en este prospecto pueden variar según si el paciente toma este medicamento
por un trasplante de órgano o por el tratamiento de una enfermedad autoinmune.
Debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones del médico, que podrían diferir de la información
general incluida en este prospecto.
Cuándo no debe utilizarse Sandimmun Neoral:

si el paciente es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
con medicamentos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos tras intervenciones quirúrgicas), o bosentán y aliskiren (utilizado para reducir la presión arterial).

No debe tomar Sandimmun Neoral y debe informar a su médico si esta situación le afecta.
Si tiene dudas, hable con su médico antes de utilizar Sandimmun Neoral.
Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe informar inmediatamente a su médico si:

presenta síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario y puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones;
padece enfermedad hepática;
padece enfermedad renal. Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente y, si es necesario, podrá ajustar la dosis del medicamento;
presenta hipertensión arterial. Su médico controlará regularmente su presión arterial y, si es necesario, podría recetarle un medicamento para reducirla;
padece deficiencia de magnesio. Su médico podría recomendarle tomar suplementos de magnesio, especialmente justo después de la cirugía, si ha recibido un trasplante;
tiene niveles elevados de potasio en sangre;
padece gota;
necesita vacunarse. Si alguna de estas situaciones le afecta antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, debe informar inmediatamente a su médico.

Protección frente a la luz solar y la exposición al sol
Sandimmun Neoral suprime el sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar
tumores malignos, especialmente en la piel y el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la
luz solar y a la radiación UV mediante:

el uso de ropa protectora adecuada;
la aplicación frecuente de cremas con un alto factor de protección solar.

Debe hablar con su médico antes de utilizar Sandimmun Neoral si:

ha tenido problemas relacionados con el alcohol, actualmente o en el pasado;
padece epilepsia;
padece cualquier enfermedad hepática;
está embarazada;
está dando el pecho;
este medicamento ha sido prescrito a un niño. Si alguna de estas situaciones le afecta (o no está seguro), debe informar a su médico antes de utilizar Sandimmun Neoral. Esto se debe al contenido de alcohol en este medicamento (ver también más abajo: «Sandimmun Neoral contiene etanol»).

Controles médicos durante el tratamiento con Sandimmun Neoral
Su médico controlará los siguientes parámetros:

la concentración de ciclosporina en sangre, especialmente en pacientes trasplantados;
la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo;
la función de hígado y riñones;
los niveles de lípidos (grasas) en sangre. Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sandimmun Neoral o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.

Además, los pacientes que toman Sandimmun Neoral por indicaciones distintas al trasplante
(uveítis intermedia o posterior, uveítis en la enfermedad de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Sandimmun Neoral si:

padece enfermedad renal (excepto síndrome nefrót游戏副本);
tiene una infección que no puede controlarse con medicamentos;
padece cualquier tipo de cáncer;
tiene hipertensión arterial no tratada o resistente al tratamiento. Si durante el tratamiento aparece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos, su médico debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun Neoral. No debe tomar Sandimmun Neoral si alguna de estas situaciones le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar Sandimmun Neoral.

En pacientes tratados por uveítis en la enfermedad de Behçet, el médico vigilará especialmente al paciente si presenta síntomas neurológicos
(por ejemplo, marcada tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psíquicos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, alteraciones en la marcha, cefalea con o sin náuseas y vómitos, alteraciones visuales, incluida la limitación del movimiento de los globos oculares).
El médico vigilará estrechamente el tratamiento en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas por psoriasis o dermatitis atópica. Si Sandimmun Neoral le ha sido recetado para tratar psoriasis o dermatitis atópica, no debe exponerse a la radiación UVB ni someterse a fototerapia durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Sandimmun Neoral no debe administrarse a niños para el tratamiento de enfermedades distintas a las relacionadas con trasplantes, excepto para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con Sandimmun Neoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes mayores de 65 años con psoriasis o dermatitis atópica solo deben ser tratados con Sandimmun Neoral si su enfermedad es particularmente grave.
Sandimmun Neoral y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun Neoral:

Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) y ciertos medicamentos para reducir la presión arterial.
Metotrexato. Se utiliza en el tratamiento de cánceres, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (principio activo de Sandimmun Neoral) en sangre. Su médico podría recomendar controles de la concentración de ciclosporina en sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
- Los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos para enfermedades cardíacas o hipertensión (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar náuseas y vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos para la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de proteasas para el tratamiento del VIH, imatinib (utilizado para tratar leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar hepatitis C), cannabidiol (utilizado entre otros usos para tratar crisis epilépticas).
- Los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (por ejemplo, como hipnóticos), ciertos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos para tratar la tuberculosis, orlistat (ayuda a perder peso), medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos para reducir la presión arterial (bosentán) y terbinafina (antifúngico para tratar infecciones de pies y uñas).
Medicamentos que afectan la función renal. Incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para infecciones urinarias que contienen trimetoprim, medicamentos antitumorales que contienen melfalán, medicamentos para reducir el ácido estomacal (inhibidores de la bomba de protones o antagonistas del receptor H), tacrolimus, analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fíbrico (utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre, llamados fármacos fibratos).
Nifedipino. Medicamento para tratar la hipertensión y el dolor de pecho. La administración conjunta de nifedipino y ciclosporina puede provocar hinchazón y crecimiento excesivo de las encías alrededor de los dientes.
Digoxina (para tratar enfermedades cardíacas), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento antidiabético), medicamentos inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y medicamentos antitumorales específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).
Micofenolato sódico o micofenolato mofetilo (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (para tratar trastornos de la coagulación). Si alguna de estas situaciones le afecta (o no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral con alimentos y bebidas
No debe tomar Sandimmun Neoral con pomelo o zumo de pomelo, ya que podrían afectar la forma en que actúa el medicamento.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si está embarazada o si piensa quedarse embarazada. La experiencia con Sandimmun Neoral durante el embarazo es limitada. En general, no se debe utilizar Sandimmun Neoral durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento durante el embarazo, su médico le explicará los beneficios y riesgos asociados.
Debe informar a su médico si está dando el pecho. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sandimmun Neoral, ya que la ciclosporina, el principio activo del medicamento, pasa a la leche materna. Esto podría afectar al bebé.

Hepatitis C
Debe informar a su médico si padece hepatitis C. La función hepática puede alterarse durante el tratamiento de la hepatitis C, lo que podría afectar la concentración de ciclosporina en sangre. Puede ser necesario un control cuidadoso por parte del médico de los niveles de ciclosporina en sangre y un ajuste de la dosis tras iniciar el tratamiento de la hepatitis C.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar somnolencia, desorientación o visión borrosa tras tomar Sandimmun Neoral. Debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria durante el tratamiento con Sandimmun Neoral hasta que conozca cómo le afecta el medicamento.
Sandimmun Neoral contiene etanol
Las cápsulas de Sandimmun Neoral contienen respectivamente 10, 25, 50, 100 mg de alcohol (etanol)
en cada 10, 25, 50, 100 mg, lo que equivale al 11,8 % (en volumen). Una dosis de 500 mg de Sandimmun Neoral contiene 500 mg de etanol, lo que equivale aproximadamente a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos notables.
Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino
Sandimmun Neoral contiene aceite de ricino, que puede provocar molestias estomacales y diarrea.
Sandimmun Neoral contiene propilenglicol
El medicamento contiene 20,84 mg de propilenglicol en cada cápsula de 10 mg.
El medicamento contiene 46,42 mg de propilenglicol en cada cápsula de 25 mg.
El medicamento contiene 90,36 mg de propilenglicol en cada cápsula de 50 mg.
El medicamento contiene 148,31 mg de propilenglicol en cada cápsula de 100 mg.
Antes de administrar este medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño toma otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Sandimmun Neoral contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada cápsula de 10, 25, 50, 100 mg, es decir, se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Sandimmun Neoral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico. No se debe tomar una dosis mayor de la recomendada.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento a las necesidades individuales del paciente. Una cantidad excesiva del medicamento puede afectar la función renal. El paciente deberá acudir a controles sanguíneos regulares y visitas médicas en el hospital, especialmente tras un trasplante. Estas visitas permitirán conversar con el médico sobre el tratamiento y cualquier problema relacionado con él.

¿Qué cantidad de Sandimmun Neoral debe tomarse?
El médico determinará la dosis adecuada de Sandimmun Neoral para el paciente. Esta dosis depende del peso corporal del paciente y de la razón por la que se utiliza este medicamento. El médico también informará con qué frecuencia debe tomarse el medicamento.

En adultos: Trasplante de órgano, médula ósea o células madre
- La dosis diaria total generalmente oscila entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas.
- Las dosis más altas suelen administrarse antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan tras lograr la estabilidad de la función del órgano o médula trasplantados.
- El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para cada paciente. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.
  Uveítis endógena
- La dosis diaria total generalmente oscila entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas.
  Síndrome nefrótico
- La dosis diaria total generalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
  Artritis reumatoide grave
- La dosis diaria total generalmente oscila entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas.
  Psoriasis y dermatitis atópica
- La dosis diaria total generalmente oscila entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas.
En niños: Síndrome nefrótico
- La dosis diaria total generalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Esta dosis se divide en dos tomas. En pacientes con enfermedades renales, la primera dosis diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
  Debe seguirse cuidadosamente las indicaciones del médico y nunca se debe modificar la dosis por cuenta propia, incluso si el paciente se siente bien.

