Sacubitrilo/valsartán Gedeon Richter

Prospecto: información para el paciente

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos
Sacubitrilum+Valsartanum
Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si se le produce cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
3. Cómo tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter y para qué se utiliza

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter es un medicamento cardiaco que contiene un antagonista del receptor de la angiotensina y un inhibidor de la neprilisina. Este medicamento aporta al organismo dos principios activos: sacubitrilo y valsartán.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter se utiliza para tratar un tipo específico de insuficiencia cardíaca crónica en adultos.
Este tipo de insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón es demasiado débil y no puede bombear suficiente sangre hacia los pulmones ni al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son: dificultad para respirar, sensación de cansancio, fatiga y hinchazón en los tobillos.

2. Información importante antes de tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

Cuándo no debe tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

• si es alérgico al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si está tomando otro medicamento llamado inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril o ramipril), que se utiliza para tratar la hipertensión arterial o la insuficiencia cardíaca. Si ha estado tomando un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter (véase el apartado «Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter y otros medicamentos»).
• si ha tenido alguna vez una reacción denominada angioedema (hinchazón rápida de los tejidos subcutáneos en zonas como la cara, garganta, brazos y piernas, que puede poner en peligro la vida si la hinchazón afecta a la garganta y obstruye las vías respiratorias) tras tomar un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) (por ejemplo, valsartán, telmisartán o irbesartán).
• si ha tenido previamente angioedema hereditario o de causa desconocida (angioedema idiopático).
• si tiene diabetes o alteraciones de la función renal y actualmente está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren (véase el apartado «Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter y otros medicamentos»).
• si tiene una enfermedad hepática grave.
• si está embarazada de más de 3 meses (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no debe tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter y debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar y durante el tratamiento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, hable con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si actualmente está siendo tratado con un antagonista del receptor de la angiotensina (ARA-II) o con aliskiren (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter»).
• si ha tenido alguna vez angioedema (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter» y el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• si tras tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea. Su médico decidirá cómo proceder. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta.
• si tiene presión arterial baja o está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial (por ejemplo, un diurético, que aumenta la producción de orina), o si tiene vómitos o diarrea, especialmente si tiene 65 años o más, o si tiene enfermedad renal y presión arterial baja.
• si tiene una enfermedad renal.
• si está deshidratado.
• si tiene estenosis de la arteria renal.
• si tiene una enfermedad hepática.
• si presenta alucinaciones, paranoia o alteraciones del ciclo del sueño durante el tratamiento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.
• si tiene hiperpotasemia (niveles elevados de potasio en sangre).
• si tiene insuficiencia cardíaca clasificada como clase funcional IV según la NYHA (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias, con posibilidad de presentar síntomas incluso en reposo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Durante el tratamiento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, su médico puede realizar controles periódicos de los niveles de potasio y sodio en sangre. Además, puede controlar su presión arterial al iniciar el tratamiento y durante los ajustes de dosis.

Niños y adolescentes

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter no está indicado para su uso en niños y adolescentes. En niños y adolescentes deben utilizarse otros medicamentos que contengan sacubitrilo + valsartán.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter y otros medicamentos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o incluso suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante con los siguientes medicamentos:

• Inhibidores de la ECA. No debe tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter junto con inhibidores de la ECA. Si está tomando un inhibidor de la ECA, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter (véase el apartado «Cuándo no debe tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter»).
  Si deja de tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, debe esperar 36 horas desde la última dosis antes de comenzar el tratamiento con un inhibidor de la ECA.

• Otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca o que reducen la presión arterial, como los antagonistas del receptor de la angiotensina o el aliskiren (véase «Cuándo no debe tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter»).

• Algunos medicamentos llamados estatinas, utilizados para reducir el colesterol alto (por ejemplo, atorvastatina).

• Sildenafilo, tadalafilo, vardenaflilo o avanafilo, medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil o la hipertensión pulmonar.

• Medicamentos que aumentan el potasio en sangre. Incluyen suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina.

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Si toma alguno de estos medicamentos, su médico puede indicarle controles de la función renal al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis (véase «Advertencias y precauciones»).

• Litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos trastornos mentales.

• Furosemida, un diurético utilizado para aumentar la producción de orina.

• Nitroglicerina, un medicamento utilizado para tratar la angina de pecho.

• Algunos antibióticos (como la rifampicina), ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados) o medicamentos antivirales como el ritonavir (utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA).

• Metformina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes. Si alguna de estas situaciones le afecta, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

Si cree que está embarazada (o sospecha que podría estarlo), debe informar a su médico. Generalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento antes del embarazo o tan pronto como se confirme, y le recetará un medicamento alternativo a Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter.

Este medicamento no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y no debe tomarse después de las 12 semanas de gestación, ya que puede causar graves daños al feto si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo.

