Rivastigmina Orion

Prospecto: Información para el usuario

Rivastigmin Orion, 1,5 mg, cápsulas duras
Rivastigmin Orion, 3 mg, cápsulas duras
Rivastigmin Orion, 4,5 mg, cápsulas duras
Rivastigmin Orion, 6 mg, cápsulas duras
Rivastigminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rivastigmin Orion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivastigmin Orion
3. Cómo tomar Rivastigmin Orion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivastigmin Orion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivastigmin Orion y para qué se utiliza

La sustancia activa de Rivastigmin Orion es la rivastigmina.
Rivastigmin Orion pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de tipo Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, ciertas células cerebrales mueren, lo que provoca una disminución de la concentración del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las células nerviosas).
La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa. Al inhibir la acción de estas enzimas, Rivastigmin Orion permite aumentar la concentración de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer y de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Rivastigmin Orion se utiliza en el tratamiento de adultos con demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, una enfermedad progresiva del cerebro que provoca alteraciones progresivas de la memoria, las capacidades intelectuales y el comportamiento. Las cápsulas también pueden utilizarse en el tratamiento de la demencia en adultos con enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rivastigmin Orion

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rivastigmin Orion

• si el paciente tiene alergia a la rivastigmina (principio activo del medicamento Rivastigmin Orion) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha tenido anteriormente una reacción cutánea indicativa de dermatitis de contacto relacionada con el uso de rivastigmina.

Si alguno de estos casos afecta al paciente, debe informar a su médico y no debe utilizar el medicamento Rivastigmin Orion.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Rivastigmin Orion, debe hablar con su médico:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón, como ritmo cardíaco irregular o lento, alargamiento del intervalo QT, alargamiento del intervalo QT en la familia, torsade de pointes o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre;
• si el paciente padece o ha padecido úlcera gástrica activa;
• si el paciente padece o ha padecido dificultades para orinar;
• si el paciente padece o ha padecido convulsiones (ataques epilépticos o convulsiones);
• si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o una enfermedad respiratoria grave;
• si el paciente padece o ha padecido alteraciones en la función renal;
• si el paciente padece o ha padecido alteraciones en la función hepática;
• si el paciente presenta temblores musculares;
• si el paciente tiene un peso corporal bajo;
• si el paciente presenta reacciones gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea. El paciente podría deshidratarse (perder demasiado líquido) si los vómitos o la diarrea persisten durante un período prolongado.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, el médico podría necesitar realizar un seguimiento más detallado durante el tratamiento.

Si el paciente ha interrumpido el tratamiento con Rivastigmin Orion durante más de tres días, no debe tomar la siguiente dosis sin antes consultar con su médico.

Niños y adolescentes

El uso del medicamento Rivastigmin Orion no es adecuado en niños y adolescentes para el tratamiento de la demencia tipo Alzheimer.

Rivastigmin Orion y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

No debe administrarse Rivastigmin Orion simultáneamente con otros medicamentos que tengan un mecanismo de acción similar.

Rivastigmin Orion puede interactuar con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los espasmos gástricos o intestinales, en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir el mareo por movimiento).

No debe utilizarse Rivastigmin Orion simultáneamente con metoclopramida (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir náuseas y vómitos). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como rigidez en las extremidades y temblor en las manos.

Si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica durante el tratamiento con Rivastigmin Orion, debe informar a su médico sobre el uso de rivastigmina antes de recibir cualquier anestésico, ya que Rivastigmin Orion puede potenciar el efecto de ciertos medicamentos relajantes musculares utilizados durante la anestesia.

Debe tener precaución cuando Rivastigmin Orion se utiliza junto con medicamentos beta-bloqueantes (medicamentos como el atenolol, utilizados en el tratamiento de la hipertensión, angina de pecho y otras enfermedades cardíacas). La administración conjunta de estos dos medicamentos puede provocar alteraciones como ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia), que puede provocar desmayos o pérdida de conciencia.

Debe tener precaución cuando Rivastigmin Orion se utiliza junto con otros medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco o al sistema de conducción del corazón (alargamiento del intervalo QT).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si la paciente está embarazada, se debe evaluar el beneficio del tratamiento con Rivastigmin Orion frente a los posibles efectos del medicamento sobre el feto. No debe utilizarse Rivastigmin Orion durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.

No debe amamantar durante el tratamiento con Rivastigmin Orion.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El médico informará al paciente si su estado le permite conducir vehículos o manejar maquinaria de forma segura. Rivastigmin Orion puede provocar mareos y somnolencia, principalmente al comienzo del tratamiento o durante el período de aumento de la dosis. Si el paciente siente mareos o somnolencia, no debe conducir vehículos, manejar maquinaria ni realizar otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo utilizar el medicamento Rivastigmin Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Cómo iniciar el tratamiento

• El médico determinará la dosis de Rivastigmin Orion que debe tomar.
• El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja.
• El médico aumentará progresivamente la dosis, según la respuesta del paciente al tratamiento.
• La dosis máxima que puede administrarse es de 6 mg, dos veces al día.

El médico verificará periódicamente si el medicamento está surtiendo efecto en el paciente. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también controlará el peso corporal del paciente.
Si la administración de Rivastigmin Orion se ha interrumpido durante más de tres días, debe consultarse al médico antes de reanudar el tratamiento.

