Prospecto: Información para el paciente

Roswera, 5 mg, comprimidos recubiertos
Roswera, 10 mg, comprimidos recubiertos
Roswera, 15 mg, comprimidos recubiertos
Roswera, 20 mg, comprimidos recubiertos
Roswera, 30 mg, comprimidos recubiertos
Roswera, 40 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta efectos adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Roswera y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Roswera
Cómo tomar Roswera
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Roswera
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Roswera y para qué se utiliza

Roswera pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Su médico le ha recetado Roswera porque:

Tiene colesterol elevado. Esto significa que tiene un riesgo aumentado de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Roswera se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar niveles altos de colesterol.

Su médico le ha recomendado una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles normales de colesterol en sangre. Durante el tratamiento con Roswera, debe seguir una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.
O bien

Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas de salud similares.

Un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas de salud pueden deberse a una enfermedad denominada aterosclerosis. La aterosclerosis se produce por la acumulación de depósitos grasos (placas) en las arterias.
¿Por qué es importante continuar tomando Roswera de forma continuada?
Roswera se utiliza para lograr niveles normales en sangre de sustancias grasas denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol. En sangre existen diferentes tipos de colesterol, conocidos como colesterol "malo" (colesterol LDL-C) y colesterol "bueno" (colesterol HDL-C).

Roswera puede reducir el nivel de colesterol "malo" y aumentar el nivel de colesterol "bueno".
Roswera ayuda a disminuir la producción de colesterol "malo" en el organismo y mejora la capacidad de eliminar el colesterol de la sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no provoca síntomas ni afecta al bienestar. Sin embargo, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
En ocasiones, los vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas de salud relacionados con niveles altos de colesterol.
Debe continuar tomando Roswera, incluso si ya ha alcanzado niveles normales de colesterol, ya que el medicamento evita que el colesterol vuelva a aumentar, lo que podría provocar la reaparición de depósitos grasos. Debe interrumpir el tratamiento si así se lo indica su médico o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Roswera

Cuándo no debe utilizar Roswera

si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
durante el embarazo o el período de lactancia. Si durante el tratamiento con Roswera se produce un embarazo, el medicamento debe suspenderse inmediatamente y debe contactarse con el médico. Las mujeres en edad fértil que tomen Roswera deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces;
si el paciente padece una enfermedad hepática;
si el paciente padece enfermedades renales graves;
si el paciente presenta dolores musculares repetidos o de causa desconocida;
si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección viral del hígado conocida como hepatitis C);
si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos). Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas), debe volver a contactar con el médico.

Además, no debe tomar Roswera en dosis de 30 mg o 40 mg (dosis más alta):

si el paciente padece enfermedad renal de intensidad moderada (en caso de duda, debe contactar con el médico);
si el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
si el paciente ha tenido anteriormente dolores musculares repetidos o de causa desconocida, problemas musculares o situaciones similares en familiares, o problemas musculares al tomar anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol;
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India);
si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el colesterol. Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas), debe volver a contactar con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Roswera, debe consultar al médico o farmacéutico:

si el paciente padece problemas renales;
si el paciente padece problemas hepáticos;
si el paciente ha tenido anteriormente dolores musculares repetidos o de causa desconocida, problemas musculares o situaciones similares en familiares, o problemas musculares al tomar anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol. Si aparecen dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, debe contactar inmediatamente con el médico. También debe informar al médico si experimenta debilidad muscular persistente;
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular general, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4);
si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos similares;
si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
si el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos, que reducen el colesterol. Debe leer detenidamente el prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos que reducen el colesterol;
si el paciente está tomando medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, ver apartado "Roswera y otros medicamentos";
si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, por vía oral o inyectable (medicamento utilizado en infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Roswera puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis), ver apartado "Roswera y otros medicamentos";
si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis adecuada de Roswera);
si el paciente ha tenido insuficiencia respiratoria grave;
si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico elegirá la dosis inicial adecuada de Roswera.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si hay dudas):

No debe tomar Roswera en dosis de 30 mg ni 40 mg (dosis más alta). Debe contactar con el médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de Roswera.

