Rosuvastatina y ácido acetilsalicílico Rafarm: información detallada

Prospecto adjunto al envase: Información para el paciente

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm, 5 mg + 100 mg, cápsulas, duras
Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm, 10 mg + 100 mg, cápsulas, duras
Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm, 20 mg + 100 mg, cápsulas, duras
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Debe leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm
Cómo tomar Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm y para qué se utiliza

El medicamento Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm contiene dos principios activos: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.

La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias denominadas estatinas, que son medicamentos reguladores de lípidos, utilizados para reducir los niveles de lípidos (grasas) denominados colesterol y triglicéridos en sangre, cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no son suficientes. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, provocando enfermedad coronaria. Si usted tiene riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, la rosuvastatina también puede utilizarse para reducir este riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta estándar que reduzca los niveles de colesterol.
El ácido acetilsalicílico en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que provocan la coagulación de la sangre y participan en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, detiene el flujo sanguíneo y corta el suministro de oxígeno. Si esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto de miocardio o angina de pecho. Estas dos sustancias activas, tomadas simultáneamente, reducen el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio si usted ya ha sufrido uno o si tiene episodios de dolor en el pecho (angina inestable).

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico en estas dosis. En lugar de tomar rosuvastatina y ácido acetilsalicílico como comprimidos separados, el paciente recibirá una sola cápsula de Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm que contiene ambos componentes con la misma potencia que los que se estaban tomando previamente.

2. Información importante antes de empezar a tomar Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm

No tome Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm:

si es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a cualquier otro salicilato o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si está embarazada o en periodo de lactancia, o si queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
si padece enfermedad hepática.
si padece enfermedad renal grave.
si padece dolores musculares recurrentes o inexplicados.
si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (por ejemplo, tras un trasplante de órganos).
si ha sufrido un ataque de asma o hinchazón de algunas partes del cuerpo, como la cara, labios, garganta o lengua (angioedema), tras tomar salicilatos o AINE.
si padece o ha padecido úlceras gástricas o intestinales o cualquier otro tipo de hemorragia, como un accidente cerebrovascular.
si ha padecido alteraciones de la coagulación sanguínea.
si padece gota.
si padece insuficiencia cardíaca descompensada.
si está tomando un medicamento llamado metotrexato (por ejemplo, en el tratamiento del cáncer o de la artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

padece alteraciones de la función renal.
padece enfermedad hepática.
ha padecido dolores musculares recurrentes o inexplicados, problemas musculares en usted o en miembros de su familia, o problemas musculares durante el tratamiento previo con otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta dolores musculares inexplicados, especialmente si se siente mal o tiene fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
su tiroides no funciona correctamente.
está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Debe leer detenidamente este prospecto, incluso si ha tomado previamente otros medicamentos que reducen el colesterol en sangre.
está tomando medicamentos contra la infección por VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir; véase el apartado "Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm y otros medicamentos".
está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado en infecciones bacterianas) por vía oral o por inyección; tomar Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm con ácido fusídico puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis); véase el apartado "Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm y otros medicamentos".
padece insuficiencia respiratoria grave.
tiene más de 70 años.
es de origen asiático (por ejemplo, Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). Su médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm para usted.
padece o ha padecido problemas estomacales o intestinales (úlceras o hemorragias gastrointestinales).
padece hipertensión arterial.
padece asma, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas; el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
tiene hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, a otros medicamentos antirreumáticos o a otros factores que provocan alergia.
tiene otras alergias (por ejemplo, con reacciones cutáneas, picor).
está tomando otros medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina - excepto heparina en bajas dosis).
tiene función renal disminuida o reducción del flujo sanguíneo al corazón y a los vasos sanguíneos (por ejemplo, enfermedad renal, debilidad del músculo cardíaco, disminución del volumen sanguíneo, cirugías importantes, infección sanguínea o hemorragia grave): el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal aguda.
si tiene menstruaciones abundantes.