Pacientes que toman este medicamento

• Deben informar a su cuidador de que están tomando Rivastigmin Orion.
• Deben tomar el medicamento diariamente para obtener el efecto terapéutico deseado.
• Rivastigmin Orion debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche), junto con las comidas.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.
• No abrir ni triturar las cápsulas.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Rivastigmin Orion
Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Rivastigmin Orion, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica.
En algunas personas que han tomado accidentalmente demasiado Rivastigmin Orion, se han observado náuseas, vómitos, diarrea, presión arterial elevada y alucinaciones. También puede presentarse bradicardia (latidos lentos del corazón) y desmayos.

Olvido de la administración de Rivastigmin Orion
Si se olvida tomar una dosis de Rivastigmin Orion, debe esperarse hasta la siguiente toma programada y continuar con la dosis habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden aparecer con mayor frecuencia durante el período inicial de tratamiento o
durante el período de aumento de la dosis. Los efectos adversos suelen desaparecer lentamente a medida que
el organismo se adapta al tratamiento.

Muy frecuentes ( puede afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• mareos
• pérdida de apetito
• trastornos gastrointestinales como náuseas o vómitos, diarrea

Frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas )

• ansiedad
• sudoración
• dolor de cabeza
• acidez
• disminución de peso
• dolor abdominal
• excitación
• sensación de fatiga o debilidad
• malestar general
• temblores o confusión
• disminución del apetito
• pesadillas

Poco frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas )

• depresión
• dificultad para conciliar el sueño
• síncope o caídas accidentales
• alteraciones en la función hepática

Raros ( puede afectar a no más de 1 de cada 1.000 personas )

• dolor en el pecho
• erupción cutánea, picor
• crisis convulsivas (convulsiones)
• úlcera gástrica o intestinal

Muy raros ( puede afectar a no más de 1 de cada 10.000 personas )

• hipertensión arterial
• infecciones del tracto urinario
• alucinaciones (ver cosas que no existen)
• alteraciones del ritmo cardíaco, como latidos rápidos o lentos
• hemorragias gastrointestinales: sangre en las heces o en los vómitos
• pancreatitis: entre sus síntomas se incluye un fuerte dolor en la parte superior del abdomen, a menudo acompañado de náuseas o vómitos
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos voluntarios.

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• vómitos intensos que podrían provocar la ruptura de la parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago)
• deshidratación (pérdida excesiva de líquidos)
• alteraciones en la función hepática (piel amarillenta, ojos amarillentos, orina oscura no justificada o náuseas, vómitos, fatiga y pérdida de apetito no explicados)
• agresividad, inquietud
• latidos cardíacos irregulares
• síndrome de Pisa (estado que incluye contracción muscular involuntaria con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Pacientes con demencia y enfermedad de Parkinson
En estos pacientes, algunos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia. También pueden aparecer otros
síntomas adicionales:
Muy frecuentes ( puede afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• temblores
• síncope
• caídas accidentales

Frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas )

• ansiedad
• inquietud
• latidos cardíacos lentos y rápidos
• dificultad para conciliar el sueño
• excesiva salivación y deshidratación
• movimientos anormalmente lentos o escasa control de los movimientos
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, tales como rigidez muscular, dificultad para realizar movimientos voluntarios y debilidad muscular

Poco frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas )

• latidos cardíacos irregulares y escaso control de los movimientos

Desconocida ( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• síndrome de Pisa (estado que incluye contracción muscular involuntaria con inclinación anormal del cuerpo y la cabeza hacia un lado)

Otros efectos adversos observados tras la administración de rivastigmina en forma de sistema
transdérmico, que también podrían ocurrir tras la ingestión de cápsulas duras:
Frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 10 personas )

• fiebre
• confusión grave
• incontinencia urinaria (incapacidad para controlar adecuadamente la orina)

Poco frecuentes ( puede afectar a no más de 1 de cada 100 personas )

• hiperactividad (alto grado de actividad, inquietud)

Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles )

• reacción alérgica en el lugar de aplicación del parche, como ampollas o inflamación de la piel

Si aparecen cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto con su médico, ya que
puede ser necesaria asistencia médica.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos,
Productos Sanitarios y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivastigmin Orion

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche de cartón tras «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivastigmin Orion

• La sustancia activa es rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 1,5 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 3,0 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 4,5 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina. Cada cápsula dura de Rivastigmin Orion contiene 6,0 mg de rivastigmina en forma de tartrato de rivastigmina.
• Los demás componentes de la cápsula son: estearato de magnesio, hipromelosa, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra. Los componentes de la cubierta de la cápsula (cuerpo y tapa) son: gelatina, laurilsulfato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172) (en las cápsulas de 3,0 mg, 4,5 mg y 6,0 mg).

Aspecto del medicamento Rivastigmin Orion y contenido del envase
Cápsula dura.
Rivastigmin Orion, cápsula dura 1,5 mg es amarilla, la cápsula dura de 3 mg es anaranjada,
la cápsula dura de 4,5 mg es roja, la cápsula dura de 6 mg es de mitad roja y de mitad
anaranjada.
Las cápsulas duras opacas contienen un polvo de color blanco o ligeramente amarillento.
Se envasan en blísters de PVC/PVdC/Aluminio. Envases que contienen 28 y 56 cápsulas duras.
Adicionalmente, solo para Rivastigmin Orion, cápsulas duras de 3 mg, 4,5 mg y 6 mg: envase
de 112 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Polonia, Suecia: Rivastigmin Orion