Rosamera

Prospecto: Información para el paciente

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina + Amlodipino + Perindopril tert-butilamina
Lea detenidamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rosamera y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rosamera
3. Cómo tomar Rosamera
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rosamera
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rosamera y para qué se utiliza

Rosamera es una combinación de tres principios activos: rosuvastatina, perindopril y amlodipino. La rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. El perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio.
La rosuvastatina ayuda a controlar los niveles elevados de colesterol:

• en pacientes con riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, la rosuvastatina se utiliza para tratar los niveles elevados de colesterol;
• cuando una dieta adecuada y un aumento de la actividad física no han sido suficientes para reducir los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con rosuvastatina, debe continuar con una dieta adecuada para reducir el colesterol y mantener una actividad física regular. El perindopril y el amlodipino ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión arterial).

Rosamera se receta para adultos con el fin de tratar la presión arterial alta (hipertensión) y niveles elevados de colesterol que se presentan simultáneamente. Los pacientes que ya estén tomando rosuvastatina, perindopril y amlodipino pueden, en lugar de tomar tabletas separadas de cada uno de estos medicamentos, tomar una sola tableta de Rosamera que contiene los tres principios activos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rosamera

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rosamera

• si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina, perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, amlodipino u otros antagonistas del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tenido previamente, durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picor intenso o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han aparecido en el paciente o en algún familiar en cualquier otra circunstancia (estado conocido como angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave);
• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica del corazón (estrechamiento de la válvula aórtica) o shock cardiogénico (estado en el que el corazón no es capaz de suministrar suficiente sangre al organismo);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad hepática;
• si el paciente tiene dolores musculares recurrentes o de causa desconocida;
• si el paciente está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C);
• si el paciente está tomando ciclosporina (medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Rosamera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y contactar con el médico;
• si el paciente está sometido a diálisis o a otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del dispositivo utilizado, el medicamento Rosamera puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rosamera, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
• el paciente tiene estenosis aórtica (estrechamiento de la principal arteria que lleva sangre desde el corazón), miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca u otros problemas cardíacos;
• el paciente tiene una enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• el paciente tiene una colagenosis (enfermedad del tejido conectivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• el paciente ha tenido hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema); puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento; si el paciente presenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o toma sustitutos de la sal que contienen potasio;
• el paciente toma litio o medicamentos diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno); debe evitarse la administración conjunta de Rosamera con estos medicamentos (véase el apartado "Rosamera y otros medicamentos");
• el paciente es una persona de edad avanzada;
• el paciente tiene niveles anormalmente elevados de una hormona llamada aldosterona en sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica importante;
• el paciente va a someterse a un procedimiento de aféresis de LDL (procedimiento mecánico para eliminar el colesterol de la sangre);
• el paciente va a someterse a inmunoterapia para reducir la reacción tras una picadura de abeja o avispa;
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o si está deshidratado;
• el paciente ha sido informado por el médico de que tiene intolerancia a ciertos azúcares;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• el paciente es de origen asiático (Japón, China, Filipinas, Vietnam, Corea e India). El médico elegirá la dosis inicial adecuada de Rosamera para el paciente;
• si el paciente es de raza negra; en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente ha tenido previamente dolores musculares recurrentes o de causa desconocida, problemas musculares o si hay antecedentes familiares de estos problemas, o si ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. En caso de dolores musculares inexplicados, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre, debe contactar inmediatamente con el médico. También debe informar al médico si nota debilidad muscular persistente;
• si el paciente tiene miastenia gravis (enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos respiratorios) o miastenia ocular (enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar los síntomas o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4);
• si el paciente toma otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol. Debe leer cuidadosamente el prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para reducir el colesterol;
• si el paciente toma medicamentos para la infección por VIH, como ritonavir con lopinavir y/o atazanavir, véase el apartado "Rosamera y otros medicamentos";
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.
• durante el tratamiento con Rosamera, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo;
• si el paciente ha tenido alguna vez erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Rosamera u otros medicamentos similares.

El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Rosamera".
Si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (utilizado para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico con rosuvastatina puede provocar problemas graves musculares (rabdomiólisis), véase el apartado "Rosamera y otros medicamentos".
Si el paciente toma cualquiera de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema:

• racecadotril, medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a los llamados inhibidores mTOR (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados),
• vildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Rosamera, se han notificado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar y respirar). El angioedema puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente presenta los síntomas descritos anteriormente, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Rosamera y acudir al médico. Véase también el apartado 4.
Con el uso de rosuvastatina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe suspenderse el tratamiento con Rosamera y contactar inmediatamente con el médico.
En un pequeño número de pacientes, la toma de estatinas puede afectar a la función hepática. Este efecto puede detectarse mediante un análisis sanguíneo simple que compruebe si la actividad de las enzimas hepáticas está elevada. Por ello, el médico generalmente recomendará realizar análisis de sangre (prueba de actividad de enzimas hepáticas) antes de iniciar y durante el tratamiento con Rosamera.
Los pacientes con diabetes o con riesgo de desarrollar diabetes estarán bajo estrecha vigilancia médica durante el tratamiento con este medicamento. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Rosamera en niños ni adolescentes.

Rosamera y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Otros medicamentos pueden influir en el efecto de Rosamera.
Debe informar al médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesaria una precaución especial:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluyendo bloqueadores del receptor de la angiotensina II (ARB), aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Rosamera" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol, utilizados en infecciones bacterianas; ciclosporina o tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• litio, utilizado en el tratamiento de la manía o la depresión;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o altas dosis de salicilatos, como el ácido acetilsalicílico ("aspirina");
• medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos);
• trimetoprim (utilizado para tratar infecciones);
• estramustina (utilizada en el tratamiento de tumores);
• medicamentos comúnmente utilizados para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros inhibidores mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• alopurinol (medicamento utilizado para tratar la gota);
• procaínamida (medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• heparina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre);
• medicamentos para tratar la hipotensión, el shock o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento que fluidifique la sangre);
• fibratos (por ejemplo, gemfibrozil, fenofibrato) u otros medicamentos que reducen el colesterol (por ejemplo, ezetimiba);
• medicamentos para la acidez (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos);
• anticonceptivos orales ("píldoras") o terapia hormonal sustitutiva;
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• darolutamida (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• capmatinib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• fostamatinib (utilizado en el tratamiento de la disminución del número de plaquetas);
• febuxostat (utilizado en el tratamiento y prevención de niveles altos de ácido úrico en sangre);
• teriflunomida (utilizada en el tratamiento de la esclerosis múltiple);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos (véase: "Advertencias y precauciones" y "Cuándo no debe utilizarse Rosamera"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• roxadustat (utilizado en el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica);
• tafamidis (utilizado en el tratamiento de una enfermedad llamada amiloidosis por transtiretina);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas);
• dantroleno (utilizado por vía intravenosa para tratar trastornos graves de la temperatura corporal);
• simvastatina (medicamento para reducir el colesterol).

Si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspenderse temporalmente el tratamiento con este medicamento. El médico informará cuándo puede reanudarse de forma segura. La administración conjunta de este medicamento con ácido fusídico puede rara vez provocar debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis, véase el apartado 4.
El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente toma un bloqueador del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse Rosamera" y "Advertencias y precauciones").

Rosamera con alimentos y bebidas
Rosamera debe tomarse antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Rosamera si la paciente está embarazada o amamantando.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Embarazo
Si la paciente está embarazada (o cree que podría estarlo), debe informar a su médico. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Rosamera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y notificarlo al médico. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Rosamera antes de un embarazo planeado o inmediatamente después de confirmar el embarazo, y prescribirá otro medicamento en lugar de Rosamera.
Durante el tratamiento con Rosamera, las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea amamantar. El uso de Rosamera está contraindicado durante la lactancia. El médico puede recomendar otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si el niño es un recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Rosamera puede afectar a la capacidad para conducir y manejar maquinaria. No se recomienda conducir ni manejar maquinaria hasta que el paciente sepa cómo le afecta este medicamento.
Si el medicamento provoca náuseas, mareos, fatiga o dolor de cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe informar inmediatamente a su médico sobre estos síntomas.