Debe consultar inmediatamente a su médico si sus síntomas empeoran o si experimenta efectos adversos graves o inesperados, como hemorragias inusuales, reacciones cutáneas graves o cualquier otro síntoma de alergia grave (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante un análisis sencillo que permite identificar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico generalmente le pedirá realizar este análisis sanguíneo (prueba de función hepática) antes de comenzar y durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará estrechamente su estado si padece diabetes o está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes es mayor si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.
Debe tener cuidado para no deshidratarse (puede sentir sed con sequedad en la boca), ya que el uso simultáneo de ácido acetilsalicílico puede provocar un empeoramiento de la función renal.
Debe informar a su médico si va a someterse a una intervención quirúrgica (incluso una pequeña, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico fluidifica la sangre y puede aumentar el riesgo de hemorragia.
El ácido acetilsalicílico puede provocar el síndrome de Reye cuando se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede causar la muerte. Por este motivo, Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede provocar una destrucción acelerada o destrucción de glóbulos rojos o una cierta forma de anemia. Este riesgo puede estar provocado por factores como dosis altas, fiebre o infecciones agudas.
Las dosis bajas de ácido acetilsalicílico provocan una disminución en la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con riesgo.
En caso de cortes o heridas, la hemorragia puede durar un poco más de lo habitual. Esto está relacionado con el efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes y heridas (por ejemplo, durante el afeitado) generalmente no tienen importancia. Si experimenta hemorragias inusuales (en un lugar inusual o con una duración inusual), debe contactar con su médico.

Niños y adolescentes
Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm no debe utilizarse en niños y adolescentes.

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm puede afectar a los siguientes medicamentos o estos pueden afectarle a él:

fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) u otros medicamentos utilizados para reducir el colesterol (como ezetimiba).
productos para la dispepsia (utilizados para neutralizar el ácido gástrico).
anticonceptivos orales ("la píldora").
terapia hormonal sustitutiva.
regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).
cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones virales, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, administrados solos o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos).
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos (por ejemplo, warfarina, heparina, cumarina, clopidogrel, ticlopidina): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de hemorragia si se toma antes de medicamentos que provocan la eliminación de coágulos sanguíneos o que fluidifican la sangre. Por este motivo, si se va a iniciar este tratamiento, debe estar atento a los signos de hemorragia externa o interna (por ejemplo, moretones).
rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus).
hipertensión arterial (por ejemplo, diuréticos y ECA).
regulación del ritmo cardíaco (digoxina).
trastorno bipolar (litio).
dolor e inflamación (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno, naproxeno o medicamentos esteroides).
gota (por ejemplo, probenecida, benzbromarona).
glaucoma (acetazolamida).
enfermedad oncológica o artritis reumatoide (metotrexato; en dosis inferiores a 15 mg por semana).
medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos) (por ejemplo, glibenclamida) - puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre.
depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o paroxetina).
medicamentos utilizados como terapia hormonal sustitutiva en caso de daño o extirpación de las glándulas suprarrenales o la hipófisis (excepto productos tópicos o terapia sustitutiva con cortisona por enfermedad de Addison) o en el tratamiento de estados inflamatorios, incluyendo enfermedades reumáticas y enfermedad inflamatoria intestinal (corticosteroides). La administración conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
convulsiones epilépticas (ácido valproico).
medicamentos que provocan aumento de la excreción urinaria (diuréticos: llamados antagonistas de la aldosterona, como espironolactona y canrenoato, diuréticos de asa como furosemida).
Alcohol: aumenta el riesgo de úlceras y hemorragias gastrointestinales.

Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm. Su médico le informará cuándo puede reanudar el tratamiento de forma segura.
Tomar Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm puede reducir aún más la presión arterial si toma otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial.

Toma de Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm con alimentos y bebidas
Debe tomar Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm con las comidas.
Durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm debe abstenerse de beber zumo de pomelo.
El consumo de alcohol puede aumentar potencialmente el riesgo de hemorragia gastrointestinal y prolongar el tiempo de hemorragia.

Embarazo y lactancia
No debe tomar Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir y utilizar máquinas durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm, ya que no afecta a su capacidad para conducir vehículos mecánicos. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm. Si las cápsulas le provocan náuseas, mareos, cansancio o dolor de cabeza, no debe conducir ni utilizar máquinas y debe contactar inmediatamente con su médico.

Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos
El médico determinará la dosis adecuada para el paciente, en función de su estado de salud, del tratamiento actual y del riesgo individual.
Este medicamento no es adecuado para iniciar el tratamiento. El tratamiento debe comenzarse con la administración separada de los principios activos; una vez establecidas las dosis adecuadas, puede cambiarse al medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm con la potencia correspondiente.
La dosis recomendada es una cápsula al día.
Este medicamento debe tomarse durante las comidas. Debe tomarse diariamente a la misma hora.
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido; no deben triturarse ni masticarse.
No debe tomarse el medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm con zumo de pomelo.
Si el paciente es ingresado en un hospital o recibe tratamiento por otra enfermedad, debe informar al personal médico de que está tomando el medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso del medicamento en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm en niños y adolescentes.
Pacientes con alteraciones de la función renal
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal.
El uso del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función hepática.
El uso del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Para obtener asesoramiento, debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano.
Olvido de tomar el medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
No debe preocuparse. Si olvida tomar una cápsula, debe omitir completamente esa dosis. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
El médico informará al paciente sobre el tiempo que debe durar el tratamiento. Tras interrumpir el uso del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, los niveles de colesterol pueden volver a aumentar. Si el paciente interrumpe el tratamiento antes de recibir las indicaciones adecuadas, podría producirse una recaída de la enfermedad.
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos se presentan.
Debe interrumpirse el uso del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm y de inmediato
buscar ayuda médica si aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy raros,
graves, tras la ingestión de este medicamento:

Sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
Hinchazón de párpados, cara o labios
Hinchazón de lengua y garganta que provoque dificultades significativas para respirar y/o tragar
Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas
Si aparecen heces negras o vómitos con sangre (signos de hemorragia intensa del estómago)

Debe también interrumpirse la toma del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm y
ponerse inmediatamente en contacto con el médico:

si aparecen dolores musculares atípicos que persistan más tiempo del esperado. Como con otras estatinas, en un número muy reducido de pacientes se han presentado efectos adversos musculares que, en casos raros, han provocado daño muscular potencialmente mortal, conocido como rabdomiólisis.
si se produce desgarro muscular.
si aparece un síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas).

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos causa molestias al paciente o
persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.

ROSUVASTATINA
Frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 10 personas):

Dolor de cabeza
Dolor abdominal
Estreñimiento
Náuseas
Dolores musculares
Sensación de debilidad
Mareos
Diabetes. Su aparición es más probable si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará la situación del paciente.

Poco frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 100 personas):

Erupciones cutáneas, picazón, urticaria u otras reacciones cutáneas
Aumento de la cantidad de proteína en la orina – generalmente desaparece espontáneamente sin necesidad de suspender las cápsulas del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm (solo dosis 5-20 mg)

Raros (ocurren en no menos de 1 de cada 1000 personas):

Reacción alérgica grave – cuyos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, fuerte picazón de la piel (con elevaciones). En caso de sospecha de reacción alérgica, debe interrumpirse la toma del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm y buscar inmediatamente atención médica.
Daño muscular en adultos – como medida de precaución, debe interrumpirse la toma del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm y ponerse inmediatamente en contacto con el médico si aparecen dolores musculares atípicos que persistan más tiempo del esperado.
Dolor abdominal intenso (pancreatitis)
Aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre
Disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o aparición de hematomas (trombocitopenia)
Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares e impacto en las células sanguíneas)

Muy raros (ocurren en no menos de 1 de cada 10 000 personas):

Ictericia (piel y ojos amarillentos)
Inflamación del hígado
Presencia de sangre en la orina
Daño nervioso en extremidades superiores e inferiores (por ejemplo, hormigueo)
Dolores articulares
Pérdida de memoria
Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Diarrea (heces blandas)
Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y órganos genitales)
Tos
Disnea
Hinchazón (edema)
Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
Problemas sexuales
Depresión
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o sensación de disnea o fiebre
Daño de los tendones
Alteración nerviosa que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
Debilidad muscular persistente

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 10 personas):

Trastornos gastrointestinales, como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
Pérdida leve de sangre por el tubo digestivo (microhemorragia)
Hemorragias, como sangrado de nariz, encías, piel o vías urinarias y órganos genitales, con posible prolongación del tiempo de sangrado. Este efecto puede persistir entre 4 y 8 días tras la toma del medicamento.

Poco frecuentes (ocurren en no menos de 1 de cada 100 personas):

Hemorragias gastrointestinales o intestinales. Tras un uso prolongado del ácido acetilsalicílico puede desarrollarse anemia (anemia ferropénica) debido a una pérdida oculta de sangre del estómago o intestino.
Hemorragia intracraneal, presencia de sangre en la orina
Úlceras gástricas o intestinales, que muy raramente podrían provocar perforación
Inflamación del sistema digestivo
Reacciones cutáneas

Raros (ocurren en no menos de 1 de cada 1000 personas):

