Romazic

Prospecto: información para el paciente

Romazic, 5 mg, comprimidos recubiertos
Romazic, 10 mg, comprimidos recubiertos
Romazic, 20 mg, comprimidos recubiertos
Romazic, 40 mg, comprimidos recubiertos
Rosuvastatina
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Romazic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Romazic
3. Cómo tomar Romazic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Romazic
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Romazic y para qué se utiliza

Romazic pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Romazic está indicado porque:

• Se le ha diagnosticado niveles elevados de colesterol. Esto implica un riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Romazic se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años para tratar niveles elevados de colesterol.

Su médico le ha recetado Romazic porque la dieta y el aumento de la actividad física no han sido suficientes para lograr niveles adecuados de colesterol en sangre.
El paciente que toma Romazic debe seguir simultáneamente una dieta baja en colesterol y realizar ejercicio físico.
o bien

• Romazic también está indicado si el paciente presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular u otras enfermedades similares. El infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular y otros problemas pueden deberse a la aterosclerosis. La aterosclerosis es el resultado de la acumulación de placas de ateroma en las arterias.

Por qué es importante tomar Romazic
Romazic se utiliza para lograr niveles adecuados de grasas en sangre. La más común es el colesterol.
Existen diferentes tipos de colesterol en sangre: el colesterol «malo» (LDL-C) y el colesterol «bueno» (HDL-C).
Romazic disminuye la cantidad de colesterol «malo» y aumenta la cantidad de colesterol «bueno».
Romazic reduce la producción de colesterol «malo» en el organismo y ayuda a eliminarlo de la sangre.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen síntomas ni afectan al bienestar. Sin embargo, si no se tratan, las grasas se acumulan en la pared de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento.
A veces, los vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse completamente, interrumpiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro y provocando un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Si se reduce el nivel de colesterol en el paciente, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Debe continuar tomando Romazic incluso después de que los niveles de colesterol hayan disminuido a valores normales, ya que esto evita que el colesterol vuelva a aumentar. No obstante, debe dejar de tomarlo si así se lo indica su médico o si la paciente está embarazada.

2. Información importante antes de usar el medicamento Romazic

Cuándo no debe usarse el medicamento Romazic

• si el paciente tiene alergia a la rosuvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• en mujeres embarazadas o que estén en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Romazic, debe suspender inmediatamente el medicamento y comunicárselo al médico. Durante el tratamiento con Romazic, las mujeres deben evitar el embarazo mediante el uso de un método anticonceptivo eficaz.
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave
• si el paciente presenta dolores musculares recurrentes o de causa desconocida
• si se está tomando ciclosporina (por ejemplo, tras un trasplante de órganos)
• si el paciente ha tenido anteriormente erupciones cutáneas graves, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Romazic u otros medicamentos similares.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, debe
volver a consultar con su médico.
Además, no debe usarse el medicamento Romazic en dosis de 40 mg (la dosis más alta) en las
siguientes situaciones:

• si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal moderada (en caso de duda, pregunte al médico)
• si el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea
• si el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o de causa desconocida, o si en el pasado el paciente o miembros de su familia han tenido trastornos musculares relacionados con el uso de otros medicamentos que reducen el colesterol
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol denominados fibratos.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas), debe
volver a consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Romazic, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece o ha padecido miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que causa debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (ver apartado 4),
• el paciente tiene enfermedad renal
• el paciente tiene enfermedad hepática
• el paciente ha tenido dolores musculares recurrentes o de causa desconocida, o si en el pasado el paciente o miembros de su familia han tenido trastornos musculares relacionados con el uso de otros medicamentos que reducen el colesterol. Debe informar inmediatamente a su médico si aparece dolor muscular inexplicable, especialmente si va acompañado de malestar general o fiebre. También debe informar a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente.
• el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• el paciente tiene alteraciones de la función tiroidea
• el paciente está tomando otros medicamentos que reducen el colesterol denominados fibratos. Debe leer cuidadosamente este prospecto, incluso si anteriormente ha tomado otros medicamentos que reducen el colesterol.
• el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir y/o atazanavir (ver «Romazic y otros medicamentos»).
• el paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 7 días por vía oral o inyectable un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas). La administración simultánea de rosuvastatina y ácido fusídico puede provocar daños musculares graves (rabdomiólisis), ver «Romazic y otros medicamentos».
• si el paciente tiene más de 70 años (el médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Romazic)
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico debe elegir la dosis inicial adecuada de Romazic.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si no está seguro), no debe
tomar Romazic en dosis de 40 mg y debe consultar a su médico o farmacéutico antes de
comenzar a tomar cualquier dosis del medicamento.
Las estatinas pueden afectar raramente a la función hepática. Estos trastornos pueden detectarse mediante análisis de sangre que miden la actividad de las enzimas hepáticas. Por este motivo, el médico suele solicitar pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento con Romazic.
Las personas con diabetes o aquellas que tienen riesgo de desarrollarla estarán bajo estricto control médico durante el tratamiento con este medicamento. Las personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta pueden tener un mayor riesgo de desarrollar diabetes.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si aparece alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Romazic y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Niños y adolescentes