Lactancia

No se recomienda el uso de Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter en mujeres que amamantan. Informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de comenzar la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir, utilizar herramientas o máquinas o realizar actividades que requieran concentración, asegúrese de cómo le afecta este medicamento. Si siente mareo o fatiga durante el tratamiento con Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
El tratamiento generalmente comienza con una dosis de 49 mg + 51 mg dos veces al día (una tableta por la mañana
y una tableta por la noche).
El médico determinará la dosis inicial exacta en función de los medicamentos previamente utilizados y de la presión arterial.
Si el médico recomienda una dosis inicial distinta de 49 mg + 51 mg, se deben utilizar otros productos que contengan
sacubitrilo + valsartán. Posteriormente, el médico ajustará la dosis cada 2 a 4 semanas, según la respuesta del paciente
al tratamiento, hasta alcanzar la dosis óptima para el paciente.
La dosis recomendada habitualmente alcanzada es de 97 mg + 103 mg dos veces al día (una tableta por la mañana
y una tableta por la noche).
Niños y adolescentes (de un año de edad en adelante)
En el caso de niños y adolescentes, deben utilizarse otros productos que contengan sacubitrilo + valsartán.
En pacientes que toman Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter puede presentarse hipotensión (mareo, sensación de vacío
en la cabeza), concentración elevada de potasio en sangre (detectable mediante análisis de sangre solicitados por el médico)
o deterioro de la función renal. Si esto ocurre, el médico puede reducir la dosis de alguno de los otros medicamentos
que el paciente esté tomando, reducir temporalmente la dosis de Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter o suspender
definitivamente el tratamiento con Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter.
Las tabletas deben tragarse con un vaso de agua. El medicamento Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter puede tomarse
con las comidas o sin ellas. No se recomienda partir ni triturar las tabletas.
Si se toma más medicamento del que se debe
Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas de Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter o si otra persona
toma estas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Si se presentan mareos intensos
y/o pérdida de conciencia, debe avisarse al médico lo antes posible y el paciente debe permanecer acostado.
Si se olvida tomar una dosis de Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter
Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis,
simplemente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Suspensión del tratamiento con Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter
La interrupción del tratamiento con Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter podría provocar un empeoramiento de la enfermedad
del paciente. No debe interrumpirse la toma del medicamento hasta que el médico decida lo contrario.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Sacubitrilo/Valsartán Gedeon Richter y acudir sin demora a recibir atención médica si el paciente presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar. Estos síntomas podrían corresponder a un edema angioneurótico (efecto adverso poco frecuente que puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas).
Otros posibles efectos adversos:
Si alguno de los síntomas descritos a continuación empeora, debe informarse al médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja, que puede causar síntomas como mareos y sensación de vacío en la cabeza (hipotensión)
• aumento de la concentración de potasio en sangre, detectado en análisis de sangre (hiperpotasemia)
• disminución de la función renal (trastornos de la función renal)

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• tos
• mareos
• diarrea
• número bajo de glóbulos rojos, detectado en análisis de sangre (anemia)
• fatiga
• insuficiencia renal (aguda)
• concentración baja de potasio en sangre, detectada en análisis de sangre (hipopotasemia)
• dolor de cabeza
• desmayos
• debilidad
• náuseas
• presión arterial baja (mareos, sensación de vacío en la cabeza) al cambiar de posición de sentado o acostado a de pie
• inflamación del estómago (dolor abdominal, náuseas)
• sensación de giro o movimiento (mareos)
• concentración baja de glucosa en sangre, detectada en análisis de sangre (hipoglucemia)

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica con erupción cutánea y picazón (hipersensibilidad)
• mareos al cambiar de posición de sentado a de pie (mareos ortostáticos)
• concentración baja de sodio en sangre, detectada en análisis de sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)

• ver, oír u sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• alteraciones del ciclo del sueño (trastornos del sueño)

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)

• paranoia
• edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• movimientos musculares súbitos e involuntarios (mioclonías)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sacubitril/Valsartán Gedeon Richter

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja de cartón y en la tira blíster tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación del medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento si se observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través del sistema de alcantarillado. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter

• Las sustancias activas del medicamento son sacubitrilo y valsartán.
  • Cada comprimido recubierto de 24 mg + 26 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico, equivalente a 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán.
  • Cada comprimido recubierto de 49 mg + 51 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico, equivalente a 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán.
  • Cada comprimido recubierto de 97 mg + 103 mg contiene sacubitrilo sódico y valsartán disódico, equivalente a 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona tipo A y B, talco, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico.
• El recubrimiento del comprimido de 24 mg + 26 mg contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol y talco.
• El recubrimiento del comprimido de 49 mg + 51 mg contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol; talco; óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
• El recubrimiento del comprimido de 97 mg + 103 mg contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado; dióxido de titanio; macrogol; talco; óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter y contenido del envase
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos) son comprimidos recubiertos blancos, ovalados, convexos por ambas caras, con la inscripción impresa "S7V" en un lado y "L1" en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 13 mm x 5 mm.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos) son comprimidos recubiertos rosados, ovalados, convexos por ambas caras, con la inscripción impresa "S7V" en un lado y "M2" en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 12 mm x 5 mm.
Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos) son comprimidos recubiertos rosados, ovalados, convexos por ambas caras, con la inscripción impresa "S7V" en un lado y "H3" en el otro. Dimensiones aproximadas del comprimido: 16 mm x 6 mm.
El medicamento Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 24 mg + 26 mg y Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 49 mg + 51 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en envases blíster que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
El medicamento Sacubitril/Valsartan Gedeon Richter, 97 mg + 103 mg, comprimidos recubiertos, está disponible en envases blíster que contienen 56 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Fabricante/Importador
Synthon Hispania, S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Gelderland
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]