Romazic Plus

Prospecto: Información para el paciente

Romazic Plus, 5 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Romazic Plus, 20 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatinum + Ezetimibum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Romazic Plus y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Romazic Plus
3. Cómo tomar Romazic Plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Romazic Plus
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Romazic Plus y para qué se utiliza

Romazic Plus contiene dos sustancias activas diferentes en un solo comprimido. Una de las sustancias activas es la rosuvastatina, perteneciente al grupo de los llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas), y la otra sustancia activa es el ezetimiba.
Romazic Plus es un medicamento utilizado para reducir los niveles en sangre de colesterol total, del llamado colesterol «malo» (colesterol LDL) y de sustancias grasas denominadas triglicéridos, además de aumentar el nivel del llamado colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol actuando de dos formas: disminuye la cantidad de colesterol absorbido en el tracto digestivo y la cantidad de colesterol producido en el organismo.
En la mayoría de las personas, un nivel elevado de colesterol no afecta al bienestar, ya que no provoca síntomas. Sin embargo, si no se trata, las placas de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
Como consecuencia del estrechamiento, a veces puede producirse el cierre total del vaso sanguíneo y la interrupción del flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto de corazón, un ictus o problemas de salud similares.
Romazic Plus se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente con una dieta baja en colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol.
Su médico puede recetarle Romazic Plus si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba en las mismas dosis que las contenidas en este medicamento combinado.
Romazic Plus se utiliza en pacientes:

• con niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria);
• con enfermedad cardíaca: Romazic Plus reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, necesidad de intervenciones quirúrgicas para mejorar el flujo sanguíneo al corazón o necesidad de hospitalización por dolor en el pecho.

Romazic Plus no ayuda a reducir el peso corporal.

2. Antes de tomar Romazic Plus

No tome Romazic Plus:

• si es alérgico a la rosuvastatina, al ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• si padece una enfermedad hepática;
• si padece una insuficiencia renal grave;
• si tiene dolores musculares recurrentes e inexplicables (miopatía);
• si está tomando la combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada en el tratamiento de la infección vírica del hígado conocida como hepatitis C);
• si está tomando un medicamento que contiene ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano);
• si está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Romazic Plus, debe dejar de tomarlo inmediatamente y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Romazic Plus debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces para evitar el embarazo.
• si ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Romazic Plus u otros medicamentos similares.

Además, no tome Romazic Plus en la dosis de 40 mg + 10 mg (la dosis más alta):

• si padece una enfermedad renal de moderada intensidad (si tiene dudas, consulte a su médico);
• si se le ha diagnosticado una alteración de la función tiroidea (hipotiroidismo);
• si padece dolores musculares recurrentes o de causa desconocida, si usted o algún miembro de su familia han padecido enfermedades musculares o si anteriormente ha tenido problemas musculares al tomar medicamentos que reducen el colesterol;
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú);
• si está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos (véase la sección «Romazic Plus y otros medicamentos»).

Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o tiene dudas), debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Romazic Plus, debe hablar con su médico si:

• padece alteraciones de la función renal;
• padece alteraciones de la función hepática;
• ha tenido dolores musculares recurrentes o de causa desconocida, si usted o sus familiares han tenido enfermedades musculares o si anteriormente ha tenido problemas musculares al tomar otros medicamentos que reducen el colesterol. Si experimenta dolores musculares inexplicables, especialmente acompañados de malestar general o fiebre, debe consultar inmediatamente a su médico. También debe informar a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente.
• es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). Su médico determinará la dosis adecuada de Romazic Plus para usted.
• está recibiendo medicamentos antivirales, incluidos los utilizados para tratar la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, por ejemplo lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir y/o pibrentasvir (véase la sección «Romazic Plus y otros medicamentos»);
• padece una insuficiencia respiratoria grave;
• está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos. Véase la sección «Romazic Plus y otros medicamentos».
• va a ser sometido a una intervención quirúrgica. Puede ser necesario suspender temporalmente Romazic Plus.
• consume habitualmente grandes cantidades de alcohol;
• se le ha diagnosticado una alteración de la función tiroidea (hipotiroidismo);
• tiene más de 70 años (ya que su médico debe determinar la dosis adecuada de Romazic Plus para usted);
• está recibiendo o ha recibido en los últimos 7 días, por vía oral o inyectable, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración conjunta de ácido fusídico y Romazic Plus puede provocar alteraciones musculares graves (rabdomiólisis).
• si está tomando un medicamento que contiene regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• si padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase la sección 4). Si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o tiene dudas), debe consultar a su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Romazic Plus.