Durante el tratamiento con Roswera se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpirse el tratamiento con Roswera y debe contactarse inmediatamente con el médico.
En un pequeño número de pacientes, la administración de estatinas puede afectar a la función hepática. Este efecto puede detectarse mediante un análisis sencillo de sangre que mide si la actividad de las enzimas hepáticas está elevada. Por este motivo, el médico generalmente recomendará realizar análisis de sangre (prueba de enzimas hepáticas) antes de iniciar y durante el tratamiento con Roswera.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizar Roswera en niños menores de 6 años.
si el paciente tiene menos de 18 años: Roswera en dosis de 30 mg y 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Roswera y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento que fluidifique la sangre);
fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento que reduzca el colesterol (por ejemplo, ezetimiba);
medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago);
eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - ver más abajo y el apartado "Advertencias y precauciones");
anticonceptivos orales;
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer);
capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
terapia hormonal sustitutiva;
fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas);
febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles elevados de ácido úrico en sangre);
teriflunomida (utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
leflunomida (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide);
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (ver: "Advertencias y precauciones"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
tafamidis (utilizado en el tratamiento de la enfermedad conocida como amiloidosis por transtirretina);
momelotinib (utilizado en el tratamiento de la mielofibrosis en adultos con anemia).

Roswera puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Roswera.
Si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral, debe suspender temporalmente este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Roswera. La administración conjunta de Roswera con ácido fusídico puede provocar en raras ocasiones debilidad, rigidez o dolor muscular (rabdomiólisis).
Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Roswera y alimentos y bebidas
Roswera puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Roswera durante el embarazo o la lactancia. Si una mujer queda embarazada mientras está tomando Roswera, debe dejar de tomar inmediatamente este medicamento y contactar con su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Roswera.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
En la mayoría de los pacientes, Roswera no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar máquinas. Sin embargo, en algunos pacientes puede producirse mareo. Si aparece mareo, debe consultar al médico antes de conducir o manejar máquinas.

Roswera contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Roswera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendadas en adultos
Uso de Roswera para reducir niveles elevados de colesterol:
Dosis inicial
El tratamiento con Roswera debe iniciarse con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si el paciente
ha tomado anteriormente otras estatinas en dosis más altas. La dosis inicial depende de:

el nivel de colesterol,
el grado de riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un ictus,
la presencia de algún factor que pueda favorecer la aparición de efectos adversos.

No todas las dosis de Roswera pueden estar disponibles.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico para determinar la dosis inicial adecuada.
El médico puede recetar la dosis más baja (5 mg) si:

