Rosuvastatina/ezetimiba Zentiva

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Lea cuidadosamente toda esta hoja antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde esta hoja informativa, ya que puede necesitar volver a leerla.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice de la hoja informativa:

1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
3. Cómo tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y para qué se utiliza

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contiene dos principios activos diferentes en un solo comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, y el otro principio activo es la ezetimiba.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de ciertas grasas denominadas triglicéridos, además de aumentar el nivel del llamado colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Este medicamento reduce el colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido por el tubo digestivo y reduce la cantidad de colesterol producida por el organismo.
En la mayoría de las personas, tener niveles elevados de colesterol no afecta al bienestar, ya que no produce síntomas. Sin embargo, si no se trata, puede provocar que se acumulen depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento. Debido a este estrechamiento, puede producirse un bloqueo completo del flujo sanguíneo en el corazón o en el cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otros problemas de salud similares.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva se utiliza en pacientes en los que la dieta por sí sola no es suficiente para mantener niveles adecuados de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe seguir manteniendo una dieta que reduzca el colesterol.
Su médico puede recetarle Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba por separado en las mismas dosis que las contenidas en este medicamento combinado.
Este medicamento se utiliza en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
• con enfermedad cardíaca: Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, necesidad de una intervención quirúrgica para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o necesidad de hospitalización por dolor en el pecho.

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

• si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)
• si el paciente padece una enfermedad hepática
• si el paciente tiene alteraciones graves de la función renal
• si el paciente sufre dolores musculares recidivantes y de causa no explicada (miopatía)
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia")
• si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente tiene dudas al respecto),
debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene alteraciones de la función renal;
el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
el paciente ha sufrido anteriormente dolores musculares recidivantes o de causa no explicada, o si él o sus familiares han tenido enfermedades musculares previas, o si ha tenido problemas musculares relacionados con la toma de otros medicamentos que reducen el colesterol. En caso de dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, debe consultar inmediatamente a su médico. También debe informar a su médico o farmacéutico si experimenta debilidad muscular persistente;
el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea o India). El médico determinará la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva para el paciente;
el paciente está tomando medicamentos antivirales, incluidos los utilizados para tratar la infección por VIH o la hepatitis C, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (véase el apartado "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y otros medicamentos");
el paciente padece insuficiencia respiratoria grave;
el paciente está tomando otros medicamentos (llamados fármacos fibratos) para reducir el colesterol (véase el apartado "Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y otros medicamentos");
el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de la función tiroidea (hipotiroidismo);
el paciente tiene más de 70 años (ya que el médico deberá elegir la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva);
el paciente está recibiendo o ha recibido en los últimos 7 días el medicamento ácido fusídico, por vía oral o inyectable (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración simultánea de ácido fusídico y Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva puede provocar alteraciones musculares graves (rabdomiólisis);
si el paciente ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva u otros medicamentos similares;
si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar su aparición (véase el apartado 4).
Tenga especial precaución con el uso de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas sobre si es aplicable), debe consultar nuevamente con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante un análisis sencillo que mide el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por ello, su médico le recomendará realizar periódicamente estas pruebas durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. Es importante que el paciente acuda a las consultas programadas para dichas pruebas.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico controlará cuidadosamente el estado de los pacientes con diabetes o con factores de riesgo para desarrollarla. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta.
Si el paciente acude al hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo. La ciclosporina potencia el efecto de la rosuvastatina cuando se toma simultáneamente). No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva durante el tratamiento con ciclosporina.

• Anticoagulantes, como warfarina, acenocumarol o fluindiona (la administración conjunta con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva puede aumentar el efecto anticoagulante, con mayor riesgo de hemorragia), ticagrelor o clopidogrel.

• Otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también regulan los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros fármacos de este grupo). La administración conjunta aumenta el efecto de la rosuvastatina.

• Colestyramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta a la forma en que actúa la ezetimiba.

• Medicamentos para la acidez de estómago que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago). Estos medicamentos pueden reducir la concentración de rosuvastatina en plasma. Este efecto puede reducirse tomando estos medicamentos 2 horas después de la rosuvastatina.

• Eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta disminuye el efecto de la rosuvastatina.

• Ácido fusídico. Si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva. El médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de forma segura. La administración simultánea de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.

• Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva). La administración conjunta aumenta la concentración de hormonas sexuales liberadas por la píldora.

• Medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (aumento de la concentración de hormonas en sangre).

• Regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer).

• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (véase: Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazoprevir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si el paciente va a ser ingresado en un hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe
informar al personal sanitario de que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, las pacientes deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Lactancia
No debe tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva no debería afectar a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en algunos pacientes puede provocar mareos. En tal caso, antes de conducir o utilizar máquinas, debe consultar con su médico.
Las tabletas de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva contienen lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, debe mantenerse una dieta baja en
colesterol y conservar una actividad física regular.
La dosis recomendada en adultos es una tableta de la potencia indicada.
El medicamento Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva debe tomarse una vez al día.
Puede tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras,
acompañadas de agua.
El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento
o si es necesario cambiar la dosis, debe administrarse cada principio activo por separado en forma
de medicamentos individuales, y solo tras haberse establecido la dosis adecuada de cada uno, se
puede pasar al medicamento combinado Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva de la potencia correspondiente.
Control regular de los niveles de colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles periódicos de los niveles de colesterol, con el
fin de asegurarse de que se ha alcanzado y se mantiene el valor adecuado de este parámetro.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
En caso de sobredosis, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el servicio
de urgencias del hospital más cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de tomar Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Rosuvastatin/Ezetimib
Zentiva. Tras la interrupción del tratamiento, los niveles de colesterol pueden volver a aumentar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden estar relacionados con el uso de este medicamento.
Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y debe buscarse ayuda médica de forma urgente

• si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:
• hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede dificultar la respiración y la deglución;
• síndrome tipo lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y afectación de las células sanguíneas);
• rotura muscular;
• manchas planas, redondas u ovaladas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Debe consultarse inmediatamente al médico si el paciente presenta cualquier dolor muscular inusual y persistente. En raras ocasiones, este estado puede progresar hasta un daño muscular potencialmente mortal (conocido como rabdomiólisis), que provoca malestar general, fiebre y alteraciones de la función renal.
Para determinar la frecuencia de los efectos adversos se ha utilizado la siguiente clasificación:

• muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)
• poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)
• raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)
• muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas), incluidos casos aislados

Efectos adversos frecuentes
dolor de cabeza
estreñimiento
náuseas
dolor muscular
sensación de debilidad
mareo
diabetes: es más probable en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso e hipertensión arterial. El médico controlará la evolución del paciente durante el tratamiento con este medicamento.
dolor de estómago
diarrea
gases (exceso de aire en el intestino)
sensación de fatiga
aumento de los valores de ciertos análisis de sangre que evalúan la función hepática (actividad de aminotransferasas)

Efectos adversos poco frecuentes
erupción cutánea, picor, urticaria
aumento de la cantidad de proteína en la orina, que normalmente desaparece espontáneamente sin necesidad de interrumpir la toma de los comprimidos de Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
aumento de los valores de ciertos análisis que evalúan el estado de los músculos (actividad de la creatina quinasa, CK)
tos
indigestión
acidez de estómago
dolor articular
calambres musculares
dolor de cuello
disminución del apetito
dolor
dolor en el pecho
sofocos
presión arterial alta
hormigueo
sequedad de boca
inflamación de la mucosa gástrica
dolor de espalda
debilidad muscular
dolor en brazos y piernas
hinchazón, especialmente en manos y pies

Efectos adversos raros
inflamación del páncreas que provoca un fuerte dolor abdominal, que puede irradiarse a la espalda
disminución del número de plaquetas

Efectos adversos muy raros
ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
inflamación del hígado
presencia de sangre en la orina en trazas
daño nervioso en brazos y piernas (por ejemplo, entumecimiento)
pérdida de memoria
aumento de las mamas en hombres (ginecomastia)

Efectos adversos de frecuencia desconocida
dificultad para respirar
hinchazón
trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
trastornos sexuales
depresión
trastornos respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
lesión del tendón
debilidad muscular persistente
erupción cutánea roja y elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede provocar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración).
miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Debe consultarse al médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Mantener el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva
Las sustancias activas del medicamento son la rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y la ezetimiba.
Los comprimidos contienen rosuvastatina cálcica en una cantidad equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina, así como 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, crospovidona tipo A, povidona K-30, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva y contenido del envase
Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 5 mg + 10 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, planos, sin recubrir, con la inscripción «E2» en un lado y «2» en el otro, de 10 mm de diámetro.

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 10 mg + 10 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, biconvexos, sin recubrir, con la inscripción «E1» en un lado y «1» en el otro, de dimensiones 15 mm x 7 mm.

Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva, 20 mg + 10 mg
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, sin recubrir, de 11 mm de diámetro.

Blísteres de lámina PA/Aluminio/PVC/Aluminio en cajas de cartón que contienen 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
República Checa

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Quiloga
Polonia: Rosuvastatina/Ezetimiba Zentiva

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00