En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar a la función hepática. Esto se detecta mediante un análisis sencillo que determina el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre. Por ello, su médico le recomendará realizar regularmente estos análisis durante el tratamiento con Romazic Plus. Es importante que acuda a su médico para que le remita a realizar las pruebas.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves con Romazic Plus, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en la sección 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Romazic Plus y consultar sin demora a su médico.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente a los pacientes con diabetes o con factores de riesgo de desarrollarla. Existe un alto riesgo de desarrollar diabetes si el paciente tiene niveles elevados de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Romazic Plus en niños y adolescentes menores de 18 años.

Romazic Plus y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina (un medicamento utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del injerto. La ciclosporina potencia el efecto de la rosuvastatina tomada simultáneamente). No debe tomar Romazic Plus si está tomando ciclosporina.
• anticoagulantes, por ejemplo warfarina, acenocumarol, fluindiona (la administración conjunta con Romazic Plus puede potenciar el efecto anticoagulante, aumentando el riesgo de hemorragia), ticagrelor o clopidogrel;
• otros medicamentos que reducen el colesterol, llamados fibratos, que también regulan los niveles de triglicéridos en sangre (por ejemplo, gemfibrozilo y otros medicamentos de este grupo). La administración conjunta aumenta el efecto de la rosuvastatina.
• colestiramina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), ya que afecta a la forma de acción del ezetimiba;
• medicamentos para la acidez de estómago que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido clorhídrico en el estómago). Estos medicamentos pueden reducir la concentración de rosuvastatina en plasma. Este efecto puede reducirse si toma estos medicamentos 2 horas después de tomar rosuvastatina.
• eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta reduce el efecto de la rosuvastatina.
• ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario suspender temporalmente Romazic Plus. Su médico le indicará cuándo puede reanudar el tratamiento de forma segura. La administración conjunta de Romazic Plus y ácido fusídico puede provocar raramente debilidad muscular, dolor a la palpación o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.
• anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva). La administración conjunta aumenta la concentración de hormonas sexuales liberadas por la píldora.
• medicamentos utilizados en terapia hormonal sustitutiva (aumento de la concentración de hormonas en sangre);
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer);
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones víricas, incluida la infección por VIH o por el virus de la hepatitis C, ya sea en monoterapia o en combinación (véase «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir, sofosbuvir, voxilaprevir.

Si va a ser ingresado en un hospital o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al personal sanitario de que está tomando Romazic Plus.

Romazic Plus y el alcohol

No debe tomar Romazic Plus en la dosis de 40 mg + 10 mg (la dosis más alta) si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Romazic Plus si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada. Si queda embarazada durante el tratamiento con Romazic Plus, debe dejar de tomarlo inmediatamente y avisar a su médico. Durante el tratamiento con Romazic Plus debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No debe tomar Romazic Plus durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Romazic Plus no debería afectar a su capacidad para conducir ni manejar maquinaria.
Sin embargo, debe tener en cuenta que Romazic Plus puede provocar mareos en algunos pacientes. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Romazic Plus contiene lactosa

Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Romazic Plus contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Romazic Plus

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Durante el tratamiento con Romazic Plus, debe mantenerse una dieta baja en colesterol y conservar una
actividad física regular.
La dosis diaria recomendada para adultos es una tableta con la potencia indicada.
El medicamento Romazic Plus debe tomarse una vez al día.
El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras,
acompañadas de agua.
Debe tomarse el medicamento a la misma hora cada día.
Romazic Plus no es adecuado para iniciar el tratamiento. Si se inicia el tratamiento o si es necesario cambiar la dosis,
cada principio activo debe administrarse por separado en forma de medicamentos individuales, y solo tras haber
determinado sus dosis adecuadas se podrá pasar al medicamento Romazic Plus con la potencia correspondiente.
Si el médico ha recetado Romazic Plus junto con otro medicamento que reduce el colesterol que contiene como principio
activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes de ácidos biliares (medicamentos que
fijan ácidos biliares), Romazic Plus debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la ingestión de esos
medicamentos.
Control regular de los niveles de colesterol
Es importante acudir al médico para realizar controles periódicos de los niveles de colesterol, con el fin de asegurarse
de que se han alcanzado y mantienen los valores adecuados de este parámetro.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Romazic Plus
En caso de sobredosificación, debe ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias del hospital más
cercano, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
Olvido de la toma de Romazic Plus
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Romazic Plus
Debe informarse al médico si el paciente desea interrumpir el tratamiento con Romazic Plus. Tras la suspensión del
medicamento, los niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Es importante que el paciente sepa qué efectos adversos pueden presentarse.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Romazic Plus y debe buscarse atención médica de inmediato si el paciente presenta:

• cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad que persista más tiempo del esperado. Esto se debe a que los problemas musculares, incluida la destrucción del músculo que puede causar daño renal, pueden ser graves y potencialmente poner en peligro la vida
  (rabdomiólisis). Este efecto adverso es raro (se presenta en no más de 1 de cada
  1000 personas).