• si el paciente tiene menos de 6 años: no debe usarse Romazic en niños menores de 6 años
• si el paciente tiene menos de 18 años: no debe usarse Romazic en dosis de 40 mg en niños y adolescentes menores de 18 años

Romazic y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar, especialmente si se trata de:

• ciclosporina (por ejemplo, tras un trasplante de órgano)
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (u otros medicamentos anticoagulantes)
• fibratos (como gemfibrozil, fenofibrato) u otros medicamentos que reducen el colesterol (como ezetimiba)
• medicamentos para la acidez (que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago)
• eritromicina (antibiótico), ácido fusídico (antibiótico - ver más abajo y el apartado «Advertencias y precauciones»)
• anticonceptivos orales
• regorafenib (utilizado en el tratamiento del cáncer)
• terapia hormonal sustitutiva
• cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo VIH o hepatitis C, ya sea en monoterapia o combinados con otros medicamentos (ver: «Advertencias y precauciones»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Romazic puede alterar el efecto de estos medicamentos, y estos medicamentos pueden alterar el efecto de Romazic.

Si es necesario tratar una infección bacteriana con ácido fusídico por vía oral o inyectable,
debe suspender temporalmente el tratamiento con Romazic. Su médico le indicará cuándo
puede reanudar de forma segura el tratamiento con Romazic.
El uso combinado de Romazic con ácido fusídico puede provocar en raras ocasiones debilidad,
dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
Romazic con alimentos y bebidas

Romazic puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia

No debe usarse Romazic durante el embarazo ni durante la lactancia. Si queda embarazada mientras
toma Romazic, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su médico. Las mujeres que toman Romazic deben evitar el embarazo utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas

La mayoría de los pacientes pueden conducir vehículos y operar maquinaria durante el tratamiento con Romazic, ya que este medicamento no afecta a la capacidad para realizar estas actividades. Sin embargo, en algunas personas puede aparecer mareo durante el tratamiento. Si experimenta este tipo de síntomas, debe consultar a su médico antes de conducir o manipular maquinaria.
Romazic contiene lactosa y sodio

Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Romazic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendadas en adultos
Si el medicamento Romazic se utiliza para tratar un nivel elevado de colesterol:
Dosis inicial
El tratamiento comienza con una dosis de 5 mg o 10 mg, incluso si previamente se han utilizado dosis más altas de otras estatinas. La elección de la dosis inicial depende de:

• Los niveles sanguíneos de colesterol
• El grado de riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• La presencia de factores que favorecen la aparición de efectos adversos.

Debe consultarse con el médico o farmacéutico acerca de la dosis inicial adecuada.
El médico puede recomendar la dosis más baja (5 mg) si:

• El paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú)
• El paciente tiene más de 70 años
• El paciente presenta trastornos moderados de la función renal
• El paciente tiene riesgo de padecer trastornos musculares (miopatía).

Aumento de la dosis y dosis máxima diaria
El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para determinar la dosis adecuada para cada paciente. Si la dosis inicial es de 5 mg, el médico puede aumentarla, si es necesario, a 10 mg, luego a 20 mg, hasta una dosis máxima de 40 mg. En caso de que la dosis inicial sea de 10 mg, el médico puede decidir duplicarla a 20 mg y posteriormente aumentarla hasta la dosis máxima de 40 mg. Las dosis no deben aumentarse con más frecuencia de una vez cada cuatro semanas.
La dosis máxima diaria de Romazic es de 40 mg y solo debe administrarse a pacientes con niveles elevados de colesterol y alto riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, en quienes no se ha logrado la reducción deseada de colesterol con la dosis de 20 mg.
Si el medicamento Romazic se utiliza para reducir el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o problemas relacionados
La dosis diaria recomendada es de 20 mg. Sin embargo, el médico puede decidir utilizar una dosis menor si existen otros factores de riesgo mencionados anteriormente.
Uso en niños y adolescentes de 6 a 17 años
El rango de dosis para niños y adolescentes de 6 a 17 años es de 5 a 20 mg una vez al día. Habitualmente, la dosis inicial es de 5 mg, y el médico puede aumentarla progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. La dosis máxima diaria de Romazic es de 10 mg o 20 mg en niños de 6 a 17 años, dependiendo del tipo de enfermedad tratada. El medicamento debe tomarse una vez al día. No debe administrarse Romazic en dosis de 40 mg a niños.
Toma de los comprimidos

• Deben tragarse enteros, acompañados de líquido.
• Deben tomarse una vez al día, independientemente de la hora del día.
• Deben tomarse a la misma hora cada día.