3. Cómo utilizar el medicamento Rosamera

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una tableta al día. La tableta debe tomarse preferiblemente por la mañana y
antes de las comidas, tragándola con un vaso de agua.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted. Rosamera se receta a pacientes que ya están tomando
rosuvastatina, perindopril y amlodipina como tabletas separadas.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Rosamera
Si toma demasiadas tabletas, debe informar inmediatamente a su médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano. El síntoma más probable de una sobredosis es la presión arterial baja, que puede causar
síntomas como mareos o desmayos. Si experimenta estos síntomas, debe tumbarse y elevar las piernas.
Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede presentarse dificultad para respirar causada
por la acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de la toma de Rosamera
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es el más eficaz. Si olvida
una dosis de Rosamera, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Rosamera
Dado que el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes
de interrumpir el medicamento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con su médico:

• hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta, con dificultad para tragar (edema angioneurótico) (ver sección 2 "Advertencias y precauciones") (No frecuente - puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes),
• mareos intensos u opresión causados por una presión arterial baja (frecuente - puede presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes),
• latidos cardíacos demasiado rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina) o infarto de miocardio (Muy raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes),
• debilidad en brazos y piernas o dificultad para hablar - pueden ser signos de un accidente cerebrovascular (Muy raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes),
• sibilancias repentinas, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aire (broncoespasmo) (No frecuente - puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes),
• inflamación del páncreas, que puede provocar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda, acompañado de malestar general muy intenso (Raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes),
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia), que puede ser un signo de inflamación del hígado (Muy raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (Muy raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes),
• manchas rojas planas, en forma de disco u ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (Muy raro - puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (Frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

También debe dejar de tomar Rosamera e informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquier dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más de lo esperado. Los efectos adversos musculares son más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos. Como ocurre con otras estatinas, los efectos adversos musculares se presentan en un pequeño número de pacientes y rara vez pueden evolucionar hacia una lesión muscular potencialmente mortal denominada rabdomiólisis.
Otros efectos adversos se indican a continuación, ordenados según su frecuencia decreciente:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes (el riesgo de desarrollar diabetes es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial; su médico vigilará a los pacientes en riesgo mientras toman este medicamento),
• mareos de origen central, dolor de cabeza, mareos de origen vestibular, sensación de entumecimiento y hormigueo, somnolencia,
• palpitaciones (sensación de latidos cardíacos),
• presión arterial baja, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara),
• tos, dificultad para respirar,
• trastornos gastrointestinales (alteraciones del gusto, dispepsia o trastornos digestivos, vómitos, dolor abdominal, náuseas, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
• trastornos visuales (incluyendo visión doble),
• acúfenos (sensación de escuchar ruidos),
• dolor muscular, calambres musculares,
• sensación de fatiga, debilidad.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño, depresión, insomnio,
• sensación de temblor, entumecimiento u hormigueo en las extremidades, ausencia de sensibilidad al dolor, desmayo,
• alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, sibilancias y dificultad para respirar), estornudos o congestión nasal causados por inflamación de la mucosa nasal,
• sequedad de la mucosa bucal,
• edema angioneurótico (síntomas como sibilancias, hinchazón de la cara o de la lengua),
• alteraciones de la función renal,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves, formación de grupos de ampollas en la piel, pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor, manchas rojas en la piel, cambios en el color de la piel,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor articular,
• dolor de espalda,
• trastornos urinarios, sensación de necesidad de orinar por la noche, aumento de la frecuencia urinaria,
• incapacidad para lograr la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres,
• dolor en el pecho, dolor, malestar general, hinchazón periférica, fiebre,
• cambios en los resultados de los análisis: concentración elevada de potasio en sangre, que desaparece tras interrumpir el tratamiento, concentración baja de sodio, hipoglucemia (concentración muy baja de azúcar en sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de creatinina en sangre,
• aumento o disminución de peso,
• caídas.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• cambios en los resultados de los análisis: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración elevada de bilirrubina en suero, disminución del número de plaquetas,

• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un estado denominado SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética),

• desorientación,

• dolor intenso en la parte superior del abdomen (pancreatitis),

• reacción alérgica grave - los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con nódulos elevados). Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento con Rosamera e informar inmediatamente a su médico,

• síndrome lúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y alteraciones en los glóbulos sanguíneos),

• insuficiencia renal aguda, disminución o ausencia de producción de orina,

• lesión muscular en adultos, rotura muscular - si experimenta dolor muscular inusual o problemas musculares que persistan más de lo esperado, como medida de precaución debe interrumpir el tratamiento con Rosamera e informar inmediatamente a su médico.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas):

• cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la concentración de hemoglobina,
• aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia),
• lesión de los nervios de las extremidades superiores e inferiores (síntomas como entumecimiento),
• pérdida de memoria,
• trastornos cardiovasculares (angina de pecho, infarto de miocardio),
• aumento del tono muscular,
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar), inflamación de la mucosa nasal,
• distensión abdominal (gastritis),
• hinchazón de las encías,
• alteraciones de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• eritema multiforme (erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas),
• presencia de sangre en la orina.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas,
• lesión del tendón, debilidad muscular persistente,
• enrojecimiento y descamación de la piel en una gran superficie corporal,
• edema angioneurótico,
• reacciones cutáneas graves (necrólisis epidérmica tóxica),
• enrojecimiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud),
• miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración),
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o en las piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble u opacidad de los párpados, dificultad para tragar o falta de aire.
Pueden producirse alteraciones en la sangre, en la función renal, hepática o pancreática, así como cambios en los parámetros de laboratorio (análisis de sangre). Su médico puede solicitarle análisis de sangre para controlar su estado.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rosamera

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rosamera

• Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina, amlodipina y perindopril con tert-butilamina.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 4 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 3,338 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y talco en el recubrimiento del comprimido.

Rosamera, 10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172) y talco en el recubrimiento del comprimido.

Rosamera, 10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (equivalente a 10,395 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipina (equivalente a 13,870 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco en el recubrimiento del comprimido.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 4 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 3,338 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y talco en el recubrimiento del comprimido.

Rosamera, 20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 5 mg de amlodipina (equivalente a 6,934 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y talco en el recubrimiento del comprimido.

Rosamera, 20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos

• Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (equivalente a 20,79 mg de rosuvastatina cálcica), 10 mg de amlodipina (equivalente a 13,87 mg de amlodipino besilato) y 8 mg de perindopril con tert-butilamina (equivalente a 6,676 mg de perindopril).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171) y talco en el recubrimiento del comprimido.

Aspecto del medicamento Rosamera y contenido del envase
10 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosado, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcado en relieve "PAR1" en una de las caras (diámetro del comprimido: aproximadamente 8,5 mm).
10 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosa claro-marrón, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcado en relieve "PAR2" en una de las caras (diámetro del comprimido: aproximadamente 8,5 mm).
10 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color amarillento-marrón, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcado en relieve "PAR3" en una de las caras (diámetro del comprimido: aproximadamente 11 mm).
20 mg + 5 mg + 4 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado claro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcado en relieve "PAR4" en una de las caras (diámetro del comprimido: aproximadamente 11 mm).
20 mg + 5 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcado en relieve "PAR5" en una de las caras (diámetro del comprimido: aproximadamente 11 mm).
20 mg + 10 mg + 8 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y marcado en relieve "PAR6" en una de las caras (diámetro del comprimido: aproximadamente 11 mm).
El medicamento Rosamera está disponible en cajas de cartón que contienen: 30, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovenia
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KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
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