Reacciones de hipersensibilidad en la piel, vías respiratorias, tubo digestivo y sistema cardiovascular, especialmente en pacientes con asma. Pueden presentarse los siguientes síntomas: por ejemplo, caída de la presión arterial, ataques de disnea, inflamación de la mucosa nasal, obstrucción nasal, shock anafiláctico, hinchazón de la cara, lengua y laringe (edema de Quincke).
Hemorragias graves, como hemorragia cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión mal controlada y/o que toman simultáneamente anticoagulantes, que en casos aislados podrían poner en peligro la vida.
Confusión (estado de desorientación)
Mareos, dolores de cabeza
Disminución de la audición o zumbidos en los oídos (acúfenos), especialmente en niños y personas mayores, que podrían ser signos de sobredosis (véase también el apartado „Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm”)

Muy raros (ocurren en no menos de 1 de cada 10 000 personas):

Aumento de los valores de las pruebas de función hepática
Alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda
Disminución de la concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Dosis bajas de ácido acetilsalicílico reducen la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes con factores de riesgo.
Erupción cutánea inducida por fiebre con afectación de la mucosa (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se ha observado una destrucción acelerada o destrucción de glóbulos rojos y una forma determinada de anemia.

Si alguno de estos efectos adversos resulta grave o si el paciente presenta
síntomas adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico
o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos
adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información
sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rosuvastatina + Ácido acetilsalicílico Rafarm

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar medicamentos por los inodoros ni en la basura doméstica. Pregúntele al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Las sustancias activas del medicamento son la rosuvastatina (en forma de sal de calcio de rosuvastatina) y el ácido
acetilsalicílico.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 5 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de
rosuvastatina (en forma de sal de calcio de rosuvastatina) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 10 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de
rosuvastatina (en forma de sal de calcio de rosuvastatina) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de
rosuvastatina (en forma de sal de calcio de rosuvastatina) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Tableta recubierta que contiene rosuvastatina:
Núcleo de la tableta
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Óxido de magnesio, pesado
Crospovidona (tipo A)
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Alcohol polivinílico, parcialmente hidrogenado
Dióxido de titanio (E 171)
Talco
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Lecitina (de soja)
Óxido de hierro rojo (E 172)
Goma xantana
Óxido de hierro negro (E 172)
Tableta que contiene ácido acetilsalicílico:
Celulosa microcristalina
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
Vaina de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E 171)
Indigotina (E 132)
Óxido de hierro amarillo (E 172)
Tinta negra:
Laca
Propilenglicol
Alcohol deshidratado
Alcohol butílico
Alcohol isopropílico
Hidróxido de amonio, solución
Óxido de hierro negro (E 172)
Hidróxido de potasio
Agua purificada

Cómo es el medicamento Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm y qué contiene el envase
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 5 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de tamaño
2, con cuerpo opaco blanco y tapón opaco de color verde oscuro. Cada
cápsula contiene un comprimido ovalado, convexo en ambas caras, blanco o casi blanco, sin recubrimiento, de
ácido acetilsalicílico, y un comprimido redondo, convexo en ambas caras, recubierto, de color marrón, de
rosuvastatina de 5 mg.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 10 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de
tamaño 1, con cuerpo opaco blanco con impresión negra "ASA 100" y tapón opaco verde claro con impresión negra "RSV 10". Cada cápsula
contiene un comprimido ovalado, convexo en ambas caras, blanco o casi blanco, sin recubrimiento, de
ácido acetilsalicílico, y un comprimido redondo, convexo en ambas caras, recubierto, de color marrón, de
rosuvastatina de 10 mg.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: cápsulas duras de gelatina de
tamaño 0, con cuerpo opaco blanco con impresión negra "ASA 100" y tapón opaco verde con impresión negra "RSV 20". Cada cápsula contiene un comprimido ovalado, convexo en ambas caras, blanco o casi blanco, sin recubrimiento, de
ácido acetilsalicílico y dos comprimidos recubiertos, marrones, redondos, convexos en ambas caras, de
rosuvastatina de 10 mg.
El producto Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm se presenta en blísters de 28, 30, 56 y 90
cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
RAFARM S.A.
12 Korinthou str.
15451 N. Psihiko, Atenas
Grecia
Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del EEE con
los siguientes nombres:
Polonia: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Austria: Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 5 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 10 mg/100 mg Hartkapseln
Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 20 mg/100 mg Hartkapseln
Bulgaria: Розувастатин / Ацетилсалицилова киселина Rafarm
Croacia: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Alemania: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Italia: Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Rafarm
Portugal: ESTASP
Eslovenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
España: Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 5 mg/ 100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 10 mg/ 100 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
Grecia: ROSU-ASA
Chipre: ROSU-ASA