Rivaroxabán G.L. Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban G.L. Pharma, 15 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxaban G.L. Pharma, 20 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Rivaroxaban G.L. Pharma
3. Cómo tomar Rivaroxaban G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban G.L. Pharma y para qué se utiliza

Rivaroxaban G.L. Pharma contiene la sustancia activa rivaroxabán.
Rivaroxaban G.L. Pharma se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en pacientes que presentan una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) los pulmones. Rivaroxaban G.L. Pharma se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal de 30 kg o más para:
• tratar los coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.

Rivaroxaban G.L. Pharma pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de la coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de la utilización de Rivaroxaban G.L. Pharma
Cuándo no debe tomar Rivaroxaban G.L. Pharma

• si es alérgico a la rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si usted tiene hemorragia excesiva,
• si usted padece una enfermedad o un estado corporal que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si usted está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria,
• si usted padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia,
• si usted está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizar Rivaroxaban G.L. Pharma y debe informar a su médico si cree que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban G.L. Pharma, debe hablar de ello con su médico o farmacéutico.

Debe extremar las precauciones al utilizar Rivaroxaban G.L. Pharma

• si usted tiene un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
• enfermedad renal grave en adultos y enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en su organismo,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), al cambiar el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter en una vena o arteria (véase el apartado "Rivaroxaban G.L. Pharma y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del estómago e intestino o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago),
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo (retinopatía),
• enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa del pulmón,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si usted padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien tomará la decisión sobre un posible cambio en el tratamiento,
• si se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o si se le va a realizar una cirugía u otro tratamiento para eliminar un coágulo del pulmón.

Si cree que se dan en usted alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar a su médico antes de utilizar Rivaroxaban G.L. Pharma. El médico decidirá si debe utilizar este medicamento y si necesita someterse a una observación especialmente cuidadosa.

Si necesita someterse a una operación:

• debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la toma de Rivaroxaban G.L. Pharma en el momento exacto antes o después de la operación,
• si durante la cirugía se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Rivaroxaban G.L. Pharma antes y después de la punción o la retirada del catéter, según las indicaciones de su médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si, tras finalizar la anestesia, experimenta síntomas tales como entumecimiento, debilidad en las piernas, alteraciones en la defecación o en la función de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban G.L. Pharma no se recomienda para niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Rivaroxaban G.L. Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La(s) tableta(s) debe(n) tragarse entera(s), preferiblemente con agua.
El medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma debe tomarse durante las comidas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe consultar con el médico acerca de otras formas de administración del medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta triturada de Rivaroxaban G.L. Pharma mediante una sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía.

¿Cuántas tabletas debe tomar?

• Adultos

  • Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis puede reducirse a una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una vez al día.
    Si el paciente necesita un procedimiento para abrir los vasos sanguíneos del corazón (llamada intervención coronaria percutánea – PCI con colocación de stent), existen evidencias limitadas que apoyan la reducción de la dosis a una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una vez al día (o una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg una vez al día en caso de alteración de la función renal), en combinación con un medicamento antiagregante plaquetario como el clopidogrel.

• Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg dos veces al día durante las primeras 3 semanas. Después de las 3 semanas, la dosis recomendada es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una vez al día. Tras al menos 6 meses de tratamiento para coágulos sanguíneos, el médico puede decidir continuar el tratamiento con una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. Si el paciente padece enfermedades renales y toma una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una vez al día, el médico puede decidir reducir la dosis tras las primeras 3 semanas de tratamiento a una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una vez al día, si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de formación de nuevos coágulos sanguíneos.

• Niños y adolescentes
  La dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma depende del peso corporal y será calculada por el médico.

  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y menos de 50 kg es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg una vez al día.
  • La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal de 50 kg o más es una tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg una vez al día.

Cada dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma debe tomarse durante las comidas, acompañada de una bebida (por ejemplo, agua o zumo). Las tabletas deben tomarse diariamente aproximadamente a la misma hora. Se recomienda establecer una alarma como recordatorio.
Para padres o cuidadores: debe observarse al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
La dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma depende del peso corporal, por lo que es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis debido a cambios de peso.
Nunca ajuste la dosis por su cuenta. Si es necesario, el médico ajustará la dosis.
No parta la tableta para obtener una fracción de la dosis. Si se requiere una dosis menor, debe utilizarse otro producto que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral. Para niños y adolescentes que no puedan tragar las tabletas enteras, debe utilizarse otro producto que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturarse la tableta de Rivaroxaban G.L. Pharma y mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la ingestión. Tras tomar esta mezcla, debe consumirse una comida. Si fuera necesario, el médico también puede administrar la tableta triturada mediante una sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía.