• reacción alérgica grave (edema angioneurótico) – los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, intensa picazón en la piel (con ronchas). Este efecto adverso es raro (se presenta en no más de 1 de cada 1000 personas).

• manchas planas, en forma de disco u ovaladas, enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

• rotura de músculos

• síntomas de un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares e impacto en las células sanguíneas).

Otros efectos adversos conocidos
Efectos adversos frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• diabetes. La probabilidad de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico tratante monitorizará a los pacientes en riesgo durante el tratamiento con este medicamento.
• dolor de cabeza
• mareo
• estreñimiento
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea
• flatulencia (exceso de gases en el tubo digestivo)
• dolor muscular
• debilidad
• sensación de cansancio
• aumento de los valores de ciertas pruebas de sangre que evalúan la función hepática (actividad de aminotransferasas)
• aumento de proteína en la orina. Normalmente este síntoma desaparece espontáneamente y no es necesario interrumpir el tratamiento con Romazic (solo afecta a la dosis de 40 mg de rosuvastatina).

Efectos adversos no frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• disminución del apetito
• sensación de hormigueo
• sofocos
• hipertensión arterial
• tos
• dispepsia
• acidez
• sequedad de boca
• inflamación del estómago
• erupción cutánea, picazón, urticaria
• dolor articular
• calambres musculares
• dolor de cuello
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• dolor en el pecho
• dolor
• hinchazón, especialmente en manos y pies
• aumento de los valores de ciertas pruebas de laboratorio de sangre relacionadas con la función muscular (prueba de creatina quinasa)
• puede aumentar la cantidad de proteína en la orina – normalmente vuelve a la normalidad espontáneamente, sin necesidad de interrumpir el tratamiento (solo con las dosis de rosuvastatina de 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (se presentan en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• hemorragias o moretones que aparecen con más facilidad de lo habitual debido a un bajo nivel de plaquetas
• inflamación del páncreas, que provoca un fuerte dolor abdominal que puede irradiarse a la espalda
• síntomas de un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, problemas articulares e impacto en las células sanguíneas)
• rotura de músculos.

Efectos adversos muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• daño nervioso en brazos y piernas (como entumecimiento)
• pérdida de memoria
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• inflamación del hígado
• presencia de sangre en la orina
• agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• depresión
• trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• miastenia (enfermedad que provoca debilidad muscular general, incluso en algunos casos de los músculos implicados en la respiración)
• miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares)
• dificultad para respirar
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• lesión del tendón
• debilidad muscular persistente
• trastornos sexuales
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• hinchazón (edema)
• sensibilidad muscular
• erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme).

Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Romazic Plus

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No existen instrucciones
específicas sobre la temperatura de conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Romazic Plus
Las sustancias activas del medicamento son rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.
Romazic Plus, 5 mg + 10 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y 10 mg
de ezetimiba.
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y
10 mg de ezetimiba.
Romazic Plus, 20 mg + 10 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y
10 mg de ezetimiba.
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg:
Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica) y
10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido (igual para todas las presentaciones): celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, povidona K30, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, hipromelosa.
Recubrimiento:
Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.
Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol.
Aspecto del medicamento Romazic Plus y contenido del envase
Romazic Plus, 5 mg + 10 mg: Comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción grabada "EL 5" en una de las caras.
Romazic Plus, 10 mg + 10 mg: Comprimidos recubiertos de color beige, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción grabada "EL 4" en una de las caras.
Romazic Plus, 20 mg + 10 mg: Comprimidos recubiertos de color amarillo, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción grabada "EL 3" en una de las caras.
Romazic Plus, 40 mg + 10 mg: Comprimidos recubiertos de color blanco, redondos, biconvexos, de aproximadamente 10 mm de diámetro, con la inscripción grabada "EL 2" en una de las caras.
El envase contiene 28, 30, 56, 60, 84 u 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.,
Marathonos Ave. 95
19009 Pikermi Attiki, Grecia
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O BOX 3012 Larissa Industrial Area
41500 Larissa, Grecia