Controles regulares del nivel de colesterol
Es importante acudir regularmente a las consultas médicas para controlar el nivel de colesterol y asegurarse de que se han alcanzado los valores adecuados y de que se mantienen durante el tratamiento. El médico puede decidir aumentar la dosis de Romazic para ajustarla correctamente al paciente.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Romazic
Debe contactarse con el médico o el hospital más cercano.
Si el paciente está hospitalizado o está siendo tratado por otra enfermedad, debe informar al médico o al personal sanitario que está tomando Romazic.
Olvido de la toma de Romazic
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Romazic
Debe consultarse con el médico si el paciente piensa interrumpir el tratamiento. Tras dejar de tomar Romazic, el nivel de colesterol puede volver a aumentar.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Es importante que el paciente conozca qué efectos adversos pueden presentarse. Por lo general, son
leves y desaparecen poco después de iniciar el tratamiento.
Si aparecen las siguientes reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el uso del medicamento
Romazic y debe consultarse inmediatamente con el médico:

• Dificultad para respirar, con (o sin) hinchazón acompañante de la cara, labios, lengua y (o) garganta
• Hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar
• Picor intenso de la piel (con erupciones en forma de ronchas)

Debe interrumpirse el uso del medicamento Romazic y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan:

• Dolores inexplicables u otros síntomas musculares que persistan más tiempo del esperado. Los síntomas musculares aparecen con más frecuencia en niños y adolescentes que en pacientes adultos. Al igual que con otras estatinas, en un pequeño número de pacientes pueden presentarse molestias musculares graves que, en casos raros, pueden provocar un daño muscular potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis.
• Rotura muscular
• Síntomas de un síndrome tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, dolores articulares e impacto en las células sanguíneas)
• Manchas planas, en forma de diana u ovaladas, de color rojizo en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y alrededor de los ojos. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dolor muscular
• Debilidad
• Mareos
• Aumento de la cantidad de proteína en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Romazic (solo afecta a la dosis de 40 mg)
• Diabetes. Existe mayor probabilidad de desarrollar diabetes en personas con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso e hipertensión arterial. El médico vigilará al paciente durante el tratamiento con este medicamento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Erupciones cutáneas, picor u otras reacciones en la piel
• Aumento de la cantidad de proteína en la orina, que generalmente desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Romazic (solo afecta a las dosis de 5 mg, 10 mg y 20 mg).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacción alérgica grave: entre sus síntomas se incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar y respirar, picor intenso de la piel (con erupciones en forma de ronchas). Si el paciente sospecha que tiene una reacción alérgica, debe interrumpir el uso del medicamento Romazic y debe consultar inmediatamente al médico.
• Lesión muscular en adultos: ante la aparición de dolor muscular inexplicable, debe interrumpirse el tratamiento con Romazic y debe informarse al médico
• Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• Mayor tendencia de lo habitual a sangrados o moretones debido a un bajo nivel de plaquetas
• Síntomas de un síndrome tipo lupus (incluyendo erupciones cutáneas, dolores articulares e impacto en las células sanguíneas).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Presencia de rastros de sangre en la orina
• Entumecimiento de manos y pies (lesión nerviosa)
• Dolor articular
• Pérdida de memoria
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Diarrea (heces blandas)
• Tos
• Dificultad para respirar
• Hinchazón (edema)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Dificultad para respirar, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Lesión de los tendones
• Debilidad muscular constante
• Miestenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración)
• Miestenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en manos o pies que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Romazic

Mantenga este medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad y tras la abreviatura LOT/LOTE el número de lote.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Romazic

• La sustancia activa es rosuvastatina. Cada comprimido contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg de rosuvastatina (en forma de sal cálcica).
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, citrato sódico dihidrato, crospovidona (Tipo B), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
  Revestimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, lactosa monohidrato, macrogol 3350, triacetina, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Romazic y contenido del envase
Romazic 5 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „5” grabada en una cara.
Romazic 10 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „10” grabada en una cara.
Romazic 20 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „20” grabada en una cara.
Romazic 40 mg: comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, alargados, biconvexos.
Tamaño del envase: 30 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01