Cambio del tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral
En pacientes que ya toman otro medicamento llamado Sandimmun cápsulas blandas o Sandimmun solución oral, el médico puede decidir cambiar a Sandimmun Neoral solución oral.

Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Sandimmun Neoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina en comparación con Sandimmun. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Sandimmun Neoral, y existe menor probabilidad de que su absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en sangre serán más estables con Sandimmun Neoral que con Sandimmun.

Si el médico cambia el tratamiento de Sandimmun a Sandimmun Neoral:

No debe volverse a utilizar Sandimmun a menos que el médico lo indique.
Tras el cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral, el médico vigilará más de cerca al paciente durante un breve periodo. Esto se debe al cambio en la absorción de ciclosporina en la sangre. El médico verificará que el paciente reciba la dosis adecuada según sus necesidades.
El paciente podría experimentar ciertos efectos adversos. Si esto ocurre, debe informarse al médico o farmacéutico. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca debe reducirse la dosis por cuenta propia, salvo que el médico lo indique.

Si el médico cambia un medicamento oral con ciclosporina por otro
Tras cambiar el tratamiento de una formulación oral de ciclosporina por otra:

El médico vigilará más de cerca al paciente durante un breve periodo.
El paciente podría experimentar ciertos efectos adversos. Si esto ocurre, debe informarse al médico o farmacéutico. Puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento. Nunca debe modificarse la dosis por cuenta propia, salvo que el médico lo indique.

Cuándo tomar Sandimmun Neoral
Sandimmun Neoral debe tomarse todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes trasplantados.

Cómo tomar Sandimmun Neoral
La dosis diaria debe tomarse siempre en dos tomas divididas.
Sacar las cápsulas del blíster. Tragar las cápsulas enteras con agua.

Duración del tratamiento con Sandimmun Neoral
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun Neoral. Esto depende de si el paciente toma el medicamento tras un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico.
En el caso de erupciones cutáneas graves, el tratamiento generalmente dura 8 semanas.
Debe continuar tomándose Sandimmun Neoral durante el tiempo que el médico indique.
En caso de dudas sobre la duración del tratamiento con Sandimmun Neoral, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Sobredosis de Sandimmun Neoral
Si se toma accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada por el médico, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El paciente podría necesitar atención médica.

Olvido de una dosis de Sandimmun Neoral

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. A continuación, debe continuar tomando el medicamento según lo indicado.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral
No debe interrumpirse el tratamiento con Sandimmun Neoral a menos que el médico lo indique.
Debe continuar tomando Sandimmun Neoral incluso si el paciente se siente bien.
La interrupción del tratamiento con Sandimmun Neoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico, la ciclosporina puede alterar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede provocar la aparición de tumores u otros neoplasias malignas, especialmente en la piel. Los signos de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
Alteraciones visuales, pérdida de coordinación, incoordinación motora, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás, y debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Trastornos cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis parcial o total del cuerpo, rigidez de nuca, pérdida de coordinación con (o sin) alteraciones del habla o de los movimientos oculares.
Edema de la parte posterior del ojo. Puede estar asociado con visión borrosa. También puede afectar la visión debido al aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal no neoplásica).
Trastornos y daño hepático con coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, con o sin estos síntomas.
Trastornos renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
Número bajo de glóbulos rojos o plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (signo de destrucción de glóbulos rojos), aparición de hematomas o sangrado sin causa aparente, confusión, desorientación, disminución de la vigilancia y problemas renales.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.

Trastornos de la función renal
Hipertensión arterial
Dolor de cabeza
Temblores incontrolados del cuerpo
Crecimiento excesivo del vello en la piel y la cara
Concentración elevada de lípidos en sangre
Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes.

Convulsiones (crisis epilépticas)
Trastornos de la función hepática
Concentración elevada de glucosa en sangre
Fatiga
Pérdida de apetito
Náuseas, vómitos, molestias/dolor abdominal, diarrea
Crecimiento excesivo del vello
Acné, sofocos
Fiebre
Número bajo de glóbulos blancos
Entumecimiento u hormigueo
Dolor muscular, calambres musculares
Úlcera gástrica
Hipertrofia de las encías que cubren los dientes
Concentración elevada de ácido úrico y potasio en sangre, concentración baja de magnesio en sangre
Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes.

Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, trastornos motores
Erupción cutánea
Edemas generalizados
Aumento de peso
Número bajo de glóbulos rojos, número bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia
Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes.

Trastornos neurológicos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies
Inflamación del páncreas con dolor intenso en la parte superior del abdomen
Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolores musculares en piernas o manos u otros músculos del cuerpo
Destrucción de glóbulos rojos, que incluye trastornos renales con síntomas como hinchazón del rostro, abdomen, manos y (o) pies, disminución de la cantidad de orina, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia
Alteraciones del ciclo menstrual, agrandamiento de las mamas en hombres
Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 pacientes.

Edema de la parte posterior del ojo, que puede estar relacionado con un aumento de la presión intracraneal y alteraciones visuales. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos hepáticos graves con coloración amarillenta de los ojos o la piel, con o sin náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón del rostro, pies, manos y (o) todo el cuerpo
Hemorragias subcutáneas o manchas púrpuras en la piel, sangrado repentino sin causa aparente
Migraña o fuerte dolor de cabeza, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz
Dolor en piernas y pies
Si aparece alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sandimmun Neoral

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No conservar las cápsulas en un lugar cálido. No almacenar a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Dejar las cápsulas en su envoltorio de aluminio. Extraer las cápsulas justo antes de tomarlas.
Tras abrir el blíster, puede percibirse un olor característico. Esto es normal y no indica que las cápsulas no sean aptas para su uso.
No tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sandimmun Neoral
Sandimmun Neoral, 10 mg

El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 10 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son:
o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos del aceite de maíz, hidroxiestearato de glicerol macrogolizado / aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado.
o Vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
o Impresión: ácido cármico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol / alcohol isopropílico.

Sandimmun Neoral, 25 mg

El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son:
o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos del aceite de maíz, hidroxiestearato de glicerol macrogolizado / aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado.
o Vaina de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
o Impresión: ácido cármico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol / alcohol isopropílico.

Sandimmun Neoral, 50 mg

El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son:
o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos del aceite de maíz, hidroxiestearato de glicerol macrogolizado / aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado.
o Vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
o Impresión: ácido cármico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol / alcohol isopropílico.

Sandimmun Neoral, 100 mg

El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 100 mg de principio activo.
Los demás componentes son:
o Contenido de la cápsula: alfa-tocoferol, etanol anhidro, propilenglicol, mono-, di- y triglicéridos del aceite de maíz, hidroxiestearato de glicerol macrogolizado / aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado.
o Vaina de la cápsula: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatina.
o Impresión: ácido cármico (E 120), cloruro de aluminio hexahidratado, hidróxido de sodio, propilenglicol, hipromelosa / hidroxipropilmetilcelulosa 2910, isopropanol / alcohol isopropílico.

Aspecto del medicamento Sandimmun Neoral y contenido del envase
Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas: cápsulas ovales de color amarillo a blanco, con impresión roja “NVR 10”.
Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas: cápsulas ovales de color azul a gris, con impresión roja “NVR 25mg”.
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas: cápsulas alargadas de color amarillo a blanco, con impresión roja “NVR 50mg”.
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas: cápsulas alargadas de color azul a gris, con impresión roja “NVR 100mg”.
Sandimmun Neoral 10 mg cápsulas blandas: envase que contiene 60 cápsulas blandas.
Sandimmun Neoral 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas blandas: envases que contienen 50 cápsulas blandas cada uno.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Varsovia
Tel. + 48 22 375 48 88

Fabricante/importador
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena
Austria
Demetriades & Papaellinas Ltd.
179 Giannou Kranidioti
2235 Latsia, Nicosia
Chipre
Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Novartis (Hellas) S.A.C.I.
12th km National Road Atenas-Lamia
14451 Metamorphoses
Grecia
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08013 Barcelona
España
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Haaksbergweg 16
1101 BX Ámsterdam
Países Bajos
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Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Núremberg
Alemania
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Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n.º 10E
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2740-255 Porto Salvo
Portugal
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Trimlini 2D,
9220 Lendava
Eslovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Liubliana, 1000
Eslovenia
Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Suecia
Novartis Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
1114 Budapest
Hungría
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, NA
Italia
Novartis Farma S.P.A.
Largo Umberto Boccioni,1
21040 Origgio (VA)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania Sandimmun Optoral
Austria, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Sandimmun Neoral
Grecia, Finlandia, Hungría, Islandia, Italia, Lituania, Letonia, Malta,
Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia,
Suecia, España
Bélgica, Luxemburgo Neoral-Sandimmun
Irlanda, Países Bajos, Reino Unido (Irlanda del Norte) Neoral
Francia Néoral

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de {Polonia, Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas}