Salbutamol WZF

Prospecto: Información para el paciente

SALBUTAMOL WZF 2 mg comprimidos
SALBUTAMOL WZF 4 mg comprimidos
Salbutamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Salbutamol WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Salbutamol WZF
3. Cómo tomar Salbutamol WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salbutamol WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salbutamol WZF y para qué se utiliza

Salbutamol WZF pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-adrenérgicos. Produce la relajación de los músculos de los bronquios y de las vías respiratorias.
Salbutamol WZF se utiliza:

• en el asma;
• en el espasmo bronquial y (o) en estados obstructivos reversibles de las vías respiratorias.

Salbutamol WZF está indicado para su uso en adultos y niños de 6 años o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Salbutamol WZF

Cuándo no debe utilizar el medicamento Salbutamol WZF

• Si el paciente tiene alergia al sulfato de salbutamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Aunque el salbutamol en forma de solución inyectable se utiliza en el parto prematuro sin complicaciones, no debe administrarse en caso de amenaza de aborto.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Salbutamol WZF, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Salbutamol WZF

• Si el paciente padece alguno de los siguientes problemas de salud, debe informar a su médico antes de utilizar el medicamento:
• enfermedades del corazón y trastornos circulatorios (síntomas como dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, latidos cardíacos acelerados o irregulares, dificultad para respirar, presión arterial alta, taquicardia),
• hipertiroidismo,
• epilepsia,
• diabetes (aumento de la glucosa en sangre).
• En pacientes de edad avanzada.
• Si el Salbutamol WZF se utiliza como único o principal medicamento en pacientes con asma grave o inestable, ya que existe el riesgo de presentar un ataque asmático grave.
• Si durante el tratamiento con el medicamento Salbutamol WZF aparecen síntomas de alergia, tales como broncoespasmo, hinchazón de la garganta o erupción cutánea, urticaria, especialmente en niños, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico; véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos".
• Durante el tratamiento, no debe aumentar la dosis ni la frecuencia de administración sin consultar previamente con el médico.

Niños
Debe tenerse precaución al administrar dosis elevadas de salbutamol. Si aparecen efectos adversos, debe interrumpirse la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico.
Interacción del Salbutamol WZF con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

• No debe administrarse el medicamento Salbutamol WZF simultáneamente con otros medicamentos broncodilatadores administrados por vía oral o intravenosa, ya que podría provocar graves efectos adversos cardiovasculares, como aceleración o latidos irregulares del corazón.
• El Salbutamol WZF solo debe utilizarse tras consulta con el médico:
• junto con medicamentos utilizados para tratar arritmias o frecuencia cardíaca excesivamente rápida (como la digoxina);
• junto con medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos (como el atenolol o el propranolol), incluidos los colirios (por ejemplo, timolol), ya que podrían provocar broncoespasmo en pacientes con asma;
• junto con medicamentos derivados de xantinas (por ejemplo, teofilina o aminofilina);
• junto con diuréticos, especialmente aquellos que provocan pérdida de potasio, como el furosemida;
• junto con medicamentos esteroides (por ejemplo, prednisona);
• junto con medicamentos para la diabetes destinados a reducir los niveles de glucosa en sangre (por ejemplo, insulina, metformina o glibenclamida);
• junto con medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y antidepresivos tricíclicos;
• junto con otros medicamentos broncodilatadores en forma de inhalación.
• Durante el tratamiento con Salbutamol WZF y digoxina (medicamento cardíaco), el médico puede recomendar la determinación de la concentración de digoxina en sangre.