En caso de expulsión de la dosis o vómitos

• Si ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la ingestión del medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, debe tomarse una nueva dosis.
• Si ocurren más de 30 minutos después de la ingestión del medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma, no debe tomarse una nueva dosis. En este caso, la siguiente dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma debe tomarse a la hora habitual.

Debe consultarse con el médico si el paciente expulsa repetidamente la dosis o vomita tras tomar el medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma.

Cuándo tomar el medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma
La(s) tableta(s) debe(n) tomarse cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la(s) tableta(s) a la misma hora todos los días, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo:
Si el ritmo cardíaco requiere ser restablecido mediante un procedimiento de cardioversión, Rivaroxaban G.L. Pharma debe tomarse según el horario indicado por el médico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban G.L. Pharma
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Rivaroxaban G.L. Pharma, debe contactar inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Rivaroxaban G.L. Pharma aumenta el riesgo de sangrado.

Si se olvida tomar una dosis de Rivaroxaban G.L. Pharma

• Adultos, niños y adolescentes: Si el paciente toma una tableta de 20 mg o una tableta de 15 mg una vez al día y se olvida de tomar la dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de una tableta en un mismo día para compensar la dosis olvidada. La siguiente tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando una tableta una vez al día.
• Adultos: Si el paciente toma una tableta de 15 mg dos veces al día y se olvida de tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. No debe tomar más de dos tabletas de 15 mg en un mismo día. Si el paciente olvidó tomar una dosis, puede tomar dos tabletas de 15 mg al mismo tiempo para obtener un total de dos tabletas (30 mg) en un día. Al día siguiente, debe continuar tomando una tableta de 15 mg dos veces al día.

Suspensión del tratamiento con Rivaroxaban G.L. Pharma
No debe interrumpirse el tratamiento con Rivaroxaban G.L. Pharma sin consultar previamente con el médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar (medicamentos anticoagulantes), Rivaroxaban G.L. Pharma puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.

Posibles efectos adversos que podrían indicar una hemorragia:
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente o el niño presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho, que podrían indicar una hemorragia. El médico podría decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o cambiar el tratamiento.

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción cutánea:
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente o el niño presentan las siguientes reacciones cutáneas:

• Erupción cutánea extensa y grave, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes),
• Reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Posibles efectos adversos que podrían indicar una reacción alérgica grave:
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente o el niño presentan los siguientes efectos adversos:

• Hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de estos efectos es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) y no frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes).

Lista general de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o intestinal, hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales abundantes), sangrado nasal, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o subcutánea,
• Hemorragia postoperatoria,
• Sangrado o salida de líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Hinchazón de las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Alteraciones en la función renal (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de desmayo al levantarse),
• Debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal,
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Alteraciones en la función hepática (observables en pruebas realizadas por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos),
• Hinchazón localizada,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, que puede provocar dolor, hinchazón, alteraciones sensitivas, hormigueo o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Rivaroxaban G.L. Pharma fueron similares en tipo a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve a moderada.
Efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza,
• Fiebre,
• Sangrado nasal,
• Vómitos.

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas)

• Taquicardia,
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar),
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que ayudan en la coagulación sanguínea),
• Hemorragia menstrual excesiva.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas)

• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban G.L. Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en cada blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni como residuos domésticos. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma

• La sustancia activa del medicamento es el rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
• Además, el medicamento contiene:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, carboximetilalmidón sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban G.L. Pharma y contenido del envase
Rivaroxaban G.L. Pharma 15 mg son comprimidos redondos, biconvexos y rojos (diámetro 5,6 mm) con la inscripción "15" grabada en una cara y lisos en la otra.
Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg son comprimidos redondos, biconvexos y rojo oscuro (diámetro 6,5 mm) con la inscripción "20" grabada en una cara y lisos en la otra.
Blísters transparentes de PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
El envase contiene: 5, 10, 14, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases comercializados deben estar disponibles.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante
S.C. Labormed-Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3
032266 Bucarest
Rumanía
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Adalvo Ltd. Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
SGN 3000 San Gwann
Malta

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]