el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India),
el paciente tiene más de 70 años,
existe una alteración moderada de la función renal,
existe riesgo de dolor muscular o problemas musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para que el tratamiento con Roswera sea adecuado a las necesidades
del paciente. Si el paciente comenzó con 5 mg, el médico puede decidir aumentar la dosis a 10 mg, y posteriormente
a 20 mg o 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede aumentarla a 20 mg, y luego
a 40 mg, si fuera necesario. El periodo de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento debe ser de
4 semanas.
La dosis máxima diaria de Roswera es de 40 mg. Esta dosis solo se utiliza en pacientes con niveles muy elevados de
colesterol, que pertenecen a un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque cardíaco o un ictus, y en los que los niveles
de colesterol no han disminuido suficientemente con dosis más bajas.
Uso de Roswera para reducir el riesgo de ataque cardíaco, ictus u otros problemas de salud similares:
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor si el paciente
presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial
es de 5 mg, y el médico puede aumentarla progresivamente según las necesidades del paciente. La dosis máxima diaria
de Roswera es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del estado clínico. El medicamento debe tomarse
una vez al día. No se debe utilizar Roswera en dosis de 30 mg ni 40 mg en forma de comprimidos en niños.
Modo de administración de los comprimidos
El comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua.
Roswera debe tomarse una vez al día. Puede tomarse a cualquier hora del día.
Para facilitar el recuerdo de la toma, se recomienda tomarlo a la misma hora cada día.
Controles médicos regulares para verificar el nivel de colesterol
Es importante acudir regularmente a las revisiones médicas para comprobar que el nivel de colesterol se mantiene
adecuado.
El médico puede aumentar la dosis de Roswera hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Roswera
Debe consultarse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si el paciente acude al hospital o recibe tratamiento por otras enfermedades, debe informar al personal sanitario
de que está tomando Roswera.
Si se olvida tomar una dosis de Roswera
No debe preocuparse si se olvida tomar una dosis; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Roswera
Antes de interrumpir el tratamiento con Roswera, debe consultarse al médico. Dejar de tomar Roswera puede
provocar un nuevo aumento del nivel de colesterol.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sea consciente de qué efectos adversos puede provocar este medicamento. Los efectos
adversos suelen ser leves y de corta duración.
Debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Roswera y buscar ayuda médica inmediatamente si
se presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas:

dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
picor intenso en la piel (con nódulos),
manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson).
erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

También debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Roswera y ponerse inmediatamente en contacto con el médico:

si aparece dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más de lo esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, los efectos adversos musculares ocurren en un pequeño número de pacientes y rara vez pueden evolucionar hacia una lesión muscular potencialmente mortal denominada rabdomiólisis.
si se produce una rotura muscular,
si aparece un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en los glóbulos sanguíneos).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

Dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareos.
Aumento de la concentración de proteína en la orina: este parámetro suele normalizarse espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Roswera (solo en la dosis de 40 mg).
Diabetes: existe un mayor riesgo de diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará a los pacientes con factores de riesgo durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 a 1 de cada 1.000 pacientes):

Erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel.
Aumento de la concentración de proteína en la orina: este parámetro suele normalizarse espontáneamente sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Roswera (solo en las dosis de 5-20 mg).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 a 1 de cada 10.000 pacientes):

Reacción alérgica grave que incluye hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar y respirar, picor intenso en la piel (con nódulos). En caso de reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Roswera y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Lesión muscular en adultos. En caso de dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más de lo esperado, como medida de precaución, debe interrumpirse el tratamiento con Roswera y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
Mayor tendencia de lo habitual a sangrar o a presentar hematomas debido a un bajo nivel de plaquetas.
Síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en los glóbulos sanguíneos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), inflamación del hígado, presencia de rastros de sangre en la orina, lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (entumecimiento), dolor articular, pérdida de memoria, ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

Diarrea (heces blandas), tos, dificultad respiratoria (disnea), hinchazón, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, alteraciones de la función sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre, lesión del tendón, debilidad muscular persistente.
Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o sensación de ahogo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Roswera

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Roswera
La sustancia activa del medicamento es rosuvastatina.
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina, respectivamente, en forma de rosuvastatina cálcica.
Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido, y lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y copolímero básico de butilo de metacrilato en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Roswera y contenido del envase
Roswera, 5 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos (diámetro 7 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcado en relieve "5" en una de las caras.
Roswera, 10 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos (diámetro 7,5 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcado en relieve "10" en una de las caras.
Roswera, 15 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos (diámetro 9 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcado en relieve "15" en una de las caras.
Roswera, 20 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos (diámetro 10 mm), con bordes biselados.
Roswera, 30 mg: comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con una línea de división en ambas caras (dimensiones 15 mm x 8 mm). La línea de división del comprimido solo facilita la división para ayudar a tragarlo, pero no garantiza la división en dosis iguales.
Roswera, 40 mg: comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, en forma de cápsula (dimensiones 16 mm x 8,5 mm).

Envases: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos en blísteres, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500