En caso de que se planee una intervención quirúrgica con anestesia general, el médico responsable del paciente suspenderá la administración del medicamento Salbutamol WZF seis horas antes de la intervención, siempre que sea posible, con el fin de prevenir posibles efectos adversos (por ejemplo, arritmia cardíaca).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento inhibe las contracciones uterinas y puede dificultar el parto.
El médico solo recomendará el uso de Salbutamol WZF durante el embarazo si, en su opinión, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
El salbutamol probablemente atraviesa la leche materna. Si es necesario utilizar este medicamento, la paciente debe suspender la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto del salbutamol en la conducción de vehículos o el manejo de máquinas.
El medicamento Salbutamol WZF contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Salbutamol WZF

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Generalmente, se recomiendan las siguientes dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años
Dosis inicial: de 2 mg a 4 mg, hasta tres o cuatro veces al día.
Si fuera necesario, puede repetirse la dosis inicial, pero debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre cada toma. Si el efecto de estas dosis no es suficiente, pueden aumentarse progresivamente, pero no debe administrarse una dosis superior a 8 mg cuatro veces al día.
Si durante el aumento de la dosis aparecen los síntomas descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos“, debe interrumpirse la administración del medicamento.
Dosis únicas superiores a 4 mg solo deben administrarse en caso de falta de respuesta a dosis más bajas.

Pacientes de edad avanzada y personas con especial sensibilidad a este medicamento o a otros medicamentos con acción similar:
Dosis inicial: 2 mg, hasta cuatro veces al día.
Si el efecto no es suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 8 mg tres o cuatro veces al día.
La dosis máxima diaria del medicamento Salbutamol WZF es de 32 mg.

Niños de 6 a 12 años
Dosis inicial: 2 mg, hasta tres o cuatro veces al día. Si fuera necesario, puede repetirse la dosis inicial, pero debe respetarse un intervalo mínimo de 6 horas entre cada toma.
Si el efecto no es suficiente, la dosis puede aumentarse progresivamente, pero no debe administrarse una dosis superior a 6 mg cuatro veces al día (24 mg diarios). Si durante el aumento de la dosis aparecen los síntomas descritos en el apartado 4. „Posibles efectos adversos“, debe interrumpirse la administración del medicamento.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Salbutamol WZF
Tras la administración de una dosis superior a la recomendada pueden aparecer: dolor en el pecho, convulsiones, aumento o disminución de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares, nerviosismo, dolor de cabeza, mareo, temblores, sequedad de la mucosa oral, náuseas e insomnio. Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y debe consultarse al médico sin demora.
Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión del medicamento, el médico puede realizar un lavado gástrico. Si fuera necesario, el médico aplicará un tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Salbutamol WZF
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Salbutamol WZF
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente presenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua,
garganta, que provoque dificultad para respirar o tragar, broncoespasmo, insuficiencia circulatoria aguda), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Estos síntomas son muy raros.
Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• temblores.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), palpitaciones;
• calambres musculares.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de la concentración de potasio en sangre (hipokalemia);
• vasodilatación periférica.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, aceleración del latido cardíaco y extrasístoles);
• hiperactividad;
• rigidez muscular;
• urticaria.

Muy raramente, algunas personas pueden experimentar dolor en el pecho (relacionado con enfermedades del corazón como angina de pecho). Si aparecen estos síntomas, el paciente no debe suspender el medicamento de forma brusca, sino que debe contactar con su médico lo antes posible.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) y/o ácido láctico en sangre;
• disminución de la presión arterial, que puede provocar sensación de "vacio en la cabeza" o mareos;
• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), que puede causar dificultad para respirar;
• enrojecimiento repentino de la cara;
• hipotensión arterial.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Salbutamol WZF

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar los blísters en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Salbutamol WZF

• La sustancia activa del medicamento es el salbutamol en forma de sulfato de salbutamol. Cada comprimido contiene 2 mg o 4 mg de salbutamol, respectivamente.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Salbutamol WZF y contenido del envase
Salbutamol WZF 2 mg son comprimidos blancos, redondos y planos, con una ranura en un lado y, debajo de ella, la letra
„S”.
El envase contiene 30 comprimidos en 2 blísters de lámina de aluminio/PVC con 15 comprimidos cada uno, colocados
en una caja de cartón.
Salbutamol WZF 4 mg son comprimidos blancos, redondos y planos, con una ranura en un lado, encima de ella el número
„4” y debajo de la ranura la letra „S”.
El envase contiene 25 comprimidos, en 1 blíster de lámina de aluminio/PVC, colocados
en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba