Rosuvastatina Krka

Prospecto: Información para el paciente

Rosuvastatin Krka, 5 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatin Krka, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatin Krka, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatin Krka, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatin Krka, 30 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatin Krka, 40 mg, comprimidos recubiertos
rosuvastatinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales. Podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rosuvastatin Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rosuvastatin Krka
3. Cómo tomar Rosuvastatin Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatin Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosuvastatin Krka y para qué se utiliza

Rosuvastatin Krka pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Su médico le ha recetado Rosuvastatin Krka porque:

• Tiene colesterol elevado. Esto significa que tiene un riesgo aumentado de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. Rosuvastatin Krka se utiliza en adultos, adolescentes y niños de 6 años o más para tratar niveles elevados de colesterol.

Su médico ha decidido recetarle una estatina porque cambiar su dieta y aumentar la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles adecuados de colesterol en sangre. Mientras toma Rosuvastatin Krka, debe seguir una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico regularmente.
O bien

• Tiene otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas cardiovasculares. Un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas cardiovasculares pueden deberse a una enfermedad llamada aterosclerosis. La aterosclerosis es causada por la acumulación de depósitos grasos (placas) en las arterias.

Por qué es importante continuar tomando Rosuvastatin Krka de forma continuada
Rosuvastatin Krka se utiliza para lograr niveles adecuados en sangre de sustancias grasas denominadas lípidos, siendo el más común el colesterol. En la sangre existen diferentes tipos de colesterol: el denominado colesterol malo (LDL-C) y el colesterol bueno (HDL-C).

• Rosuvastatin Krka puede reducir los niveles de colesterol malo y aumentar los de colesterol bueno.
• Rosuvastatin Krka ayuda a disminuir la producción de colesterol malo en el organismo y mejora la capacidad de eliminar el colesterol de la sangre.

En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no provoca síntomas ni afecta al bienestar. Sin embargo, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, los vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo hacia el corazón o el cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un ictus u otros problemas cardiovasculares relacionados con el colesterol elevado.
Debe seguir tomando Rosuvastatin Krka, incluso si ya ha alcanzado niveles adecuados de colesterol, porque el medicamento evita que el colesterol vuelva a aumentar y que se sigan acumulando depósitos grasos. Debe dejar de tomar este medicamento si su médico se lo indica o si queda embarazada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosuvastatin Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosuvastatin Krka

• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el embarazo o el período de lactancia. Si el paciente queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatin Krka, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico. Las mujeres en edad fértil que tomen Rosuvastatin Krka deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• si el paciente padece enfermedad hepática;
• si el paciente padece enfermedad renal grave;
• si el paciente presenta dolor muscular repetido o de causa desconocida;
• si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C);
• si el paciente está tomando ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos). Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe ponerse nuevamente en contacto con su médico.

Además, no debe tomar el medicamento Rosuvastatin Krka en dosis de 30 mg o 40 mg (la dosis más alta):

• si el paciente padece enfermedad renal de intensidad moderada (en caso de duda, debe consultarse con el médico);
• si el paciente padece alteraciones de la función tiroidea;
• si el paciente ha tenido previamente dolores musculares repetidos o de causa desconocida, problemas musculares o antecedentes familiares de estos problemas, o si ha tenido problemas musculares al tomar anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India);
• si el paciente está tomando otros medicamentos denominados fibratos para reducir el colesterol. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe ponerse nuevamente en contacto con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosuvastatin Krka, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece problemas renales;
• si el paciente padece problemas hepáticos;
• si el paciente ha tenido previamente dolores musculares repetidos o de causa desconocida, problemas musculares o antecedentes familiares de estos problemas, o si ha tenido problemas musculares al tomar anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol. Si aparece dolor muscular inexplicable, especialmente si va acompañado de malestar general o fiebre, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. También debe informar a su médico si experimenta debilidad muscular persistente.
• si el paciente padece o ha padecido miastenia (una enfermedad que causa debilidad muscular general, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4);
• si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar rosuvastatina u otros medicamentos similares;
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente padece alteraciones de la función tiroidea;
• si el paciente está tomando otros medicamentos denominados fibratos para reducir el colesterol. Debe leer cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol.
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH, por ejemplo, ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, véase el apartado "Rosuvastatin Krka y otros medicamentos";
• si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico, por vía oral o inyectable (medicamento utilizado para infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico con Rosuvastatin Krka puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis);
• si el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico debe elegir la dosis adecuada de Rosuvastatin Krka);
• si el paciente ha tenido insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico elegirá la dosis inicial adecuada de Rosuvastatin Krka.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas):
No debe tomar Rosuvastatin Krka 30 mg ni 40 mg (la dosis más alta).
Debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier dosis de
Rosuvastatin Krka.
Durante el tratamiento con rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el
síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si
aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir el tratamiento con
Rosuvastatin Krka y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En un pequeño número de pacientes, la toma de estatinas puede afectar a la función hepática. Este
efecto puede detectarse mediante un análisis sanguíneo simple para comprobar si la actividad de
las enzimas hepáticas está elevada. Por ello, su médico generalmente recomendará realizar análisis
de sangre (prueba de enzimas hepáticas) antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo con el
medicamento
Rosuvastatin Krka.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha vigilancia
médica durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe utilizar Rosuvastatin Krka en niños menores de 6 años.
• si el paciente tiene menos de 18 años: Rosuvastatin Krka 30 mg y 40 mg no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Rosuvastatin Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o cualquier otro medicamento anticoagulante);
• fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (por ejemplo, ezetimiba);
• medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago);
• eritromicina (un antibiótico), ácido fusídico (un antibiótico - véase más abajo y el apartado Advertencias y precauciones);
• anticonceptivos orales;
• regorafenib (utilizado para tratar el cáncer);
• darolutamida (utilizado para tratar el cáncer);
• capmatinib (utilizado para tratar el cáncer);
• terapia hormonal sustitutiva;
• fostamatinib (utilizado para tratar la disminución del recuento de plaquetas);
• febuxostat (utilizado para tratar y prevenir niveles elevados de ácido úrico en sangre);
• teriflunomida (utilizado para tratar la esclerosis múltiple);
• leflunomida (utilizado para tratar la artritis reumatoide);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir;
• roxadustat (utilizado para tratar la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
• tafamidis (utilizado para tratar una enfermedad denominada amiloidosis por transtirretina);
• momelotinib (utilizado para tratar la mielofibrosis en adultos con anemia).

Rosuvastatin Krka puede alterar el efecto de estos medicamentos o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Rosuvastatin Krka.
Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el tratamiento con Rosuvastatin Krka. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento con Rosuvastatin Krka de forma segura. La administración conjunta de Rosuvastatin Krka con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.
Rosuvastatin Krka con alimentos y bebidas
Rosuvastatin Krka puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Rosuvastatin Krka durante el embarazo ni durante la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras está tomando Rosuvastatin Krka, debe dejar inmediatamente de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Rosuvastatin Krka.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
En la mayoría de los pacientes, Rosuvastatin Krka no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes puede producirse mareo. Si aparece mareo, debe consultar a su médico antes de conducir o manejar maquinaria.
Rosuvastatin Krka contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Rosuvastatin Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendadas en adultos
Uso de Rosuvastatin Krka para reducir niveles elevados de colesterol:
Dosis inicial
El tratamiento con Rosuvastatin Krka debe iniciarse con una dosis de 5 mg u 10 mg, incluso si el paciente
ha tomado anteriormente otras estatinas en dosis más altas. La dosis inicial depende de:

• el nivel de colesterol,
• el grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus,
• la presencia de factores que puedan favorecer la aparición de efectos adversos.

No todas las dosis de Rosuvastatin Krka pueden estar disponibles.
Debe consultarse al médico o al farmacéutico para determinar la dosis inicial adecuada.
El médico puede recetar la dosis más baja (5 mg) si:

• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India),
• el paciente tiene más de 70 años,
• existe una alteración moderada de la función renal,
• existe riesgo de dolor muscular o problemas musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis para que el tratamiento con Rosuvastatin Krka sea adecuado a las necesidades del paciente. Si el paciente comenzó el tratamiento con 5 mg, el médico puede decidir aumentarla a 10 mg, y posteriormente a 20 mg o 40 mg, si fuera necesario. Si el paciente comenzó con 10 mg, el médico puede decidir aumentarla a 20 mg y luego a 40 mg, si fuera necesario. El período de tratamiento con una dosis determinada entre cada aumento es de 4 semanas.
La dosis máxima diaria de Rosuvastatin Krka es de 40 mg. Esta dosis solo se utiliza en pacientes con niveles muy elevados de colesterol, pertenecientes al grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus, en los que los niveles de colesterol no se han reducido suficientemente con dosis más bajas.
Uso de Rosuvastatin Krka para reducir el riesgo de infarto de miocardio, ictus u otros problemas médicos similares:
La dosis inicial recomendada es de 20 mg al día. Sin embargo, el médico puede recetar una dosis menor si el paciente presenta alguno de los factores mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
El rango de dosis en niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg, y el médico puede aumentarla progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Rosuvastatin Krka es de 10 mg o 20 mg en niños y adolescentes de 6 a 17 años, según el estado clínico. El medicamento debe tomarse una vez al día.
No debe administrarse Rosuvastatin Krka en dosis de 30 mg y 40 mg en forma de comprimidos a niños.
Modo de administración de los comprimidos
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de agua.
Rosuvastatin Krka debe tomarse una vez al día. Puede tomarse a cualquier hora del día.
Para facilitar el recuerdo de la toma, se recomienda tomarlo a la misma hora cada día.
Controles médicos periódicos para verificar los niveles de colesterol
Es importante acudir regularmente a las revisiones médicas para comprobar que los niveles de colesterol se mantienen en valores adecuados.
El médico puede aumentar la dosis de Rosuvastatin Krka hasta alcanzar la dosis adecuada para cada paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Rosuvastatin Krka
Debe consultarse inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si el paciente acude al hospital o recibe tratamiento por otras enfermedades, debe informar al personal sanitario que está tomando Rosuvastatin Krka.
Olvido de una dosis de Rosuvastatin Krka
No debe preocuparse si se olvida tomar una dosis; debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosuvastatin Krka
Antes de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatin Krka, debe consultarse al médico.
La interrupción del tratamiento puede provocar un nuevo aumento de los niveles de colesterol.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente sea consciente de qué efectos adversos pueden presentarse. Los efectos
adversos suelen ser leves y de corta duración.
Debe interrumpirse el tratamiento con Rosuvastatina Krka y acudir inmediatamente a atención
médica si se presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

• Dificultad para respirar, con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta,
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar,
• Intenso picor de la piel (con pápulas),
• Manchas rojas, planas, en forma de diana u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con Rosuvastatina Krka y ponerse inmediatamente en
contacto con el médico:

• Si aparece dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como con otras estatinas, los efectos adversos musculares ocurren en un pequeño número de pacientes y rara vez pueden evolucionar hacia un daño muscular potencialmente mortal denominado rabdomiólisis.
• Si se produce una rotura muscular,
• Si aparece un síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en los glóbulos sanguíneos).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor de cabeza, dolor abdominal, estreñimiento, náuseas, dolor muscular, debilidad, mareo.
• Aumento de la concentración de proteínas en la orina: este parámetro generalmente vuelve a la normalidad por sí solo sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Krka (solo en el caso de la dosis de 40 mg).
• Diabetes: existe un mayor riesgo de diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico supervisará a los pacientes con factores de riesgo durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

• Erupción cutánea, picor u otras reacciones en la piel.
• Aumento de la concentración de proteínas en la orina: este parámetro generalmente vuelve a la normalidad por sí solo sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina Krka (solo en el caso de las dosis de 5-20 mg).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

• Reacción alérgica grave que incluye hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta, que puede causar dificultad para tragar y respirar, intenso picor de la piel (con pápulas). Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Rosuvastatina Krka y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
• Daño muscular en adultos. Si se presenta dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más tiempo del esperado, como medida de precaución debe interrumpirse el tratamiento con Rosuvastatina Krka y ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
• Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas).
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• Mayor tendencia de lo habitual a sangrar o a presentar hematomas debido a un bajo nivel de plaquetas.
• Síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares e impacto en los glóbulos sanguíneos).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), inflamación del hígado, trazas de sangre en la orina, daño nervioso en las extremidades inferiores y superiores (entumecimiento), dolor articular, pérdida de memoria, ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres).

Los efectos adversos de frecuencia desconocida pueden incluir:

• Diarrea (heces blandas), tos, dificultad respiratoria (disnea), hinchazón, trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas, alteraciones de la función sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre, daño del tendón, debilidad muscular persistente.
• Miatenia (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración), miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o disnea.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatin Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura ,,Lot”.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosuvastatin Krka

• La sustancia activa del medicamento es la rosuvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg o 40 mg de rosuvastatina, en forma de rosuvastatina cálcica.
• Los demás componentes son lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra en el núcleo del comprimido, y lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000 y copolímero básico de metacrilato de butilo en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Rosuvastatin Krka y contenido del envase
Rosuvastatin Krka, 5 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos (diámetro de 7 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcados con la inscripción "5" en una de las caras.
Rosuvastatin Krka, 10 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos (diámetro de 7,5 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcados con la inscripción "10" en una de las caras.
Rosuvastatin Krka, 15 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos (diámetro de 9 mm), ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcados con la inscripción "15" en una de las caras.
Rosuvastatin Krka, 20 mg: comprimidos recubiertos blancos, redondos (diámetro de 10 mm), con bordes biselados.
Rosuvastatin Krka, 30 mg: comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, en forma de cápsula, con una línea de división en ambas caras (dimensiones 15 mm x 8 mm). La línea de división del comprimido solo facilita la rotura para ayudar a tragarlo, pero no permite dividirlo en dosis iguales.
Rosuvastatin Krka, 40 mg: comprimidos recubiertos blancos, biconvexos, en forma de cápsula (dimensiones 16 mm x 8,5 mm).
Envases: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante/importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, debe dirigirse al
representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500